Альбумин человеческий КСЛ Беринг 200 г/л раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Альбумин человеческий КСЛ Беринг 200 г/л раствор для инфузий

Действующее вещество: альбумин человеческий

Содержание инструкции

1. Что такое Альбумин человеческий КСЛ Беринг и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Альбумина человеческого КСЛ Беринг
3. Как применять Альбумин человеческий КСЛ Беринг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альбумина человеческого КСЛ Беринг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альбумин человеческий КСЛ Беринг и для чего он применяется

Что такое Альбумин человеческий КСЛ Беринг

Альбумин человеческий КСЛ Беринг — это заменитель плазмы.

Как действует Альбумин человеческий КСЛ Беринг

Альбумин стабилизирует объём циркулирующей крови. Он переносит гормоны, ферменты, лекарства и токсины. Альбумин, содержащийся в препарате Альбумин человеческий КСЛ Беринг, получают из плазмы человека. Поэтому альбумин функционирует точно так же, как собственный белок организма.

Для чего применяется Альбумин человеческий КСЛ Беринг

Препарат Альбумин человеческий КСЛ Беринг показан для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови. Обычно его используют в условиях интенсивной терапии, когда объём вашей крови опасно снизился. Это может произойти, например:

• вследствие тяжёлой кровопотери после травмы или
• при обширном поверхностном ожоге

Решение о применении Альбумина человеческого КСЛ Беринг принимает ваш врач в зависимости от вашей клинической ситуации.

2. Что необходимо знать перед началом применения Альбумина человеческого КСЛ Беринг

Внимательно прочитайте данный раздел. Приведённая ниже информация должна быть учтена вами и вашим врачом перед тем, как вам начнут вводить Альбумин человеческий КСЛ Беринг.

Не применяйте Альбумин человеческий КСЛ Беринг

• Если у вас аллергия на человеческий альбумин (гиперчувствительность) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала применения Альбумина человеческого КСЛ Беринг.

Какие обстоятельства увеличивают риск возникновения побочных эффектов

Ваш врач или медицинский работник будет особенно осторожен, если для вас опасно чрезмерное увеличение объёма крови (гиперволемия) или разрежение крови (гемодилюция). Примеры таких состояний:

• сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения (декомпенсированная сердечная недостаточность),
• повышенное кровяное давление (гипертензия),
• расширение вен пищевода (варикозное расширение вен пищевода),
• патологическое накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк),
• склонность к кровотечениям (геморрагический диатез),
• тяжёлое снижение количества эритроцитов или гемоглобина в крови (тяжёлая анемия),
• резкое снижение выделения мочи вследствие нарушения мочеотделения или почечной недостаточности (почечная и постренальная анурия).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала лечения, если у вас имеется одно из перечисленных состояний.

Когда может потребоваться прекращение инфузии

• Возможны аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые могут быть серьёзными и привести к шоку (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы заметили такие реакции во время инфузии Альбумина человеческого КСЛ Беринг. Ваш врач прекратит введение препарата и начнёт соответствующее лечение.

• Если доза и скорость инфузии не были правильно подобраны, может возникнуть чрезмерное увеличение объёма крови (гиперволемия). Это может привести к перегрузке сердца и кровообращения (сердечно-сосудистая перегрузка). Первые признаки такой перегрузки — головная боль, затруднённое дыхание или набухание вен шеи (югулярная гипертензия).

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появились эти симптомы. Ваш врач прекратит лечение и при необходимости проведёт контроль за состоянием кровообращения.

Безопасность в отношении вирусов

При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, имеющих риск быть носителями инфекций,
• анализ каждой отдельной донорской единицы и смесей плазмы на наличие признаков вирусов и инфекций,
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это относится к новым или неизвестным вирусам и другим типам инфекций.

Не зарегистрировано случаев вирусных инфекций, связанных с применением альбумина, изготовленного в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи и установленными технологическими процессами.

Настоятельно рекомендуется фиксировать каждый раз при введении дозы Альбумина человеческого КСЛ Беринг наименование и номер серии продукта, чтобы вести учёт использованных серий.

Применение Альбумина человеческого КСЛ Беринг с другими лекарственными средствами

Специфические взаимодействия Альбумина человеческого КСЛ Беринг с другими лекарственными средствами неизвестны. Опасных эффектов или взаимодействий не ожидается.

Однако всегда сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Альбумин человеческий КСЛ Беринг нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или производными крови.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Альбумина человеческого КСЛ Беринг у беременных женщин или кормящих матерей специально не изучалось. Однако препараты, содержащие человеческий альбумин, ранее применялись у беременных и кормящих женщин. Опыт показывает, что неблагоприятного влияния на течение беременности, плод или новорождённого ожидать не следует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечено влияния Альбумина человеческого КСЛ Беринг на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Альбумин человеческий КСЛ Беринг содержит натрий

Флакон 50 мл

Это лекарственное средство содержит 144 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 7,2 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Флакон 100 мл

Это лекарственное средство содержит 287,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 14,4 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Альбумин человеческий КСЛ Беринг

Альбумин человеческий КСЛ Беринг должен вводиться вашим врачом. Альбумин человеческий КСЛ Беринг предназначен для внутривенного введения путем инфузии (инфузия внутривенно).

Ваш врач должен определить, какое количество Альбумина человеческого КСЛ Беринг вам необходимо. Количество и скорость инфузии зависят от ваших индивидуальных потребностей.

Ваш врач будет регулярно контролировать важные показатели кровообращения, такие как:

• артериальное давление,
• пульс или
• диурез (выделение мочи),

Эти показатели контролируются для определения правильной дозы и скорости инфузии.

Если вы ввели Альбумин человеческий КСЛ Беринг в большем количестве, чем нужно

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество, которое было использовано.

Альбумин человеческий КСЛ Беринг вводится исключительно под медицинским наблюдением. Поэтому крайне маловероятно, что вам введут передозировку. Однако при слишком высокой дозе или скорости инфузии может возникнуть аномальное увеличение объема крови (гиперволемия), что может привести к перегрузке сердца и сердечно-сосудистой системы (сердечно-сосудистая перегрузка).

Первыми симптомами такой перегрузки могут быть:

• головная боль,
• затруднённое дыхание или
• отёк шейных вен (венозная гипертензия яремной вены).

Если вы заметили эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Кроме того, ваш врач может выявить такие симптомы, как:

• повышенное артериальное давление,
• повышенное центральное венозное давление или
• аномальное накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк).

Во всех этих случаях врач прекратит инфузию и при необходимости проведёт контроль за кровообращением.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Такие побочные эффекты могут наблюдаться даже в случае, если вы ранее уже получали Альбумин человеческий КСЛ Беринг и хорошо его переносили.

Общий опыт применения растворов человеческого альбумина показывает, что могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Могут возникать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые в очень редких случаях могут быть тяжелыми и приводить к шоку.

Симптомы аллергической реакции могут включать один, несколько или все из следующих признаков:

• Реакции на коже, например, покраснение, зуд, отек, волдыри, сыпь или крапивница (высыпания и зуд).
• Затруднение дыхания, например, одышка, чувство сдавления в груди, затрудненное дыхание или кашель.
• Отек лица, век, губ, языка или горла.
• Симптомы, схожие с симптомами простуды, например, заложенность носа, выделения из носа, чихание, покраснение глаз, зуд, отек или слезотечение.
• Головная боль, боль в животе, тошнота, рвота или диарея.

Если вы заметите подобные реакции во время инфузии Альбумина человеческого КСЛ Беринг, сообщите об этом врачу или фармацевту. В этом случае врач прекратит инфузию и начнет соответствующее лечение.

Следующие побочные эффекты редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Приливы жара
• Сыпь с зудом (крапивница)
• Повышение температуры
• Тошнота

Обычно они быстро исчезают после уменьшения скорости инфузии или прекращения введения препарата.

Следующий тяжелый побочный эффект может возникать очень редко (наблюдается у до 1 из 10 000 человек):

• Шок

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Альбумина человеческого КСЛ Беринг

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

• Хранить при температуре не выше +25 °C.

• Не замораживать.

• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

• После открытия упаковки содержимое следует использовать немедленно.

• Не использовать препарат, если вы заметили, что раствор мутный или содержит частицы.

• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Альбумина человеческого КСЛ Беринг

• Действующее вещество — альбумин человеческий.

Альбумин человеческий КСЛ Беринг представляет собой раствор, содержащий 200 г/л общего белка, из которых не менее 96 % составляет альбумин человеческий.

Один флакон объёмом 100 мл содержит не менее 19,2 г альбумина человеческого.

Один флакон объёмом 50 мл содержит не менее 9,6 г альбумина человеческого.

• Прочие компоненты: натрия каприлат, N-ацетил-DL-триптофан, натрия хлорид, натрия гидроксид и соляная кислота (в небольших количествах для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Альбумин человеческий КСЛ Беринг — раствор для инфузий. Раствор прозрачный, слегка вязкий. Может быть почти бесцветным или иметь жёлтый, янтарный или зеленоватый оттенок.

Размеры упаковки:

• Один флакон в упаковке (50 мл/100 мл)

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring Strasse 76

D-35041 Marburg

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

CSL Behring S.A.

улица Таррагона, 157, 18-й этаж

08014 Барселона

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung

Бельгия Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie

Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion

Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung

Болгария Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion

Хорватия Albumeon 200 g/l otopina za infuziju

Кипр Albumeon

Чехия Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Дания Albumin “Behring”

Эстония Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus

Финляндия Albumin Behring

Франция Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion

Германия Albumeon

Греция Albumeon

Венгрия Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio

Исландия Albumin Behring® / 200 g/l / solution for infusion

Ирландия Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion

Италия Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione

Латвия Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion

Литва Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas

Люксембург Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion

Мальта Albumeon® 20, 200 g/l, solution for infusion

Нидерланды Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie

Норвегия Albumin Behring

Польша Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Португалия Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão

Румыния ALBUMEON 200 g/l solu?ie perfuzabila

Словакия Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Словения Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje

Испания Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión

Великобритания Albumeon 20®, 200 g/l solution for infusion

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es