Альбумін людський КСЛ БЕРІНГ 200 г/л розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Альбумін людський КСЛ БЕРІНГ 200 г/л розчин для інфузій

Діюча речовина: альбумін людський

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Альбумін людський КСЛ БЕРІНГ і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Альбумін людський КСЛ БЕРІНГ
3. Як застосовувати Альбумін людський КСЛ БЕРІНГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альбуміну людського КСЛ БЕРІНГ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альбумін людський КСЛ Берінг і для чого його застосовують

Що таке Альбумін людський КСЛ Берінг

Альбумін людський КСЛ Берінг є замінником плазми.

Як діє Альбумін людський КСЛ Берінг

Альбумін стабілізує об’єм циркулюючої крові. Він переносить гормони, ферменти, ліки та токсини. Альбумін у препараті Альбумін людський КСЛ Берінг отримують з плазми людини. Тому альбумін діє точно так само, ніби це власний білок організму.

Для чого застосовують Альбумін людський КСЛ Берінг

Альбумін людський КСЛ Берінг призначений для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові. Зазвичай його застосовують у випадках, що вимагають інтенсивного лікування, коли об’єм Вашої крові небезпечно знизився. Це може відбутися, наприклад:

• через значну втрату крові після травми або
• через значні поверхневі опіки

Рішення щодо застосування Альбуміну людського КСЛ Берінг приймає Ваш лікар. Воно залежить від Вашого стану.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Альбуміну людського КСЛ БЕРІНГ

Уважно прочитайте цей розділ. Наведена нижче інформація має бути врахована Вами та Вашим лікарем перед тим, як Вам введуть Альбумін людський КСЛ БЕРІНГ.

Не застосовуйте Альбумін людський КСЛ БЕРІНГ

• Якщо Ви алергічні до альбуміну людського (гіперчутливість) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Альбуміну людського КСЛ БЕРІНГ.

Які обставини збільшують ризик виникнення побічних ефектів

Лікар або інший медичний працівник повинен особливо уважно стежити за станом, якщо надмірне збільшення об’єму крові (гіповолемія) або розрідження крові (гемоділюція) можуть бути небезпечними для Вас. Приклади таких ситуацій:

• серцева недостатність, яка потребує лікування ліками (декомпенсована серцева недостатність),
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія),
• розширення вен стравоходу (варикозні вени стравоходу),
• надмірне накопичення рідини в легенях (легеневий набряк),
• схильність до кровотеч (геморагічна діатеза),
• значне зниження кількості червоних кров’яних тілець або еритроцитів у крові (важка анемія),
• значне зниження виділення сечі через порушення мочовиділення або ниркову недостатність (передньониркова та післяньониркова анулія).

Перед початком лікування проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є будь-які з вищезазначених станів.

Коли може знадобитися припинення інфузії

• Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які можуть бути серйозними і призвести до шоку (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час інфузії Альбуміну людського КСЛ БЕРІНГ у Вас виникли такі реакції. Лікар припинить введення препарату та розпочне відповідне лікування.

• Якщо доза та швидкість інфузії не були правильно підібрані, може виникнути надмірне збільшення об’єму крові (гіповолемія). Це може призвести до перевантаження серця та серцево-судинної системи (серцево-судинне перевантаження). Першими ознаками такого перевантаження є головний біль, утруднення дихання або набряк вен шиї (югулярна ін’єкція).

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли такі симптоми. Лікар припинить лікування та, за потреби, проконтролює Ваш кровообіг.

Вірусна безпека

Під час виробництва лікарських засобів із людської крові або плазми вживаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які можуть мати ризик бути носіями інфекцій,
• аналіз кожної окремої донорської одиниці та сумішей плазми на наявність ознак вірусів та інфекцій,
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується нових або невідомих вірусів та інших типів інфекцій.

Не існує повідомлень про вірусні інфекції, пов’язані з альбуміном, виготовленим відповідно до вимог Європейської фармакопеї та встановлених технологічних процесів.

Настійно рекомендується фіксувати кожного разу, коли Вам вводять дозу Альбуміну людського КСЛ БЕРІНГ, назву та номер партії препарату, щоб вести реєстрацію використаних партій.

Застосування Альбуміну людського КСЛ БЕРІНГ разом з іншими лікарськими засобами

Специфічних взаємодій Альбуміну людського КСЛ БЕРІНГ з іншими ліками не виявлено. Небажаних ефектів або взаємодій не очікується.

Проте завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки.

Альбумін людський КСЛ БЕРІНГ не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи продуктами крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Альбуміну людського КСЛ БЕРІНГ у вагітних жінок або жінок, які годують груддю, спеціально не досліджувалося. Проте препарати, що містять альбумін людський, застосовувалися у вагітних та жінок, які годують груддю. Досвід показує, що не слід очікувати шкідливого впливу на вагітність, плід або новонародженого.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не спостерігалося впливу Альбуміну людського КСЛ БЕРІНГ на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Альбумін людський КСЛ БЕРІНГ містить натрій

Флакон 50 мл

Цей лікарський засіб містить 144 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 7,2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Флакон 100 мл

Цей лікарський засіб містить 287,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 14,4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Альбумін людський КСЛ БЕРІНГ

Альбумін людський КСЛ БЕРІНГ повинен вводитися лише під наглядом лікаря. Альбумін людський КСЛ БЕРІНГ призначений для внутрішньовенного введення шляхом інфузії (внутрішньовенної перфузії).

Лікар визначить, яку кількість Альбуміну людського КСЛ БЕРІНГ вам необхідно ввести. Обсяг і швидкість інфузії залежать від індивідуальних потреб.

Ваш лікар регулярно контролюватиме важливі показники кровообігу, зокрема:

• артеріальний тиск,
• пульс або
• діурез (виділення сечі).

Ці показники контролюються для визначення правильної дози та швидкості інфузії.

Якщо ви ввели більше Альбуміну людського КСЛ БЕРІНГ, ніж потрібно

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яка була використана.

Альбумін людський КСЛ БЕРІНГ застосовується виключно під медичним наглядом. Тому ймовірність передозування дуже мала. Проте, якщо доза або швидкість інфузії будуть надто високими, може виникнути надмірне збільшення об’єму крові (гіповолемія), що може призвести до перевантаження серця та серцево-судинної системи (серцево-судинне перевантаження).

Першими симптомами такого перевантаження можуть бути:

• головний біль,
• утруднення дихання або
• набряк вен шиї (напруження яремних вен).

Якщо ви помітили ці симптоми, негайно повідомте лікаря.

Крім того, лікар може виявити такі симптоми, як:

• підвищення артеріального тиску,
• підвищення центрального венозного тиску або
• надмірне накопичення рідини в легенях (легеневий набряк).

У будь-якому з цих випадків лікар припинить інфузію та, за необхідності, проведе контроль за станом кровообігу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці побічні ефекти можуть виникнути навіть якщо ви вже отримували Альбумін людський КСЛ БЕРІНГ 200 г/л розчин для інфузій і добре його переносили.

Загальний досвід з розчинами людського альбуміну показує, що можуть спостерігатися такі побічні ефекти.

Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які дуже рідко можуть бути серйозними і призводити до шоку.

Симптоми алергічної реакції можуть включати один, декілька або всі з наступних:

• Реакції на шкірі, наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі, висипання або кропив’янку (відчуття сверблячих висипів).
• Утруднення дихання, наприклад, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях, утруднення дихання або кашель.
• Набряк обличчя, повік, губ, язика або горла.
• Симптоми, подібні до застуди, наприклад, закладеність носа, виділення з носа, чхання, червоні очі, свербіж, набряк або сльозотеча.
• Головний біль, біль у животі, нудота, блювота або діарея.

Якщо ви помітили ці реакції під час інфузії Альбуміну людського КСЛ БЕРІНГ 200 г/л розчин для інфузій, повідомте лікареві або фармацевту. У цьому випадку лікар припинить інфузію і розпочне відповідне лікування.

Наступні побічні ефекти можуть виникати рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• відчуття спалаху
• сверблячий висип (крупозна висипка)
• лихоманка
• нудота

Зазвичай вони швидко зникають після зменшення швидкості інфузії або припинення інфузії.

Наступний серйозний побічний ефект може виникнути дуже рідко (впливає до 1 із 10 000 людей):

• шок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альбуміну людського КСЛ БЕРІНГ

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та етикетці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

• Не зберігати при температурі вище +25 °C.

• Не заморожувати.

• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

• Після відкриття упаковки вміст слід використати негайно.

• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або містить частинки.

• Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альбуміну людського КСЛ БЕРІНГ

• Діючою речовиною є альбумін людський.

Альбумін людський КСЛ БЕРІНГ 200 г/л розчин для інфузій — це розчин, що містить 200 г/л загального білка, з якого принаймні 96 % становить альбумін людський.

Один флакон об’ємом 100 мл містить щонайменше 19,2 г альбуміну людського.

Один флакон об’ємом 50 мл містить щонайменше 9,6 г альбуміну людського.

• Інші компоненти: натрію каприлат, N-ацетил-DL-триптофан, натрію хлорид, натрію гідроксид та хлоридна кислота (у незначних кількостях для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Альбумін людський КСЛ БЕРІНГ 200 г/л розчин для інфузій — це прозорий, трохи в’язкий розчин. Колір розчину може бути майже безбарвним або жовтуватим, бурштиновим або зеленуватим.

Розміри упаковки:

• Один флакон у упаковці (50 мл/100 мл)

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring Strasse 76

D-35041 Marburg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

CSL Behring S.A.

вул. Таррагона, 157, поверх 18

08014 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung

Бельгія Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie

Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion

Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung

Болгарія Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion

Хорватія Albumeon 200 g/l otopina za infuziju

Кіпр Albumeon

Чехія Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Данія Albumin “Behring”

Естонія Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus

Фінляндія Albumin Behring

Франція Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion

Німеччина Albumeon

Греція Albumeon

Угорщина Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio

Ісландія Albumin Behring® / 200 g/l / solution for infusion

Ірландія Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion

Італія Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione

Латвія Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion

Литва Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas

Люксембург Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion

Мальта Albumeon® 20, 200 g/l, solution for infusion

Нідерланди Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie

Норвегія Albumin Behring

Польща Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Португалія Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão

Румунія ALBUMEON 200 g/l solu?ie perfuzabila

Словаччина Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Словенія Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje

Іспанія Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión

Великобританія Albumeon 20®, 200 g/l solution for infusion

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es