Plasbumin 20% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Plasbumin 20% soluzione per infusione

Albumina umana al 20%

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Plasbumin 20 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Plasbumin 20
3. Come usare Plasbumin 20
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Plasbumin 20
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Plasbumin 20 e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo di medicinali chiamati sostituti del plasma.

Si presenta come soluzione per infusione endovenosa. Ogni confezione di Plasbumin 20 contiene 1 flacone con albumina umana.

L'amministrazione di Plasbumin 20 è indicata per il ripristino e il mantenimento del volume circolatorio quando è stato dimostrato un deficit di volume e l'uso di un colloide è ritenuto appropriato. La scelta dell'albumina rispetto a un colloide artificiale dipenderà dalla situazione clinica del paziente e sarà basata su raccomandazioni ufficiali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Plasbumin 20

Non usi Plasbumin 20:

Se è allergico (ipersensibile) all'albumina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Plasbumin 20.

Informi il medico se:

• Se ha una reazione allergica o anafilattica, poiché la perfusione dovrà essere interrotta immediatamente. In caso di ipersensibilità alle proteine plasmatiche umane, la somministrazione dovrà avvenire lentamente, adottando particolari misure di precauzione e sotto controllo medico.
• Se lei ha:

- Scompenso cardiaco

- Iperensione

- Varici esofagei

- Edema polmonare

- Diatesi emorragica

- Anemia grave

- Anuria renale e postrenale

Questo medicamento deve essere somministrato con cautela poiché può verificarsi ipervolemia (aumento anomalo del volume plasmatico) o emodiluizione.

Quando si somministrano medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, devono essere adottate alcune misure per evitare che le infezioni vengano trasmesse ai pazienti. Tali misure comprendono:

• un'attenta selezione dei donatori, al fine di escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive,
• l'analisi di marcatori specifici di infezione nelle singole donazioni e nelle miscele di plasma,
• l'inserimento di fasi nel processo produttivo per eliminare/inattivare i virus.

Nonostante ciò, quando si somministrano medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus emergenti o di natura sconosciuta e per altri tipi di infezioni.

Non sono stati riportati casi di infezioni virali da albumina prodotta secondo le specifiche e i processi stabiliti nella Farmacopea Europea.

È altamente raccomandabile che ogni volta che al paziente viene somministrata una dose di Plasbumin 20, il personale sanitario annoti il nome del medicamento e il numero di lotto somministrato, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Uso di Plasbumin 20 con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In generale, questo medicamento non deve essere miscelato con altri farmaci, compresi sangue intero e concentrati di eritrociti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Il suo medico valuterà il possibile rischio per il feto e le indicherà se il trattamento con questo medicinale è appropriato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono indicazioni che Plasbumin 20 possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Plasbumin 20

I pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono tener presente che questo medicinale contiene 166,8 mg (7,3 mmol) di sodio per flacone da 50 ml e 333,5 mg (14,5 mmol) di sodio per flacone da 100 ml.

I pazienti con insufficienza renale o sottoposti a diete povere di potassio devono tener presente che questo medicinale contiene al massimo 10 mmol di potassio per litro di soluzione per infusione.

3. Come utilizzare Plasbumin 20

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Plasbumin 20 è un medicinale per uso ospedaliero, pertanto le verrà somministrato in ospedale dal personale sanitario competente.

La concentrazione e la dose di albumina, nonché la velocità di somministrazione, verranno adattate alle sue esigenze.

Il medico indicherà con quale frequenza e a quali intervalli deve essere somministrato Plasbumin 20.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Plasbumin 20.

Se usa più Plasbumin 20 di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Plasbumin 20

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 volte ogni 10.000 pazienti trattati): possono comparire reazioni lievi come ad esempio arrossamento, eruzioni cutanee, febbre e nausea.
• Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati): può manifestarsi shock anafilattico.

Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Plasbumin 20

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell'imballaggio originale e al riparo dalla luce. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non congelare.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura EXP:.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto il contenitore, il suo contenuto deve essere utilizzato immediatamente.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che la soluzione è torbida o presenta sedimenti.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plasbumin 20

- Il principio attivo è l'albumina umana.

Ogni flaconcino contiene una soluzione proteica al 20%, di cui almeno il 95% è costituito da albumina umana.

• Gli altri componenti sono: caprilato sodico, N-acetil-DL-triptofano, ioni (sodio, potassio) e acqua per preparazioni iniettabili.

Per ulteriori informazioni sui componenti, vedere anche “Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Plasbumin 20” alla fine della sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Plasbumin 20 si presenta come soluzione per infusione endovenosa. La soluzione è chiara, leggermente viscosa, di colore da giallo pallido ad ambra o verde.

Plasbumin 20 è disponibile in flaconi contenenti 50 ml e 100 ml di prodotto.

Confezione: 1 flacone

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

D-60528 Francoforte

Germania

Responsabile della produzione

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcellona

Spagna

Rappresentante locale

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2016

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

• Plasbumin 20 deve essere somministrato per via endovenosa, infondendo il contenuto del contenitore direttamente o diluito con una soluzione isotonica (ad esempio, soluzione glucosata al 5% o soluzione salina fisiologica). La miscelazione con soluzioni elettrolitiche deve essere effettuata in condizioni asettiche.

• Plasbumin 20 non deve essere diluito con acqua per preparazioni iniettabili, poiché potrebbe provocare emolisi nel ricevente.

• Le soluzioni devono essere limpide o leggermente opalescenti. Non devono essere utilizzate soluzioni torbide o con sedimenti, poiché ciò potrebbe indicare instabilità della proteina o contaminazione della soluzione. Una volta aperto il contenitore, il suo contenuto deve essere utilizzato immediatamente.

• L’infusione viene effettuata per via endovenosa, utilizzando un dispositivo di infusione monouso, sterile e apirogeno. Prima di inserire il dispositivo di infusione nel tappo, quest’ultimo deve essere disinfettato con un antisettico appropriato. Una volta collegato il dispositivo di infusione al flacone, il contenuto deve essere infuso immediatamente.

• La velocità di infusione deve essere adattata alle specifiche condizioni del singolo caso e all’indicazione. Durante la plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di scambio. Se la dose e la velocità di infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, può verificarsi ipervolemia. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, ingorgo giugulare), aumento della pressione arteriosa o incremento della pressione venosa e edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta.

• Se vengono somministrati volumi elevati, il prodotto deve essere portato alla temperatura corporea prima dell’uso.

• Quando si somministra albume concentrato, è necessario assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere adeguatamente monitorati per evitare sovraccarico circolatorio e iperidratazione.

• Durante la somministrazione di albume, deve essere controllato il bilancio elettrolitico del paziente e, se necessario, devono essere adottate le misure opportune per ripristinarlo o mantenerlo.

• È necessario garantire la sostituzione adeguata di altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate in modo appropriato.