Плазбумин 20% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плазбумин 20% раствор для инфузий

Альбумин человеческий 20%

Содержание инструкции

1. Что такое Плазбумин 20 и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Плазбумина 20
3. Как применять Плазбумин 20
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плазбумина 20
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Плазбумин 20 и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых заменителями плазмы.

Выпускается в виде раствора для внутривенной инфузии. Каждый флакон Плазбумина 20 содержит 1 флакон с человеческим альбумином.

Применение Плазбумина 20 показано для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови в тех случаях, когда подтверждён дефицит объёма и когда применение коллоидного раствора считается целесообразным. Выбор альбумина вместо искусственного коллоида зависит от клинического состояния пациента и должен основываться на официальных рекомендациях.

2. Что необходимо знать перед началом применения Плазбумин 20

Не применяйте Плазбумин 20:

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к альбумину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Плазбумин 20.

Сообщите врачу, если:

• У вас возникает аллергическая или анафилактическая реакция, поскольку в этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию. При гиперчувствительности к человеческим плазменным белкам введение проводят медленно, с особыми мерами предосторожности и под медицинским контролем.
• Если у вас имеются:

- Декомпенсированная сердечная недостаточность

- Гипертензия

- Варикозное расширение вен пищевода

- Отёк лёгких

- Геморрагический диатез

- Тяжелая анемия

- Почечная и постренальная анурія

Этот препарат следует применять с осторожностью, поскольку возможно развитие гиперволемии (патологического увеличения объема плазмы) или гемодилюции.

При введении лекарственных препаратов, полученных из плазмы или крови человека, необходимо соблюдать определённые меры предосторожности для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают:

• тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, имеющих риск быть носителями инфекционных заболеваний,
• анализ специфических маркёров инфекций в индивидуальных донациях и в смесях плазмы,
• включение этапов в производственный процесс, направленных на удаление и/или инактивацию вирусов.

Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это относится также к новым или неизвестным вирусам, а также к другим типам инфекций.

Случаи вирусных инфекций, связанных с альбумином, произведённым в соответствии со спецификациями и технологическими процессами, установленными в Европейской фармакопее, не сообщались.

Крайне рекомендуется, чтобы каждый раз, когда медицинский персонал вводит дозу препарата Плазбумин 20, фиксировалось название препарата и номер партии, чтобы вести учёт использованных партий.

Применение Плазбумина 20 с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В целом, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, включая цельную кровь и концентраты эритроцитов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач оценит возможный риск для плода и сообщит вам, подходит ли вам лечение этим препаратом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что Плазбумин 20 может влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Важная информация о некоторых компонентах Плазбумина 20

Пациенты, соблюдающие бедную натрием диету, должны учитывать, что данное лекарственное средство содержит 166,8 мг (7,3 ммоль) натрия в одном флаконе объёмом 50 мл и 333,5 мг (14,5 ммоль) натрия в одном флаконе объёмом 100 мл.

Пациенты с почечной недостаточностью или соблюдающие бедную калием диету должны учитывать, что данное лекарственное средство содержит максимум 10 ммоль калия на литр раствора для инфузий.

3. Как применять Плазбумин 20

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Плазбумин 20 — это лекарственный препарат, предназначенный для применения в стационарных условиях, поэтому он будет вводиться вам в больнице соответствующим медицинским персоналом.

Концентрация и доза альбумина, а также скорость его введения будут подобраны в соответствии с вашими потребностями.

Ваш врач определит, с какой частотой и в какие интервалы времени следует вводить Плазбумин 20.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Плазбумином 20.

Если вы применили больше Плазбумина 20, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного применения проконсультируйтесь со Службой токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли ввести Плазбумин 20%

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

• Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000 прошедших лечение): могут возникать легкие реакции, например покраснение, высыпания на коже, лихорадка и тошнота.
• Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов, прошедших лечение): может развиться анафилактический шок.

По вопросам вирусной безопасности см. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Плазбумина 20

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке, защищённой от света. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не замораживать.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP:».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После вскрытия упаковки её содержимое следует использовать немедленно.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный или содержит осадок.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плазбумин 20

- Действующее вещество — человеческий альбумин.

Каждый флакон содержит 20% белковый раствор, из которого не менее 95% составляет человеческий альбумин.

• Другие компоненты: натриевая соль октана, N-ацетил-DL-триптофан, ионы (натрия, калия) и вода для инъекций.

Дополнительную информацию о компонентах см. также в разделе «Важная информация о некоторых компонентах препарата Плазбумин 20» в конце раздела 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плазбумин 20% представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета. Выпускается во флаконах из бесцветного стекла (тип I) следующих объемов: 20 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл и 500 мл. Возможно также использование других емкостей.

Плазбумин 20 представляет собой раствор для внутривенной инфузии. Раствор прозрачный, слегка вязкий, от бледно-желтого до янтарного или зеленоватого цвета.

Плазбумин 20 выпускается во флаконах объемом 50 мл и 100 мл.

Размер упаковки: 1 флакон

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

D-60528 Франкфурт

Германия

Производитель

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона

Испания

Местный представитель

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: декабрь 2016

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

__________________________________________________________________________________

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

• Плазбумин 20 должен вводиться внутривенно путем инфузии содержимого упаковки непосредственно или после разведения изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или физиологическим раствором). Смешивание с электролитными растворами должно проводиться в асептических условиях.

• Плазбумин 20 нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у получателя препарата.

• Растворы должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. Нельзя использовать мутные растворы или растворы с осадком, поскольку это может свидетельствовать о нестабильности белка или о загрязнении раствора. После вскрытия упаковки ее содержимое следует использовать немедленно.

• Инфузию проводят внутривенно с использованием одноразового стерильного апирогенного инфузионного набора. Перед введением иглы инфузионного набора пробку флакона необходимо обработать подходящим антисептиком. После подключения инфузионного набора к флакону содержимое следует инфицировать немедленно.

• Скорость инфузии должна подбираться с учетом конкретных условий каждого случая и показаний. При плазмаферезе скорость инфузии должна соответствовать скорости замещения. При несоответствии дозы и скорости инфузии состоянию кровообращения пациента может развиться гиперволемия. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), повышении артериального давления, увеличении венозного давления или отеке легких инфузию необходимо прекратить.

• При введении значительных объемов препарата его следует предварительно нагреть до температуры тела.

• При введении концентрированного раствора альбумина необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента. Пациентов следует тщательно наблюдать с целью предотвращения перегрузки кровообращения и гипергидратации.

• При введении альбумина необходимо контролировать электролитный баланс пациента и, при необходимости, принимать соответствующие меры для его восстановления или поддержания.

• Необходимо обеспечить адекватную замену других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Неиспользованные растворы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями.