Пласбумін 20% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пласбумін 20% розчин для інфузій

Альбумін людський 20%

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Пласбумін 20% розчин для інфузій та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пласбуміну 20% розчину для інфузій
3. Як застосовувати Пласбумін 20% розчин для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пласбуміну 20% розчину для інфузій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пласбумін 20 і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, що називаються замінниками плазми.

Випускається у вигляді розчину для внутрішньовенної інфузії. Кожен флакон Пласбуміну 20 містить 1 ампулу з альбуміном людини.

Застосування Пласбуміну 20 показане для відновлення та підтримання циркулюючого об’єму крові у випадках, коли виявлено дефіцит об’єму, і коли застосування колоїду вважається доцільним. Вибір альбуміну замість штучного колоїду залежить від клінічного стану пацієнта і має ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пласбуміну 20

Не застосовуйте Пласбумін 20:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до альбуміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Пласбуміну 20.

Повідомте свого лікаря, якщо:

• У Вас виникла алергійна або анафілактична реакція, оскільки в такому разі необхідно негайно припинити інфузію. У разі гіперчутливості до білків людиної плазми, введення проводять повільно, з дотриманням спеціальних заходів обережності та під медичним контролем.
• Якщо Ви маєте:

- Декомпенсована серцева недостатність

- Гіпертензія

- Варикозне розширення вен стравоходу

- Легеневий набряк

- Геморагічна діатеза

- Тяжке анемія

- Ниркова та післяниркова анурія

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, оскільки може розвинутися гіперволемія (патологічне збільшення об’єму плазми) або гемодилюція.

При введенні лікарських засобів, отриманих із плазми або крові людини, необхідно вжити певних заходів, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів з метою виключення тих, хто перебуває під ризиком бути носієм інфекційних захворювань,
• аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми,
• включення етапів у процес виробництва для видалення/інактивації вірусів.

Незважаючи на це, при введенні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів повністю виключити не можна. Це стосується також нових вірусів, вірусів невідомої природи або інших типів інфекцій.

Випадки інфекцій, спричинених вірусами, при застосуванні альбуміну, виготовленого згідно з вимогами та процесами, встановленими в Європейській фармакопеї, не повідомлялися.

Крайньо рекомендується, щоб кожного разу, коли медичний персонал вводить дозу Пласбуміну 20%, фіксувався назва лікарського засобу та номер партії, щоб вести облік використаних партій.

Застосування Пласбуміну 20 разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

Загалом цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, включаючи повну кров і концентрати еритроцитів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Ваш лікар оцінить можливий ризик для плоду та повідомить вас, чи доцільне лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про те, що Пласбумін 20% розчин для інфузій може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Пласбуміну 20

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 166,8 мг (7,3 ммоль) натрію на флакон 50 мл та 333,5 мг (14,5 ммоль) натрію на флакон 100 мл.

Пацієнти з нирковою недостатністю або ті, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить максимум 10 ммоль калію на літр розчину для інфузій.

3. Як застосовувати Пласбумін 20

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пласбумін 20 є лікарським засобом, призначеним для застосування в лікарнях, тому його буде вводити відповідний медичний персонал у лікарні.

Концентрація та доза альбуміну, а також швидкість введення будуть підібрані відповідно до ваших потреб.

Ваш лікар визначить, як часто і з якими інтервалами слід застосовувати Пласбумін 20.

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Пласбумін 20.

Якщо ви застосували більше Пласбумін 20, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового застосування зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Пласбумін 20%

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 випадків на кожні 10 000 лікованих пацієнтів): можуть виникати легкі реакції, наприклад почервоніння, шкірні висипання, підвищення температури та нудота.
• Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 випадку з 10 000 лікованих пацієнтів): може розвинутися анафілактичний шок.

Щодо інформації про вірусну безпеку див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пласбуміну 20

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати у вихідній упаковці та захищати від світла. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP:.

Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Після відкриття упаковки її вміст слід використати негайно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або містить осад.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пласбуміну 20

- Діючою речовиною є людський альбумін.

Кожен флакон містить 20% білковий розчин, з якого принаймні 95% становить людський альбумін.

• Інші компоненти: натрію каприлат, N-ацетил-DL-триптофан, іони (натрію, калію) та вода для ін'єкцій.

Додаткову інформацію щодо компонентів див. також у розділі «Важлива інформація щодо деяких компонентів Пласбуміну 20» наприкінці розділу 2.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пласбумін 20 представлений у вигляді розчину для внутрішньовенної інфузії. Розчин прозорий, трохи в'язкий, від світло-жовтого до бурштинового або зеленуватого кольору.

Пласбумін 20 поставляється у флаконах місткістю 50 мл та 100 мл.

Розмір упаковки: 1 флакон

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

D-60528 Франкфурт

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Місцевий представник

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2016 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

__________________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

• Пласбумін 20 слід вводити внутрішньовенно шляхом інфузії, використовуючи вміст упаковки безпосередньо або розбавлений ізотонічним розчином (наприклад, 5% розчином глюкози або фізіологічним розчином). Змішування з електролітними розчинами слід проводити за асептичних умов.

• Пласбумін 20 не слід розбавляти водою для ін’єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз у пацієнта.

• Розчини мають бути прозорими або трохи опалесцентними. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад, оскільки це може свідчити про нестабільність білка або про контамінацію розчину. Після відкриття упаковки її вміст слід використати негайно.

• Інфузію проводять внутрішньовенно за допомогою одноразового стерильного апірогенного інфузійного набору. Перед введенням інфузійного набору в пробку її слід обробити відповідним антисептиком. Після під’єднання інфузійного набору до флакона вміст слід вводити негайно.

• Швидкість інфузії слід коригувати залежно від конкретних умов кожного випадку та показань. Під час плазмаферезу швидкість інфузії слід узгоджувати зі швидкістю заміщення. Якщо дозу та швидкість інфузії не було підібрано відповідно до стану кровообігу пацієнта, може розвинутися гіперволемія. При перших клінічних ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задиха, набряк яремних вен, підвищення артеріального тиску або зростання венозного тиску, легеневий набряк) інфузію слід припинити.

• Якщо вводяться великі об’єми, препарат перед застосуванням слід нагріти до температури тіла.

• Під час введення концентрованої альбуміну слід забезпечити належний рівень гідратації пацієнта. Пацієнтів слід адекватно спостерігати, щоб уникнути перевантаження кровообігу та гіпергідратації.

• Під час введення альбуміну слід контролювати електролітний баланс пацієнта та, за необхідності, вживати відповідних заходів для його відновлення або підтримання.

• Необхідно забезпечити належну заміну інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).

Розчини, які не було використано, слід утилізувати відповідним чином.