Plasbumin 20% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plasbumin 20% roztwór do przetaczania

Albumina ludzka 20%

Zawartość ulotki do leku

1. Co to jest Plasbumin 20 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Plasbumin 20
3. Jak stosować Plasbumin 20
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Plasbumin 20
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Plasbumin 20 i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków zwanych substytutami osocza.

Dostępny jest w postaci roztworu do wlewu dożylnego. Każde opakowanie Plasbumin 20 zawiera 1 butelkę z albuminą ludzką.

Podawanie Plasbumin 20 jest wskazane w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi obiegowej, gdy stwierdzono niedobór objętości i gdy zastosowanie koloidu jest odpowiednie. Wybór albuminy zamiast sztucznego koloidu zależy od stanu klinicznego pacjenta i powinien być zgodny z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Plasbumin 20

Nie stosuj Plasbumin 20:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na albuminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Plasbumin 20.

Powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, ponieważ wówczas należy natychmiast przerwać wlewanie. W przypadku nadwrażliwości na ludzkie białka osocza, podawanie powinno być prowadzone powoli, z zachowaniem szczególnych środków ostrożności i pod kontrolą lekarską.
• masz:

- Niedokrwistość serca dekompensowana

- Nadciśnienie tętnicze

- Wenie przenikaj¹ce do œródka

- Obrzęk płucny

- Diatesis krwotoczna

- Ciężka anemia

- Nierne i pozanieczowe anuria

Należy podawać ten lek z ostrożnością, ponieważ może dojść do hipowolemii (nieprawidłowego zwiększenia objętości osocza) lub hemodylucji.

Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy podjąć określone środki ostrożności w celu zapobiegania przeniesieniu infekcji na pacjenta. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych,
• badanie konkretnych markerów zakażeń w pojedynczych dawkach osocza oraz w mieszaninach osocza,
• wprowadzenie etapów w procesie wytwarzania mających na celu usunięcie/inaktywację wirusów.

Pomimo tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowych lub nieznanego pochodzenia oraz innych rodzajów infekcji.

Nie odnotowano przypadków zakażeń wirusowych po podaniu albuminy wytwarzanej zgodnie z normami i procesami określonymi w Europejskiej Farmakopei.

Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy personel medyczny podaje dawkę Plasbumin 20, odnotowywał nazwę leku oraz numer serii, w celu prowadzenia rejestru używanych partii.

Stosowanie Plasbumin 20 z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ogólnie rzecz biorąc, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami, w tym z całym krwią i stężonymi osoczkami czerwonych krwinek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz oceni możliwe ryzyko dla płodu i poinformuje Cię, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie.

Kierowanie i obsługa maszyn

Nie ma wskazówek sugerujących, że Plasbumin 20 może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Plasbumin 20

Pacjenci stosujący diety o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że to lekarstwo zawiera 166,8 mg (7,3 mmol) sodu w fiolce 50 ml oraz 333,5 mg (14,5 mmol) sodu w fiolce 100 ml.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub stosujący diety o niskiej zawartości potasu powinni wziąć pod uwagę, że to lekarstwo zawiera maksymalnie 10 mmol potasu na litr roztworu do wlewu.

3. Jak stosować Plasbumin 20

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Plasbumin 20 jest lekiem stosowanym w szpitalu, dlatego będzie Ci go podawano w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Stężenie i dawka albuminy oraz szybkość podania będą dostosowane do Twoich potrzeb.

Lekarz określi, jak często i w jakich odstępach czasu należy podawać Plasbumin 20.

Lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia Plasbumin 20.

Jeśli użyjesz więcej Plasbumin 20 niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał(a) zastosować Plasbumin 20

Nie podawaj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 na każde 10 000 leczonych pacjentów): mogą pojawić się reakcje łagodne, takie jak zaczerwienienie, wysypka skórna, gorączka i nudności.
• Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na każde 10 000 leczonych pacjentów): może wystąpić szok anafilaktyczny.

Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, zobacz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Plasbumin 20

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i wrażliwym na światło.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP:.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania zawartość należy użyć natychmiast.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Plasbumin 20

- Substancją czynną jest ludzka albumina.

Każda ampułka zawiera 20% roztwór białkowy, z którego co najmniej 95% stanowi ludzka albumina.

• Pozostałe składniki to: octan sodu, N-acetylo-DL-tryptofan, jony (sodu, potasu) oraz woda do wstrzykiwań.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących składników, zobacz również „Ważne informacje dotyczące niektórych składników Plasbumin 20” na końcu sekcji 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plasbumin 20 jest dostępne jako roztwór do przetaczania dożylnego. Roztwór jest klarowny, nieco lepki, jasnożółty do bursztynowego lub zielonkawy.

Plasbumin 20 dostępne jest w fiolkach zawierających 50 ml i 100 ml produktu.

Wielkość opakowania: 1 fiolka

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

D-60528 Frankfurt

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Reprezentant lokalny

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

__________________________________________________________________________________

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

• Plasbumin 20 należy podawać dożylnie, przetaczając zawartość opakowania bezpośrednio lub rozcieńczoną roztworem izotonicznym (np. 5% roztworem glukozy lub roztworem soli fizjologicznej). Mieszanie z roztworami elektrolitów należy przeprowadzać w warunkach bezpylnych.

• Plasbumin 20 nie należy rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u odbiorcy produktu.

• Roztwory powinny być klarowne lub nieco mleczne. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad, ponieważ może to wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu. Po otwarciu opakowania jego zawartość należy użyć natychmiast.

• Przetaczanie prowadzi się dożylnie, za pomocą jednorazowego, sterylnego i apirogennego zestawu do przetaczania. Przed włożeniem zestawu do przetaczania do septum należy je oddezynfekować odpowiednim środkiem antyseptycznym. Po podłączeniu zestawu do przetaczania do fiolki zawartość należy przetaczać natychmiast.

• Szybkość przetaczania należy dostosować do konkretnych warunków poszczególnych przypadków i wskazań. W czasie plazmaferezy szybkość przetaczania należy dostosować do szybkości wymiany. W przypadku nieodpowiedniego doboru dawki i szybkości przetaczania do sytuacji krążeniowej pacjenta może dojść do hipervolemii. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (bóle głowy, duszność, napięcie żył szyjnych), wzrostu ciśnienia tętniczego lub wzrostu ciśnienia w żyłach oraz obrzęku płuc należy przerwać przetaczanie.

• W przypadku podawania dużych objętości produktu należy przed użyciem ogrzać go do temperatury ciała.

• W przypadku podawania stężonej albuminy należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjentów należy odpowiednio monitorować w celu uniknięcia przeciążenia krążenia i nadmiernego nawodnienia.

• W czasie podawania albuminy należy kontrolować bilans elektrolitowy pacjenta i w razie potrzeby podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej.

• Należy zapewnić odpowiednie uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).

Nieużywane roztwory należy odpowiednio zniszczyć.