Albunorm 20%, 200 g/l soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Albunorm 20%

200 g/l, Soluzione per infusione

Albumina umana

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Albunorm 20% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Albunorm 20%
3. Come usare Albunorm 20%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Albunorm 20%
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Albunorm 20% e a cosa serve

Albunorm 20% appartiene al gruppo farmacoterapeutico: sostituti del sangue e frazioni proteiche del plasma.

Il prodotto viene somministrato ai pazienti per ripristinare e mantenere il volume del sangue circolante quando è stata dimostrata una carenza di volume.

2. Cosa deve sapere prima di usare Albunorm 20%

Non usi Albunorm 20%

Se è allergico alle preparazioni di albumina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6) Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Albunorm 20%.

Presti particolare attenzione con Albunorm 20%

• Se ha un rischio particolare a causa di un aumento del volume ematico, ad esempio in caso di gravi malattie cardiache, ipertensione arteriosa, varici esofagee, accumulo di liquido nei polmoni, disturbi della coagulazione, grave riduzione dei globuli rossi nel sangue o assenza di urina.
• In presenza di segni di aumento del volume ematico (mal di testa, disturbi della respirazione, congestione delle vene giugulari) o aumento della pressione arteriosa. L'infusione deve essere interrotta immediatamente.
• In caso di segni di reazione allergica. L'infusione deve essere interrotta immediatamente.
• Quando viene utilizzato in pazienti con grave danno cerebrale da trauma.

Sicurezza nei confronti dei virus

Quando si somministrano medicinali derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto il rischio di malattie dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò include anche la possibile trasmissione di agenti patogeni di natura sconosciuta. Tuttavia, il rischio di trasmissione di agenti infettivi è ridotto da:

• La selezione dei donatori mediante visita medica.
• Il controllo individuale delle donazioni e delle miscele di plasma per escludere la presenza di marcatori dei virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite C (HCV) e dell'epatite B (HBV).
• Il controllo delle miscele di plasma per escludere la presenza del materiale genetico utilizzato dall'HCV per riprodursi.
• Procedure validate di inattivazione/rimozione incluse nel processo produttivo. Tali procedure sono considerate efficaci nei confronti di HIV, HCV, virus dell'epatite A (HAV) e HBV.

Le procedure di inattivazione/rimozione possono avere un'efficacia limitata nei confronti di virus privi di involucro, come il parvovirus B19 e altri agenti infettivi trasmissibili.

Albunorm 20% contiene albumina prodotta secondo le specifiche e i processi stabiliti nella Farmacopea Europea e pertanto è considerato un prodotto sicuro riguardo alla trasmissione di virus.

Si raccomanda vivamente di annotare ogni volta che riceve una dose di Albunorm 20% il nome e il numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Uso di Albunorm 20% con altri medicinali

Finora non sono note interazioni della albumina umana con altri prodotti. Tuttavia, Albunorm 20% in soluzione non deve essere mescolato nella stessa perfusione con altri medicinali, sangue intero o concentrato di eritrociti. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'albumina umana è un costituente normale del sangue umano. Non sono noti effetti dannosi quando questo prodotto viene utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Si deve prestare particolare attenzione al bilanciamento del volume ematico nelle donne in gravidanza.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Non vi sono indicazioni che l'albumina umana alteri la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Albunorm 20% contiene sodio

Questo medicinale contiene 331 - 368 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in ogni 100 ml. Ciò corrisponde al 18,4 % dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Albunorm 20%

Albunorm 20% è pronto per l'uso in infusione endovenosa ("gocciolamento" in vena). La dose e la velocità di infusione (la rapidità con cui viene somministrata l'albumina in vena) dipenderanno dalla sua condizione specifica. Il medico deciderà qual è il trattamento più adatto per lei.

Istruzioni

• Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
• La soluzione deve essere limpida e non deve presentare depositi.
• Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
• Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

Se si usa più Albunorm 20% di quanto dovrebbe

Se la dose e la velocità di infusione sono troppo elevate, potrebbero manifestarsi mal di testa, aumento della pressione arteriosa e difficoltà respiratorie. L'infusione deve essere interrotta immediatamente e il medico deciderà se è necessario un ulteriore trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dopo la somministrazione per infusione di albumina umana sono poco comuni e di solito scompaiono quando si riduce o si interrompe la velocità di infusione.

Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

Rossore, orticaria, febbre e nausea.

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):

Shock dovuto a reazione di ipersensibilità.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Stato di confusione, cefalea, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna alta o bassa, sensazione di calore, difficoltà respiratorie, nausea, eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, al naso o alla bocca; eruzione cutanea, aumento della sudorazione, febbre, brividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sito www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Albunorm 20%

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di +25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Una volta aperto il contenitore per la perfusione, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non devono essere utilizzate soluzioni torbide o con sedimenti.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Albunorm 20%

• Il principio attivo è albùmina umana 200 g/l derivata dal plasma umano. (Flaconi da 50, 100 ml)
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, N-acetil-DL-triptofano, acido caprilico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Albunorm 20% e contenuto della confezione

Albunorm 20% è una soluzione per infusione in un flacone per infusione da 50 ml, confezione da 1 e 10 unità

Albunorm 20% è una soluzione per infusione in un flacone per infusione da 100 ml, confezione da 1 e 10 unità

La soluzione è limpida, di colore giallo, ambrato o verde.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati in tutti i paesi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Octapharma S.A.

vda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madrid

Responsabili della produzione:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svezia

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Germania

Octapharma Dessau GMBH Otto-Reuter-Str. 3 06847 Dessau-Roblau, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Albunorm: Danimarca, Italia

Albunorm 20%: Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Regno Unito

Albunorm 200 g/l: Austria, Estonia, Francia, Finlandia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Norvegia, Romania, Svezia, Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/