Albunorm 20%, 200 g/l roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Albunorm 20%

200 g/l, roztwór do przetaczania

Albuminum humanum

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Albunorm 20% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albunorm 20%
3. Jak stosować Albunorm 20%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Albunorm 20%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Albunorm 20% i do czego służy

Albunorm 20% należy do grupy farmakoterapeutycznej: zastępców krwi i frakcji białkowych osocza.

Produkt podaje się pacjentom w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej, gdy stwierdzono niedobór objętości.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albunorm 20%

Nie stosować Albunorm 20%

Jeśli jesteś uczulony na przygotowania albuminy ludzkiej lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Albunorm 20%.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Albunorm 20%

• Jeśli masz zwiększony ryzyko ze względu na nadmierny przyrost objętości krwi, np. w przypadku ciężkich chorób serca, nadciśnienia tętniczego, rozszerzonych żył przełyku, płynu w płucach, zaburzeń krzepnięcia, ciężkiego niedokrwistości lub braku wydzielania moczu.
• Gdy wystąpią objawy zwiększenia objętości krwi (ból głowy, zaburzenia oddychania, napięcie żył szyjnych) lub wzrost ciśnienia tętniczego. Wówczas wlewanie należy natychmiast przerwać.
• Gdy wystąpią objawy reakcji alergicznej. Wlewanie należy natychmiast przerwać.
• Gdy stosuje się u pacjentów z ciężkim urazem mózgu.

Bezpieczeństwo wobec wirusów

Podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób spowodowanych przeniesieniem czynników zakaźnych. Obejmuje to również możliwą transmisję patogenów o nieznanej naturze. Jednak ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest ograniczone dzięki:

• Selekcji dawców poprzez badanie lekarskie.
• Badaniu indywidualnych dawek krwi i mieszanek osocza w celu wykrycia markerów wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
• Badaniu mieszanek osocza w celu wykrycia materiału genetycznego wirusa HCV.
• Sprawdzonym procedurom inaktywacji/usuwania wirusów stosowanym w procesie produkcji. Uważa się, że są one skuteczne wobec HIV, HCV, wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) i HBV.

Procedury inaktywacji/usuwania mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19 i innych przenoszonych czynników zakaźnych.

Albunorm 20% zawiera albuminę wyprodukowaną zgodnie z normami i procesami określonymi w Europejskiej Farmakopei i dlatego uważa się go za produkt bezpieczny pod względem ryzyka przeniesienia wirusów.

Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy otrzymujesz dawkę Albunorm 20%, w celu prowadzenia rejestru używanych serii.

Stosowanie Albunorm 20% z innymi lekami

Do tej pory nie znano interakcji ludzkiej albuminy z innymi produktami. Jednakże Albunorm 20% w roztworze nie powinien być mieszany w tym samym wlewie z innymi lekami, krwią pełną ani osoczem. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem krwi człowieka. Nie znane są szkodliwe skutki stosowania tego produktu w czasie ciąży ani karmienia piersią. Należy zachować szczególną ostrożność przy doborze objętości wlewu do kobiet w ciąży.

Przed zastosowaniem dowolnego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Nie ma żadnych wskazań, że albumina ludzka wpływa na zdolność do kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Albunorm 20% zawiera sód

Ten lek zawiera 331–368 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ilości 100 ml. Odpowiada to 18,4% dziennej maksymalnej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Albunorm 20%

Albunorm 20% jest gotowy do stosowania w postaci wlewu dożylnego („kroplówki”). Dawkowanie oraz szybkość wlewu (tempo podawania albuminy do żyły) będą zależeć od Państwa stanu zdrowia. Lekarz ustali najlepsze dla Państwa leczenie.

Instrukcje

• Produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.
• Roztwór powinien być klarowny i nie powinien zawierać osadów.
• Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
• W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosuje się zbyt dużą dawkę Albunorm 20%

Jeśli dawka i szybkość wlewu są zbyt wysokie, może wystąpić ból głowy, podwyższone ciśnienie tętnicze oraz trudności w oddychaniu. Wlewanie należy natychmiast przerwać, a lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dalsze leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane po podaniu albuminy ludzkiej są rzadkie i zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu lub zakończeniu przetaczania.

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Zapalenie skóry (rumień), pokrzywka, gorączka i nudności.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Szok spowodowany reakcją nadwrażliwości.

Częstość nieznana – nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

Stan dezorientacji, ból głowy, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie, uczucie gorąca, trudności w oddychaniu, nudności, wysypka, obrzęk w okolicach oczu, nosa, jamy ustnej, wysypka skórna, zwiększone pocenie się, gorączka, dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem strony www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Albunorm 20%

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej +25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Po otwarciu pojemnika do wlewu dożylnego, zawartość należy użyć natychmiast.

Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osady.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Albunorm 20%

• Substancją czynną jest 200 g/l ludzkiej albuminy pochodzącej z ludzkiej osocza. (Butelki o pojemności 50, 100 ml)
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, N-acetylo-DL-trypotofan, kwas kaprylowy i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd zewnętrzny Albunorm 20% i zawartość opakowania

Albunorm 20% to roztwór do przetaczania w butelce do wstrzykiwarek o pojemności 50 ml, opakowanie pojedyncze i wielopak 10 sztuk.

Albunorm 20% to roztwór do przetaczania w butelce do wstrzykiwarek o pojemności 100 ml, opakowanie pojedyncze i wielopak 10 sztuk.

Roztwór jest klarowny, żółty, bursztynowy lub zielonkawy.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży w poszczególnych krajach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Octapharma S.A.

vda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madryt

Osoby odpowiedzialne za produkcję:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Wiedeń, Austria

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francja

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Sztokholm, Szwecja

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Niemcy

Octapharma Dessau GMBH Otto-Reuter-Str. 3 06847 Dessau-Roblau, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Albunorm: Dania, Włochy

Albunorm 20%: Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Niemcy, Irlandia, Islandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania

Albunorm 200 g/l: Austria, Estonia, Francja, Finlandia, Węgry, Łotwa, Litwa, Norwegia, Rumunia, Szwecja, Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/