Альбунорм 20%, 200 г/л раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Альбунорм 20%

200 г/л, раствор для инфузий

Альбумин человеческий

Содержание инструкции:

1. Что такое Альбунорм 20% и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать применять Альбунорм 20%
3. Как применять Альбунорм 20%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альбунорма 20%
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Альбунорм 20% и для чего он применяется

Альбунорм 20% относится к фармакотерапевтической группе: заменители крови и белковые фракции плазмы.

Препарат вводят пациентам для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови в тех случаях, когда выявлена дефицитность объёма.

2. Что необходимо знать перед началом применения Альбунорм 20%

Не применять Альбунорм 20%

Если вы аллергик на препараты человеческого альбумина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Альбунорм 20%.

Соблюдайте особую осторожность при применении Альбунорм 20%

• Если у вас имеется повышенный риск в связи с увеличением объёма крови, например, при тяжёлых заболеваниях сердца, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, наличии жидкости в лёгких, нарушениях свёртываемости крови, резком снижении количества эритроцитов в крови или отсутствии мочи.
• При появлении признаков увеличения объёма крови (головная боль, нарушение дыхания, застой в яремных венах) или повышении артериального давления. Инфузию необходимо немедленно прекратить.
• При появлении признаков аллергической реакции. Инфузию необходимо немедленно прекратить.
• При применении у пациентов с тяжёлым травматическим повреждением головного мозга.

Безопасность в отношении вирусов

При введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность возникновения заболеваний, вызванных передачей инфекционных агентов. Это касается также возможной передачи патогенов с неизвестной природой. Однако риск передачи инфекционных агентов снижается за счёт:

• Отбора доноров с проведением медицинского освидетельствования.
• Исключения наличия маркёров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС) и вируса гепатита В (ВГВ) в индивидуальных донациях и в смесях плазмы.
• Исключения наличия генетического материала, используемого ВГС для репликации, в смесях плазмы.
• Процедур инактивации/удаления, подтверждённых валидацией, включённых в производственный процесс. Эти процедуры считаются эффективными в отношении ВИЧ, ВГС, вируса гепатита А (ВГА) и ВГВ.

Процедуры инактивации/удаления могут иметь ограниченную эффективность в отношении незащищённых (незаключённых в липидную оболочку) вирусов, таких как парвовирус B19, и других передаваемых инфекционных агентов.

Альбунорм 20% содержит альбумин, произведённый в соответствии со спецификациями и процессами, установленными в Европейской фармакопее, и, следовательно, считается безопасным продуктом с точки зрения передачи вирусов.

Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при получении дозы Альбунорм 20% фиксировалось наименование и номер серии продукта, с целью ведения учёта использованных серий.

Применение Альбунорма 20% вместе с другими лекарственными средствами

На сегодняшний день неизвестны случаи взаимодействия человеческого альбумина с другими препаратами. Однако Альбунорм 20% в растворе нельзя смешивать в одном инфузионном растворе с другими лекарственными средствами, цельной кровью или концентратом эритроцитов. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Альбумин человека является нормальным компонентом человеческой крови. Вредного воздействия при применении этого препарата во время беременности или лактации не выявлено. Особое внимание следует уделять коррекции объёма крови у беременных женщин.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение и работа с механизмами

Нет никаких данных о том, что человеческий альбумин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Альбунорм 20% содержит натрий

Данный препарат содержит 331–368 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом 100 мл. Это составляет 18,4 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Альбунорм 20%

Альбунорм 20% готов к применению для инфузий («капельного» введения) в вену. Дозировка и скорость инфузии (скорость введения альбумина в вену) зависят от вашего конкретного состояния. Ваш врач определит наилучший режим лечения для вас.

Инструкции

• Препарат перед использованием необходимо довести до комнатной или телесной температуры.
• Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка.
• Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
• Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы введете Альбунорм 20% больше, чем следует

Если дозировка и скорость инфузии будут слишком высокими, у вас могут возникнуть головная боль, повышение артериального давления и затруднения при дыхании. Инфузию необходимо немедленно прекратить, и врач решит, требуется ли какое-либо дополнительное лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты после инфузии человеческого альбумина встречаются редко и обычно исчезают, когда скорость введения уменьшается или прекращается.

Редкие (поражают от 1 до 10 пациентов на 10 000):

Покраснение, крапивница, лихорадка и тошнота.

Очень редкие (поражают менее чем 1 пациента из 10 000):

Шок, обусловленный реакцией гиперчувствительности.

Частота неизвестна — не может быть оценена на основании имеющихся данных:

Состояние спутанности сознания, головная боль, учащение или замедление сердцебиения, высокое или низкое артериальное давление, ощущение жара, затруднённое дыхание, тошнота, сыпь, отёк вокруг глаз, носа, рта; кожная эритема, повышенное потоотделение, лихорадка, озноб.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через сайт www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Альбунорм 20%

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже +25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света. Не замораживать.

После вскрытия флакона для инфузий содержимое следует использовать немедленно.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать растворы, которые мутные или содержат осадок.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или в мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Альбунорм 20%

• Действующее вещество — 200 г/л человеческого альбумина, полученного из плазмы человека. (Флаконы по 50, 100 мл)
• Другие компоненты: хлорид натрия, N-ацетил-DL-триптофан, каприловая кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Альбунорм 20% и содержимое упаковки

Альбунорм 20% — раствор для инфузий в инфузионном флаконе объемом 50 мл, упаковка по 1 и 10 шт.

Альбунорм 20% — раствор для инфузий в инфузионном флаконе объемом 100 мл, упаковка по 1 и 10 шт.

Раствор прозрачный, жёлтый, янтарный или зеленоватый.

Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке всех стран.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство:

Octapharma S.A.

vda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 Сан-Фернандо-де-Энарес

Мадрид

Производители:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Вена, Австрия

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Лингольсхайм, Франция

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеция

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Шпринге, Германия

Octapharma Dessau GmbH, Otto-Reuter-Str. 3, 06847 Дессау-Роблау, Германия

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Albunorm: Дания, Италия

Albunorm 20%: Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Германия, Ирландия, Исландия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Великобритания

Albunorm 200 г/л: Австрия, Эстония, Франция, Финляндия, Венгрия, Латвия, Литва, Норвегия, Румыния, Швеция, Словения

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/