Albiomin 20% (200 g/L) soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Albiomin 20% (200 g/l), soluzione per infusione

Albumina umana

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Albiomin 20% (200 g/l) e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Albiomin 20% (200 g/l)
3. Come usare Albiomin 20% (200 g/l)
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Albiomin 20% (200 g/l)
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Albiomin 20% (200 g/l) e a cosa serve

Albiomin 20% (200 g/l) è una soluzione per infusione endovenosa. Un litro di soluzione contiene 200 g di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96% è costituito da albumina umana.

Albiomin 20% (200 g/l) è utilizzato per ripristinare e mantenere il volume del sangue circolante quando vi è un ridotto volume ematico e quando è necessario l'uso di un colloide, come l'albumina.

2. Cosa deve sapere prima di usare Albiomin 20% (200 g/l)

Non usi Albiomin 20% (200 g/l)

• se è allergico ai preparati di albumina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

In caso di sospetta reazione allergica o anafilattica, la perfusione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock, devono essere seguite le normali linee guida mediche per il trattamento dello shock.

La perfusione deve essere interrotta anche se si manifestano uno o più dei seguenti disturbi, segni di sovraccarico cardiovascolare (ipervolemia):

• Cefalea
• Dispnea (difficoltà respiratorie)
• Congestione della vena giugulare (accumulo di liquido in una vena del collo)
• Aumento della pressione arteriosa
• Aumento della pressione venosa (incremento della pressione nelle vene)
• Edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni)

Informi il medico se soffre di uno dei seguenti disturbi:

• Insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca scompensata)
• Pressione arteriosa alta (ipertensione)
• Varici esofagee (vene dilatate nell'esofago)
• Edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni)
• Tendenza a sanguinamenti anomali o spontanei (diatesi emorragica)
• Riduzione dei globuli rossi (anemia grave)
• Riduzione o assenza di produzione di urina (anuria renale e post-renale)

Il medico prenderà le opportune precauzioni. Il suo medico la monitorerà per controllare lo stato circolatorio, l'equilibrio elettrolitico e il volume ematico.

Informazioni sulla trasmissione di agenti infettivi

Quando vengono somministrati medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, vengono adottate alcune misure per evitare che le infezioni vengano trasmesse ai pazienti. Tali misure includono:

• una selezione accurata dei donatori, per escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive,
• l'analisi di marcatori specifici di infezione nelle singole donazioni e nei pool di plasma,
• l'inclusione di fasi nel processo di produzione per eliminare/inattivare i virus.

Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò include anche virus emergenti, di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni.

Non ci sono segnalazioni di trasmissione di virus con albumina prodotta secondo i requisiti e i processi stabiliti nella Farmacopea Europea.

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta che viene somministrata una dose di Albiomin 20% (200 g/l) il nome e il numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Uso di Albiomin 20% (200 g/l) con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se Albiomin 20% (200 g/l) può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Albiomin 20% (200 g/l) non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Albiomin 20% (200 g/l) contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 140 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 50 ml. Ciò corrisponde al 7,0% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene circa 280 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 100 ml. Ciò corrisponde al 14,0% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Albiomin 20% (200 g/l)

Il trattamento con Albiomin 20% (200 g/l) viene generalmente somministrato in ospedale da un medico o da un'infermiera.

L'albumina umana può essere somministrata direttamente in una vena o diluita in cloruro di sodio 0,9%.

Dosaggio e frequenza di somministrazione

La quantità di Albiomin 20% (200 g/l) che riceverà dipende dalle sue dimensioni corporee, dalla malattia e dalle perdite di liquidi o proteine.

Il suo medico stabilirà la quantità di Albiomin 20% (200 g/l) e la frequenza di somministrazione necessarie per raggiungere i livelli ematici appropriati.

Se usa più Albiomin 20% (200 g/l) del necessario

Ciò è molto improbabile, ma in tal caso il medico saprà come comportarsi.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti, informi immediatamente il medico:

• eruzione cutanea
• prurito
• sibilo respiratorio
• difficoltà respiratoria
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, gola o lingua
• pressione sanguigna estremamente bassa con sintomi come capogiri, confusione, svenimento, battito cardiaco rapido

Potrebbe trattarsi di una reazione allergica o, in casi rari, di una reazione allergica grave (shock anafilattico) o di una reazione di ipersensibilità.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati per Albiomin 20% (200 g/l) oppure sono noti per altri prodotti di albumina umana:

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• ipersensibilità, reazione anafilattica, shock anafilattico
• Contrazione del polmone (broncospasmo)
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• Shock
• Nausea
• Reazioni cutanee (arrossamento, orticaria, prurito, eritema, eruzione)
• Brividi
• Febbre
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• Diminuzione della saturazione di ossigeno
• Fuoriuscita nel sito di iniezione (extravasazione):

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http:\www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Albiomin 20% (200 g/l)

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione esterna.

Tenere la fiala nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non congelare.

Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Immediatamente prima della somministrazione, verificare che la soluzione sia trasparente. Il prodotto non deve essere utilizzato se la soluzione è torbida o se sono presenti particelle visibili.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la spazzatura. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Albiomin 20% (200 g/l)

Ogni fiala da 50 ml di soluzione contiene 10 g di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96% è albumina umana.

Ogni fiala da 100 ml di soluzione contiene 20 g di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96% è albumina umana.

Gli altri componenti sono caprilato di sodio (16 mmol/l), cloruro di sodio (63 mmol/l), N-acetiltriptofanato (16 mmol/l) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Albiomin 20% (200 g/l) e contenuto della confezione

Liquido trasparente e leggermente viscoso; praticamente incolore, giallo, ambrato o verde.

Fiala di vetro da 50 ml

Fiala di vetro da 100 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Germania

Telefono: +49 6103 801-0

Fax: +49 6103 801-150
E-mail: [email protected]

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2024

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso

L'effetto colloid-osmotico dell'albumina umana al 200 g/l è approssimativamente quattro volte superiore a quello del plasma sanguigno. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, deve essere garantita un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati attentamente per evitare sovraccarico circolatorio e iperidratazione.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi nei riceventi.

Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati, è necessario effettuare controlli della coagulazione e dell'emocrito. È opportuno prestare attenzione affinché venga garantita un'adeguata sostituzione di altri costituenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Può verificarsi ipervolemia qualora la dose e la velocità di infusione non siano adattate allo stato circolatorio del paziente.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri farmaci.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

La dose necessaria deve essere basata sulla misurazione del volume circolante e non sulla determinazione dei livelli plasmatici di albumina.

Qualora si intenda somministrare albumina umana, la situazione emodinamica del paziente deve essere valutata regolarmente; tale valutazione può comprendere la determinazione di:

• pressione arteriosa e polso
• pressione venosa centrale
• pressione di incuneamento dell'arteria polmonare
• diuresi
• elettroliti
• ematocrito / emoglobina

Modo di somministrazione

Per via endovenosa.

L'albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa oppure può essere diluita in una soluzione isotonica (ad es.: cloruro di sodio 0,9%).

Durante la plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere adattata alla velocità di sostituzione.

Istruzioni per la manipolazione

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poiché ciò potrebbe causare emolisi nei riceventi.

Se vengono somministrati volumi elevati, il prodotto deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.

La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti, poiché ciò potrebbe indicare instabilità della proteina o contaminazione della soluzione.

Una volta aperta la fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.