Альбиомин 20% (200 г/л) раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Альбиомин 20% (200 г/л) раствор для инфузий

Альбумин человеческий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альбиомин 20% (200 г/л) и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Альбиомина 20% (200 г/л)
3. Как применять Альбиомин 20% (200 г/л)
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Альбиомина 20% (200 г/л)
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альбиомин 20% (200 г/л) и для чего он применяется

Альбиомин 20% (200 г/л) — это раствор для инфузий (введения в вену). Один литр раствора содержит 200 г белка плазмы человека, из которых не менее 96% составляет человеческий альбумин.

Альбиомин 20% (200 г/л) применяется для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови в тех случаях, когда наблюдается снижение её объёма и требуется применение коллоидного раствора, такого как альбумин.

2. Что необходимо знать перед применением Альбиомина 20% (200 г/л)

Не применять Альбиомин 20% (200 г/л)

• при повышенной чувствительности к препаратам альбумина или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

При подозрении на аллергические или анафилактические реакции необходимо немедленно прекратить инфузию. В случае развития шока следует придерживаться стандартных медицинских рекомендаций по лечению шока.

Инфузию также следует остановить, если у вас развиваются следующие состояния, свидетельствующие о перегрузке сердечно-сосудистой системы (гиперволемия):

• Головная боль
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Набухание яремной вены (скопление жидкости в вене шеи)
• Повышение артериального давления
• Повышение венозного давления (увеличение давления в венах)
• Лёгочный отёк (накопление жидкости в лёгких)

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния:

• Сердечная недостаточность (декомпенсированная сердечная недостаточность)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Расширенные вены в пищеводе (пищеводные варикозные вены)
• Накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• Склонность к аномальному или спонтанному кровотечению (геморрагический диатез)
• Снижение количества эритроцитов (тяжёлая анемия)
• Снижение или отсутствие выделения мочи (почечная и постпочечная анурия)

Врач примет необходимые меры предосторожности. Ваш лечащий врач будет контролировать ваше циркуляторное состояние, электролитный баланс и объём циркулирующей крови.

Информация о передаче инфекционных агентов

При применении лекарственных препаратов, полученных из плазмы или крови человека, необходимо соблюдать определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекционных заболеваний,
• анализ специфических маркёров инфекций в индивидуальных плазменных пробах и в смесях плазмы,
• включение этапов в производственный процесс, направленных на удаление и/или инактивацию вирусов.

Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это также касается новых или неизвестных вирусов и других типов инфекций.

На данный момент не зарегистрировано случаев передачи вирусов при использовании альбумина, изготовленного в соответствии с требованиями и технологическими процессами, установленными в Европейской фармакопее.

Настоятельно рекомендуется каждый раз записывать наименование и номер серии партии препарата Альбиомин 20% (200 г/л) при его введении, с целью ведения учёта использованных серий.

Применение Альбиомина 20% (200 г/л) с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали, а также если вы планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач определит, можно ли применять Альбиомин 20% (200 г/л) во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Альбиомин 20% (200 г/л) не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Альбиомин 20% (200 г/л) содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит приблизительно 140 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 50 мл. Это составляет 7,0 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

Этот лекарственный препарат содержит приблизительно 280 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 100 мл. Это составляет 14,0 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Альбиомин 20% (200 г/л)

Лечение препаратом Альбиомин 20% (200 г/л) обычно проводится в больнице врачом или медсестрой.

Человеческий альбумин можно вводить непосредственно в вену или разбавленным в 0,9% растворе хлорида натрия.

Доза и частота применения

Количество препарата Альбиомин 20% (200 г/л), которое вы получите, зависит от вашего телосложения, заболевания и потерь жидкости или белка.

Ваш врач определит необходимое количество препарата Альбиомин 20% (200 г/л) и частоту его применения для достижения правильного уровня в крови.

Если вы применили Альбиомин 20% (200 г/л) в большем количестве, чем следует

Это крайне маловероятно, но если это произойдёт, ваш врач знает, как действовать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу:

• высыпания на коже
• зуд
• свистящее дыхание
• затруднённое дыхание
• отёк век, лица, губ, горла или языка
• чрезвычайно низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, спутанность сознания, обморок, учащённый пульс

Это может быть аллергическая реакция или, в редких случаях, тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок) или реакция гиперчувствительности.

Следующие побочные эффекты были сообщены для Альбиомина 20% (200 г/л) или известны по другим препаратам человеческого альбумина:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• гиперчувствительность, анафилактическая реакция, анафилактический шок
• Сужение дыхательных путей (бронхоспазм)
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Шок
• Тошнота
• Кожные реакции (покраснение, крапивница, зуд, эритема, высыпания)
• Озноб
• Повышение температуры тела
• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Снижение насыщения крови кислородом
• Выход препарата за пределы сосуда в месте введения (экстравазация)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Альбиомина 20 % (200 г/л)

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на внешней упаковке.

Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не замораживать.

После открытия продукт следует использовать немедленно.

Непосредственно перед введением убедиться, что раствор прозрачен. Продукт не следует использовать, если раствор мутный или в нём присутствуют видимые частицы.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Альбиомина 20% (200 г/л)

Каждый флакон объемом 50 мл раствора содержит 10 г белка плазмы человека, из которых не менее 96 % составляет человеческий альбумин.

Каждый флакон объемом 100 мл раствора содержит 20 г белка плазмы человека, из которых не менее 96 % составляет человеческий альбумин.

Другие компоненты: натрия каприлат (16 ммоль/л), натрия хлорид (63 ммоль/л), N-ацетилтриптофанат (16 ммоль/л) и вода для инъекций.

Внешний вид Альбиомина 20% (200 г/л) и содержимое упаковки

Прозрачная, слегка вязкая жидкость; практически бесцветная, жёлтая, янтарная или зелёная.

Флакон из стекла по 50 мл

Флакон из стекла по 100 мл

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Германия

Телефон: +49 6103 801-0

Факс: +49 6103 801-150
Электронная почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: 11/2024

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Коллоидно-осмотическое действие человеческого альбумина 200 г/л примерно в четыре раза выше, чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением с целью предотвращения циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у реципиентов.

При необходимости восполнения сравнительно больших объёмов необходимо проводить контроль свёртываемости крови и гематокрита. Следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить адекватную замену других компонентов крови (факторов свёртывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

При неправильном подборе дозы и скорости инфузии возможно развитие гиперволемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Специфические взаимодействия человеческого альбумина с другими лекарственными средствами неизвестны.

Способ применения и дозы

Способ применения

Внутривенно.

Человеческий альбумин можно вводить непосредственно внутривенно или развести в изотоническом растворе (например: 0,9 % натрия хлорид).

При проведении плазмафереза скорость инфузии должна соответствовать скорости замещения плазмы.

Рекомендации по дозировке

Необходимая доза определяется на основе измерения объёма циркулирующей крови, а не уровня альбумина в плазме.

При введении человеческого альбумина необходимо регулярно оценивать гемодинамическое состояние пациента; это может включать определение:

• артериального давления и пульса
• центрального венозного давления
• давления заклинивания лёгочной артерии
• диуреза
• электролитов
• гематокрита / гемоглобина

Указания по обращению с препаратом

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у реципиентов.

При введении больших объёмов препарат перед использованием следует довести до комнатной или телесной температуры.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать растворы, мутные или содержащие осадок, поскольку это может указывать на нестабильность белка или загрязнение раствора.

После вскрытия флакона его содержимое необходимо использовать немедленно.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.