Albiomin 20% (200 g/L) roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Albiomin 20% (200 g/l), roztwór do wlewu

Ludzka albumina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zajrzeć do jej treści.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Albiomin 20% (200 g/l) i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Albiomin 20% (200 g/l)
3. Jak stosować Albiomin 20% (200 g/l)
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Albiomin 20% (200 g/l)
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Albiomin 20% (200 g/l) i do czego się go stosuje

Albiomin 20% (200 g/l) to roztwór do przepływu (do żyły). Jeden litr roztworu zawiera 200 g ludzkiej białkowej frakcji osocza, z czego co najmniej 96% stanowi ludzka albumina.

Albiomin 20% (200 g/l) stosuje się w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej w przypadku obniżonej objętości krwi, gdy konieczne jest zastosowanie koloidu, takiego jak albumina.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albiomin 20% (200 g/l)

Nie należy stosować Albiomin 20% (200 g/l)

• jeśli jest Pan(i) alergicznym na przygotowania albuminy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku podejrzenia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy natychmiast przerwać wlewanie. W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardowymi zasadami leczenia wstrząsu.

Wlewanie należy również przerwać, jeśli wystąpią następujące zaburzenia jako objawy przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (hiperwolemia):

• Bóle głowy
• Dyspneę (trudności w oddychaniu)
• Zastój w żyłach szyjnych (nagromadzenie się płynu w żyłach szyjnych)
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Podwyższone ciśnienie wenozne (zwiększone ciśnienie w żyłach)
• Obrzęk płuc (woda w płucach)

Powiadomić lekarza, jeśli występują następujące stany:

• niewydolność serca (nieskompensowana niewydolność serca)
• podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• poszerzone żyły przełykowe (wariancje przełykowe)
• woda w płucach (ostrzeżenie płucne)
• skłonność do nieprawidłowego lub samoistnego krwawienia (diatesis hemorragica)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (ciężka anemia)
• zmniejszenie lub brak wydzielania moczu (anuria nerkowa i pozanerkowa)

Lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności. Będzie również monitorował stan krążenia, równowagę elektrolitową oraz objętość krwi.

Informacja dotycząca przenoszenia czynników zakaźnych

Podczas stosowania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy podjąć określone środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne doboru dawców w celu wykluczenia osób zagrożonych bycia nosicielami chorób zakaźnych,
• badanie specyficznych markerów zakażeń w indywidualnych dawkach i mieszaninach osocza,
• wprowadzenie etapów w procesie produkcji mających na celu usunięcie/inaktywację wirusów.

Pomimo tego, przy stosowaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowych, nieznanych lub innych rodzajów zakażeń.

Nie ma doniesień o przeniesieniu wirusów przy użyciu albuminy wytwarzanej zgodnie z wymaganiami i procesami określonymi w Europejskiej Farmakopei.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się dawkę Albiomin 20% (200 g/l), odnotować nazwę i numer serii produktu w celu prowadzenia rejestracji używanych partii.

Stosowanie Albiomin 20% (200 g/l) z innymi lekami

Powiadomić lekarza, jeśli stosuje się obecnie lub stosowano ostatnio, lub może być konieczność stosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy Albiomin 20% (200 g/l) może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Albiomin 20% (200 g/l) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Albiomin 20% (200 g/l) zawiera sod

Ten lek zawiera około 140 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 50 ml. Odpowiada to 7,0% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera około 280 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 100 ml. Odpowiada to 14,0% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Albiomin 20% (200 g/l)

Leczenie preparatem Albiomin 20% (200 g/l) jest zazwyczaj stosowane w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Ludzką albuminę można podawać bezpośrednio do żyły lub rozcieńczoną w roztworze chlorku sodu 0,9%.

Dawka i częstotliwość podawania

Ilość Albiomin 20% (200 g/l), którą otrzymasz, zależy od Twoich rozmiarów ciała, choroby oraz utrat płynów lub białek.

Twój lekarz ustali odpowiednią ilość Albiomin 20% (200 g/l) oraz częstotliwość podawania w celu osiągnięcia właściwych stężeń we krwi.

Jeśli podano więcej Albiomin 20% (200 g/l) niż należy

Jest to bardzo mało prawdopodobne, ale jeśli do tego dojdzie, Twój lekarz wie, co należy zrobić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego natychmiast zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

• wysypka skórna
• świąd
• świsty
• trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka
• bardzo niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, dezorientacja, omdlenie, przyspieszone tętno

Może to być reakcja alergiczna lub, rzadziej, ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny) lub reakcja nadwrażliwości.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone dla Albiomin 20% (200 g/l) lub są znane z innych produktów zawierających ludzką albuminę:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, szok anafilaktyczny
• skurcz oskrzeli (bronchospasm)
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• szok
• nudności
• reakcje skórne (zaczerwienienie, pokrzywka, świąd, rumień, wysypka)
• dreszcze
• gorączka
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• obniżenie nasycenia tlenem
• wyciek w miejscu wstrzyknięcia (ekstrawazacja):

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http:\www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Albiomin 20% (200 g/l)

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i na zewnętrznej tece.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Po otwarciu produkt należy użyć natychmiast.

Tuż przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty. Produktu nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Albiomin 20% (200 g/l)

Każda fiolka o pojemności 50 ml roztworu zawiera 10 g białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 96% to ludzka albumina.

Każda fiolka o pojemności 100 ml roztworu zawiera 20 g białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 96% to ludzka albumina.

Pozostałe składniki to octan sodu (16 mmol/l), chlorek sodu (63 mmol/l), N-acetylotriptofan (16 mmol/l) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Albiomin 20% (200 g/l) i zawartość opakowania

Ciecz przezroczysta, nieco lepka; praktycznie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona.

Fiolka szklana o pojemności 50 ml

Fiolka szklana o pojemności 100 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Niemcy

Telefon: +49 6103 801-0

Faks: +49 6103 801-150
Adres e-mail: [email protected]

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2024

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Efekt onkotyczny ludzkiej albuminy 200 g/l jest około cztery razy wyższy niż osocza krwi. Dlatego przy podawaniu stężonej albuminy należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjentów należy dokładnie monitorować w celu uniknięcia przeciążenia krążenia i nadmiernego nawodnienia.

Nie wolno rozcieńczać roztworów albuminy wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to powodować hemolizę u biorców.

Jeśli konieczne jest uzupełnienie większych objętości, należy przeprowadzać kontrolę krzepnięcia krwi i hematokrytu. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić odpowiednią suplementację innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).

Może dojść do hipervolemii, jeśli dawkę i szybkość wlewu nie dostosuje się do stanu krążenia pacjenta.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Nie znano specyficznych interakcji ludzkiej albuminy z innymi lekami.

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Wymaganą dawkę należy ustalać na podstawie pomiaru objętości krążącej, a nie na podstawie stężenia albuminy w osoczu.

Jeśli ma być podawana ludzka albumina, stan hemodynamiczny pacjenta należy regularnie oceniać; może to obejmować oznaczenie:

• ciśnienia tętniczego i tętna
• ciśnienia w żyłach centralnych
• ciśnienia w tętnicy płucnej
• diurezy
• elektrolitów
• hematokrytu / hemoglobiny

Sposób podania

Droga dożylna.

Ludzką albuminę można podawać bezpośrednio dożylnie lub rozcieńczyć w roztworze izotonicznym (np. chlorek sodu 0,9%).

Podczas plazmaferezy szybkość wlewu należy dostosować do szybkości wymiany.

Wskazówki dotyczące manipulacji

Roztworów albuminy nie należy rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to powodować hemolizę u biorców.

Jeśli podaje się duże objętości, produkt przed użyciem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub ciała.

Roztwór powinien być przezroczysty lub nieco mleczny. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osady, co może wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu.

Po otwarciu fiolki jej zawartość należy użyć natychmiast.

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.