Альбіомін 20% (200 г/л) розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Альбіомін 20% (200 г/л) розчин для інфузій

Альбумін людський

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Альбіомін 20% (200 г/л) і для чого застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Альбіомін 20% (200 г/л)
3. Як застосовувати Альбіомін 20% (200 г/л)
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альбіоміну 20% (200 г/л)
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альбіомін 20% (200 г/л) розчин для інфузій і для чого його застосовують

Альбіомін 20% (200 г/л) розчин для інфузій — це розчин для інфузій (у вену). Один літр розчину містить 200 г плазматичного білка людини, з якого принаймні 96% становить альбумін людини.

Альбіомін 20% (200 г/л) розчин для інфузій застосовують для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові у разі гіповолемії, коли необхідне застосування колоїдного засобу, такого як альбумін.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Альбіоміну 20% (200 г/л)

Не застосовуйте Альбіомін 20% (200 г/л)

• якщо Ви маєте алергію на препарати альбуміну або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Застереження та обережність

У разі підозри на алергічні або анафілактичні реакції необхідно негайно припинити інфузію. У разі шоку слід дотримуватися стандартних медичних рекомендацій щодо лікування шоку.

Інфузію також слід припинити, якщо у Вас розвинуться такі порушення як ознаки перевантаження серцево-судинної системи (гіповолемія):

• Мігрень
• Диспнея (ускладнення дихання)
• Застій у яремній вені (накопичення рідини у вені шиї)
• Підвищення артеріального тиску
• Підвищення венозного тиску (збільшення тиску у венах)
• Легеневий набряк (вода у легенях)

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яке з таких захворювань:

• серцева недостатність (декомпенсована серцева недостатність)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• розширені вени стравоходу (варикозні вени стравоходу)
• легеневий набряк (вода у легенях)
• схильність до аномального або спонтанного кровотечіння (геморагічна діатеза)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (важка анемія)
• зниження або відсутність утворення сечі (паренхіматозна та постпаренхіматозна анулія)

Лікар вжеватиме необхідних заходів обережності. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан кровообігу, електролітний баланс та об’єм крові.

Інформація щодо передачі інфекційних агентів

При застосуванні лікарських засобів, отриманих з плазми або крові людини, необхідно вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів для виключення тих, хто перебуває під ризиком бути носієм інфекційних захворювань,
• аналіз специфічних маркерів інфекцій у індивідуальних донорських зразках та сумішах плазми,
• включення етапів у процес виробництва, спрямованих на видалення/інактивацію вірусів.

Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів повністю виключити не можна. Це стосується також нових вірусів, вірусів невідомої природи або інших типів інфекцій.

Немає повідомлень про передачу вірусів за допомогою альбуміну, виготовленого відповідно до вимог та процесів, встановлених у Європейській фармакопеї.

Настійно рекомендується кожного разу, коли Вам вводять дозу Альбіоміну 20% (200 г/л), фіксувати назву та номер серії продукту для ведення реєстру використаних серій.

Застосування Альбіоміну 20% (200 г/л) з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Альбіомін 20% (200 г/л) під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Альбіомін 20% (200 г/л) не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Альбіомін 20% (200 г/л) містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 140 мг натрію (головний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 50 мл. Це відповідає 7,0 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить приблизно 280 мг натрію (головний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 100 мл. Це відповідає 14,0 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Альбіомін 20% (200 г/л) розчин для інфузій

Лікування препаратом Альбіомін 20% (200 г/л) розчин для інфузій зазвичай проводиться в лікарні лікарем або медсестрою.

Людську альбумін можна вводити безпосередньо в вену або розчиненим у натрію хлориді 0,9%.

Доза та частота застосування

Кількість Альбіомін 20% (200 г/л) розчин для інфузій, яку ви отримаєте, залежить від вашого зросту, захворювання та втрат рідини чи білків.

Ваш лікар визначить необхідну кількість Альбіомін 20% (200 г/л) розчин для інфузій та частоту введення для досягнення потрібного рівня в крові.

Якщо ви застосували більше Альбіомін 20% (200 г/л) розчин для інфузій, ніж слід

Це дуже малоймовірно, але якщо це трапиться, ваш лікар знає, що робити.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 915620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно повідомте лікареві:

• висип на шкірі
• свербіж
• свистяче дихання
• утруднене дихання
• набряк повік, обличчя, губ, горла або язика
• дуже низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, сплутаність свідомості, втрата свідомості, прискорене серцебиття

Це може бути алергічна реакція або, у рідкісних випадках, тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок) або реакція гіперчутливості.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для Альбіомін 20% (200 г/л) розчин для інфузій або відомі для інших препаратів альбуміну людини:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• гіперчутливість, анафілактична реакція, анафілактичний шок
• ураження легень (бронхоспазм)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• шок
• нудота
• шкірні реакції (покрасніння, кропив’янка, свербіж, еритема, висип)
• озноб
• лихоманка
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• зниження насичення киснем
• витік у місці ін’єкції (екстравазація)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http:\www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альбіоміну 20% (200 г/л)

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їх зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не заморожувати.

Після відкриття продукт слід використовувати негайно.

Безпосередньо перед застосуванням переконайтеся, що розчин прозорий. Продукт не слід використовувати, якщо розчин мутний або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альбіоміну 20% (200 г/л)

Кожен флакон об’ємом 50 мл розчину містить 10 г білка плазми людини, з якого принаймні 96 % — людський альбумін.

Кожен флакон об’ємом 100 мл розчину містить 20 г білка плазми людини, з якого принаймні 96 % — людський альбумін.

Інші компоненти: натрію каприлат (16 ммоль/л), натрію хлорид (63 ммоль/л), N-ацетил-триптофанат (16 ммоль/л) та вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд Альбіоміну 20% (200 г/л) та вміст упаковки

Прозорий, трохи в’язкий рідкий препарат; практично безбарвний, жовтий, бурштиновий або зеленуватий.

Флакон із скла об’ємом 50 мл

Флакон із скла об’ємом 100 мл

Тримач ліцензії на введення в обіг та Виробник

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Німеччина

Телефон: +49 6103 801-0

Факс: +49 6103 801-150
Електронна пошта: [email protected]

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2024

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Спеціальні застереження та заходи обережності під час застосування

Колоїдно-осмотичний ефект людського альбуміну 200 г/л становить приблизно в чотири рази більше, ніж у кров’яної плазми. Тому при введенні концентрованого розчину альбуміну необхідно забезпечити належну гідратацію пацієнта. Пацієнтів слід уважно спостерігати, щоб уникнути перевантаження кровоносної системи та гіпергідратації.

Розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін’єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз у реципієнта.

Якщо необхідно відновити порівняно великі об’єми, слід проводити контроль згортання крові та гематокриту. Необхідно дотримуватися обережності, щоб забезпечити належну заміну інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).

Може розвинутися гіповолемія, якщо дозу та швидкість інфузії не підібрано відповідно до стану кровообігу пацієнта.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Специфічні взаємодії людського альбуміну з іншими лікарськими засобами не відомі.

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Необхідну дозу визначають на підставі вимірювання циркулюючого об’єму крові, а не рівня альбуміну в плазмі.

Якщо планується введення людського альбуміну, стан гемодинаміки пацієнта слід регулярно оцінювати; це може включати визначення:

• артеріального тиску та пульсу
• центрального венозного тиску
• тиску заклинення легеневої артерії
• діурезу
• рівня електролітів
• гематокриту / гемоглобіну

Спосіб застосування

Внутрішньовенно.

Людський альбумін можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або розбавленим ізотонічним розчином (наприклад, 0,9 % розчин натрію хлориду).

Під час плазмаферезу швидкість інфузії слід підбирати відповідно до швидкості заміни плазми.

Вказівки щодо роботи з препаратом

Розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін’єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз у реципієнта.

Якщо вводять великі об’єми, препарат перед застосуванням слід довести до кімнатної або тілесної температури.

Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Не слід використовувати розчини, які є каламутними або містять осад, оскільки це може свідчити про нестабільність білка або забруднення розчину.

Після відкриття флакона його вміст слід використати негайно.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, має проводитися відповідно до місцевих вимог.