AlbuPlan 200 g/l soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Albuplan 200 g/l, soluzione per infusione

Albumina umana

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, contatti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Albuplan 200 g/l e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Albuplan 200 g/l
3. Come usare Albuplan 200 g/l
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Albuplan 200 g/l
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Albuplan 200 g/l e a cosa serve

Albuplan 200 g/l si presenta come soluzione per infusione endovenosa contenente proteine ottenute dal plasma umano (proteine plasmatiche), che è la parte liquida del sangue. Ogni flaconcino contiene una soluzione con 200 g di proteine plasmatiche/l, di cui almeno il 95% è costituito da albumina umana.

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci chiamati sostituti del plasma e frazioni proteiche plasmatiche.

Albuplan 200 g/l viene utilizzato per ripristinare e mantenere il volume circolatorio quando è stato accertato un deficit di volume e si ritenga appropriato l'uso di un colloide.

Se ha dubbi sull'uso di Albuplan 200 g/l, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Albuplan 200 g/l

Non usi Albuplan 200 g/l

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6) (vedere “Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Albuplan 200 g/l” alla fine di questa sezione).

Faccia particolare attenzione con Albuplan 200 g/l

• Se ha un rischio particolare a causa di un aumento del volume ematico, ad esempio in caso di gravi malattie cardiache, ipertensione arteriosa, varici esofagee, accumulo di liquido nei polmoni, disturbi della coagulazione, grave riduzione dei globuli rossi nel sangue o assenza di produzione di urina.
• In presenza di segni di aumento del volume ematico (mal di testa, disturbi respiratori, congestione delle vene giugulari) o aumento della pressione arteriosa. La somministrazione per infusione deve essere interrotta immediatamente.
• In caso di segni di reazione allergica. La somministrazione per infusione deve essere interrotta immediatamente.
• Quando viene utilizzato in pazienti con grave trauma cerebrale.

Informazioni sulla trasmissione di agenti infettivi

Quando vengono somministrati medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, vengono adottate alcune misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure comprendono:

• una selezione accurata dei donatori, al fine di escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive,
• analisi di marcatori specifici di infezioni nei singoli campioni di plasma e nelle miscele di plasma,
• l’inclusione di fasi nel processo di produzione volte all’eliminazione / inattivazione dei virus.

Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò include anche virus emergenti, di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni.

Non sono stati riportati casi di trasmissione di infezioni virali con albumina prodotta secondo le specifiche e i processi stabiliti nella Farmacopea Europea.

È altamente raccomandabile che ogni volta che al paziente viene somministrata una dose di Albuplan 200 g/l, il personale sanitario annoti il nome del medicinale e il numero di lotto somministrato, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Uso di Albuplan 200 g/l con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note complicazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o in allattamento. Il medico deciderà se Albuplan 200 g/l può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Albuplan 200 g/l

Questo medicinale contiene 33,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 10 ml, 166,8 mg di sodio in ogni flacone da 50 ml e 333,5 mg di sodio in ogni flacone da 100 ml. Ciò corrisponde rispettivamente al 1,7%, 8,3% e 16,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Tuttavia, a seconda della dose richiesta, al paziente potrebbe essere somministrato più di un flacone.

Questo medicinale contiene meno di 39 mg (1 mmol) di potassio per flacone e pertanto è considerato essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come usare Albuplan 200 g/l

Albuplan 200 g/l è un medicinale per uso ospedaliero, pertanto le verrà somministrato in ospedale dal personale sanitario competente.

Il suo medico deciderà, in base alla sua condizione specifica, la quantità di prodotto da somministrarle, la velocità di somministrazione, la frequenza e la durata del trattamento con Albuplan 200 g/l.

Se usa più Albuplan 200 g/l di quanto deve

Se le è stato somministrato più Albuplan 200 g/l di quanto previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Albuplan 200 g/l

Consulti immediatamente il medico e segua le sue istruzioni. Non le deve essere somministrata una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Possono verificarsi reazioni lievi come arrossamento, eruzioni cutanee, febbre, nausea. Tali reazioni si presentano raramente.

• Molto raramente, possono verificarsi reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

• Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Albuplan 200 g/l

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non usare questo medicinale se si osserva che la soluzione è torbida o se si sono formati depositi.

Una volta aperto il contenitore, il contenuto deve essere somministrato immediatamente.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali. I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o con i rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Albuplan 200 g/l

• Il principio attivo è l'albumina umana. Un millilitro di Albuplan 200 g/l contiene 200 mg di proteine plasmatiche, di cui almeno il 95% è costituito da albumina umana.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, caprilato di sodio, N-acetiltriptofanato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere la sezione 2 “Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Albuplan 200 g/l” per ulteriori informazioni sui componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Albuplan 200 g/l è una soluzione per infusione. La soluzione è trasparente, leggermente viscosa, quasi incolore, gialla, ambrata o verde.

Albuplan 200 g/l è disponibile in flaconi contenenti 10 ml, 50 ml o 100 ml di prodotto.

Formati della confezione: 1 flacone

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcellona - SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

• Albuplan 200 g/l deve essere somministrato per via endovenosa, infondendo il contenuto della confezione direttamente o diluito con una soluzione isotonica (ad esempio, soluzione glucosata al 5% o soluzione fisiologica). La miscelazione con soluzioni elettrolitiche deve essere effettuata in condizioni asettiche.

• Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per iniezione, poiché ciò potrebbe provocare emolisi nel ricevente del prodotto.

• L'albumina umana non deve essere mescolata con altri medicinali, sangue intero né concentrati di eritrociti.

• Le soluzioni devono essere trasparenti o leggermente opalescenti. Non devono essere utilizzate soluzioni torbide o contenenti sedimenti, poiché ciò potrebbe indicare instabilità della proteina o contaminazione della soluzione. Una volta aperta la confezione, il suo contenuto deve essere utilizzato immediatamente.

• L'infusione viene effettuata per via endovenosa, utilizzando un dispositivo per infusione monouso, sterile e apirogeno. Prima di inserire il dispositivo per infusione nel tappo, quest'ultimo deve essere disinfettato con un antisettico appropriato. Una volta collegato il dispositivo per infusione al flacone, il contenuto deve essere infuso immediatamente.

• La velocità di infusione deve essere adattata alle specifiche condizioni del singolo caso e all'indicazione terapeutica. Durante la plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere adattata alla velocità di scambio. Se la dose e la velocità di infusione non sono state adattate alla situazione circolatoria del paziente, può verificarsi ipervolemia. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, ingorgo giugulare), aumento della pressione arteriosa o incremento della pressione venosa e edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta.

• Se vengono somministrati volumi elevati, il prodotto deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.

• Quando si somministra albumina concentrata, è necessario assicurare un'idratazione adeguata del paziente. I pazienti devono essere adeguatamente monitorati per evitare sovraccarico circolatorio e iperidratazione.

• Durante la somministrazione di albumina, deve essere controllato l'equilibrio elettrolitico del paziente e, se necessario, devono essere adottate le misure appropriate per ripristinarlo o mantenerlo.

• È necessario garantire la sostituzione adeguata di altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate in modo appropriato.