Альбуплан 200 г/л раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Альбуплан 200 г/л раствор для инфузий

Человеческий альбумин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альбуплан 200 г/л и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Альбуплана 200 г/л
3. Способ применения Альбуплана 200 г/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альбуплана 200 г/л
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альбуплан 200 г/л и для чего он применяется

Альбуплан 200 г/л представляет собой раствор для инфузий, содержащий белки, полученные из плазмы человека (плазменные белки), которая является жидкой частью крови. Каждый флакон содержит раствор, содержащий 200 г плазменных белков/л, из которых не менее 95% составляет человеческая альбумин.

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых плазмозаменители и фракции плазменных белков.

Альбуплан 200 г/л применяется для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови в тех случаях, когда подтверждён дефицит объёма и когда применение коллоидного раствора считается целесообразным.

Если у вас возникнут вопросы относительно применения Альбуплана 200 г/л, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом применения Альбуплана 200 г/л

Не используйте Альбуплан 200 г/л

• Если вы аллергик (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6) (см. «Важная информация о некоторых компонентах Альбуплана 200 г/л» в конце данного раздела).

Особая осторожность при применении Альбуплана 200 г/л

• Если у вас имеется повышенный риск в связи с увеличением объёма крови, например, при тяжёлых заболеваниях сердца, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, скоплении жидкости в лёгких, нарушениях свёртываемости крови, тяжёлом снижении количества эритроцитов в крови или отсутствии мочи.
• При появлении признаков увеличения объёма крови (головная боль, нарушение дыхания, набухание яремных вен) или повышения артериального давления. Инфузию необходимо немедленно прекратить.
• При появлении признаков аллергической реакции. Инфузию необходимо немедленно прекратить.
• При применении у пациентов с тяжёлым повреждением головного мозга вследствие травмы.

Информация о передаче инфекционных агентов

При введении лекарственных препаратов, полученных из плазмы или крови человека, принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают:

• тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекционных заболеваний,
• анализ специфических маркёров инфекций в индивидуальных донорских образцах и в смесях плазмы,
• включение этапов в производственный процесс, направленных на удаление/инактивацию вирусов.

Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также новых или неизвестных вирусов и других типов инфекций.

Случаи инфицирования вирусами при применении альбумина, произведенного в соответствии с требованиями и технологиями, установленными в Европейской фармакопее, не сообщались.

Крайне рекомендуется, чтобы каждый раз при введении дозы Альбуплана 200 г/л медицинский персонал фиксировал название препарата и номер серии, чтобы обеспечить учёт использованных серий.

Применение Альбуплана 200 г/л с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Специфические осложнения, связанные с совместным применением человеческого альбумина с другими лекарственными средствами, неизвестны.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Сообщите врачу, если вы беременны или кормите грудью. Ваш врач примет решение о возможности применения Альбуплана 200 г/л во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечалось влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Альбуплана 200 г/л

Данный препарат содержит 33,4 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл, 166,8 мг натрия — в каждом флаконе объёмом 50 мл и 333,5 мг натрия — в каждом флаконе объёмом 100 мл. Это составляет соответственно 1,7%, 8,3% и 16,7% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого. Однако, в зависимости от требуемой дозы, пациент может получить более одного флакона.

Данный препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на флакон, поэтому считается практически «без калия».

3. Как применять Альбуплан 200 г/л

Альбуплан 200 г/л — это лекарственное средство, предназначенное для применения в стационарных условиях, поэтому оно будет введено вам в больнице соответствующим медицинским персоналом.

Ваш врач определит, исходя из вашего конкретного состояния, дозу препарата, скорость его введения, частоту применения и продолжительность лечения препаратом Альбуплан 200 г/л.

Если применить Альбуплан 200 г/л в большем количестве, чем следует

Если вам ввели больше Альбуплан 200 г/л, чем необходимо, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного применения необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Альбуплан 200 г/л

Немедленно проконсультируйтесь с врачом и следуйте его указаниям. Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

• Могут возникать лёгкие реакции, такие как покраснение, кожные высыпания, повышение температуры, тошнота. Такие реакции возникают редко.

• Очень редко могут возникать тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок).

• Информацию о вирусной безопасности см. в разделе 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Альбуплана 200 г/л

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте этот препарат, если раствор мутный или в нём образовался осадок.

После вскрытия упаковки содержимое следует ввести немедленно.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями. Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Альбуплана 200 г/л

• Действующее вещество — человеческий альбумин. Один миллилитр Альбуплана 200 г/л содержит 200 мг плазменных белков, из которых не менее 95 % составляет человеческий альбумин.

• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия каприлат, натрия N-ацетилтриптофанат и вода для инъекций.

См. раздел 2 «Важная информация об одном из компонентов Альбуплана 200 г/л» для получения дополнительной информации о компонентах.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Альбуплан 200 г/л — раствор для инфузий. Раствор прозрачный, слегка вязкий, почти бесцветный, жёлтый, янтарный или зеленоватый.

Альбуплан 200 г/л выпускается в виде флаконов, содержащих 10 мл, 50 мл или 100 мл препарата.

Размеры упаковки: 1 флакон

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона - ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Альбуплан 200 г/л должен применяться внутривенно путём инфузии содержимого упаковки непосредственно или после разведения в изотоническом растворе (например, 5 % растворе глюкозы или физиологическом растворе). Смешивание с электролитными растворами должно проводиться в асептических условиях.

• Растворы альбумина не следует разводить водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у реципиента.

• Человеческий альбумин не следует смешивать с другими лекарственными средствами, цельной кровью или концентратами эритроцитов.

• Растворы должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком, поскольку это может свидетельствовать о нестабильности белка или о загрязнении раствора. После вскрытия упаковки её содержимое должно использоваться немедленно.

• Инфузия проводится внутривенно с использованием одноразового, стерильного и апирогенного инфузионного набора. Перед введением иглы в пробку её необходимо обработать подходящим антисептиком. После подключения инфузионного набора к флакону содержимое следует инфицировать немедленно.

• Скорость инфузии должна подбираться индивидуально в зависимости от конкретной клинической ситуации и показаний. При проведении плазмафереза скорость инфузии должна соответствовать скорости замещения плазмы. При несоответствии дозы и скорости инфузии состоянию кровообращения пациента может развиться гиперволемия. При появлении первых клинических признаков перегрузки кровообращения (головная боль, одышка, набухание яремных вен), повышении артериального давления, увеличении центрального венозного давления или отёке лёгких инфузию необходимо прекратить.

• При введении больших объёмов препарат следует довести до комнатной или телесной температуры перед применением.

• При введении концентрированного раствора альбумина необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента. Пациенты должны находиться под тщательным контролем с целью предотвращения перегрузки кровообращения и гипергидратации.

• При применении альбумина необходимо контролировать электролитный баланс пациента и, при необходимости, принимать соответствующие меры для его восстановления или поддержания.

• Необходимо обеспечить адекватную замену других компонентов крови (свёртывающих факторов, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Растворы, которые не были использованы, должны быть утилизированы надлежащим образом.