Альбуплан 200 г/л розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Альбуплан 200 г/л розчин для інфузій

Альбумін людський

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Альбуплан 200 г/л і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Альбуплан 200 г/л
3. Як застосовувати Альбуплан 200 г/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альбуплан 200 г/л
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альбуплан 200 г/л розчин для інфузій і для чого його застосовують

Альбуплан 200 г/л розчин для інфузій представлений у вигляді розчину для внутрішньовенного введення, який містить білки, отримані з людської плазми (плазмові білки), що є рідкою частиною крові. Кожен флакон містить розчин з 200 г плазмових білків/л, з яких принаймні 95 % становить альбумін людини.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, що називаються замінниками плазми та плазмовими білковими фракціями.

Альбуплан 200 г/л розчин для інфузій застосовують для відновлення та підтримання циркулюючого об’єму крові у випадках, коли виявлено дефіцит об’єму, і коли використання колоїду вважається доцільним.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Альбуплан 200 г/л розчину для інфузій, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Альбуплан 200 г/л

Не застосовуйте Альбуплан 200 г/л

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) (див. «Важлива інформація про деякі компоненти Альбуплан 200 г/л» у кінці цього розділу).

Будьте особливо обережні при застосуванні Альбуплан 200 г/л

• Якщо Ви маєте підвищений ризик через збільшення об’єму крові, наприклад, при тяжких захворюваннях серця, артеріальній гіпертензії, варикозному розширенні вен стравоходу, наявності рідини в легенях, порушеннях згортання крові, тяжкому зниженні кількості червоних кров’яних тілець або відсутності сечі.
• При наявності ознак збільшення об’єму крові (головний біль, порушення дихання, набряк яремних вен) або підвищення артеріального тиску. Інфузію слід негайно припинити.
• При наявності ознак алергійної реакції. Інфузію слід негайно припинити.
• При застосуванні у пацієнтів із тяжким ушкодженням головного мозку внаслідок травми.

Інформація щодо передачі інфекційних агентів

При введенні лікарських засобів, отриманих з плазми або крові людини, вживаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів з метою виключення тих, хто перебуває під ризиком бути носієм інфекційних захворювань,
• аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми,
• включення етапів у процес виробництва для видалення/інактивації вірусів.

Незважаючи на це, при введенні лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів повністю виключити не можна. Це стосується також нових вірусів, вірусів невідомої природи або інших типів інфекцій.

Випадків інфікування вірусами при застосуванні альбуміну, виготовленого відповідно до вимог Європейської Фармакопеї, не повідомлялося.

Надзвичайно важливо, щоб кожного разу, коли медичний персонал вводить Вам дозу Альбуплан 200 г/л, фіксувався назва лікарського засобу та номер серії, щоб зберігати реєстр використаних серій.

Застосування Альбуплан 200 г/л разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Специфічних ускладнень, пов’язаних із взаємодією людської альбуміну з іншими лікарськими засобами, не відомо.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Альбуплан 200 г/л під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ефекти на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не спостерігалися.

Важлива інформація про деякі компоненти Альбуплан 200 г/л

Цей лікарський засіб містить 33,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 10 мл, 166,8 мг натрію у кожному флаконі об’ємом 50 мл та 333,5 мг натрію у кожному флаконі об’ємом 100 мл. Це відповідає 1,7%, 8,3% та 16,7% відповідно від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини. Проте, залежно від необхідної дози, пацієнт може отримати більше одного флакона.

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на флакон, тому вважається практично «позбавленим калію».

3. Як застосовувати Альбуплан 200 г/л

Альбуплан 200 г/л — це лікарський засіб, призначений для застосування в лікарнях, тому його буде вводити медичний персонал у стаціонарі.

Лікар визначить, виходячи з вашого стану, кількість препарату, швидкість введення, частоту застосування та тривалість лікування Альбупланом 200 г/л.

Якщо ви застосували більше Альбуплану 200 г/л, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Альбуплану 200 г/л, ніж передбачалося, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового застосування звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Альбуплан 200 г/л

Негайно зверніться до лікаря та дотримуйтесь його вказівок. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Можуть виникнути легкі реакції, такі як почервоніння, висип на шкірі, підвищення температури, нудота. Такі реакції трапляються рідко.

• Дуже рідко можуть виникати серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок).

• Щодо інформації про вірусну безпеку, див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альбуплану 200 г/л

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після НД.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин має бути прозорим або трохи перламутровим. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин став мутним або у ньому утворився осад.

Після відкриття упаковки вміст слід вводити негайно.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альбуплану 200 г/л

• Діючою речовиною є людська альбумін. Один мілілітр Альбуплану 200 г/л містить 200 мг плазмопротеїнів, з яких принаймні 95 % становить людська альбумін.

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію каприлат, натрію N-ацетилтриптофанат та вода для ін’єкційних засобів.

Див. розділ 2 «Важлива інформація про деякі компоненти Альбуплану 200 г/л» для додаткової інформації щодо складових.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Альбуплан 200 г/л — це розчин для інфузій. Розчин прозорий, трохи в’язкий, майже безбарвний, жовтий, бурштиновий або зеленуватий.

Альбуплан 200 г/л поставляється у флаконах місткістю 10 мл, 50 мл або 100 мл.

Розміри упаковки: 1 флакон

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона — ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2019 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Альбуплан 200 г/л слід вводити внутрішньовенно, перфузуючи вміст упаковки безпосередньо або після розведення ізотонічним розчином (наприклад, 5 % розчином глюкози або фізіологічним розчином). Змішування з електролітними розчинами слід проводити в асептичних умовах.

• Розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін’єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз у пацієнта.

• Людську альбумін не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, повною кров’ю чи концентратами еритроцитів.

• Розчини повинні бути прозорими або трохи опалесцентними. Не слід використовувати розчини, які помутнілі або містять осад, оскільки це може свідчити про нестабільність білка або про загрязнення розчину. Після відкриття упаковки її вміст слід використати негайно.

• Перфузію проводять внутрішньовенно за допомогою одноразового стерильного апірогенного інфузійного набору. Перед введенням інфузійного набору в пробку її слід продезинфікувати відповідним антисептиком. Після під’єднання інфузійного набору до флакона розчин слід перфузувати негайно.

• Швидкість перфузії слід підбирати залежно від конкретних обставин кожного випадку та показань. Під час плазмаферезу швидкість перфузії слід узгодити зі швидкістю заміщення. Якщо дозу та швидкість перфузії не підібрано відповідно до стану кровообігу пацієнта, може виникнути гіперволемія. При перших клінічних ознаках перевантаження кровообігу (головний біль, задиця, набряк яремних вен), підвищенні артеріального тиску або зростанні венозного тиску та легеневому набряку перфузію слід припинити.

• Якщо вводяться великі об’єми, препарат слід попередньо нагріти до кімнатної або тілесної температури.

• Під час введення концентрованого розчину альбуміну слід забезпечити відповідний рівень гідратації пацієнта. Пацієнтів слід адекватно спостерігати, щоб уникнути перевантаження кровообігу та гіпергідратації.

• Під час введення альбуміну слід контролювати електролітний баланс пацієнта та, за необхідності, вжити відповідних заходів для його відновлення або підтримання.

• Необхідно забезпечити належну заміну інших компонентів крові (чинників згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).

Розчини, які не були використані, слід утилізувати відповідним чином.