AlbuPlan 200 g/l roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Albuplan 200 g/l, roztwór do przetaczania

Albumina ludzka

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Albuplan 200 g/l i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albuplan 200 g/l
3. Jak stosować Albuplan 200 g/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Albuplan 200 g/l
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Albuplan 200 g/l i do czego jest stosowany

Albuplan 200 g/l jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego zawierającego białka pochodzące z osocza ludzkiego (plazmoproteiny), czyli ciekłej części krwi. Każda ampułka zawiera roztwór z 200 g plazmoprotein/l, z których co najmniej 95% stanowi ludzka albumina.

Lek ten należy do grupy leków zwanych substytutami osocza i frakcjami białkowymi osocza.

Albuplan 200 g/l stosuje się w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi obiegowej w przypadkach, gdy stwierdzono niedobór objętości i gdy użycie koloidu jest odpowiednie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Albuplan 200 g/l, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albuplan 200 g/l

Nie stosować Albuplan 200 g/l

• Jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (zobacz „Ważne informacje o niektórych składnikach Albuplan 200 g/l” na końcu tego punktu).

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Albuplan 200 g/l

• Jeśli istnieje zwiększony ryzyko spowodowane wzrostem objętości krwi, np. w przypadku ciężkich chorób serca, nadciśnienia tętniczego, żylaków przełyku, zalegania płynu w płucach, zaburzeń krzepnięcia krwi, ciężkiego niedokrwienia lub braku wydzielania moczu.
• W przypadku wystąpienia objawów zwiększenia objętości krwi (ból głowy, zaburzenia oddychania, napięcie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia tętniczego. Wówczas wlewanie należy natychmiast przerwać.
• W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej. Wlewanie należy natychmiast przerwać.
• W przypadku stosowania u pacjentów z ciężkim urazem mózgu.

Informacja o ryzyku przeniesienia czynników zakaźnych

Podczas stosowania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej podejmuje się określone środki ostrożności w celu zapobiegania przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne doboru dawców w celu wykluczenia osób narażonych na choroby zakaźne,
• badanie konkretnych markerów zakażeń w indywidualnych dawkach i mieszaninach osocza,
• wprowadzenie etapów w procesie wytwarzania leku mających na celu usunięcie/inaktywację wirusów.

Pomimo tych środków, przy stosowaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowych lub nieznanego pochodzenia oraz innych rodzajów zakażeń.

Nie odnotowano przypadków zakażeń wirusowych po stosowaniu albuminy wytwarzanej zgodnie z normami i procedurami określonymi w Europejskiej Farmakopei.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy personel medyczny podaje dawkę Albuplan 200 g/l, odnotowywał nazwę leku oraz numer serii, w celu prowadzenia dokumentacji dotyczącej używanych partii.

Stosowanie Albuplan 200 g/l z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się aktualnie inne leki, stosowało się je niedawno lub może się je stosować w przyszłości.

Nie znane są specyficzne interakcje albuminy ludzkiej z innymi lekami.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Lekarz zadecyduje, czy Albuplan 200 g/l może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Albuplan 200 g/l

Ten lek zawiera 33,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml, 166,8 mg sodu w każdej fiolce 50 ml oraz 333,5 mg sodu w każdej fiolce 100 ml. Odpowiada to odpowiednio 1,7%, 8,3% i 16,7% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego. Jednak w zależności od wymaganej dawki pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na fiolkę, co oznacza, że jest uważany za zasadniczo „pozbawiony potasu”.

3. Jak stosować Albuplan 200 g/l

Albuplan 200 g/l to lek stosowany w warunkach szpitalnych, dlatego będzie on podawany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Lekarz ustali, w zależności od Państwa stanu zdrowia, ilość podawanego leku, szybkość jego podawania, częstotliwość oraz czas trwania leczenia lekiem Albuplan 200 g/l.

Jeśli podano więcej Albuplan 200 g/l niż należałoby

Jeśli podano więcej Albuplan 200 g/l niż przewidziano, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniano podać Albuplan 200 g/l

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i postępować zgodnie z jego wskazówkami. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Mogą pojawić się łagodne reakcje, takie jak zaczerwienienie, wysypka, gorączka, nudności. Takie reakcje występują rzadko.

• Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny).

• Informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego znajdują się w punkcie 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Albuplan 200 g/l

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz mętność roztworu lub powstanie osadu.

Po otwarciu opakowania zawartość należy podać natychmiast.

Niepotrzebnie zużyty lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Albuplan 200 g/l

• Substancją czynną jest ludzka albumina. Jeden mililitr Albuplan 200 g/l zawiera 200 mg białek osocza, z których co najmniej 95% stanowi ludzka albumina.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kaprylan sodu, N-acetylotriptofanian sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Zobacz punkt 2 „Ważne informacje dotyczące niektórych składników Albuplan 200 g/l” w celu uzyskania dodatkowych informacji o składnikach.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Albuplan 200 g/l to roztwór do wlewu dożylnego. Roztwór jest przezroczysty, lekko lepki, prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielonkawy.

Albuplan 200 g/l jest dostarczany w fiolkach zawierających 10 ml, 50 ml lub 100 ml produktu.

Wielkości opakowania: 1 fiolka

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Czerwiec 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

• Albuplan 200 g/l należy podawać dożylnie, wlewając zawartość opakowania bezpośrednio lub rozcieńczoną roztworem izotonicznym (np. 5% roztworem glukozy lub roztworem soli fizjologicznej). Mieszanie z roztworami elektrolitów należy przeprowadzać w warunkach bezpyłowych.

• Roztworów albuminy nie należy rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u biorcy produktu.

• Ludzkiej albuminy nie należy mieszać z innymi lekami, pełną krwią ani osoczem czerwonych krwinek.

• Roztwory powinny być przezroczyste lub lekko opalizujące. Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad, ponieważ może to wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu. Po otwarciu opakowania jego zawartość należy użyć natychmiast.

• Wlew prowadzi się dożylnie, za pomocą jednorazowego, sterylnego i apirogennego zestawu do wlewów. Przed włożeniem zestawu do wlewu należy przeciwczyć zatyczce odpowiednim środkiem przeciwdrobnoustrojowym. Po podłączeniu zestawu do wlewu do fiolki, zawartość należy wlewać natychmiast.

• Szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnych warunków pacjenta i wskazań terapeutycznych. Podczas plazmaferezy szybkość wlewu należy dostosować do szybkości wymiany osocza. Jeśli dawkę i szybkość wlewu nie dostosowano do stanu krążenia pacjenta, może dojść do hipowolemii. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów klinicznych przeciążenia krążenia (bóle głowy, duszności, napełnienie żył szyjnych), wzrostu ciśnienia tętniczego, zwiększenia ciśnienia w żyłach lub obrzęku płuc należy przerwać wlew.

• W przypadku podawania dużych objętości produktu należy go ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.

• Podczas podawania stężonej albuminy należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjentów należy odpowiednio monitorować w celu uniknięcia przeciążenia krążenia i nadmiernego nawodnienia.

• Podczas podawania albuminy należy kontrolować równowagę elektrolitową pacjenta i w razie potrzeby podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi.

• Należy zapewnić odpowiednie uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).

Roztwory, których nie użyto, należy odpowiednio zniszczyć.