Albunorm 5%, 50 g/l soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Albunorm 5%

50 g/l, Soluzione per infusione

Albumina umana

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Albunorm 5% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Albunorm 5%
3. Come usare Albunorm 5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Albunorm 5%
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Albunorm 5% e a cosa serve

Albunorm 5% appartiene al gruppo farmacoterapeutico: sostituti del sangue e frazioni proteiche del plasma.

Il prodotto viene somministrato ai pazienti per ripristinare e mantenere il volume ematico circolante quando è stata dimostrata una carenza di volume.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Albunorm 5%

Non usi Albunorm 5%

Se è allergico alle preparazioni di albumina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a utilizzare Albunorm 5%.

Presti particolare attenzione con Albunorm 5%

• Se ha un rischio particolare a causa di un aumento del volume ematico, ad esempio in caso di gravi malattie cardiache, ipertensione arteriosa, varici esofagee, presenza di liquido nei polmoni, disturbi della coagulazione, grave riduzione dei globuli rossi nel sangue o assenza di urina.
• In presenza di segni di aumento del volume ematico (mal di testa, disturbi della respirazione, congestione delle vene giugulari) o aumento della pressione arteriosa. L'infusione deve essere interrotta immediatamente.
• In presenza di segni di una reazione allergica. L'infusione deve essere interrotta immediatamente.
• Quando viene utilizzato in pazienti con grave trauma cerebrale.

Sicurezza nei confronti dei virus

Quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto il rischio di malattie dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò include anche la possibile trasmissione di agenti patogeni di natura sconosciuta. Tuttavia, il rischio di trasmissione di agenti infettivi è ridotto da:

• La selezione dei donatori mediante visita medica.
• L'esclusione di donazioni singole e di miscele di plasma in cui siano presenti marcatori dei virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite C (HCV) e dell'epatite B (HBV).
• L'esclusione, nelle miscele di plasma, della presenza del materiale genetico utilizzato dall'HCV per riprodursi.
• Le procedure validate di inattivazione/rimozione incluse nel processo produttivo. Si ritiene che tali procedure siano efficaci nei confronti di HIV, HCV, virus dell'epatite A (HAV) e HBV.

Le procedure di inattivazione/rimozione possono avere efficacia limitata nei confronti di virus non rivestiti, come il parvovirus B19 e altri agenti infettivi trasmissibili.

Albunorm 5% contiene albumina prodotta secondo le specifiche e i processi stabiliti nella Farmacopea Europea e pertanto è considerato un prodotto sicuro riguardo alla trasmissione di virus.

Si raccomanda vivamente che, ogni volta che riceve una dose di Albunorm 5%, venga annotato il nome e il numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Uso di Albunorm 5% con altri medicinali

Finora non sono note interazioni della albumina umana con altri prodotti. Tuttavia, Albunorm 5% in soluzione non deve essere miscelato nella stessa fleboclisi con altri medicinali, sangue intero o concentrato di eritrociti. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

L'albumina umana è un costituente normale del sangue umano. Non sono noti effetti dannosi quando questo prodotto viene utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Si deve prestare particolare attenzione al bilanciamento del volume ematico nelle donne in gravidanza.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Non ci sono indicazioni che l'albumina umana alteri la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Albunorm 5% contiene sodio

Questo medicinale contiene da 331 a 368 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in ogni 100 ml. Ciò corrisponde all'18,4% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo prodotto contiene sodio e potassio e può risultare dannoso per le persone sottoposte a una dieta povera di sodio o potassio. Informi il medico se questa condizione si applica al suo caso.

3. Come utilizzare Albunorm 5%

Albunorm 5% è pronto all'uso per infusione endovenosa ("gocciolamento" in una vena). La dose e la velocità di infusione (velocità con cui viene somministrata l'albumina in una vena) dipenderanno dalla sua condizione specifica. Il suo medico deciderà qual è il trattamento più adatto per lei.

Istruzioni

• Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
• La soluzione deve essere limpida e non deve presentare depositi.
• Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
• Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

Se si utilizza più Albunorm 5% del dovuto

Se la dose e la velocità di infusione sono troppo elevate, potrebbero manifestarsi cefalea, aumento della pressione arteriosa e difficoltà respiratorie. L'infusione deve essere interrotta immediatamente e il medico deciderà se è necessario un ulteriore trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dopo la somministrazione per via endovenosa di albumina umana sono poco frequenti e di solito scompaiono riducendo o interrompendo la velocità di infusione.

Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti):

Rossore, orticaria, febbre e nausea.

Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti):

Shock dovuto a reazione di ipersensibilità.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Stato di confusione, mal di testa, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca, pressione arteriosa alta o bassa, sensazione di calore, difficoltà respiratorie, nausea, eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, al naso, alla bocca, aumento della sudorazione, febbre, brividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sito www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Albunorm 5%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di +25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Una volta aperto il contenitore per la perfusione, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non devono essere utilizzate soluzioni torbide o con sedimenti.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Albunorm 5%

• Il principio attivo è 50 g/l di albumina umana derivata dal plasma umano. (Flaconi da 100, 250, 500 ml)
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, N-acetil-DL-triptofano, acido caprilico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Albunorm 5% e contenuto della confezione

Albunorm 5% è una soluzione per infusione in flacone per infusione da 100 ml, confezione da 1 e 10 unità

Albunorm 5% è una soluzione per infusione in flacone per infusione da 250 ml, confezione da 1 e 10 unità

Albunorm 5% è una soluzione per infusione in flacone per infusione da 500 ml, confezione da 1 unità

La soluzione è cristallina, gialla, ambrata o verde.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati in tutti i paesi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Octapharma S.A.

vda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2º Piano

28830 San Fernando de Henares

Madrid

Responsabili della produzione:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svezia

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Germania

Octapharma Dessau GMBH Otto-Reuter-Str. 3 06847 Dessau-Roblau, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Albunorm: Danimarca, Italia

Albunorm 5%: Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Regno Unito

Albunorm 50 g/l: Austria, Estonia, Francia, Finlandia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Norvegia, Romania, Svezia, Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/