Albunorm 5%, 50 g/l roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Albunorm 5%

50 g/l, roztwór do przetaczania

Albuminum humanum

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Albunorm 5% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albunorm 5%
3. Jak stosować Albunorm 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Albunorm 5%
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Albunorm 5% i do czego się go stosuje

Albunorm 5% należy do grupy terapeutycznej: substytuty krwi i frakcje białkowe osocza.

Produkt jest podawany pacjentom w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej, gdy stwierdzono niedobór objętości.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albunorm 5%

Nie stosować Albunorm 5%

Jeśli jest uczulony na przygotowania albuminy ludzkiej lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Albunorm 5% należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Albunorm 5%

• Jeśli masz szczególne ryzyko z powodu zwiększenia objętości krwi, np. w przypadku ciężkich chorób serca, nadciśnienia tętniczego, żylaków przełyku, zalegania płynu w płucach, zaburzeń krzepnięcia krwi, ciężkiego niedokrwistości lub braku wydzielania moczu.
• Gdy wystąpią objawy zwiększenia objętości krwi (ból głowy, zaburzenia oddychania, naczynia żylna szyjne), należy natychmiast przerwać przetaczanie.
• Gdy wystąpią objawy reakcji alergicznej. Przetaczanie należy natychmiast przerwać.
• Gdy stosuje się u pacjentów z ciężkim urazem mózgu.

Bezpieczeństwo wobec wirusów

Podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób spowodowanych przeniesieniem czynników zakaźnych. Dotyczy to również możliwego przeniesienia patogenów o nieznanej naturze. Jednak ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest ograniczone dzięki:

• Wybieraniu dawców na podstawie badań medycznych.
• Badaniu indywidualnych donacji i mieszanek osocza pod kątem obecności markerów wirusów HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
• Badaniu mieszanek osocza pod kątem obecności materiału genetycznego wirusa HCV.
• Sprawdzonym procedurom inaktywacji/usuwania wirusów stosowanym w procesie produkcji. Uważa się, że są skuteczne wobec HIV, HCV, wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) i HBV.

Procedury inaktywacji/usuwania mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieopłaszczonych, takich jak parwowirus B19 i innych przenoszonych drogą krwi czynników zakaźnych.

Albunorm 5% zawiera albuminę wyprodukowaną zgodnie z wymaganiami i procesami określonymi w Europejskiej Farmakopei i dlatego uznaje się go za produkt bezpieczny pod względem ryzyka przeniesienia wirusów.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymuje się dawkę Albunorm 5%, zapisywać nazwę i numer serii produktu, aby móc prowadzić rejestr używanych partii.

Stosowanie Albunorm 5% z innymi lekami

Do chwili obecnej nie znane są interakcje albuminy ludzkiej z innymi produktami. Jednakże Albunorm 5% w roztworze nie powinien być mieszany w jednej infuzji z innymi lekami, krwią całkowitą ani stężonymi erytrocytami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem krwi człowieka. Nie znane są szkodliwe skutki stosowania tego produktu w czasie ciąży lub karmienia piersią. Należy zwrócić szczególną uwagę na odpowiednie dostosowanie objętości krwi u kobiet w ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Nie ma żadnych wskazań, że albumina ludzka wpływa na zdolność do kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Albunorm 5% zawiera sód

Ten lek zawiera 331–368 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 100 ml. Odpowiada to 18,4% dziennej maksymalnej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

Ten produkt zawiera sód i potas i może być szkodliwy dla osób stosujących dietę ubogą w sód lub potas. Powiadom lekarza, jeśli ta sytuacja dotyczy Ciebie.

3. Jak stosować Albunorm 5%

Albunorm 5% jest gotowy do stosowania w postaci wlewu dożylnego ("kroplówki"). Dawkowanie oraz szybkość wlewu (tempo podawania albuminy do żyły) zależą od indywidualnego stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaki sposób leczenia jest dla Ciebie najodpowiedniejszy.

Instrukcje

• Produkt przed użyciem należy довieść do temperatury pokojowej lub ciała.
• Roztwór powinien być klarowny i nie powinien zawierać osadów.
• Każdy nieużyty roztwór należy usunąć.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli stosuje się więcej Albunorm 5% niż należy

Jeśli dawka i szybkość wlewu są zbyt wysokie, może wystąpić ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi oraz trudności w oddychaniu. Wlewanie należy natychmiast przerwać, a lekarz zadecyduje, czy konieczne jest podjęcie dalszego leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane po przetaczaniu ludzkiej albuminy występują rzadko i zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu lub przerwaniu tempa wlewu.

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Zapalenie skóry, pokrzywka, gorączka i nudności.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Szok spowodowany reakcją nadwrażliwościową.

Częstość nieznana – nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

Stan dezorientacji, ból głowy, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, uczucie gorąca, trudności w oddychaniu, nudności, wysypka, obrzęk wokół oczu, nosa lub ust, wysypka skórna, zwiększone pocenie się, gorączka, dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez stronę www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Albunorm 5%

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej +25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Po otwarciu pojemnika do wlewania, zawartość należy użyć natychmiast.

Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Albunorm 5%

• Substancją czynną jest 50 g/l ludzkiej albuminy pochodzenia osoczowego. (Butelki o pojemności 100, 250, 500 ml)
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, N-acetylo-DL-tryptofan, kwas kaprylowy i woda do wstrzykiwania.

Wygląd zewnętrzny Albunorm 5% i zawartość opakowania

Albunorm 5% to roztwór do przetaczania w butelce do wlewu o pojemności 100 ml, opakowanie pojedyncze i opakowanie wielokrotne zawierające 10 sztuk

Albunorm 5% to roztwór do przetaczania w butelce do wlewu o pojemności 250 ml, opakowanie pojedyncze i opakowanie wielokrotne zawierające 10 sztuk

Albunorm 5% to roztwór do przetaczania w butelce do wlewu o pojemności 500 ml, opakowanie pojedyncze zawierające 1 sztukę

Roztwór jest klarowny, żółty, bursztynowy lub zielonkawy.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w każdym kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Octapharma S.A.

vda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madryt

Osoby odpowiedzialne za produkcję:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Wiedeń, Austria

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francja

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Sztokholm, Szwecja

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Niemcy

Octapharma Dessau GMBH Otto-Reuter-Str. 3 06847 Dessau-Roblau, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Albunorm: Dania, Włochy

Albunorm 5%: Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Niemcy, Irlandia, Islandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania

Albunorm 50 g/l: Austria, Estonia, Francja, Finlandia, Węgry, Łotwa, Litwa, Norwegia, Rumunia, Szwecja, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/