Альбунорм 5%, 50 г/л розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Альбунорм 5%

50 г/л, розчин для інфузій

Альбумін людський

Зміст інструкції:

1. Що таке Альбунорм 5% і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Альбунорм 5%
3. Як застосовувати Альбунорм 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альбунорм 5%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альбунорм 5% і для чого його застосовують

Альбунорм 5% належить до фармакотерапевтичної групи: замінники крові та білкові фракції плазми.

Препарат призначають пацієнтам для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові у разі встановленої дефіцитності об’єму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Альбунорм 5%

Не застосовуйте Альбунорм 5%

Якщо ви маєте алергію на препарати альбуміну людини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6) Попередження та застереження

Перед початком застосування Альбунорму 5% проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Будьте особливо обережні при застосуванні Альбунорму 5%

• Якщо у вас існує особливий ризик через збільшення об’єму крові, наприклад, при тяжких захворюваннях серця, артеріальній гіпертензії, варикозному розширенні вен стравоходу, наявності рідини в легенях, порушеннях згортання крові, тяжкому зниженні кількості червоних кров’яних тілець або відсутності сечі.
• Якщо з’явилися ознаки збільшення об’єму крові (головний біль, порушення дихання, набряк вен шиї) або підвищення артеріального тиску. Інфузію слід негайно припинити.
• Якщо з’явилися ознаки алергічної реакції. Інфузію слід негайно припинити.
• При застосуванні у пацієнтів із тяжким ушкодженням головного мозку внаслідок травми.

Безпека щодо вірусів

При введенні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість виникнення захворювань, спричинених передачею інфекційних агентів. Це стосується також можливої передачі патогенів невідомої природи. Однак ризик передачі інфекційних агентів зменшується завдяки:

• Відбору донорів шляхом медичного обстеження.
• Виключенню індивідуальних плазмодонорів та сумішей плазми, у яких виявлені маркери вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), вірусу гепатиту С (ВГС) та вірусу гепатиту В (ВГВ).
• Виключенню наявності генетичного матеріалу, який використовує ВГС для розмноження, у сумішах плазми.
• Валідованим процедурам інактивації/видалення, включеним до технологічного процесу. Вважається, що ці процедури ефективні щодо ВІЛ, ВГС, вірусу гепатиту А (ВГА) та ВГВ.

Процедури інактивації/видалення можуть мати обмежену ефективність щодо незакулькованих вірусів, таких як парвовірус B19, та інших передаваних інфекційних агентів.

Альбунорм 5% містить альбумін, виготовлений згідно з вимогами та процесами, встановленими в Європейській фармакопеї, і вважається безпечним щодо передачі вірусів.

Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли ви отримуєте дозу Альбунорму 5%, фіксували назву та номер партії препарату, щоб вести реєстр використаних партій.

Використання Альбунорм 5% з іншими лікарськими засобами

До цього часу не відомо про взаємодію людської альбуміну з іншими препаратами. Проте розчин Альбунорм 5% не слід змішувати в одному інфузійному розчині з іншими лікарськими засобами, цілісною кров’ю або концентратом еритроцитів. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Альбумін людський є нормальним компонентом крові людини. Негативні ефекти при застосуванні цього препарату під час вагітності або годування груддю не відомі. Під час застосування у вагітних жінок слід особливо ретельно контролювати об'єм крові.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування та використання механізмів

Немає жодних вказівок на те, що людська альбумін впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

Альбунорм 5% містить натрій

Цей лікарський засіб містить 331–368 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожних 100 мл. Це становить 18,4 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей продукт містить натрій і калій, і може бути шкідливим для осіб, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію або калію. Повідомте свого лікаря, якщо ця обставина стосується вас.

3. Як застосовувати Альбунорм 5%

Альбунорм 5% готовий до застосування для інфузії ("крапельного введення") у вену. Дозування та швидкість інфузії (швидкість введення альбуміну у вену) залежать від вашого конкретного стану. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування саме для вас.

Інструкції

• Продукт слід довести до кімнатної або тілесної температури перед застосуванням.
• Розчин має бути прозорим і не містити жодних відкладень.
• Будь-який не використаний розчин має бути утилізовано.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосовуєте більше Альбунорму 5%, ніж слід

Якщо дозування та швидкість інфузії занадто високі, у вас можуть виникнути головний біль, підвищення артеріального тиску та утруднення дихання. Інфузію слід негайно припинити, і ваш лікар вирішить, чи потрібне додаткове лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти після інфузії людської альбуміну зустрічаються рідко і зазвичай зникають, коли зменшують або припиняють швидкість інфузії.

Рідкісні (впливають на 1–10 пацієнтів із кожних 10 000):

Покрасніння, кропив’янка, лихоманка та нудота.

Дуже рідкісні (впливають менш ніж на 1 пацієнта з кожних 10 000):

Шок через реакцію гіперчутливості.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Стан сплутаності свідомості, головний біль, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень, підвищений або знижений артеріальний тиск, відчуття тепла, утруднення дихання, нудота, висипання, набряк навколо очей, носа, рота; висип на шкірі, підвищена пітливість, лихоманка, озноб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через сайт www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альбунорму 5%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за +25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.

Після відкриття посудини для інфузії вміст слід використовувати негайно.

Розчин повинен бути прозорим або трохи іризованим. Не слід застосовувати розчини, які є мутними або містять осад.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альбунорм 5%

• Діюча речовина: 50 г/л альбуміну людського, отриманого з плазми людини. (Флакони по 100, 250, 500 мл)
• Інші складові: натрію хлорид, N-ацетил-DL-триптофан, каприлова кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Альбунорм 5% та вміст упаковки

Альбунорм 5%, 50 г/л розчин для інфузій у флаконі для інфузій об’ємом 100 мл, упаковка з 1 і 10 одиниць

Альбунорм 5%, 50 г/л розчин для інфузій у флаконі для інфузій об’ємом 250 мл, упаковка з 1 і 10 одиниць

Альбунорм 5%, 50 г/л розчин для інфузій у флаконі для інфузій об’ємом 500 мл, упаковка з 1 одиниці

Розчин є прозорим, жовтого, бурштинового або зеленого кольору.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку в усіх країнах.

Тримач ліцензії на комерціалізацію та виробничий контролер:

Octapharma S.A.

vda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2-й поверх

28830 Сан-Фернандо-де-Енарес

Мадрид

Виробники:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Відень, Австрія

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Лінгольсхайм, Франція

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеція

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Шпрінге, Німеччина

Octapharma Dessau GMBH Otto-Reuter-Str. 3 06847 Дессау-Роблау, Німеччина

На цей лікарський засіб отримано дозвіл у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Albunorm: Данія, Італія

Albunorm 5%: Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Німеччина, Ірландія, Ісландія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Велике князівство Британія

Albunorm 50 г/л: Австрія, Естонія, Франція, Фінляндія, Угорщина, Латвія, Литва, Норвегія, Румунія, Швеція, Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/