Альбунорм 5%, 50 г/л раствор для инфузий

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Альбунорм 5%

50 г/л, раствор для инфузий

Альбумин человеческий

Содержание инструкции:

1. Что такое Альбунорм 5% и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Альбунорм 5%
3. Как применять Альбунорм 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альбунорм 5%
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Альбунорм 5% и для чего он применяется

Альбунорм 5% относится к фармакотерапевтической группе: заменители крови и белковые фракции плазмы.

Препарат назначают пациентам для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови в случае установленной гиповолемии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Альбунорм 5%

Не применяйте Альбунорм 5%

Если вы аллергичны к препаратам человеческого альбумина или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Альбунорм 5%.

Особые меры предосторожности при применении Альбунорм 5%

• Если у вас имеется повышенный риск возникновения осложнений вследствие увеличения объёма крови, например, при тяжёлых заболеваниях сердца, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, наличии жидкости в лёгких, нарушениях свёртываемости крови, выраженном снижении количества эритроцитов в крови или отсутствии мочи.
• При появлении признаков увеличения объёма крови (головная боль, нарушение дыхания, набухание яремных вен) или повышении артериального давления. Инфузию необходимо немедленно прекратить.
• При появлении признаков аллергической реакции. Инфузию необходимо немедленно прекратить.
• При применении у пациентов с тяжёлой черепно-мозговой травмой.

Безопасность в отношении вирусов

При введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить риск возникновения заболеваний, обусловленных передачей инфекционных агентов. Это касается также возможной передачи патогенов с неизвестной природой. Однако риск передачи инфекционных агентов снижается за счёт:

• Тщательного отбора доноров на основании медицинского обследования.
• Исключения из использования индивидуальных донаций и смесей плазмы, в которых обнаруживаются маркёры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС) и вируса гепатита В (ВГВ).
• Исключения из использования смесей плазмы, в которых обнаруживается генетический материал, используемый ВГС для репликации.
• Применения валидированных методов инактивации/удаления вирусов, включённых в технологический процесс производства. Эти методы считаются эффективными в отношении ВИЧ, ВГС, вируса гепатита А (ВГА) и ВГВ.

Методы инактивации/удаления могут быть менее эффективны в отношении незащищённых (неполиэдрических) вирусов, таких как парвовирус B19, а также других передаваемых инфекционных агентов.

Альбунорм 5% содержит альбумин, произведённый в соответствии со спецификациями и технологическими процессами, установленными в Европейской фармакопее, и поэтому считается безопасным препаратом с точки зрения передачи вирусов.

Настоятельно рекомендуется при каждом введении дозы Альбунорм 5% записывать наименование и номер серии продукта, чтобы вести учёт использованных серий.

Применение Альбунорма 5% вместе с другими лекарственными средствами

На сегодняшний день взаимодействие человеческого альбумина с другими препаратами не установлено. Однако раствор Альбунорм 5% нельзя смешивать в одном инфузионном растворе с другими лекарственными средствами, цельной кровью или концентратом эритроцитов. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Альбумин человека является нормальным компонентом человеческой крови. Вредного воздействия при применении этого препарата во время беременности или лактации не выявлено. Особое внимание следует уделять коррекции объёма крови у беременных женщин.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять любое лекарственное средство.

Управление транспортными средствами и механизмами

Нет никаких указаний на то, что человеческий альбумин влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Альбунорм 5% содержит натрий

Данный препарат содержит 331–368 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом 100 мл. Это составляет 18,4 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

Данный продукт содержит натрий и калий и может быть вреден для лиц, соблюдающих диету с низким содержанием натрия или калия. Сообщите своему врачу, если это относится к вам.

3. Как применять Альбунорм 5%

Альбунорм 5% готов к применению для инфузий («капельного» введения) в вену. Дозировка и скорость инфузии (скорость введения альбумина в вену) зависят от вашего конкретного состояния. Ваш врач определит наилучший режим лечения для вас.

Инструкции

• Продукт перед применением необходимо довести до комнатной или телесной температуры.
• Раствор должен быть прозрачным и не должен содержать осадка.
• Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
• Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы введете Альбунорм 5% в большем количестве, чем следует

Если доза и скорость введения слишком высоки, у вас могут возникнуть головная боль, повышение артериального давления и затрудненное дыхание. Инфузию необходимо немедленно прекратить, и ваш врач определит, требуется ли какое-либо дополнительное лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты после введения человеческого альбумина встречаются редко и обычно исчезают, когда замедляют или прекращают инфузию.

Редкие (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000):

Покраснение кожи, крапивница, повышение температуры тела, тошнота.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000):

Шок, обусловленный реакцией гиперчувствительности.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Состояние спутанности сознания, головная боль, учащение или замедление сердцебиения, высокое или низкое артериальное давление, ощущение жара, затруднённое дыхание, тошнота, кожная сыпь, отёк вокруг глаз, носа, рта; кожная эритема, повышенное потоотделение, повышение температуры тела, озноб.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через сайт www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Альбунорм 5%

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и в коробке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже +25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не замораживать.

После вскрытия ёмкости для инфузии её содержимое следует использовать немедленно.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать растворы, мутные на вид или содержащие осадок.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Альбунорм 5%

• Действующее вещество — 50 г/л человеческого альбумина, полученного из плазмы крови человека. (Флаконы по 100, 250, 500 мл)
• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, N-ацетил-DL-триптофан, каприновая кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Альбунорм 5% и состав упаковки

Альбунорм 5% — раствор для инфузий в инфузионном флаконе объёмом 100 мл, упаковка из 1 и 10 штук

Альбунорм 5% — раствор для инфузий в инфузионном флаконе объёмом 250 мл, упаковка из 1 и 10 штук

Альбунорм 5% — раствор для инфузий в инфузионном флаконе объёмом 500 мл, упаковка из 1 штуки

Раствор прозрачный, жёлтого, янтарного или зеленоватого цвета.

Возможно, не все размеры упаковок доступны в продаже во всех странах.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство:

Octapharma S.A.

vda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 Сан-Фернандо-де-Энарес

Мадрид

Производители:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Вена, Австрия

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Лингольсхайм, Франция

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеция

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Шпринге, Германия

Octapharma Dessau GMBH, Otto-Reuter-Str. 3, 06847 Дессау-Роблау, Германия

Наименование этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Albunorm: Дания, Италия

Albunorm 5%: Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Германия, Ирландия, Исландия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Великобритания

Albunorm 50 г/л: Австрия, Эстония, Франция, Финляндия, Венгрия, Латвия, Литва, Норвегия, Румыния, Швеция, Словения

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/