Alburex 50 g/L soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Alburex 50 g/l, soluzione per infusione

Albumina umana

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alburex 50 g/l e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Alburex 50 g/l
3. Come usare Alburex 50 g/l
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alburex 50 g/l
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alburex 50 g/l e per cosa si utilizza

Che cos'è Alburex 50 g/l

Alburex 50 g/l è un sostituto del plasma.

Come funziona Alburex 50 g/l

L'albumina stabilizza il volume del sangue circolante. Trasporta ormoni, enzimi, farmaci e tossine. L'albumina di Alburex 50 g/l è una proteina isolata da plasma umano. L'albumina presente in Alburex 50 g/l funziona esattamente come se fosse la sua proteina naturale.

A cosa serve Alburex 50 g/l

Alburex 50 g/l è indicato per il ripristino e il mantenimento del volume del sangue circolante. Viene generalmente utilizzato in situazioni che richiedono cure intensive, quando il volume del sangue è pericolosamente diminuito. Questo può verificarsi, ad esempio:

• a seguito di una grave perdita di sangue dopo una ferita oppure
• a seguito di un'ampia ustione superficiale.

La decisione di utilizzare Alburex 50 g/l spetta al medico, in base alla sua condizione clinica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Alburex 50 g/l

Legga attentamente questa sezione. Le informazioni seguenti devono essere prese in considerazione da lei e dal suo medico prima che le venga somministrato Alburex.

NON usi Alburex 50 g/l

Se è allergico all'albumina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso, informi il medico o il farmacista prima del trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Alburex 50 g/l.

Il medico o il personale sanitario presterà particolare attenzione se un aumento anomalo del volume ematico (ipervolemia) o una diluizione del sangue (emodiluzione) possono rappresentare un pericolo per lei. Esempi di queste situazioni sono:

• insufficienza cardiaca che richiede trattamento farmacologico (insufficienza cardiaca scompensata),
• pressione sanguigna elevata (ipertensione),
• dilatazione delle vene esofagee (varici esofagee),
• accumulo anomalo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
• predisposizione alle emorragie (diatesi emorragica),
• grave riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia grave),
• grave riduzione dell'escrezione urinaria dovuta a carenza di minzione o insufficienza renale (anuria renale e post-renale).

Consulti il medico o il personale sanitario prima del trattamento se le si presenta una delle condizioni sopra menzionate.

Possono verificarsi reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) che possono diventare gravi e causare shock (vedere sezione 4).

Informi immediatamente il medico o il personale sanitario se nota tali reazioni durante la perfusione di Alburex. Il medico interromperà completamente la somministrazione e inizierà il trattamento appropriato.

Se la dose e la velocità di perfusione non sono state adattate alla sua condizione, può verificarsi un aumento anomalo del volume ematico (ipervolemia). Ciò può portare a un sovraccarico del cuore e del sistema circolatorio (sovraccarico cardiovascolare). I primi segni di tale sovraccarico sono mal di testa, difficoltà respiratoria o gonfiore delle vene del collo (ingorgo giugulare).

Informi immediatamente il medico o il personale sanitario se compaiono tali sintomi. Il medico interromperà il trattamento e controllerà la sua circolazione se necessario.

Informazioni sulla sicurezza riguardo alle infezioni

Quando si producono medicinali a partire da sangue o plasma umano, vengono adottate misure specifiche per impedire la trasmissione di infezioni ai pazienti, tra cui:

• la selezione accurata dei donatori di sangue e plasma per assicurarsi che vengano esclusi i donatori a rischio di essere portatori di infezioni,
• l'analisi di ogni singola donazione e delle miscele di plasma per ricercare segni di virus e infezioni,
• inoltre, i produttori di questi prodotti includono fasi nel processo di lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o eliminare i virus.

Nonostante tali misure, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò vale per virus emergenti o sconosciuti e altri tipi di infezioni. Non ci sono segnalazioni di infezioni virali dimostrate con albumina prodotta in conformità con i requisiti della Farmacopea Europea e con i processi stabiliti.

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta che le viene somministrata una dose di Alburex 50 g/l il nome e il numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un archivio dei lotti utilizzati.

Interazione di Alburex 50 g/l con altri medicinali

Non sono note interazioni specifiche di Alburex 50 g/l con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di Alburex 50 g/l non è stato studiato specificamente in donne in gravidanza o in fase di allattamento. Tuttavia, medicinali contenenti albumina umana sono stati utilizzati in donne in gravidanza o in fase di allattamento. L'esperienza ha mostrato che non ci si deve attendere effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto o neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti di Alburex 50 g/l sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Alburex 50 g/l contiene sodio

I pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene circa 3,2 mg di sodio per ml di soluzione (140 mmol/l). Il medico terrà conto di questo aspetto nel trattamento di pazienti con diete povere di sodio.

3. Come usare Alburex 50 g/l

• Alburex 50 g/l deve essere somministrato da un medico o da un operatore sanitario. È destinato esclusivamente alla somministrazione per infusione endovenosa. Il medicamento deve essere riscaldato alla temperatura ambiente o corporea prima della somministrazione.

• Il medico deciderà la quantità di Alburex 50 g/l da somministrare. La dose e la velocità di infusione dipendono dalle sue esigenze individuali.

• Il medico o l’operatore sanitario controlleranno regolarmente parametri importanti del flusso sanguigno, come:

• la pressione sanguigna,

• il polso,

• la produzione di urina (diuresi),

• gli esami del sangue.

Questi parametri vengono monitorati al fine di determinare la dose corretta e la velocità di infusione.

Alburex 50 g/l non deve essere mescolato con altri medicinali né con prodotti derivati dal sangue.

Se usa una quantità di Alburex 50 g/l superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Alburex 50 g/l viene somministrato esclusivamente sotto sorveglianza medica. Pertanto, è molto improbabile che venga somministrata una dose eccessiva. Tuttavia, se la dose e la velocità di infusione fossero troppo elevate, potrebbe verificarsi un aumento anomalo del volume ematico (ipervolemia), che potrebbe causare un sovraccarico del cuore e del sistema circolatorio (sovraccarico cardiovascolare).

I primi sintomi di tale sovraccarico possono essere:

• mal di testa,
• difficoltà respiratorie,
• gonfiore delle vene del collo (congestione della vena giugulare).

Se dovesse notare questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario.

Inoltre, il medico o l’operatore sanitario potrebbero rilevare sintomi come:

• un aumento della pressione sanguigna,
• un aumento della pressione venosa centrale,
• un accumulo anomalo di liquido nei polmoni (edema polmonare).

In tutti questi casi, il medico o l’operatore sanitario interromperanno l’infusione e controlleranno la sua circolazione, se necessario.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Alburex 50 g/l può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti indesiderati potrebbero verificarsi anche se ha già ricevuto Alburex 50 g/l e lo ha tollerato bene.

L'esperienza generale con le soluzioni di albumina umana mostra che possono verificarsi i seguenti effetti.

Possono verificarsi reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) che molto raramente (interessano meno di 1 persona su 10.000) possono diventare gravi e causare shock.

I sintomi di una reazione allergica possono includere uno, alcuni o tutti i seguenti:

• Reazioni cutanee, ad esempio arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche, eruzioni cutanee o orticaria (ponfi e prurito).
• Difficoltà respiratorie, ad esempio respiro sibilante, oppressione al petto, difficoltà respiratorie o tosse.
• Gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della lingua o della gola.
• Sintomi simili a quelli del raffreddore, ad esempio naso chiuso o scolo nasale, starnuti, occhi rossi, prurito, gonfiore o lacrimazione.
• Cefalea, dolore addominale, nausea, vomito o diarrea.

Se nota questi sintomi durante la perfusione di Alburex 50 g/l, la preghiamo di informare immediatamente il medico o il personale sanitario. In tal caso, il medico o il personale sanitario interromperà la perfusione e inizierà il trattamento adeguato.

I seguenti effetti indesiderati lievi possono verificarsi raramente (interessano meno di 1 persona su 1.000):

• Affanno,
• Eruzioni con prurito (orticaria),
• Febbre,
• Nausea.

Normalmente, questi sintomi scompaiono rapidamente riducendo la velocità di perfusione o interrompendo la perfusione.

Gli stessi effetti indesiderati sono stati osservati con Albumina umana Behring 5% da quando è in commercio. Tuttavia, la frequenza esatta di tali effetti è sconosciuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaRAM.es Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alburex 50 g/l

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone esterna e sull'etichetta del flaconcino, dopo «SCAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Una volta aperto il contenitore, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.

• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

• Non congelare.

• Mantenere il flaconcino nella sua confezione di cartone per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare Alburex 50 g/l se si nota che la soluzione è torbida o contiene particelle.

Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista dove smaltire i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alburex 50 g/l

• Il principio attivo è: albumina umana.

Alburex 50 g/l è una soluzione contenente 50 g/l di proteine totali, di cui almeno il 96% è costituito da albumina umana.

Gli altri componenti sono: N-acetiltriptofanato di sodio, caprilato di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. (vedere sezione 2)

Aspetto di Alburex 50 g/l e contenuto della confezione

Alburex 50 g/l è una soluzione per infusione. La soluzione è trasparente e leggermente viscosa. Può essere quasi incolore o di colore giallo, ambrato o verdastro.

È disponibile nelle seguenti confezioni (1 flacone per confezione):

• Un flacone da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umana.
• Un flacone da 500 ml contiene 25 g di albumina umana.

Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behringstrasse 76

D-35041 Marburg

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, piano 18

08014 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania, Austria: Alburex 5, 50 g/l, Infusionslösung

Belgio, Lussemburgo, Paesi Bassi: Alburex 5, 50 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung

Bulgaria: ???????? 5, 50 g/l, ?????????? ???????

Cipro: Alburex 5, 50 g/l, Δι?λυμα για ?γχυση

Danimarca: Human Albumin CSL Behring 5%

Slovacchia: Alburex 5, 50 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok

Slovenia: Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje

Spagna: Alburex 50 g/l, soluzione per infusione

Finlandia, Norvegia, Svezia: Alburex 50 g/l, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning / Eingöngu til notkunar í bláæð / Infusionsvätska, lösning

Francia: Alburex 50 g/l, solution pour perfusion

Ungheria: Alburex 50 g/l oldatos infúzió

Italia: Alburex 5%, 50 g/l, soluzione per infusione

Polonia: Alburex 5, 50 g/l, roztwór do infuzji

Portogallo: Alburex 5, 50 g/l, solução para perfusão

Regno Unito, Irlanda: Alburex 5, 50 g/l, solution for infusion

Romania: Alburex 50 g/l, solutie perfuzabilă

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es