Alburex 50 g/L roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA:INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Alburex 50 g/l, roztwór do wlewania

Albuminum humanum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Alburex 50 g/l i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Alburex 50 g/l
3. Jak stosować lek Alburex 50 g/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Alburex 50 g/l
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alburex 50 g/l i do czego służy

Co to jest Alburex 50 g/l

Alburex 50 g/l to zamiennik osocza.

Jak działa Alburex 50 g/l

Albumina ustabilizowuje objętość krwi krążącej. Transportuje hormony, enzymy,
leki i toksyny. Albumina zawarta w Alburex 50 g/l to białko izolowane z ludzkiego osocza. Albumina obecna w Alburex 50 g/l działa dokładnie tak samo, jak gdyby była własnym białkiem organizmu.

Do czego stosuje się Alburex 50 g/l

Alburex 50 g/l jest wskazany do przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej.
Zwykle stosuje się go w sytuacjach wymagających intensywnej opieki medycznej, gdy objętość krwi znacznie spadła. Może to wystąpić na przykład:

• na skutek dużego utraty krwi po urazie lub
• na skutek rozległego oparzenia.

Decyzję o zastosowaniu Alburex 50 g/l podejmuje lekarz. Zależeć będzie ona od klinicznej sytuacji pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alburex 50 g/l

Uważnie przeczytaj ten rozdział. Poniższe informacje należy wziąć pod uwagę przez Ciebie i Twojego lekarza przed podaniem Alburex.

NIE stosuj Alburex 50 g/l

Jeśli jesteś uczulony na ludzką albuminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli to dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alburex 50 g/l.

Twój lekarz lub personel medyczny będzie zachował szczególną ostrożność, jeśli nadmierna objętość krwi (hiperwolemia) lub rozcieńczenie krwi (hemodylucja) mogą stanowić dla Ciebie zagrożenie. Przykłady takich sytuacji to:

• niewydolność serca wymagająca leczenia lekami (niewyrównana niewydolność serca),
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• poszerzone żyły przełykowe (wariozy przełykowe),
• nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc),
• skłonność do krwawień (diatesis hemorragica),
• ciężka niedokrwistość (ciężkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek),
• ciężkie zmniejszenie wydzielania moczu spowodowane zaburzeniami mikcji lub niewydolnością nerek (anuria przednerkowa i pozanerkowa).

Skonsultuj się z lekarzem lub personel medyczny przed leczeniem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z wymienionych stanów.

Może dojść do reakcji alergicznych (reakcji nadwrażliwościowych), które mogą być poważne i prowadzić do wstrząsu (zobacz sekcja 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny, jeśli zauważysz takie objawy podczas wlewania Alburex. Lekarz natychmiast przerwie podawanie leku i rozpocznie odpowiednie leczenie.

Jeśli dawka i szybkość wlewania nie zostały dostosowane do Twojego stanu, może dojść do nadmiernego zwiększenia objętości krwi (hiperwolemia). Może to prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie sercowo-naczyniowe). Pierwsze objawy takiego przeciążenia to ból głowy, trudności w oddychaniu lub obrzęk żył szyjnych (napełnienie żył szyjnych).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy. Lekarz przerwie leczenie i w razie potrzeby monitorować będzie krążenie.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa związane z infekcjami

Podczas produkcji leków z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się pewne środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne wybieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć dawców z grupy ryzyka nosicielstwa infekcji,
• analizę każdej pojedynczej dawki i mieszanek osocza w celu wykrycia oznak wirusów i infekcji,
• dodatkowo producenci włączają w proces produkcji etapy inaktywacji lub usuwania wirusów.

Mimo tych środków, przy stosowaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nowych lub nieznanych wirusów oraz innych typów infekcji. Nie ma doniesień o potwierdzonych infekcjach wirusowych po stosowaniu albuminy produkowanej zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i ustalonymi procesami.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podana jest dawka Alburex 50 g/l, rejestrować nazwę i numer serii produktu w celu utworzenia dokumentacji dotyczącej użytych partii.

Wpływ Alburex 50 g/l na inne leki

Nie znano specyficznych interakcji Alburex 50 g/l z innymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zażywać inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie prowadzono indywidualnych badań dotyczących stosowania Alburex 50 g/l u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednak leki zawierające ludzką albuminę były stosowane u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków na rozwój ciąży, płód ani noworodek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu Alburex 50 g/l na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Alburex 50 g/l zawiera sód

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera około 3,2 mg sodu na ml roztworu (140 mmol/l). Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sód.

3. Jak stosować Alburex 50 g/l

• Alburex 50 g/l powinien być podawany przez lekarza lub personel medyczny. Lek jest przeznaczony wyłącznie do wlewu dożylnego (infuzji dożylnych). Lek należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed podaniem.

• Lekarz ustali, ile Alburex 50 g/l należy podać. Dawkę i szybkość wlewu dobiera się indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta.

• Lekarz lub personel medyczny będzie regularnie kontrolować ważne parametry dotyczące przepływu krwi, takie jak:

• ciśnienie krwi,

• puls,

• wydzielanie moczu (diureza),

• wyniki badań krwi.

Te wartości są monitorowane w celu ustalenia odpowiedniej dawki i szybkości wlewu.

Nie należy mieszać Alburex 50 g/l z innymi lekami ani z produktami pochodzącymi z krwi.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Alburex 50 g/l

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość podanego środka.

Alburex 50 g/l stosuje się wyłącznie pod nadzorem lekarza. Dlatego bardzo mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Może jednak dojść do nieprawidłowego zwiększenia objętości krwi (hipervolemia), jeśli dawka i szybkość wlewu będą zbyt wysokie, co może prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie sercowo-naczyniowe).

Pierwsze objawy takiego przeciążenia to:

• ból głowy,
• trudności w oddychaniu lub
• obrzęk żył szyjnych (zastój w żyłach szyjnych).

Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny.

Dodatkowo lekarz lub personel medyczny może zauważyć objawy takie jak:

• podwyższone ciśnienie krwi,
• podwyższone ciśnienie w żyłach centralnych lub
• nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc).

We wszystkich tych przypadkach lekarz lub personel medyczny przerwie wlew i w razie potrzeby będzie kontrolować krążenie.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Alburex 50 g/l może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te mogą pojawić się nawet wtedy, gdy wcześniej otrzymywał(a) Pan(i) Alburex 50 g/l i dobrze go tolerował(a).

Ogólne doświadczenie z roztworami ludzkiej albuminy wskazuje, że mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Możliwe są reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), które bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000) mogą być ciężkie i prowadzić do wstrząsu.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować jeden, kilka lub wszystkie z poniższych objawów:

• Reakcje skórne, np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze, wysypkę lub pokrzywkę (plamy i swędzenie).
• Trudności w oddychaniu, np. świsty podczas oddychania, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub kaszel.
• Obrzęk twarzy, powiek, warg, języka lub gardła.
• Objawy przypominające przeziębienie, np. zatkany nos, wydzielina z nosa, kichanie, czerwone, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy.
• Ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka.

Jeśli wystąpią te reakcje podczas przetaczania Alburex 50 g/l, proszę natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny przerwie przetaczanie i rozpocznie odpowiednie leczenie.

Następujące łagodne działania niepożądane mogą występować rzadko (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000):

• Uczucie duszności,
• Swędzący wysyp (pokrzywka),
• Gorączka,
• Nudności.

Zazwyczaj ustępują one szybko po zmniejszeniu szybkości przetaczania lub po jego przerwaniu.

Te same działania niepożądane obserwowano w przypadku Albuminy Ludzkiej Behring 5% od czasu wprowadzenia jej na rynek. Jednakże dokładna częstość ich występowania jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem Alburex 50 g/l

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym zewnętrznym i na etykiecie fiolki po oznaczeniu «CAD». Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Po otwarciu opakowania zawartość należy użyć natychmiast.

• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.

• Nie zamrażać.

• Przechowuj fiolkę w opakowaniu kartonowym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj Alburex 50 g/l, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zawiera cząstki.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, gdzie wyrzucić leki, których już nie używasz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alburex 50 g/l

• Substancją czynną jest: ludzka albumina.

Alburex 50 g/l to roztwór zawierający 50 g/l białka ogólnego, z czego co najmniej 96% stanowi ludzka albumina.

Pozostałe składniki to: N-acetylotryptofan sodu, oktynian sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Wygląd Alburex 50 g/l i zawartość opakowania

Alburex 50 g/l to roztwór do infuzji. Roztwór jest przejrzysty i lekko lepki. Może być prawie bezbarwny lub żółty, bursztynowy lub zielonkawy.

Dostępny w następujących opakowaniach (1 butelka w opakowaniu):

• Butelka o pojemności 250 ml zawiera 12,5 g ludzkiej albuminy.
• Butelka o pojemności 500 ml zawiera 25 g ludzkiej albuminy.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie formy dawkowania są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behringstrasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CSL Behring, S.A.

ul. Tarragona 157, piętro 18

08014 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy, Austria: Alburex 5, 50 g/l, Infusionslösung

Belgia, Luksemburg, Holandia: Alburex 5, 50 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung

Bułgaria: ???????? 5, 50 g/l, ?????????? ???????

Cypr: Alburex 5, 50 g/l, Διάλυμα για έγχυση

Dania: Human Albumin CSL Behring 5%

Słowacja: Alburex 5, 50 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok

Słowenia: Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje

Hiszpania: Alburex 50 g/l, roztwór do infuzji

Finlandia, Norwegia, Szwecja: Alburex 50 g/l, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning / Eingöngu til notkunar í bláæð / Infusionsvätska, lösning

Francja: Alburex 50 g/l, solution pour perfusion

Węgry: Alburex 50 g/l oldatos infúzió

Włochy: Alburex 5%, 50 g/l, roztwór do infuzji

Polska: Alburex 5, 50 g/l, roztwór do infuzji

Portugalia: Alburex 5, 50 g/l, roztwór do infuzji

Wielka Brytania, Irlandia: Alburex 5, 50 g/l, solution for infusion

Rumunia: Alburex 50 g/l, roztwór do infuzji

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es