Альбюреx 50 г/л розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Альбюреx 50 г/л розчин для інфузій

Альбумін людський

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Альбюреx 50 г/л і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Альбюреx 50 г/л
3. Як застосовувати Альбюреx 50 г/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альбюреx 50 г/л
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альбюреx 50 г/л розчин для інфузій і коли його застосовують

Що таке Альбюреx 50 г/л розчин для інфузій

Альбюреx 50 г/л розчин для інфузій — це замінник плазми.

Як діє Альбюреx 50 г/л розчин для інфузій

Альбумін підтримує об’єм циркулюючої крові. Він переносить гормони, ферменти,
лікарські засоби та токсини. Альбумін у препараті Альбюреx 50 г/л розчин для інфузій — це білок, ізольований з донорської плазми людини. Альбумін, що міститься в Альбюреx 50 г/л розчин для інфузій, працює точно так само, як власний білок організму.

Коли застосовують Альбюреx 50 г/л розчин для інфузій

Альбюреx 50 г/л розчин для інфузій застосовують для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові. Зазвичай його використовують у випадках, коли потрібна інтенсивна терапія, особливо коли об’єм крові небезпечно знизився. Це може статися, наприклад:

• через тяжку втрату крові після травми або
• при значних поверхневих опіках.

Рішення щодо застосування Альбюреx 50 г/л розчин для інфузій приймає лікар, виходячи з клінічного стану пацієнта.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Альбюреx 50 г/л розчин для інфузій

Уважно прочитайте цей розділ. Наведену нижче інформацію слід враховувати Вам і Вашому лікареві перед застосуванням Альбюреx.

НЕ застосовуйте Альбюреx 50 г/л

Якщо Ви маєте алергію на людський альбумін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо це стосується Вас, будь ласка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта до початку лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком застосування Альбюреx 50 г/л.

Ваш лікар або інший медичний працівник повинен бути особливо обережним, якщо надмірне збільшення об’єму крові (гіповолемія) або розрідження крові (гемоділюція) можуть бути небезпечними для Вас. Приклади таких станів:

• серцева недостатність, яку необхідно лікувати ліками (декомпенсована серцева недостатність),
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія),
• розширення вен стравоходу (варикозне розширення вен стравоходу),
• надмірне накопичення рідини в легенях (легеневий набряк),
• схильність до кровотеч (геморагічна діатеза),
• значне зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (важка анемія),
• значне зниження виділення сечі через порушення мочовиділення або ниркову недостатність (ниркова та постренальна анурія).

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або медичним працівником перед початком лікування, якщо у Вас виникли будь-які з наведених вище станів.

Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які можуть бути серйозними і призвести до шоку (див. розділ 4).

Негайно зверніться до свого лікаря або медичного працівника, якщо під час інфузії Альбюреx Ви відчуєте такі реакції. Лікар припинить введення препарату та розпочне відповідне лікування.

Якщо доза та швидкість інфузії не були підібрані з урахуванням Вашого стану, може виникнути надмірне збільшення об’єму крові (гіповолемія). Це може призвести до перевантаження серця та серцево-судинної системи (кардіоваскулярне перевантаження). Першими ознаками такого перевантаження є головний біль, утруднення дихання або набряк вен шиї (югулярна пульсація).

Негайно зверніться до свого лікаря або медичного працівника, якщо у Вас виникли такі симптоми. Лікар припинить лікування та, за необхідності, контролюватиме Вашу циркуляцію.

Інформація щодо безпеки щодо інфекцій

Під час виготовлення лікарських засобів із крові або плазми людини вживаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій,
• аналіз кожної окремої донорської одиниці та суміші плазми на наявність ознак вірусів та інфекцій,
• додатково, виробники таких препаратів включають у процес обробки крові або плазми етапи, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується нових або невідомих вірусів та інших типів інфекцій. На даний момент немає повідомлень про підтверджені вірусні інфекції, викликані альбуміном, виготовленим відповідно до вимог Європейської фармакопеї та затверджених процесів.

Настійно рекомендується фіксувати кожного разу, коли Вам вводять дозу Альбюреx 50 г/л, назву та номер серії препарату, щоб зберігати реєстр використаних серій.

Взаємодія Альбюреx 50 г/л з іншими лікарськими засобами

Специфічних взаємодій Альбюреx 50 г/л з іншими ліками не відомо.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Альбюреx 50 г/л у вагітних жінок або жінок, які годують груддю, не досліджувалося окремо. Проте препарати, що містять людський альбумін, використовувалися у вагітних та жінок, які годують груддю. Досвід показав, що небажаних наслідків для вагітності, плоду або новонародженого очікувати не слід.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не спостерігалося впливу Альбюреx 50 г/л на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Альбюреx 50 г/л містить натрій

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить приблизно 3,2 мг натрію на мл розчину (140 ммоль/л). Цей фактор буде враховувати Ваш лікар під час лікування пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Альбюреx 50 г/л розчин для інфузій

• Альбюреx 50 г/л розчин для інфузій повинен вводити ваш лікар або інший медичний працівник. Цей препарат призначений виключно для внутрішньовенного введення (інфузії). Перш ніж застосовувати, розчин слід прогріти до кімнатної або тілесної температури.

• Ваш лікар визначить, яку кількість Альбюреx 50 г/л розчину для інфузій вам необхідно ввести. Доза та швидкість інфузії залежать від ваших індивідуальних потреб.

• Ваш лікар або медичний працівник регулярно контролюватимуть важливі показники кровотоку, зокрема:

• артеріальний тиск,

• пульс,

• виділення сечі (діурез),

• аналізи крові.

Ці показники допомагають визначити правильну дозу та швидкість інфузії.

Не слід змішувати Альбюреx 50 г/л розчин для інфузій з іншими лікарськими засобами або продуктами крові.

Якщо ви застосували більше Альбюреx 50 г/л розчину для інфузій, ніж потрібно

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була застосована.

Оскільки Альбюреx 50 г/л розчин для інфузій застосовується виключно під медичним наглядом, ймовірність передозування дуже мала. Проте, якщо доза або швидкість інфузії були надто високими, може виникнути аномальне збільшення об’єму крові (гіперволемія), що може призвести до перевантаження серця та серцево-судинної системи (серцево-судинне перевантаження).

Першими симптомами такого перевантаження можуть бути:

• головний біль,
• утруднене дихання або
• набряк вен шиї (наповнення яремної вени).

Якщо ви помітили ці симптоми, негайно повідомте про це свого лікаря або медичного працівника.

Крім того, ваш лікар або медичний працівник може виявити такі симптоми, як:

• підвищений артеріальний тиск,
• підвищений центральний венозний тиск або
• аномальне накопичення рідини в легенях (легеневий набряк).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар або медичний працівник припинить інфузію та, за необхідності, проведе контроль за станом кровообігу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Альбюреx 50 г/л розчин для інфузій може спричиняти побічні ефекти, хоча

не всі люди їх відчувають. Ці побічні ефекти можуть виникнути навіть якщо ви вже отримували

Альбюреx 50 г/л розчин для інфузій і добре його переносили.

Загальний досвід застосування розчинів альбуміну людини показує, що можуть спостерігатися

такі ефекти.

Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які дуже рідко

(впливають на менш ніж 1 із 10 000 осіб) можуть бути серйозними і призводити до шоку.

Симптоми алергічної реакції можуть включати один або кілька з наступних:

• Реакції на шкірі, наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі,

висипання або кропив’янку (висип і свербіж).

• Утруднене дихання, наприклад, свистяче дихання, тиск у грудях, утруднене дихання або кашель.
• Набряк обличчя, повік, губ, язика або горла.
• Симптоми, схожі на застуду, наприклад, закладеність носа, виділення з носа,

чхання, червоні очі, свербіж, набряк або сльозотеча очей.

• Головний біль, біль у животі, нудота, блювота або діарея.

Якщо ви помітили ці реакції під час інфузії Альбюреx 50 г/л розчину для інфузій, будь ласка, негайно повідомте своєму

лікареві або медичному працівникові. У цьому випадку ваш лікар або медичний працівник

припинить інфузію та розпочне відповідне лікування.

Наступні незначні побічні ефекти можуть виникати рідко (впливають на менш ніж 1 із 1000 осіб):

• приливи жару,
• сверблячий висип (кропив’янка),
• підвищення температури,
• нудота.

Зазвичай вони швидко зникають після зменшення швидкості інфузії або припинення інфузії.

Ті самі побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Людського альбуміну Берінг 5 % з моменту його виходу на ринок. Однак точна частота цих ефектів невідома.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альбюреx 50 г/л розчину для інфузій

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

• Після відкриття упаковки вміст слід використати одразу.

• Не зберігати при температурі вище 25 °C.

• Не заморожувати.

• Зберігайте флакон у картонній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не застосовуйте Альбюреx 50 г/л розчин для інфузій, якщо ви помітили, що розчин мутний або містить частинки.

Не викидайте лікарські засоби у водойми або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, куди потрібно віддавати ліки, які ви більше не використовуєте. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альбюреx 50 г/л

• Діюча речовина: людська альбумін.

Альбюреx 50 г/л — це розчин, що містить 50 г/л загального білка, з яких принаймні 96 % становить людська альбумін.

Інші компоненти: натрію N-ацетилтриптофанат, натрію каприлат, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд Альбюреx 50 г/л та вміст упаковки

Альбюреx 50 г/л — це розчин для інфузій. Розчин прозорий, трохи в'язкий. Може бути майже безбарвним або жовтуватим, бурштиновим або зеленкуватим.

Доступний у таких розмірах (1 флакон у упаковці):

• Флакон 250 мл містить 12,5 г людської альбуміну.
• Флакон 500 мл містить 25 г людської альбуміну.

Можливо, не всі форми випуску доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behringstrasse 76

D-35041 Marburg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, planta 18

08014 Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Австрія: Alburex 5, 50 г/л, Infusionslösung

Бельгія, Люксембург, Нідерланди: Alburex 5, 50 г/л, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung

Болгарія: ???????? 5, 50 г/л, ?????????? ???????

Кіпр: Alburex 5, 50 г/л, Δι?λυμα για ?γχυση

Данія: Human Albumin CSL Behring 5%

Словаччина: Alburex 5, 50 г/л, infuzní roztok / infúzny roztok

Словенія: Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje

Іспанія: Alburex 50 г/л, розчин для інфузій

Фінляндія, Норвегія, Швеція: Alburex 50 г/л, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning / Eingöngu til notkunar í bláæð / Infusionsvätska, lösning

Франція: Alburex 50 г/л, розчин для інфузії

Угорщина: Alburex 50 г/л oldatos infúzió

Італія: Alburex 5 %, 50 г/л, розчин для інфузії

Польща: Alburex 5, 50 г/л, roztwór do infuzji

Португалія: Alburex 5, 50 г/л, розчин для перфузії

Великобританія, Ірландія: Alburex 5, 50 г/л, розчин для інфузії

Румунія: Alburex 50 г/л, розчин для інфузії

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es