Альбюреx 50 г/л раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Альбюреx 50 г/л раствор для инфузий

Альбумин человеческий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Альбюреx 50 г/л и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Альбюреx 50 г/л
3. Как применять Альбюреx 50 г/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Альбюреx 50 г/л
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альбюреx 50 г/л и для чего он применяется

Что такое Альбюреx 50 г/л

Альбюреx 50 г/л — это заменитель плазмы.

Как действует Альбюреx 50 г/л

Альбумин поддерживает объем циркулирующей крови. Он переносит гормоны, ферменты, лекарства и токсины. Альбумин в препарате Альбюреx 50 г/л представляет собой белок, выделенный из плазмы человека. Альбумин, входящий в состав Альбюреx 50 г/л, действует точно так же, как собственный белок организма.

Для чего применяется Альбюреx 50 г/л

Альбюреx 50 г/л показан для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови. Обычно препарат используется в условиях интенсивной терапии, когда объем крови резко снизился. Это может происходить, например:

• вследствие массивной кровопотери после травмы или
• при обширных поверхностных ожогах.

Решение о применении Альбюреx 50 г/л принимает врач в зависимости от клинической ситуации.

2. Что необходимо знать перед применением Альбюреx 50 г/л

Внимательно прочитайте данный раздел. Приведённая ниже информация должна быть учтена Вами и Вашим врачом до начала применения Альбюреx.

НЕ используйте Альбюреx 50 г/л

Если у Вас аллергия на человеческий альбумин или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Если это относится к Вам, сообщите, пожалуйста, своему врачу или фармацевту до начала лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Альбюреx 50 г/л.

Ваш врач или медицинский персонал будут особенно осторожны, если для Вас опасно может быть повышение объёма крови (гиперволемия) или разжижение крови (гемодилюция). К таким ситуациям относятся, например:

• сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения (декомпенсированная сердечная недостаточность),
• повышенное артериальное давление (гипертензия),
• расширение вен пищевода (варикозное расширение вен пищевода),
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк),
• склонность к кровотечениям (геморрагический диатез),
• тяжёлое снижение количества эритроцитов в крови (тяжёлая анемия),
• резкое снижение выделения мочи вследствие нарушения мочеиспускания или почечной недостаточности (почечная и постренальная анурия).

Проконсультируйтесь с врачом или медицинским персоналом перед началом лечения, если у Вас имеются какие-либо из перечисленных состояний.

Возможны аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые могут быть серьёзными и привести к шоку (см. раздел 4).

Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если во время инфузии Альбюреx у Вас появились такие реакции. Врач немедленно прекратит введение препарата и начнёт соответствующее лечение.

Если доза и скорость инфузии не соответствуют Вашему состоянию, возможно чрезмерное увеличение объёма крови (гиперволемия). Это может привести к перегрузке сердца и сосудистой системы (сердечно-сосудистая перегрузка). Первые признаки такой перегрузки — головная боль, затруднённое дыхание или набухание шейных вен (югулярная ингургитация).

Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если у Вас появились данные симптомы. Врач прекратит лечение и при необходимости проведёт контроль Вашего кровообращения.

Информация о безопасности в отношении инфекций

При производстве лекарственных препаратов из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекций,
• анализ каждой отдельной донорской единицы и смесей плазмы на наличие признаков вирусов и инфекций,
• а также включение в технологический процесс этапов, способных инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций, включая новые или неизвестные вирусы и другие типы инфекций. Однако случаев передачи вирусных инфекций, подтверждённых при применении альбумина, произведенного в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи и установленных технологий, не зарегистрировано.

Настоятельно рекомендуется фиксировать каждый раз при введении дозы Альбюреx 50 г/л наименование и номер серии препарата с целью ведения учёта использованных серий.

Взаимодействие Альбюреx 50 г/л с другими лекарственными средствами

Специфических взаимодействий Альбюреx 50 г/л с другими лекарственными средствами не выявлено.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение Альбюреx 50 г/л у беременных и кормящих женщин специально не изучалось. Однако препараты, содержащие человеческий альбумин, ранее применялись у беременных и кормящих женщин. Опыт показал, что негативного влияния на течение беременности, плод или новорождённого ожидать не следует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечено влияния Альбюреx 50 г/л на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Альбюреx 50 г/л содержит натрий

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит приблизительно 3,2 мг натрия на 1 мл раствора (140 ммоль/л). Ваш врач будет учитывать это при лечении пациентов, находящихся на бессолевой диете.

3. Как применять Альбюреx 50 г/л

• Альбюреx 50 г/л должен вводиться только врачом или медицинским работником. Препарат предназначен исключительно для внутривенного введения (инфузии). Перед применением лекарство необходимо довести до комнатной или телесной температуры.

• Дозу Альбюреx 50 г/л определяет ваш врач. Объём и скорость инфузии зависят от ваших индивидуальных потребностей.

• Ваш врач или медицинский работник будет регулярно контролировать важные показатели кровообращения, такие как:

• артериальное давление,

• пульс,

• диурез (выделение мочи),

• результаты анализов крови.

Эти показатели контролируются для определения правильной дозы и скорости инфузии.

Альбюреx 50 г/л нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или кровезаменителями.

Если вы применили Альбюреx 50 г/л в большем количестве, чем следует

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество, которое было использовано.

Альбюреx 50 г/л применяется исключительно под медицинским наблюдением. Поэтому вероятность передозировки крайне мала. Однако при слишком высокой дозе и скорости инфузии может возникнуть аномальное увеличение объёма крови (гиперволемия), что может привести к перегрузке сердца и сосудистой системы (сердечно-сосудистая перегрузка).

Первыми признаками такой перегрузки могут быть:

• головная боль,
• затруднённое дыхание,
• набухание шейных вен (венозная гиперемия яремной вены).

Если вы заметили эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому работнику.

Кроме того, ваш врач или медицинский работник может выявить следующие симптомы:

• повышение артериального давления,
• повышение центрального венозного давления,
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк).

Во всех этих случаях врач или медицинский работник прекратит инфузию и, при необходимости, проведёт контроль за кровообращением.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Альбюреx 50 г/л может вызывать побочные эффекты, хотя
не все люди их испытывают. Эти побочные эффекты могут возникнуть даже в том случае, если вы уже
получали Альбюреx 50 г/л и хорошо его переносили.

Общий опыт применения растворов человеческого альбумина показывает, что могут наблюдаться
следующие побочные эффекты.

Могут возникать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые очень редко
(поражают менее 1 из 10 000 человек) могут быть тяжелыми и привести к шоку.

Симптомы аллергической реакции могут включать один или несколько из следующих признаков:

• Реакции на коже, например, покраснение, зуд, отек, волдыри,
  сыпь или крапивницу (пятна и зуд).
• Затрудненное дыхание, например, одышка, чувство сдавления в груди, затруднение дыхания или кашель.
• Отек лица, век, губ, языка или горла.
• Симптомы, схожие с простудой, например, заложенность носа или выделения из носа,
  чихание, покраснение глаз, зуд, отек или слезотечение.
• Головная боль, боль в животе, тошнота, рвота или диарея.

Если вы заметили эти реакции во время инфузии Альбюреx 50 г/л, пожалуйста, немедленно сообщите об этом
своему врачу или медицинскому работнику. В этом случае врач или медицинский работник
прекратит инфузию и начнет соответствующее лечение.

Следующие побочные эффекты слабой выраженности могут возникать редко (поражают менее 1 из 1 000 человек):

• Приливы жара (озноб),
• Сыпь с зудом (крапивница),
• Повышение температуры тела (лихорадка),
• Тошнота.

Обычно они быстро исчезают после уменьшения скорости инфузии или прекращения инфузии.

Те же побочные эффекты наблюдались при применении человеческого альбумина Behring 5 % с момента выхода препарата на рынок. Однако точная частота этих эффектов неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Альбюреx 50 г/л

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

• Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на внешней картонной упаковке и на этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• После вскрытия упаковки содержимое следует использовать немедленно.

• Хранить при температуре не выше 25 °С.

• Не замораживать.

• Храните флакон в картонной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте Альбюреx 50 г/л, если раствор мутный или содержит посторонние частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Альбюреx 50 г/л

• Действующее вещество: человеческий альбумин.

Альбюреx 50 г/л — это раствор, содержащий 50 г/л общего белка, из которых не менее 96% составляет человеческий альбумин.

Прочие компоненты: натрия N-ацетилтриптофанат, натрия каприлат, натрия хлорид и вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид Альбюреx 50 г/л и содержимое упаковки

Альбюреx 50 г/л — это раствор для инфузий. Раствор прозрачный, слегка вязкий. Может быть почти бесцветным или иметь жёлтый, янтарный или зеленоватый оттенок.

Доступен в следующих размерах (1 флакон в упаковке):

• Флакон объёмом 250 мл содержит 12,5 г человеческого альбумина.
• Флакон объёмом 500 мл содержит 25 г человеческого альбумина.

Возможно, не все формы выпуска представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behringstrasse 76
D-35041 Marburg
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

CSL Behring, S.A.
улица Таррагона, 157, 18-й этаж
08014 Барселона
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия: Alburex 5, 50 г/л, Infusionslösung
Бельгия, Люксембург, Нидерланды: Alburex 5, 50 г/л, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung
Болгария: ???????? 5, 50 г/л, ?????????? ???????
Кипр: Alburex 5, 50 г/л, Διάλυμα για έγχυση
Дания: Human Albumin CSL Behring 5%
Словакия: Alburex 5, 50 г/л, infuzní roztok / infúzny roztok
Словения: Alburex 50 г/л, raztopina za infundiranje
Испания: Альбюреx 50 г/л, раствор для инфузий
Финляндия, Норвегия, Швеция: Alburex 50 г/л, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning / Eingöngu til notkunar í bláæð / Infusionsvätska, lösning
Франция: Alburex 50 г/л, solution pour perfusion
Венгрия: Alburex 50 г/л oldatos infúzió
Италия: Alburex 5%, 50 г/л, soluzione per infusione
Польша: Alburex 5, 50 г/л, roztwór do infuzji
Португалия: Alburex 5, 50 г/л, solução para perfusão
Великобритания, Ирландия: Alburex 5, 50 г/л, solution for infusion
Румыния: Alburex 50 г/л, solutie perfuzabilă

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es