Октаплазмалг (АВ) 45-70 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Октаплазмалг (А) 45-70 мг/мл раствор для инфузий

Октаплазмалг (В) 45-70 мг/мл раствор для инфузий

Октаплазмалг (АВ) 45-70 мг/мл раствор для инфузий

Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл раствор для инфузий

Белки плазмы человека, с АВО-специфичностью

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь со своим врачом.
• Это лекарственное средство было назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Октаплазмалг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Октаплазмалг
3. Как применять Октаплазмалг
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Октаплазмалг

1. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Октаплазмалг (АВ) и для чего он применяется

Октаплазмалг (АВ) — это смешанный человеческий плазматический препарат, прошедший обработку с целью инактивации вирусов. Человеческая плазма — это жидкая часть человеческой крови, в которой находятся кровяные клетки. Она содержит важные белки плазмы, необходимые для поддержания нормальных показателей свёртываемости крови, и используется аналогично свежезамороженной плазме (СЗП).

Октаплазмалг (АВ) применяется при сложных дефицитах факторов свёртывания крови, которые могут быть вызваны тяжёлой печеночной недостаточностью или массивной трансфузией. Октаплазмалг (АВ) также может применяться в экстренных случаях, когда недоступен концентрат фактора свёртывания (например, фактора V или фактора XI), либо когда невозможно провести необходимую лабораторную диагностику.

Препарат может быть использован также для быстрого устранения действия оральных антикоагулянтов (типа кумаринов или инданодионов), если витамин К неэффективен из-за нарушения функции печени или в экстренных ситуациях.

Октаплазмалг (АВ) может применяться у пациентов, проходящих плазмаферез, с целью восстановления баланса факторов свёртывания крови.

2. Что нужно знать перед началом применения Октаплазмалг (АВ)

Не применять Октаплазмалг:

• при аллергии (повышенной чувствительности) к белкам человеческой плазмы или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6);
• если известно, что у вас имеются антитела к иммуноглобулину, называемому IgA;
• если ранее у вас возникали реакции на препараты человеческой плазмы или ПФК;
• если известно, что у вас низкий уровень протеина S (белка крови, зависящего от витамина К).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Октаплазмалг.

Сообщите врачу, если у вас есть какое-либо другое заболевание.

С осторожностью применять Октаплазмалг (АВ)

• при низком уровне иммуноглобулина А.
• если ранее у вас были реакции на белок плазмы, включая ПФК.
• при сердечной недостаточности или наличии жидкости в лёгких (лёгочный отёк).
• если вы знаете, что подвержены риску осложнений, связанных со свёртыванием крови (тромботических), из-за возможного повышения риска венозного тромбоэмболизма (образование сгустков в венах).
• при повышенной фибринолитической активности (нарушении свёртываемости крови).

Октаплазмалг (АВ) в целом не рекомендуется для лечения болезни Виллебранда.

Вирусная безопасность

При применении лекарственных препаратов, изготовленных из плазмы или крови человека, принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск инфицирования, а также анализ каждой донорской единицы и смесей плазмы на наличие признаков вирусов или инфекций. В производственных процессах изготовления этих препаратов включены этапы, способные инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на эти меры, при применении препаратов, изготовленных из плазмы или крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных заболеваний. Это касается также любых неизвестных или новых вирусов, а также других типов инфекций.

Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.

Эти меры могут быть менее эффективны в отношении некоторых вирусов без липидной оболочки, таких как вирус гепатита А, вирус гепатита Е и парвовирус B19.

Настоятельно рекомендуется фиксировать наименование и номер серии продукта каждый раз при введении дозы Октаплазмалг (АВ), чтобы вести учёт использованной серии.

Возможно, ваш врач порекомендует вам пройти вакцинацию против вирусов гепатита А и В, если вы регулярно или многократно получаете препараты, полученные из человеческой плазмы.

Дети

При проведении терапевтического плазмафереза у детей отмечались отдельные случаи снижения уровня кальция, что, возможно, вызвано связыванием цитрата. При применении Октаплазмалг (АВ) рекомендуется контролировать уровень кальция.

Применение Октаплазмалг (АВ) вместе с другими лекарственными средствами

Во время клинических исследований Октаплазмалг (АВ) применяли одновременно с различными лекарственными средствами, и взаимодействий выявлено не было.

При введении Октаплазмалг (АВ) возможно получение веществ (напр., гормона беременности), которые могут вызвать ложноположительные результаты анализов (напр., положительный тест на беременность при её отсутствии).

Октаплазмалг (АВ) нельзя смешивать с другими жидкостями или внутривенными лекарственными средствами, за исключением эритроцитарной массы и тромбоцитов.

Во избежание возможного образования тромбов растворы, содержащие кальций, нельзя вводить по той же внутривенной магистрали, что и Октаплазмалг (АВ).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Применение Октаплазмалг (АВ) с пищей и напитками

Побочных эффектов не отмечалось.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата. Вам назначат Октаплазмалг (АВ), если врач посчитает его применение необходимым.

Вождение и работа с механизмами

Не наблюдалось влияния на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Только вы сами несёте ответственность за решение о том, находитесь ли вы в состоянии управлять транспортным средством или выполнять задачи, требующие высокой концентрации внимания.

Важная информация о некоторых компонентах Октаплазмалг (АВ)

Список компонентов см. в разделе 6.

Данный лекарственный препарат содержит до 920 мг натрия (основного компонента столовой/кулинарной соли) в каждом пакете. Это составляет до 46% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Октаплазмалг (АВ)

Введение препарата Октаплазмалг (АВ) будет осуществляться врачом или медсестрой путём инфузии в вену.

Ваша доза будет зависеть от вашего клинического состояния и массы тела. Необходимую дозу определит врач.

• Перед введением Октаплазмалг (АВ) путём инфузии необходимо провести тест на совместимость по группе крови АВО.
• В экстренных случаях препарат Октаплазмалг (АВ) группы крови АВ может вводиться всем пациентам.

Важно, чтобы скорость инфузии не превышала 1 мл Октаплазмалг (АВ) на 1 кг массы тела в минуту. Для минимизации негативного действия цитрата, содержащегося в Октаплазмалг (АВ), одновременно может вводиться глюконат кальция в другую вену.

После введения вы должны находиться под наблюдением не менее 20 минут на предмет возможного развития аллергической реакции (анафилактической реакции) или шока; в таком случае инфузию необходимо немедленно прекратить.

Применение у детей и подростков

Данные об использовании у детей и подростков (от 0 до 16 лет) ограничены.

Если вы ввели Октаплазмалг больше, чем следует

Повышенная доза может вызвать перегрузку жидкостью, накопление жидкости в лёгких и/или проблемы с сердцем.

Если вы забыли ввести Октаплазмалг (АВ)

Ваш врач должен контролировать введение препарата и поддерживать ваши лабораторные показатели в заданном диапазоне.

Если лечение Октаплазмалгом (АВ) прерывается

В зависимости от лабораторных показателей ваш врач примет решение о прекращении введения Октаплазмалга (АВ) и оценит возможные риски.

Не использовать после даты, указанной на упаковке, как последняя дата применения.

Существуют различные варианты размораживания замороженного Октаплазмалга (АВ)

• Водяная баня:

Размораживайте с наружной упаковкой в водяной бане с хорошей циркуляцией воды не менее 30 минут при температуре от +30 до +37 °C. При необходимости можно использовать защитный чехол в качестве дополнительной упаковки.

Следите за тем, чтобы вода не попала во входной порт. Минимальное время размораживания составляет 30 минут при 37 °C. Температура воды не должна превышать +37 °C и не должна быть ниже +30 °C.

Время размораживания зависит от количества пакетов, одновременно находящихся в бане. При одновременном размораживании большего количества пакетов время может увеличиться, но не более чем на 60 минут.

• Использование сухого устройства для оттаивания, например, SAHARA-III:

Поместите пакеты с Октаплазмалгом (АВ) в поддон для перемешивания в соответствии с инструкциями производителя и размораживайте плазму с помощью функции быстрого оттаивания. Если на экране, отображающем температуру, показана температура гемопрепарата +37 °C, завершите процесс оттаивания и извлеките пакеты.

Во время размораживания Октаплазмалга (АВ) с помощью сухого устройства для оттаивания рекомендуется использовать функцию печати протокола, чтобы сохранить запись о ходе изменения температуры гемопрепарата и сообщениях об ошибках в случае сбоя.

• Другие методы:

Можно использовать другие системы размораживания замороженного Октаплазмалга (АВ) при условии, что они валидированы для этой цели.

Дайте содержимому пакета нагреться до температуры, приблизительно равной +37 °C, перед началом инфузии. Температура Октаплазмалга (АВ) не должна превышать +37 °C. Снимите наружную упаковку и проверьте, нет ли трещин или утечек в пакете.

Не взбалтывайте пакет.

После размораживания полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и не содержать твёрдых или желеобразных частиц.

Не используйте растворы, мутные на вид или содержащие осадок и/или изменение окраски.

Размороженный Октаплазмалг (АВ) нельзя повторно замораживать. Неиспользованный продукт подлежит утилизации.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Редко могут возникать реакции гиперчувствительности. Обычно это лёгкие аллергические реакции, такие как покраснение кожи, крапивница или зуд. Более тяжёлые формы могут привести к осложнениям, например, к снижению артериального давления или отёку лица и языка. Тяжёлые системные аллергические реакции могут развиваться быстро и быть опасными для жизни. Симптомы включают: снижение артериального давления, учащение сердцебиения, затруднение дыхания, свистящее дыхание (хрипы), кашель, одышку, тошноту, рвоту, диарею, боли в животе или в спине. Тяжёлые реакции могут привести к шоку, потере сознания, дыхательной недостаточности и, крайне редко, даже к смерти.

Цитрат, содержащийся в Октаплазмалг (АВ), может вызывать негативные эффекты и быть связан с пониженным уровнем кальция, особенно если скорость инфузии высока, при нарушениях функции печени или при проведении процедур плазменного обмена. Возможны такие симптомы, как усталость, ощущение покалывания (парестезия), дрожь, снижение концентрации кальция в крови.

Октаплазмалг (АВ) может увеличить риск образования тромбов в венах:

• конечностей, что вызывает боль и отёк;
• лёгких, что вызывает боль в груди и затруднение дыхания;
• головного мозга, что вызывает слабость и/или потерю чувствительности с одной стороны тела;
• сердца, что вызывает боль в груди.

У всех пациентов с повышенным риском тромбообразования необходимо соблюдать особые меры предосторожности и применять соответствующие профилактические меры.

В редких случаях несовместимость между антителами в Октаплазмалг (АВ) и антигенами крови может привести к разрушению эритроцитов (гемолитические трансфузионные реакции). Симптомы включают: озноб, лихорадку, раздражающий кашель, затруднение дыхания, кожную сыпь и внутреннее кровотечение.

Инфузия Октаплазмалг (АВ) может привести к повышению уровня определённых антител к факторам свёртывания крови.

Повышенная доза или скорость инфузии могут вызвать увеличение объёма циркулирующей крови, накопление жидкости в лёгких и/или сердечную недостаточность.

Сообщалось о случаях острых нарушений дыхания во время или после инфузии Октаплазмалг (АВ).

В ходе клинических исследований препарата-предшественника Октаплазмалг (АВ) и при его применении после получения разрешения на использование были выявлены следующие побочные эффекты:

Класс органов системы	Часто (≥ 1/100 до < 1/10)	Нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100)	Редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)	Очень редко (< 1/10 000)	Неизвестно§
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы				Потеря эритроцитов Склонность к кровотечениям
Нарушения со стороны иммунной системы			Гиперчувствительность	Тяжёлая аллергическая реакция и шок
Психические нарушения				Тревожность Возбуждение Беспокойство
Нарушения со стороны нервной системы		Снижение чувствительности или тактильной чувствительности		Головокружение Ощущение покалывания
Сердечные нарушения				Сердечная недостаточность Нерегулярное сердцебиение Учащение сердцебиения
Нарушения со стороны сосудов и кровообращения				Образование тромбов в сосудах Снижение артериального давления Повышение артериального давления Нарушение кровообращения Покраснение кожи
Респираторные нарушения		Недостаток кислорода		Дыхательная недостаточность Лёгочное кровотечение Бронхоспазм Накопление жидкости в лёгких Удушье, одышка Затруднённое дыхание	Острые нарушения дыхания
Желудочно-кишечные нарушения		Рвота Тошнота		Боль в животе
Кожные нарушения	Крапивница Зуд			Высыпания Повышенное потоотделение
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы				Боль в спине
Общие нарушения и реакции в месте введения		Лихорадка		Боль в груди Дискомфорт в груди Озноб Местный отёк Общее недомогание Реакция в месте введения
Дополнительные обследования				Положительные результаты тестов на антитела Снижение уровня кислорода в крови
Повреждения, отравления и осложнения процедуры				Увеличение объёма циркулирующей крови Цитратная интоксикация Гемолиз

§Данные о сообщениях побочных реакций

В зависимости от типа и тяжести побочных реакций может потребоваться уменьшение скорости введения или прекращение инфузии. Ваш врач примет необходимые меры.

Сообщите врачу или фармацевту, если, по вашему мнению, какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Детская популяция

При проведении процедур плазмафереза у детей возможно снижение уровня кальция, особенно у пациентов с нарушением функции печени или при высокой скорости инфузии. Рекомендуется контролировать уровень кальция при применении Октаплазмалг (АВ).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Октаплазмалг (АВ)

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке, как срок годности.

Храните и транспортируйте в замороженном состоянии (при ≤ -18 °С).

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После размораживания физическая и химическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 5 дней при температуре от +2 до +8 °С или до 8 часов при комнатной температуре (от +20 до +25 °С).

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не будет использоваться немедленно, сроки и условия хранения становятся ответственностью пользователя.

Не используйте препарат, если вы заметили помутнение раствора, наличие осадка и/или изменение цвета.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Октаплазмалг

• Действующее вещество — белки плазмы человека с групповой специфичностью ABO. В пакете объемом 200 мл содержится: 9–14 г (45–70 мг/мл).
• Прочие компоненты:

Дигидрат цитрата натрия, дигидрат дигидрофосфата натрия и глицин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Октаплазмалг (АВ) представлен в виде раствора для инфузий.

Пакеты для крови объёмом 200 мл.

Размер упаковки — 1 или 10 пакетов.

Раствор в замороженном состоянии имеет (слегка) жёлтый цвет.

Держатель регистрационного удостоверения:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 Сан-Фернандо-де-Энарес, Мадрид

Производитель:

Octapharma AB

SE-112 75 Стокгольм, Швеция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 11/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob*.es/*

---

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозы

Дозировка

Доза зависит от клинического состояния и основного заболевания, однако начальная доза обычно составляет от 12 до 15 мл Октаплазмалг (АВ)/кг массы тела. Эта доза должна повысить уровень факторов свёртывания плазмы у пациента примерно на 25 %.

Важно контролировать ответ как клинически, так и с помощью лабораторных измерений, например, активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), протромбинового времени (ПТВ) и/или специфических анализов на факторы свёртывания.

Дозировка при дефицитах факторов свёртывания:

Адекватный гемостатический эффект при незначительных и умеренных кровотечениях или при вмешательствах у пациентов с нарушением фактора свёртывания обычно достигается после инфузии от 5 до 20 мл Октаплазмалг (АВ)/кг массы тела. Эта доза должна повысить уровень факторов свёртывания плазмы пациента примерно на 10–33 %. При массивных кровотечениях или хирургических вмешательствах необходимо проконсультироваться с гематологом.

Дозировка при ТТП (тромботической тромбоцитопенической пурпуре) и кровотечениях при интенсивных плазмозаменныхных процедурах:

При терапевтических плазмозаменных процедурах следует проконсультироваться со специалистом-гематологом.

У пациентов с ТТП общий объём плазмы, подлежащий замене, должен быть восполнен препаратом Октаплазмалг (АВ).

Способ введения

Введение Октаплазмалг (АВ) должно осуществляться с учётом группы крови. В экстренных случаях плазма группы AB Октаплазмалг (АВ) может рассматриваться как универсальная, поскольку её можно вводить всем пациентам независимо от их группы крови.

После оттаивания Октаплазмалг (АВ) следует вводить внутривенно капельно с использованием инфузионной системы с фильтрами. Во время инфузии необходимо соблюдать асептическую технику.

Может развиться токсичность цитрата, если скорость введения превышает 0,02–0,025 ммоль цитрата на кг массы тела в минуту. Поэтому скорость инфузии Октаплазмалг (АВ) не должна превышать 1 мл на кг массы тела в минуту.

Токсическое действие цитрата можно уменьшить путём внутривенного введения глюконата кальция в другую вену.

Предупреждения и меры предосторожности при введении:

Инфузию необходимо немедленно прекратить в случае анафилактической реакции или шока. Лечение должно проводиться в соответствии с рекомендациями по лечению шока.

Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения препарата.

Несовместимости:

• Октаплазмалг (АВ) можно смешивать с эритроцитами и тромбоцитами при условии соблюдения ABO-совместимости обеих компонент.
• Октаплазмалг (АВ) нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку это может привести к их инактивации и выпадению осадка.
• Во избежание возможного образования сгустков растворы, содержащие кальций, нельзя вводить через ту же внутривенную линию, что и Октаплазмалг (АВ).
• Взаимодействие с серологическими тестами
• Пассивная передача компонентов плазмы из Октаплазмалг (АВ) (например, β-хорионического гонадотропина человека; β-ХГЧ) может привести к ложным лабораторным результатам у реципиента. Например, описаны ложноположительные результаты тестов на беременность из-за пассивной передачи β-ХГЧ.