Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Білки плазми людини зі специфічністю за групами крові ABO

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Октаплазмалг і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Октаплазмалг

3. Як застосовувати Октаплазмалг

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Октаплазмалг

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Октаплазмалг і для чого його застосовують

Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій — це змішаний людський плазмовий препарат, який пройшов обробку з метою вірусної інактивації. Людська плазма — це рідка частина крові, у якій містяться клітини. Вона містить важливі людські плазмові білки, необхідні для підтримання нормальних показників згортання крові, і використовується аналогічно свіжозамороженій плазмі (СЗП).

Октаплазмалг допомагає пацієнтам із складними дефіцитами факторів згортання крові, які можуть бути спричинені тяжким ураженням печінки або масивною трансфузією. Октаплазмалг також може застосовуватися в екстрених випадках, коли недоступний концентрат певного фактора згортання (наприклад, фактора V або фактора XI) або коли неможливо провести необхідне лабораторне діагностування.

Препарат також може використовуватися для швидкого усунення дії пероральних антикоагулянтів (кумаринового або інданодіонового типу), коли вітамін K неефективний через порушення функції печінки або в екстрених ситуаціях.

Октаплазмалг може застосовуватися пацієнтам, які проходять плазмаферез, з метою відновлення рівноваги факторів згортання крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Октаплазмалг (AB)

Не використовувати Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до білків людської плазми або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви знаєте, що маєте антитіла проти імуноглобуліну, відомого як IgA;
• якщо раніше у вас виникали реакції на препарати людської плазми або ПФК;
• якщо ви знаєте, що маєте низький рівень білка S (білка крові, який залежить від вітаміну К).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є інші захворювання.

Будьте особливо обережні з Октаплазмалг

• якщо у вас низький рівень імуноглобуліну А.
• якщо раніше у вас виникали реакції на білки плазми, включаючи ПФК.
• якщо у вас є серцева недостатність або рідина в легенях (легеневий набряк).
• якщо ви знаєте, що маєте ризик ускладнень, пов’язаних із згортанням крові (тромботичних ускладнень), через можливе збільшення ризику венозних тромбоемболічних ускладнень (згустки, що утворюються у венах).
• у разі підвищеної інгібації згортання крові (фібриноліз).

Загалом Октаплазмалг не рекомендовано для лікування хвороби Віллебранда.

Вірусна безпека

Коли застосовують лікарські засоби, виготовлені з плазми або крові людини, вживають певних заходів для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Це включає ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення тих, хто має ризик інфекцій, а також аналіз кожної донорської одиниці та сумішей плазми на наявність ознак вірусів або інфекцій. Виробники таких препаратів також включають у процес виробництва етапи, які можуть інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з плазми або крові людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних захворювань. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів, а також інших типів інфекцій.

Застосовані заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С.

Ці заходи можуть бути менш ефективними щодо певних вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А, вірус гепатиту Е та парвовірус В19.

Настійно рекомендується фіксувати назву та номер партії препарату кожного разу, коли вводиться доза Октаплазмалг, щоб вести облік використаної партії.

Можливо, ваш лікар порадить вам вакцинуватися проти вірусів гепатиту А та В, якщо ви регулярно або багаторазово отримуєте продукти, отримані з плазми людини.

Діти

Під час терапевтичного плазмафере­зу у дітей спостерігалися окремі випадки зниження рівня кальцію, що, можливо, спричинене зв’язуванням цитрату. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час застосування Октаплазмалг.

Використання Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчину для інфузій з іншими лікарськими засобами

Під час клінічних досліджень Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій застосовувався разом з різними ліками, і взаємодій не було виявлено.

Під час застосування Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчину для інфузій ви можете отримати речовини (наприклад, гормон вагітності), що можуть призвести до хибнопозитивних результатів тестів (наприклад, позитивний тест на вагітність при відсутності вагітності).

Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій не слід змішувати з іншими рідинами чи внутрішньовеними ліками, крім червоних кров’яних тілець та тромбоцитів.

Щоб уникнути можливості утворення тромбів, розчини, що містять кальцій, не повинні вводитися тим самим внутрішньовеним шляхом, що й Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій.

Взаємодії з іншими ліками не відомі.

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Використання Октаплазмалг з їжею та напоями

Ефекту не виявлено.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Вам призначать Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій, якщо ваш лікар вважатиме це важливим для вас.

Керування та використання механізмів

Впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами не спостерігалося. Ви самі відповідаєте за рішення щодо того, чи перебуваєте в стані, що дозволяє керувати транспортним засобом або виконувати завдання, які вимагають підвищеної концентрації уваги.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Щоб отримати перелік компонентів, див. розділ 6.

Цей лікарський засіб містить до 920 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному пакеті. Це відповідає до 46% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Октаплазмалг

Лікар або медсестра введе вам Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій внутрішньовенно за допомогою інфузії.

Ваша доза залежатиме від вашого стану та маси тіла. Лікар визначить необхідну кількість, яку ви повинні отримати.

• Перед введенням Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій необхідно провести тест на сумісність за системою груп крові ABO.
• У разі надзвичайної ситуації, препарат Октаплазмалг (AB) можна вводити пацієнтам усіх груп крові.

Важливо, щоб швидкість інфузії не перевищувала 1 мл Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій на 1 кг маси вашого тіла за хвилину. Для зменшення негативного впливу цитрату, що міститься в Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій, може вводитися глюконат кальцію окремо іншою веною.

Після введення вам необхідно перебувати під спостереженням принаймні 20 хвилин, щоб вчасно виявити можливу алергічну реакцію (анапілактичну реакцію) або шок; у разі їх виникнення інфузію необхідно негайно припинити.

Застосування у дітей та підлітків

Дані щодо застосування у дітей та підлітків (віком від 0 до 16 років) обмежені.

Якщо ви застосували більше Октаплазмалг, ніж слід

Підвищена доза може призвести до перевантаження рідиною, накопичення рідини в легенях і/або проблем із серцем.

Якщо ви забули застосувати Октаплазмалг

Ваш лікар має контролювати застосування та підтримувати ваші лабораторні показники в заданому діапазоні.

Якщо перервати лікування Октаплазмалгом

Залежно від лабораторних показників, ваш лікар вирішить, коли припинити введення Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій, та оцінить можливі ризики.

Не використовувати після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці.

Існують різні варіанти розморожування замороженого Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

• Ванна з водою:

Розморозити у зовнішній упаковці в водяній ванні з хорошою циркуляцією води не менше 30 хвилин при температурі від +30 до +37°C. За потреби можна використовувати мішок як додаткову упаковку для більшої захисту.

Уникайте потрапляння води у вхідний порт. Мінімальний час розморожування — 30 хвилин при 37°C. Температура води не повинна перевищувати +37°C і не повинна бути нижчою за +30°C.

Час розморожування залежить від кількості пакетів, які одночасно перебувають у ванні. Якщо розморожується більше пакетів одночасно, час може збільшитися, але не більше ніж до 60 хвилин.

• Використання сухої системи витримування температури, наприклад, SAHARA-III:

Помістіть пакети Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій у лоток для перемішування відповідно до інструкцій виробника та розморозити плазму за допомогою функції швидкого витримування температури. Коли на дисплеї, що показує температуру, з'явиться значення +37°C для гемопрепарату, завершіть процес витримування температури та вийміть пакети.

Під час розморожування Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій за допомогою сухої системи витримування температури рекомендується використовувати принтер протоколу, щоб фіксувати зміни температури гемопрепарату та повідомлення про помилки у разі виникнення несправності.

• Інші:

Інші системи розморожування замороженого Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій можуть використовуватися за умови їхньої валідації для цієї мети.

Дайте вмісту пакета нагрітися до приблизно +37°C перед початком інфузії. Температура Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій не повинна перевищувати +37°C. Зніміть зовнішню упаковку та перевірте, чи немає тріщин або витоку в пакеті.

Уникайте струшування пакета.

Після розморожування отриманий розчин є прозорим або трохи опалесцентним і вільним від твердих або желеоподібних частинок.

Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад і/або зміну забарвлення.

Розморожений Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій не можна повторно заморожувати. Продукт, що залишився, підлягає утилізації.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Рідко можуть спостерігатися реакції гіперчутливості. Зазвичай це легкі алергічні реакції, що виявляються почервонінням шкіри, кропив’янкою або сверблячкою. Більш тяжкі форми можуть призводити до ускладнень, таких як зниження артеріального тиску або набряк обличчя чи язика. Серйозні алергічні реакції, що охоплюють весь організм, можуть розвиватися швидко і бути тяжкими. Симптоми включають: зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, утруднення дихання, свистяче дихання, кашель, задиш, нудоту, блювоту, діарею, біль у животі або в спині. Тяжкі реакції можуть призводити до шоку, втрати свідомості, дихальної недостатності та дуже рідко — навіть до смерті.

Цитрат, що міститься в Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій, може спричиняти негативні ефекти та бути пов’язаний із низьким рівнем кальцію, особливо якщо швидкість інфузії висока, якщо у вас є порушення функції печінки або якщо ви проходите процедури плазмообміну. Можуть виникати такі симптоми, як: втому, відчуття поколювання (парестезія), тремтіння, зниження рівня кальцію.

Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій може підвищувати ризик утворення тромбів у венах:

• кінцівок, що призводить до болю та набряку кінцівок;
• легень, що призводить до болю в грудях та утруднення дихання;
• мозку, що призводить до слабкості та/або втрати чутливості з одного боку тіла;
• серця, що призводить до болю в грудях.

У всіх пацієнтів із підвищеним ризиком тромбоутворення слід застосовувати спеціальні заходи обережності та розглядати відповідні профілактичні заходи.

У рідкісних випадках несумісність між антитілами Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій та антигенами крові може призводити до руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітичні трансфузійні реакції). Симптоми включають: озноб, лихоманку, подразнюючий кашель, утруднення дихання, висип на шкірі та внутрішні кровотечі.

Інфузія Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій може підвищувати рівень певних антитіл до факторів згортання крові.

Висока доза або швидкість інфузії може призводити до збільшення об’єму крові, накопичення рідини в легенях та/або серцевої недостатності.

Повідомлялося про гострі дихальні ускладнення під час або після інфузії Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій.

Під час клінічних досліджень попереднього препарату Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій та після його схвалення були виявлені такі побічні ефекти:

§Дані про спонтанне повідомлення

Залежно від типу та тяжкості побічних реакцій, може знадобитися зменшити швидкість введення або припинити інфузію. Ваш лікар вжере необхідних заходів.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Педіатрична популяція

Під час процедур плазмафереzu у дітей може спостерігатися низький рівень кальцію, особливо у пацієнтів із порушенням функції печінки або при високих швидкостях інфузії. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час застосування Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Октаплазмалг (AB)

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

Зберігати і транспортувати в замороженому стані (при ≤ -18°C).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після розморожування фізична та хімічна стабільність у процесі використання підтверджена протягом 5 днів при температурі від +2 до +8 °C або до 8 годин при кімнатній температурі (від +20 до +25 °C).

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкривання не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, то терміни та умови зберігання лежать на відповідальності користувача.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин мутний, містить осад і/або змінив колір.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октаплазмалг

• Діючою речовиною є білки плазми людини зі специфічністю за групою крові ABO. Один флакон об'ємом 200 мл містить: 9-14 г (45 - 70 мг/мл).
• Інші компоненти:

нітрицитрату дигідрат, дигідрофосфат натрію дигідрат та гліцин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій подається у вигляді розчину для інфузій.

Пакети для крові об’ємом 200 мл.

Розмір упаковки: 1 або 10 пакетів.

Розчин у замороженому стані (легко) жовтуватий.

Тримач ліцензії на комерціалізацію:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Виробник:

Octapharma AB

SE-112 75 Стокгольм, Швеція

Дата останнього перегляду цього вкладеного: 11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob*.es/*

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Доза залежить від клінічного стану та основного захворювання, але початкова доза зазвичай становить 12–15 мл Октаплазмалг (AB)/кг маси тіла. Ця доза повинна підвищити рівні факторів згортання плазми пацієнта приблизно на 25 %.

Важливо відстежувати клінічну відповідь, а також проводити вимірювання, наприклад, активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТЧ), протромбінового часу (ПЧ) та/або специфічних тестів на фактори згортання.

Дозування при дефіциті факторів згортання:

Адекватний гемостатичний ефект при незначних та помірних кровотечах або під час втручань у пацієнтів із порушенням фактора згортання зазвичай досягається після перфузії 5–20 мл Октаплазмалг (AB)/кг маси тіла. Ця доза повинна підвищити рівні факторів згортання плазми пацієнта приблизно на 10–33 %. У разі масивної кровотечі або хірургічного втручання слід проконсультуватися з гематологом.

Дозування при ТТП (тромботичній тромбоцитопенічній пурпурі) та кровотечах під час інтенсивного плазмообміну:

При терапевтичних процедурах плазмообміну слід звернутися за експертною консультацією до гематолога.

У пацієнтів із ТТП весь об’єм плазми, що підлягає заміні, має бути відновлений за допомогою Октаплазмалг (AB).

Спосіб застосування

Застосування Октаплазмалг (AB) має відповідати групі крові. У разі надзвичайних ситуацій плазма групи AB (Октаплазмалг (AB)) може вважатися універсальною, оскільки її можна вводити всім пацієнтам незалежно від їхньої групи крові.

Після розморожування Октаплазмалг (AB) слід вводити внутрішньовенно крапельно за допомогою інфузійного набору з фільтрами. Під час інфузії слід дотримуватися асептичної техніки.

Може виникнути токсичність цитрату, якщо вводити більше ніж 0,02–0,025 ммоль цитрату на кг маси тіла на хвилину. Тому швидкість інфузії Октаплазмалг (AB) не повинна перевищувати 1 мл на кг маси тіла на хвилину.

Токсичні ефекти цитрату можна зменшити, вводячи глюконат кальцію внутрішньовенно іншою веною.

Попередження та заходи обережності під час застосування:

Інфузію слід негайно припинити у разі анафілактичної реакції або шоку. Лікування має відповідати рекомендаціям щодо лікування шоку.

Пацієнтів слід спостерігати принаймні 20 хвилин після введення.

Несумісності:

• Октаплазмалг (AB) можна змішувати з еритроцитами та тромбоцитами, якщо сумісність за системою ABO дотримується для обох препаратів.
• Октаплазмалг (AB) не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки це може призвести до інактивації та осадження.
• Щоб уникнути утворення згустків, розчини, що містять кальцій, не слід вводити тією самою внутрішньовенною лінією, що й Октаплазмалг (AB).
• Вплив на серологічні дослідження
• Пасивна передача компонентів плазми Октаплазмалг (AB) (наприклад, β-гонадотропіну хоріону людини; β-hCG) може призвести до хибних лабораторних результатів у реципієнта. Наприклад, повідомляли про хибно-позитивні результати тестів на вагітність через пасивну передачу β-hCG.