Octaplasmalg (AB) 45-70 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

OctaplasmaLG (A) 45-70 mg/ml roztwór do przetaczania

OctaplasmaLG (B) 45-70 mg/ml roztwór do przetaczania

OctaplasmaLG (AB) 45-70 mg/ml roztwór do przetaczania

OctaplasmaLG (0) 45-70 mg/ml roztwór do przetaczania

Białka osoczowe ludzkie, z określonością grupy krwi ABO

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest OctaplasmaLG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OctaplasmaLG
3. Jak stosować OctaplasmaLG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OctaplasmaLG
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest OctaplasmaLG i do czego się go stosuje

OctaplasmaLG to pochodzący od ludzi zamrożony osocze ludzkie poddane inaktywacji wirusów. Osocze ludzkie to płynna część krwi, w której zawieszone są komórki. Zawiera ważne białka osocza ludzkiego, konieczne do zachowania normalnych właściwości krzepnięcia krwi, i stosowane jest w taki sam sposób jak świeże zamrożone osocze (PFC).

OctaplasmaLG pomaga w przypadku złożonych niedoborów czynników krzepnięcia, które mogą być spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby lub masową transfuzją krwi. OctaplasmaLG może być również podawane w nagłych sytuacjach, gdy nie ma dostępności stężonego preparatu czynnika krzepnięcia (takiego jak czynnik V lub czynnik XI) lub gdy niemożliwe jest wykonanie niezbędnego diagnostyki laboratoryjnej.

Może być również stosowane w celu szybkiego odwrócenia działania doustnych leków przeciwkrzepliwych (typu kumarynowego lub indanodionowego), gdy witamina K nie wystarcza ze względu na zaburzoną funkcję wątroby lub w sytuacjach nagłych.

OctaplasmaLG może być podawane pacjentom poddawanym wymianie osocza w celu przywrócenia równowagi czynników krzepnięcia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OctaplasmaLG

Nie należy stosować OctaplasmaLG:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na białka ludzkiej osocza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wiadomo, że ma przeciwciała przeciwko immunoglobulinie oznaczonej jako IgA.
• jeśli wcześniej występowały u niego reakcje na przygotowane osocze ludzkie lub PFC.
• jeśli wiadomo, że ma niski poziom białka S (białka osocza krwi zależnego od witaminy K).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania OctaplasmaLG należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli ma się jakąkolwiek inną chorobę.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania OctaplasmaLG

• jeśli ma niski poziom immunoglobuliny A.
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje na białko osocza, w tym PFC.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz płyn w płucach (obrzęk płuc).
• jeśli wiesz, że masz zwiększony ryzyko powikłań związanych z krzepnięciem krwi (trombotycznych) z powodu możliwego zwiększenia ryzyka zatorowości żylnej (skrzepów tworzących się w żyłach).
• w przypadku zwiększonego ryzyka rozpadu skrzepu (fibrinolizy).

OctaplasmaLG ogólnie nie jest zalecany w leczeniu choroby von Willebranda.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków przygotowanych z osocza lub krwi ludzkiej podejmuje się określone środki ostrożności w celu zapobiegania przeniesieniu infekcji na pacjenta. Obejmują one staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób narażonych na infekcje, a także badanie każdej dawki i mieszanek osocza w celu wykrycia oznak obecności wirusów lub infekcji. Producentom tych produktów nakłada się również obowiązek stosowania etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy. Pomimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z osocza lub krwi ludzkiej, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia chorób zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów, jak i innych rodzajów infekcji.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.

Te środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec niektórych wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu E i parwowirus B19.

Zdecydowanie zaleca się rejestrowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy podawana jest dawka OctaplasmaLG, w celu zachowania śladu stosowanego serii.

Twój lekarz może zalecić szczepienie przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli regularnie lub powtarzalnie otrzymujesz produkty pochodne z osocza ludzkiego.

Dzieci

Podczas terapeutycznego plazmaferezy zaobserwowano niektóre przypadki obniżonych poziomów wapnia, prawdopodobnie spowodowane wiązaniem cytrynianu. Zaleca się monitorowanie poziomu wapnia podczas stosowania OctaplasmaLG w tym celu.

Stosowanie OctaplasmaLG z innymi lekami

Podczas badań klinicznych OctaplasmaLG podawano równocześnie z różnymi lekami i nie zaobserwowano żadnych interakcji.

Podczas podawania OctaplasmaLG można otrzymać substancje (np. hormon ciążowy), które mogą powodować fałszywie dodatnie wyniki badań (np. dodatni wynik testu ciążowego mimo braku ciąży).

OctaplasmaLG nie powinno się mieszać z innymi płynami lub lekami dożylnymi, z wyjątkiem krwinki czerwonych i płytek krwi.

Aby uniknąć możliwości powstawania skrzepliny krwi, roztworów zawierających wapń nie należy podawać tym samym przewodem dożylnym co OctaplasmaLG.

Nie znane są interakcje z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków, w tym również dostępnych bez recepty.

Stosowanie OctaplasmaLG z pokarmami i napojami

Nie zaobserwowano żadnych efektów.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Otrzymasz OctaplasmaLG, jeśli lekarz uzna, że jest to dla Ciebie ważne.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. To wyłącznie Pana/Pani decyzja, czy jest się w stanie prowadzić pojazd lub wykonywać zadania wymagające dużej koncentracji.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników OctaplasmaLG

Aby uzyskać listę składników, zobacz punkt 6.

Lek ten zawiera maksymalnie 920 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej worku. Odpowiada to maksymalnie 46% zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować OctaplasmaLG

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci OctaplasmaLG za pomocą wlewu do żyły.

Dawka zależy od Twojego stanu klinicznego i masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie ilość.

• Przed podaniem OctaplasmaLG w formie wlewu należy wykonać test zgodności grupy krwi według systemu ABO.
• W nagłych przypadkach, OctaplasmaLG z grupy krwi AB może być podane wszystkim pacjentom.

Ważne jest, aby szybkość wlewu nie przekraczała 1 ml OctaplasmaLG na kg masy ciała na minutę. Gluconian wapnia może być podawany do innej żyły w celu zminimalizowania negatywnych skutków cytrynianu zawartego w OctaplasmaLG.

Po podaniu będziesz musiał pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 20 minut w celu wykrycia ewentualnej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) lub wstrząsu; w takim przypadku wlew należy natychmiast przerwać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży (0–16 lat) są ograniczone.

Jeśli zastosuje się zbyt wiele OctaplasmaLG

Podanie zbyt dużej dawki może spowodować obciążenie płynami, gromadzenie się płynu w płucach i/lub problemy serca.

Jeśli zapomnisz zastosować OctaplasmaLG

Twój lekarz powinien nadzorować podanie leku i utrzymać Twoje wartości laboratoryjne w określonym zakresie.

W przypadku przerwania leczenia OctaplasmaLG

W zależności od wyników badań laboratoryjnych lekarz zadecyduje, kiedy należy zakończyć podawanie OctaplasmaLG oraz oceni potencjalne ryzyko.

Nie stosować po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

Istnieją różne opcje rozmrażania zamrożonego OctaplasmaLG

• Łą浴 wodne:

Rozmrażać w opakowaniu zewnętrznym w łaźni wodnej z dobrą cyrkulacją przez co najmniej 30 minut w temperaturze od +30 do +37°C. W razie potrzeby należy użyć dodatkowego opakowania w postaci worka w celu lepszej ochrony.

Należy unikać przedostania się wody do miejsca wejścia. Minimalny czas rozmrażania to 30 minut w temperaturze 37°C. Temperatura łaźni nie może nigdy przekraczać +37°C i nie powinna być niższa niż +30°C.

Czas rozmrażania zależy od liczby worków umieszczonych w łaźni. W przypadku jednoczesnego rozmrażania większej liczby worków czas może się wydłużyć, ale nie więcej niż do 60 minut.

• Użycie suchego systemu do ogrzewania, np. SAHARA-III:

Umieścić worki OctaplasmaLG na tacy mieszającej zgodnie z instrukcją producenta i rozmrozić osocze za pomocą funkcji szybkiego ogrzewania. Gdy wyświetlacz temperatury pokaże temperaturę hemoderiwatu równą +37°C, należy zakończyć proces ogrzewania i wyjąć worki.

Podczas rozmrażania OctaplasmaLG za pomocą suchego systemu do ogrzewania zaleca się korzystanie z drukarki protokołu w celu zapisania przebiegu zmian temperatury hemoderiwatu oraz komunikatów o błędach w przypadku awarii.

• Inne:

Można stosować inne systemy rozmrażania zamrożonego OctaplasmaLG pod warunkiem, że zostały one zwalidowane do tego celu.

Należy pozwolić, aby zawartość worka ogrzała się do około +37°C przed rozpoczęciem wlewu. Temperatura OctaplasmaLG nie powinna przekraczać +37°C. Należy usunąć zewnętrzne opakowanie i sprawdzić, czy worek nie ma pęknięć ani wycieków.

Nie należy wstrząsać workiem.

Po rozmrożeniu otrzymany roztwór jest przezroczysty lub lekko mleczny i wolny od cząstek stałych lub żelowatych.

Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad i/lub zmianę barwy.

Rozmrożonego OctaplasmaLG nie wolno ponownie zamrażać. Nieużywany produkt należy wyrzucić.

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwościowe. Zazwyczaj są to łagodne reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie skóry, pokrzywka lub świąd. Postacie ciężkie mogą prowadzić do powikłań, takich jak obniżenie ciśnienia krwi lub obrzęk twarzy lub języka. Ciężkie reakcje alergiczne ogólne mogą mieć szybki początek i mogą być poważne. Objawy to: obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca, trudności z oddychaniem, świsty, kaszel, brak tchu, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha lub pleców. Ciężkie reakcje mogą prowadzić do szoku, utraty przytomności, niewydolności oddechowej i bardzo rzadko nawet do śmierci.

Cytrynian zawarty w OctaplasmaLG może powodować skutki uboczne i wiązać się ze spadkiem stężenia wapnia, szczególnie jeśli szybkość wlewu jest wysoka, jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby lub poddajesz się zabiegom wymiany osocza. Możesz doświadczyć objawów takich jak: zmęczenie, uczucie mrowienia (parestezja), drżenie, obniżenie stężenia wapnia.

OctaplasmaLG może zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach:

• kończyn, powodując ból i obrzęk kończyn;
• płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem;
• mózgu, powodując osłabienie i/lub utratę wrażliwości po jednej stronie ciała;
• serca, powodując ból w klatce piersiowej;

U wszystkich pacjentów z ryzykiem zwiększonej krzepliwości krwi należy zachować szczególne środki ostrożności i rozważyć odpowiednie środki zapobiegawcze.

Rzadko niestosowność między przeciwciałami zawartymi w OctaplasmaLG a antygenami krwi może powodować niszczenie czerwonych krwinek (reakcje hemolityczne po przetoczeniu). Objawy to: dreszcze, gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, wysypka skórna i krwotoki wewnętrzne.

Wlewanie OctaplasmaLG może zwiększać stężenie niektórych przeciwciał czynników krzepnięcia krwi.

Zbyt wysoka dawka lub szybkość wlewu może spowodować zwiększenie objętości krwi, gromadzenie się płynu w płucach i/lub niewydolność serca.

Zgłaszano przypadki ostrych zaburzeń oddechowych podczas lub po wlewaniu OctaplasmaLG.

W trakcie badań klinicznych z udziałem produktu poprzedzającego OctaplasmaLG oraz w okresie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane:

§Dane z donacji spontanicznej

W zależności od rodzaju i ciężkości reakcji niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać transfuzję. Lekarz podejmie odpowiednie działania.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie skutków niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny skutek niepożądany nie wymieniony w niniejszym ulotce.

Populacja pediatryczna

W trakcie zabiegów plazmaferezy u dzieci może wystąpić obniżony poziom wapnia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub w przypadku wysokich szybkości podawania. Zaleca się monitorowanie poziomu wapnia podczas stosowania OctaplasmaLG.

Zgłaszanie skutków niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe skutki niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać skutki niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie skutków niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie OctaplasmaLG

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie.

Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (przy ≤ -18°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozmrożeniu stabilność fizykochemiczna w warunkach użytkowych została potwierdzona przez 5 dni w temperaturze od +2 do +8°C lub do 8 godzin w temperaturze pokojowej (od +20 do +25°C).

Z punktu widzenia mikrobiologicznym, chyba że sposób otwarcia zapobiega ryzyku zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie on użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad i/lub zmiany barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OctaplasmaLG

• Substancją czynną są białka osocza ludzkiego o specyficzności grupy krwi ABO. Worek 200 ml zawiera: 9–14 g (45–70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to:

cytrynian sodu dwuwodny, dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy i glicyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OctaplasmaLG jest dostępne jako roztwór do przetaczania.

Worki do krwi o pojemności 200 ml.

Wielkość opakowania: 1 lub 10 worków.

Roztwór w stanie zamrożonym jest (lekko) żółty.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Producent:

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Szwecja

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 11/2024

Informacja szczegółowa na temat tego leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob*.es/*

---

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od stanu klinicznego i podstawowego zaburzenia, jednak dawka początkowa zwykle wynosi od 12 do 15 ml OctaplasmaLG/kg masy ciała. Dawka ta powinna zwiększyć poziom czynników krzepnięcia osocza u pacjenta o około 25%.

Należy monitorować odpowiedź zarówno klinicznie, jak i poprzez oznaczenia, np. czas częściowego tromboplastynowego (APTT), czas protrombinowy (PT) i/lub specyficzne oznaczenia czynników krzepnięcia.

Dawkowanie w przypadku niedoborów czynników krzepnięcia:

W przypadku krwawień łagodnych i umiarkowanych lub zabiegów u pacjentów z zaburzeniami czynników krzepnięcia odpowiednia hemostaza jest zwykle osiągana po podaniu od 5 do 20 ml OctaplasmaLG/kg masy ciała. Dawka ta powinna zwiększyć poziom czynników krzepnięcia osocza pacjenta o około 10–33%. W przypadku silnych krwawień lub zabiegów chirurgicznych należy skonsultować się z hematologiem.

Dawkowanie w przypadku TTP (trombotycznej plamicy małopłytkowej) i krwawień podczas intensywnych wymian osocza:

W przypadku terapeutycznych procedur wymiany osocza należy skorzystać z porady hematologa.

U pacjentów z TTP całkowitą objętość wymienionego osocza należy zastąpić OctaplasmaLG.

Sposób podania

Podawanie OctaplasmaLG powinno być dostosowane do grupy krwi. W nagłych przypadkach osocze grupy AB OctaplasmaLG może być traktowane jako osocze uniwersalne, ponieważ może być podawane wszystkim pacjentom niezależnie od ich grupy krwi.

Po rozmrożeniu OctaplasmaLG należy podawać dożylnie za pomocą zestawu do infuzji z filtrem. Podczas infuzji należy przestrzegać techniki jałowej.

Może wystąpić toksyczność cytrynianu, jeśli podaje się więcej niż 0,02–0,025 mmol cytrynianu na kg masy ciała i minutę. Dlatego szybkość infuzji OctaplasmaLG nie powinna przekraczać 1 ml na kg masy ciała i minutę.

Toksykody działanie cytrynianu można zminimalizować poprzez podanie wapnia glukonianowego dożylnie w innej żyłce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące podania:

Infuzję należy natychmiast przerwać w przypadku reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu. Leczenie powinno być zgodne z wytycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.

Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.

Niezgodności:

• OctaplasmaLG można mieszać z erytrocytami i płytkami krwi, jeśli zachowano zgodność ABO w obu preparatach.
• OctaplasmaLG nie powinno się mieszać z innymi lekami, ponieważ może dojść do ich inaktywacji i wytrącenia osadu.
• Aby uniknąć możliwości powstawania skrzeplin, roztworów zawierających wapń nie należy podawać za pomocą tej samej linii dożyłnej, co OctaplasmaLG.
• Interferencja z badaniami serologicznymi
• Przekazanie pasywne składników osocza z OctaplasmaLG (np. β-chorionogonadotropiny ludzkiej; β-hCG) może prowadzić do fałszywych wyników badań laboratoryjnych u biorcy. Na przykład opisywano fałszywie dodatnie wyniki testów ciążowych spowodowane przekazaniem pasywnym β-hCG.