Octaplasmalg (A) 45-70 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

OctaplasmaLG (A) 45-70 mg/ml soluzione per infusione

OctaplasmaLG (B) 45-70 mg/ml soluzione per infusione

OctaplasmaLG (AB) 45-70 mg/ml soluzione per infusione

OctaplasmaLG (0) 45-70 mg/ml soluzione per infusione

Proteine plasmatiche umane, con specificità di gruppo sanguigno ABO

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è OctaplasmaLG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare OctaplasmaLG
3. Come usare OctaplasmaLG
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di OctaplasmaLG

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OctaplasmaLG e a cosa serve

OctaplasmaLG è un plasma umano combinato e trattato per l'inattivazione virale. Il plasma umano è la parte liquida del sangue umano in cui sono presenti le cellule. Contiene proteine plasmatiche umane molto importanti per mantenere le normali caratteristiche di coagulazione ed è utilizzato allo stesso modo del plasma fresco congelato (PFC) normale.

OctaplasmaLG aiuta in caso di carenze complesse dei fattori di coagulazione che possono essere causate da un grave insufficienza epatica o da una trasfusione massiva. OctaplasmaLG può anche essere somministrato in situazioni di emergenza quando non è disponibile un concentrato di fattore di coagulazione (come il fattore V o il fattore XI) oppure quando non è possibile effettuare la diagnosi di laboratorio necessaria.

Può inoltre essere somministrato per invertire rapidamente gli effetti degli anticoagulanti orali (di tipo cumarina o indanodione), quando la vitamina K è insufficiente a causa di una funzionalità epatica alterata o in situazioni di emergenza.

OctaplasmaLG può essere somministrato a pazienti sottoposti a scambio plasmatico per ristabilire l'equilibrio dei fattori di coagulazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare OctaplasmaLG

Non usare OctaplasmaLG:

• in caso di allergia (ipersensibilità) alle proteine del plasma umano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se si sa di avere anticorpi contro l'immunoglobulina denominata IgA.
• se in precedenza si sono verificate reazioni a preparati di plasma umano o a FFP.
• se si sa di avere un basso livello di proteina S (una proteina del sangue dipendente dalla vitamina K).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare OctaplasmaLG.

Informi il medico se soffre di altre malattie.

Prestare particolare attenzione con OctaplasmaLG

• se ha un livello basso di immunoglobulina A.
• se in precedenza ha avuto reazioni alla proteina del plasma, compresi i concentrati di fattori plasmatici (PFC).
• se soffre di insufficienza cardiaca o ha presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare).
• se sa di avere un rischio di complicazioni da coagulazione del sangue (trombotiche) a causa del possibile aumento del rischio di tromboembolismi venosi (coaguli che si formano nelle vene).
• in caso di inibizione aumentata della coagulazione (fibrinolisi).

OctaplasmaLG non è generalmente raccomandato per il trattamento della malattia di von Willebrand.

Sicurezza virale

Quando vengono somministrati medicinali preparati con plasma o sangue umano, vengono adottate determinate misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Ciò comprende una selezione accurata dei donatori di sangue e plasma al fine di escludere coloro che presentano rischio di infezioni, e l’analisi di ogni singola donazione e delle miscele di plasma per rilevare segni di virus o infezioni. I produttori di questi prodotti includono inoltre fasi nel processo di lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati con plasma o sangue umano, non si può escludere completamente la possibilità di trasmissione di malattie infettive. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti, così come per altri tipi di infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti dei virus a membrana, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C.

Queste misure possono avere efficacia limitata nei confronti di alcuni virus senza membrana, come il virus dell'epatite A, il virus dell'epatite E e il parvovirus B19.

Si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che viene somministrata una dose di OctaplasmaLG, al fine di mantenere un registro del lotto utilizzato.

Il medico potrebbe consigliarle di vaccinarsi contro i virus dell'epatite A e B se riceve regolarmente o ripetutamente prodotti derivati dal plasma umano.

Bambini

Sono stati osservati alcuni casi di livelli ridotti di calcio, probabilmente causati dal legame del citrato, durante lo scambio plasmatico terapeutico in bambini. Si raccomanda di monitorare i livelli di calcio durante l'uso di OctaplasmaLG in questo contesto.

Uso di OctaplasmaLG con altri medicinali

Durante gli studi clinici, OctaplasmaLG è stato somministrato contemporaneamente a diversi medicinali e non sono state osservate interazioni.

Con la somministrazione di OctaplasmaLG, è possibile ricevere sostanze (ad es. ormone della gravidanza) che possono causare un falso positivo nei risultati dei test (ad es. test di gravidanza positivo in assenza di gravidanza).

OctaplasmaLG non deve essere miscelato con altri liquidi o medicinali per uso endovenoso, eccetto globuli rossi e piastrine.

Per evitare il rischio di coaguli sanguigni, le soluzioni contenenti calcio non devono essere somministrate attraverso la stessa via endovenosa utilizzata per OctaplasmaLG.

Non sono note reazioni con altri medicinali.

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso di OctaplasmaLG con alimenti e bevande

Non sono stati osservati effetti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicamento. Le verrà somministrato OctaplasmaLG se il medico riterrà che sia importante per lei.

Guida e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Spetta solo a lei decidere se è in condizioni adeguate per guidare un veicolo o per svolgere attività che richiedono grande concentrazione.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di OctaplasmaLG

Per un elenco dei componenti, vedere la sezione 6.

Questo medicinale contiene un massimo di 920 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca. Ciò corrisponde ad un massimo del 46% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare OctaplasmaLG

Un medico o infermiere le somministrerà OctaplasmaLG mediante infusione endovenosa.

La dose dipenderà dalla sua condizione clinica e dal suo peso corporeo. Il medico stabilirà la quantità adeguata da somministrarle.

• Prima di somministrare OctaplasmaLG per infusione, è necessario effettuare un test di compatibilità del gruppo sanguigno ABO.
• In caso di emergenza, il plasma OctaplasmaLG di gruppo sanguigno AB può essere somministrato a tutti i pazienti.

È importante che la velocità di infusione non superi 1 ml di OctaplasmaLG per kg del suo peso corporeo al minuto. Può essere somministrato gluconato di calcio in un'altra vena per ridurre al minimo gli effetti negativi del citrato contenuto in OctaplasmaLG.

Dovrà rimanere sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione, nel caso in cui si sviluppi una reazione allergica (reazione anafilattica) o uno shock; in tal caso, l'infusione dovrà essere interrotta immediatamente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I dati sull'uso nei bambini e negli adolescenti (0-16 anni) sono limitati.

Se viene utilizzato più OctaplasmaLG del dovuto

Una dose elevata può provocare sovraccarico di liquidi, accumulo di liquido nei polmoni e/o problemi cardiaci.

Se ha dimenticato di usare OctaplasmaLG

Il suo medico dovrà supervisionare la somministrazione e mantenere i suoi valori di laboratorio nell'intervallo specificato.

Se si interrompe il trattamento con OctaplasmaLG

In base ai valori di laboratorio, il medico deciderà quando interrompere la somministrazione di OctaplasmaLG e valuterà i possibili rischi.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.

Esistono diverse opzioni per scongelare OctaplasmaLG congelato

• Bagno d'acqua:

Scongelare con l'involucro esterno in un bagno d'acqua con buona circolazione per non meno di 30 minuti a una temperatura compresa tra +30 e +37°C. Se necessario, utilizzare una borsa come ulteriore protezione.

Evitare che l'acqua contamini la porta di ingresso. Il tempo minimo di scongelamento è di 30 minuti a 37°C. La temperatura del bagno non deve mai superare i +37°C e non deve essere inferiore a +30°C.

Il tempo di scongelamento dipenderà dal numero di sacche presenti nel bagno. Se si scongelano più sacche contemporaneamente, il tempo potrà prolungarsi, ma non oltre i 60 minuti.

• Utilizzo di un sistema di riscaldamento a secco come SAHARA-III:

Posizionare le sacche di OctaplasmaLG nel vassoio di agitazione seguendo le istruzioni del produttore e scongelare il plasma utilizzando la funzione di riscaldamento rapido. Quando il display della temperatura indica che il prodotto ematico ha raggiunto +37°C, terminare il processo di riscaldamento ed estrarre le sacche.

Durante lo scongelamento di OctaplasmaLG mediante un sistema di riscaldamento a secco, si raccomanda di utilizzare la stampante del protocollo per conservare un registro dell'andamento della temperatura del prodotto ematico e dei messaggi di errore in caso di malfunzionamento.

• Altri:

È possibile utilizzare altri sistemi di scongelamento per OctaplasmaLG congelato, a condizione che siano validati per questo scopo.

Lasciare che il contenuto della sacca si riscaldi fino a raggiungere circa +37°C prima di effettuare la perfusione. La temperatura di OctaplasmaLG non deve superare i +37°C. Rimuovere l'involucro esterno e verificare che la sacca non presenti crepe o perdite.

Evitare di agitare la sacca.

Dopo lo scongelamento, la soluzione risultante è trasparente o leggermente opalescente e priva di particelle solide o gelatinose.

Non utilizzare soluzioni torbide o che presentino sedimenti e/o decolorazione.

OctaplasmaLG scongelato non può essere ricongelato. Il prodotto non utilizzato deve essere scartato.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. Queste saranno normalmente reazioni allergiche lievi, che consistono in arrossamento della pelle, orticaria o prurito. Le forme più gravi possono provocare complicazioni come diminuzione della pressione arteriosa o gonfiore del viso o della lingua. Reazioni allergiche gravi a livello sistemico potrebbero avere un esordio rapido e potrebbero essere gravi. I sintomi sono: diminuzione della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, difficoltà respiratorie, sibili, tosse, mancanza di respiro, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale o dorsale. Le reazioni gravi possono evolvere in shock, perdita di coscienza, insufficienza respiratoria e, molto raramente, anche morte.

Il citrato contenuto in OctaplasmaLG può causare effetti negativi e correlarsi a livelli bassi di calcio, soprattutto se la velocità di infusione è elevata, se si hanno disturbi della funzione epatica o se si sta sottoponendo a procedure di scambio plasmatico. Potrebbero manifestarsi sintomi come: stanchezza, sensazione di formicolio (parestesia), tremori, riduzione dei valori di calcio.

OctaplasmaLG può aumentare il rischio di coaguli sanguigni nelle vene di:

• arti, causando dolore e gonfiore degli arti;
• polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie;
• cervello, causando debolezza e/o perdita di sensibilità da un lato del corpo;
• cuore, causando dolore al petto;

In tutti i pazienti con rischio aumentato di coagulazione del sangue devono essere adottate misure precauzionali specifiche e devono essere considerate adeguate contromisure.

In rari casi, l’incompatibilità tra gli anticorpi di OctaplasmaLG e gli antigeni del sangue può provocare la distruzione dei globuli rossi (reazioni trasfusionali emolitiche). I sintomi sono: brividi, febbre, tosse irritativa, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea e emorragia interna.

L’infusione di OctaplasmaLG può aumentare determinati anticorpi dei fattori di coagulazione.

Una dose o velocità di infusione elevate possono provocare un aumento del volume ematico, accumulo di liquido nei polmoni e/o insufficienza cardiaca.

Sono state segnalate difficoltà respiratorie acute durante o dopo l’infusione di OctaplasmaLG.

Durante gli studi clinici con il prodotto predecessore di OctaplasmaLG e durante l’uso successivo all’autorizzazione, sono stati identificati i seguenti effetti indesiderati:

Classe di organo del sistema	Comuni (≥ 1/100 a < 1/10)	Non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100)	Rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)	Molto rari (< 1/10.000)	Non nota§
Disturbi del sistema ematico				Perdita di globuli rossi Tendenza al sanguinamento
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità	Reazione allergica grave e shock
Disturbi psichiatrici				Ansia Agitazione Inquietudine
Disturbi del sistema nervoso		Riduzione del senso del tatto o sensibilità		Capogiro Sensazione di formicolio
Disturbi cardiaci				Insufficienza cardiaca Battito irregolare Aumento della frequenza cardiaca
Disturbi dei vasi sanguigni e della circolazione				Coaguli nei vasi sanguigni Diminuzione della pressione sanguigna Aumento della pressione sanguigna Insufficienza della circolazione sanguigna Arrossamento della pelle
Disturbi respiratori		Carenza di ossigeno		Insufficienza respiratoria Sanguinamento polmonare Stretto dei bronchi Liquido nei polmoni Soffocamento, mancanza di respiro Difficoltà respiratorie	Disturbi respiratori acuti
Disturbi dello stomaco e dell'intestino		Vomito Nausea		Dolore addominale
Disturbi della pelle	Orticaria Prurito			Eruzione cutanea Aumento della sudorazione
Disturbi muscolari e scheletrici				Dolore alla schiena
Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione		Febbre		Dolore al petto Malessere al petto Brividi Edema localizzato Malessere generale Reazione nel sito di applicazione
Esami complementari				Test anticorpali positivi Diminuzione dell'ossigeno nel sangue
Lesioni, intossicazione e complicazioni da procedura				Aumento del volume ematico Intossicazione da citrato Distruttione dei globuli rossi

§Dati di notifica spontanea

In base al tipo e alla gravità delle reazioni avverse, sarà necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere la perfusione. Il medico adotterà le misure necessarie.

Informi il medico o il farmacista se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Popolazione pediatrica

Nel corso di procedure di plasmaferesi, nei bambini possono verificarsi livelli bassi di calcio, in particolare in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o in caso di alte velocità di perfusione. Si raccomanda di monitorare i livelli di calcio durante l'uso di OctaplasmaLG.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di OctaplasmaLG

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.

Conservare e trasportare congelato (a ≤ -18°C).

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la scongelazione, la stabilità fisica e chimica in uso è stata dimostrata per 5 giorni tra +2 e +8 °C oppure fino a 8 ore a temperatura ambiente (tra +20 e +25 °C).

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non impedisca il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che la soluzione è torbida o contiene sedimenti e/o decolorazioni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OctaplasmaLG

• Il principio attivo è costituito dalle proteine del plasma umano con specificità del gruppo sanguigno ABO. Una busta da 200 ml contiene: 9-14 g (45 - 70 mg/ml).
• Gli altri componenti sono:

citrato di sodio diidrato, diidrogenofosfato di sodio diidrato e glicina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

OctaplasmaLG si presenta come una soluzione per infusione.

Sacche per sangue da 200 ml.

Dimensione della confezione: 1 o 10 sacche.

La soluzione congelata è (leggermente) gialla.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Produttore:

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Svezia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2024

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob*.es/*

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

La dose dipende dalla situazione clinica e dal disturbo sottostante, ma la dose iniziale è solitamente compresa tra 12 e 15 ml di OctaplasmaLG/kg di peso corporeo. Questa dose dovrebbe aumentare i livelli dei fattori plasmatici della coagulazione del paziente di circa il 25 %.

È importante monitorare la risposta sia clinicamente che mediante misurazioni, ad esempio del tempo di tromboplastina parziale attivata (TTPa), del tempo di protrombina (TP) e/o di saggi specifici dei fattori della coagulazione.

Posologia nelle carenze dei fattori della coagulazione:

Un adeguato effetto emostatico in caso di emorragie lievi o moderate o durante interventi chirurgici in pazienti con alterazioni dei fattori della coagulazione viene generalmente ottenuto dopo una perfusione compresa tra 5 e 20 ml di OctaplasmaLG/kg di peso corporeo. Questa dose dovrebbe aumentare i livelli dei fattori plasmatici della coagulazione del paziente di circa il 10-33 %. In caso di emorragia grave o intervento chirurgico, si raccomanda di consultare un ematologo.

Posologia nella PTT (purpura trombotica trombocitopenica) e nelle emorragie associate a intensi scambi plasmatici:

Per le procedure terapeutiche di scambio plasmatico, è necessario ricercare il parere esperto di un ematologo.

Nei pazienti con PTT, il volume totale di plasma scambiato deve essere sostituito con OctaplasmaLG.

Modo di somministrazione

La somministrazione di OctaplasmaLG deve essere effettuata rispettando il gruppo sanguigno. In situazioni di emergenza, il plasma OctaplasmaLG di gruppo AB può essere considerato come plasma universale, poiché può essere somministrato a tutti i pazienti indipendentemente dal loro gruppo sanguigno.

Dopo lo scongelamento, OctaplasmaLG deve essere somministrato per infusione endovenosa utilizzando un dispositivo di infusione con filtro. Durante l'infusione deve essere adottata una tecnica asettica.

Può verificarsi tossicità da citrato se vengono somministrati più di 0,02-0,025 mmol di citrato per kg al minuto. Pertanto, la velocità di infusione di OctaplasmaLG non deve superare 1 ml per kg al minuto.

Gli effetti tossici del citrato possono essere ridotti somministrando gluconato di calcio per via endovenosa in un’altra vena.

Avvertenze e precauzioni per la somministrazione:

L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di reazione anafilattica o shock. Il trattamento deve seguire le linee guida previste per il trattamento dello shock.

I pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

Incompatibilità:

• OctaplasmaLG può essere miscelato con eritrociti e piastrine se la compatibilità ABO è rispettata in entrambe le preparazioni.
• OctaplasmaLG non deve essere miscelato con altri medicinali, poiché potrebbe verificarsi inattivazione e precipitazione.
• Per evitare il rischio di formazione di coaguli, le soluzioni contenenti calcio non devono essere somministrate attraverso la stessa linea endovenosa utilizzata per OctaplasmaLG.
• Interferenza con test sierologici
• La trasmissione passiva di componenti plasmatici di OctaplasmaLG (ad es. gonadotropina corionica umana β; β-hCG) può causare risultati di laboratorio falsi nel ricevente. Ad esempio, sono stati riportati falsi positivi nei test di gravidanza a causa della trasmissione passiva di β-hCG.