Octaplasmalg (A) 45-70 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

OctaplasmaLG (A) 45-70 mg/ml roztwór do przetaczania

OctaplasmaLG (B) 45-70 mg/ml roztwór do przetaczania

OctaplasmaLG (AB) 45-70 mg/ml roztwór do przetaczania

OctaplasmaLG (0) 45-70 mg/ml roztwór do przetaczania

Białka osocza ludzkiego, z określonością grupy krwi ABO

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest OctaplasmaLG i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OctaplasmaLG

3. Jak stosować OctaplasmaLG

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania OctaplasmaLG

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest OctaplasmaLG i do czego służy

OctaplasmaLG to pochodzący od ludzi plazma miksowana, poddana procesowi inaktywacji wirusów. Plazma ludzka to płynna część krwi ludzkiej, w której zawarte są komórki. Zawiera bardzo ważne białka plazmotyczne człowieka, konieczne do zachowania normalnych właściwości krzepnięcia krwi, i stosuje się ją tak samo jak świeżo mrożoną plazmę normalną (PFC).

OctaplasmaLG pomaga w przypadku złożonych niedoborów czynników krzawienia, które mogą być spowodowane ciężką niewydolnością wątroby lub masową transfuzją. OctaplasmaLG może również być podawane w sytuacjach nagłych, gdy nie ma dostępności stężonego preparatu czynnika krzawienia (np. czynnika V lub czynnika XI) lub gdy niemożliwe jest wykonanie niezbędnego badania laboratoryjnego.

Może być również stosowane w celu szybkiego odwrócenia działania doustnych leków przeciwkrzepnych (typu kumarynowe lub indanodionowe), gdy witamina K jest niewystarczająca z powodu zaburzonej funkcji wątroby lub w sytuacjach nagłych.

OctaplasmaLG może być podawane pacjentom poddawanym plazmaferezie w celu przywrócenia równowagi czynników krzawienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OctaplasmaLG

Nie należy stosować OctaplasmaLG:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na białka osoczopochodne ludzkie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wie, że ma przeciwciała przeciwko immunoglobulinie oznaczonej jako IgA.
• jeśli wcześniej występowały u niego reakcje na przygotowane osoczopochodne ludzkie lub PFC.
• jeśli wie, że ma niski poziom białka S (białka osocza zależnego od witaminy K).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania OctaplasmaLG należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli ma się jakąkolwiek inną chorobę.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania OctaplasmaLG

• jeśli masz niski poziom immunoglobuliny A.
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje na białka osocza, w tym na PFC.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz płyn w płucach (obrzęk płuc).
• jeśli wiesz, że masz zwiększony ryzyko powikłań związanych z krzepnięciem krwi (trombotycznych) ze względu na możliwe zwiększone ryzyko zakrzepicy żylnej (skrzepliny w żyłach).
• w przypadku zwiększonego ryzyka rozpuszczania się skrzeplin (fibrinolizy).

Ogólnie nie zaleca się stosowania OctaplasmaLG w leczeniu choroby von Willebranda.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas stosowania leków przygotowanych z osocza lub krwi ludzkiej podejmuje się określone środki ostrożności w celu zapobieżenia przeniesienia infekcji na pacjenta. Obejmuje to staranne doborę dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób narażonych na infekcje, a także badanie każdej darowizny i mieszanek osocza w celu wykrycia oznak wirusów lub infekcji. Producentom tych produktów zaleca się również wprowadzanie etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy. Mimo tych środków ostrożności, przy stosowaniu leków przygotowanych z osocza lub krwi ludzkiej, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia chorób zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów infekcji.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.

Te środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec niektórych wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu E oraz parwowirus B19.

Zdecydowanie zaleca się rejestrację nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy podaje się dawkę OctaplasmaLG, w celu zachowania zapisu dotyczącej użytej serii.

Twój lekarz może zalecić szczepienie przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli regularnie lub powtarzalnie otrzymujesz produkty pochodzące z ludzkiego osocza.

Dzieci

Podczas terapeutycznego plazmoobiegu u dzieci zaobserwowano pojedyncze przypadki obniżonych poziomów wapnia, prawdopodobnie spowodowane wiązaniem cytrynianu. Zaleca się monitorowanie poziomu wapnia podczas stosowania OctaplasmaLG w tym celu.

Stosowanie OctaplasmaLG z innymi lekami

Podczas badań klinicznych OctaplasmaLG podawano równolegle z różnymi lekami i nie zaobserwowano żadnych interakcji.

Podczas podawania OctaplasmaLG istnieje możliwość otrzymania substancji (np. hormonu ciążowego), które mogą powodować fałszywie dodatni wynik testów (np. dodatni wynik testu ciążowego mimo braku ciąży).

OctaplasmaLG nie należy mieszać z innymi płynami ani lekami do wstrzykiwania dożylnej, z wyjątkiem krwinek czerwonych i płytek krwi.

Aby uniknąć możliwości powstawania skrzepliny krwi, roztworów zawierających wapń nie należy podawać tym samym przewodem dożylnym co OctaplasmaLG.

Nie znano reakcji z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Stosowanie OctaplasmaLG z pokarmami i napojami

Nie zaobserwowano żadnych skutków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Otrzymasz OctaplasmaLG, jeśli lekarz uzna, że jest to dla Ciebie ważne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. To wyłącznie Twoja odpowiedzialność, czy zdecydujesz się prowadzić pojazd lub wykonywać zadania wymagające dużej koncentracji.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników OctaplasmaLG

Aby uzyskać listę składników, zobacz punkt 6.

Ten lek zawiera maksymalnie 920 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej worku. Odpowiada to maksymalnie 46% dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować OctaplasmaLG

Lek OctaplasmaLG będzie podawany przez lekarza lub pielęgniara w postaci wlewu do żyły.

Dawka zależy od stanu klinicznego i masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

• Przed podaniem OctaplasmaLG w formie wlewu należy wykonać test zgodności grupy krwi ABO.
• W nagłych przypadkach produkt OctaplasmaLG o grupie krwi AB może być podany wszystkim pacjentom.

Ważne jest, aby szybkość wlewu nie przekraczała 1 ml OctaplasmaLG na kg masy ciała na minutę. W celu minimalizacji negatywnych skutków działania cytrynianu zawartego w OctaplasmaLG, może być podawany w inną żyłę gluconian wapnia.

Po podaniu należy pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 20 minut w celu wykrycia ewentualnej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) lub wstrząsu; w takim przypadku wlew należy natychmiast przerwać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży (0–16 lat) są ograniczone.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę OctaplasmaLG

Podanie zbyt dużej dawki może spowodować obciążenie płynami, nagromadzenie płynu w płucach i/lub problemy sercowe.

Jeśli zapomnisz zastosować OctaplasmaLG

Lekarz powinien nadzorować podanie leku i utrzymać wartości laboratoryjne w określonym zakresie.

W przypadku przerwania leczenia OctaplasmaLG

W zależności od wyników badań laboratoryjnych lekarz zadecyduje, kiedy należy zakończyć podawanie OctaplasmaLG oraz oceni możliwe ryzyko.

Nie stosować po dacie ważności podanej na etykiecie.

Istnieją różne opcje odmrażania zamrożonego OctaplasmaLG

• Łąka wodna:

Odmrozić w zewnętrznym opakowaniu w łaźni wodnej o dobrej cyrkulacji przez co najmniej 30 minut w temperaturze od +30 do +37°C. W razie potrzeby należy zastosować dodatkowy worek jako osłonę w celu lepszej ochrony.

Należy unikać zanieczyszczenia wodą miejsca wejścia. Minimalny czas odmrażania wynosi 30 minut w temperaturze 37°C. Temperatura łaźni nie powinna nigdy przekraczać +37°C i nie powinna być niższa niż +30°C.

Czas odmrażania zależy od liczby worków umieszczonych w łaźni. Jeśli odmraża się więcej worków równolegle, czas może się wydłużyć, ale nie więcej niż do 60 minut.

• Stosowanie suchego systemu do ogrzewania, np. SAHARA-III:

Umieścić worki OctaplasmaLG na tacy mieszającej zgodnie z instrukcjami producenta i odmrozić osocze za pomocą funkcji szybkiego ogrzewania. Gdy wyświetlacz temperatury pokaże temperaturę osocza pochodnego z krwi wynoszącą +37°C, należy zakończyć proces ogrzewania i wyjąć worki.

Podczas odmrażania OctaplasmaLG za pomocą suchego systemu do ogrzewania zaleca się stosowanie drukarki protokołu w celu rejestrowania przebiegu zmian temperatury osocza pochodnego z krwi oraz komunikatów o błędach w przypadku awarii.

• Inne:

Można stosować inne systemy odmrażania zamrożonego OctaplasmaLG pod warunkiem, że zostały one zweryfikowane do tego celu.

Zaleca się pozostawienie zawartości worka do ogrzania do temperatury około +37°C przed rozpoczęciem wlewu. Temperatura OctaplasmaLG nie powinna przekraczać +37°C. Należy usunąć zewnętrzne opakowanie i sprawdzić, czy worek nie ma pęknięć ani wycieków.

Należy unikać wstrząsania worka.

Po odmrożeniu otrzymany roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący i wolny od cząstek stałych lub żelatynowatych.

Nie należy stosować roztworów mętnych ani zawierających osad i/lub zmiany barwy.

Odmrożonego OctaplasmaLG nie wolno ponownie zamrażać. Należy usunąć niezużyty produkt.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwościowe. Zwykle są to łagodne reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie skóry, pokrzywka lub świąd. Postacie cięższe mogą prowadzić do powikłań, takich jak obniżenie ciśnienia krwi lub obrzęk twarzy czy języka. Ciężkie reakcje alergiczne obejmujące cały organizm mogą mieć szybki początek i mogą być poważne. Objawy to: obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca, trudności w oddychaniu, świsty, kaszel, duszność, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha lub pleców. Ciężkie reakcje mogą prowadzić do szoku, utraty przytomności, niewydolności oddechowej i bardzo rzadko nawet do śmierci.

Cytrynian zawarty w OctaplasmaLG może powodować skutki uboczne i wiązać się z obniżonym poziomem wapnia, szczególnie jeśli szybkość wlewu jest wysoka, jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby lub poddawany jesteś zabiegom wymiany osocza. Możesz doświadczyć objawów takich jak: zmęczenie, uczucie mrowienia (parestezja), drżenie, obniżenie stężenia wapnia.

OctaplasmaLG może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach:

• kończyn, powodując ból i obrzęk kończyn;
• płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
• mózgu, powodując osłabienie i/lub utratę wrażliwości po jednej stronie ciała;
• serca, powodując ból w klatce piersiowej;

U wszystkich pacjentów z ryzykiem zwiększonej krzepliwości krwi należy podjąć szczególne środki ostrożności i rozważyć odpowiednie działania.

Rzadko niezgodność między przeciwciałami zawartymi w OctaplasmaLG a antygenami krwi może powodować niszczenie czerwonych krwinek (hemolityczne reakcje transfuzyjne). Objawy to: dreszcze, gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, wybrzmienie skórne i krwawienie wewnętrzne.

Wlewanie OctaplasmaLG może zwiększać poziom niektórych przeciwciał czynników krzepnięcia krwi.

Zbyt wysoka dawka lub szybkość wlewu mogą powodować zwiększenie objętości krwi, gromadzenie się płynu w płucach i/lub niewydolność serca.

Zgłaszano przypadki ostrych zaburzeń oddychania podczas lub po wlewaniu OctaplasmaLG.

Podczas badań klinicznych z produktem poprzedzającym OctaplasmaLG oraz w czasie stosowania po zezwoleniu, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

§Dane z donacji spontanicznej

W zależności od rodzaju i ciężkości reakcji niepożądanych może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie przetaczania. Lekarz podejmie odpowiednie środki.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Populacja pediatryczna

W trakcie zabiegów plazmaferezy u dzieci może wystąpić obniżony poziom wapnia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub w przypadku wysokich szybkości przetaczania. Zaleca się monitorowanie stężenia wapnia podczas stosowania OctaplasmaLG.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, również w przypadku podejrzenia działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie OctaplasmaLG

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (przy ≤ -18°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozmrożeniu potwierdzono stabilność fizyczną i chemiczną produktu przez 5 dni w temperaturze od +2 do +8°C lub do 8 godzin w temperaturze pokojowej (od +20 do +25°C).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia zapobiega ryzyku zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli produkt nie będzie stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zawiera osad i/lub zmiany barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OctaplasmaLG

• Substancją czynną są białka osocza ludzkiego o specyficzności grupy krwi ABO. W worku 200 ml zawarte jest: 9–14 g (45–70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to:

cytrynian sodu dwuwodny, dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy i glicyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OctaplasmaLG jest dostępne jako roztwór do przetaczania.

Worki do krwi o pojemności 200 ml.

Wielkość opakowania: 1 lub 10 worków.

Roztwór w stanie zamrożonym jest (lekko) żółty.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Producent:

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 11/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob*.es/*

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Dawka zależy od stanu klinicznego i podstawowego zaburzenia, jednak dawka początkowa zwykle wynosi od 12 do 15 ml OctaplasmaLG/kg masy ciała. Dawka ta powinna zwiększyć poziom czynnika krzepnięcia osocza pacjenta o około 25%.

Należy monitorować odpowiedź zarówno klinicznie, jak i poprzez oznaczenia, np. czasu tromboplastyny częściowej aktywowanej (APTT), czasu protrombiny (PT) i/lub specyficznych oznaczeń czynnika krzepnięcia.

Dawkowanie w przypadku niedoborów czynników krzepnięcia:

Odpowiedni efekt hemostatyczny w przypadku mniejszych i umiarkowanych krwawień lub podczas zabiegów u pacjentów z zaburzeniem czynnika krzepnięcia osiąga się zazwyczaj po podaniu od 5 do 20 ml OctaplasmaLG/kg masy ciała. Dawka ta powinna zwiększyć poziom czynnika krzepnięcia osocza pacjenta o około 10–33%. W przypadku silnych krwawień lub zabiegów chirurgicznych należy skonsultować się z hematologiem.

Dawkowanie w przypadku TTP (trombotycznej plamicy małopłytkowej) i krwawień podczas intensywnych wymian osocza:

W przypadku terapeutycznych procedur wymiany osocza należy skorzystać z porady hematologa.

U pacjentów z TTP całkowitą objętość wymienionego osocza należy uzupełnić za pomocą OctaplasmaLG.

Sposób podania

Podawanie OctaplasmaLG należy dostosować do grupy krwi. W nagłych przypadkach osocze OctaplasmaLG grupy AB może być traktowane jako osocze uniwersalne, ponieważ może być podane wszystkim pacjentom niezależnie od ich grupy krwi.

Po rozmrożeniu OctaplasmaLG należy podawać w formie wlewu dożylnego za pomocą zestawu do wlewania z filtrem. Należy stosować technikę jałową podczas wlewu.

Może wystąpić toksyczność związaną z cytrynianem, jeśli poda się więcej niż 0,02–0,025 mmol cytrynianu na kg masy ciała na minutę. Dlatego szybkość wlewu OctaplasmaLG nie powinna przekraczać 1 ml na kg masy ciała na minutę.

Toksykody działanie cytrynianu można ograniczyć poprzez podanie wlewu dożylnego glukonianu wapnia w innej żyłce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące podania:

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu należy natychmiast przerwać wlew. Leczenie powinno być zgodne z wytycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.

Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.

Niezgodności:

• OctaplasmaLG można mieszać z erytrocytami i osoczem bogatym w płytki, jeśli zachowano zgodność ABO w obu preparatach.
• OctaplasmaLG nie należy mieszać z innymi lekami, ponieważ może dojść do ich inaktywacji i wytrącenia osadu.
• Aby uniknąć możliwości powstawania skrzeplin, roztworów zawierających wapń nie należy podawać przez tę samą linie dożylne, co OctaplasmaLG.
• Interferencja z badaniami serologicznymi
• Przesunięcie pasywne składników osocza z OctaplasmaLG (np. β-hCG – ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej β) może prowadzić do fałszywych wyników laboratoryjnych u biorcy. Na przykład opisano przypadki fałszywie dodatnich wyników testów ciążowych spowodowanych przekazaniem pasywnym β-hCG.