Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Білки плазми людини, зі специфічністю за групами крові ABO

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧАТИ ЗАСТОСУВАННЯ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• ЗБЕРІГАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ОСКІЛЬКИ МОЖЕ ЗНАДОБИТИСЯ ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЇЇ ПЕРЕЧИТУВАННЯ.
• ЯКЩО ВИ МАЄТЕ БУДЬ-ЯКІ ПИТАННЯ, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО СВОГО ЛІКАРЯ.
• ЦЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПРИЗНАЧЕНО ТІЛЬКИ ВАМ, І ВИ НЕ ПОВИННІ ПЕРЕДАВАТИ ЙОГО ІНШИМ ЛЮДЯМ, НАВІТЬ ЯКЩО ВОНИ МАЮТЬ ТІ Ж САМІ СИМПТОМИ, ЩО І ВИ, ОСКІЛЬКИ ЦЕ МОЖЕ ПРИЗВЕСТИ ДО ШКОДИ.
• ЯКЩО У ВАС ВИНИКНУТЬ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ, НАВІТЬ ЯКЩО ЦЕ ЕФЕКТИ, ЯКІ НЕ ЗАЗНАЧЕНІ У ЦІЙ ІНСТРУКЦІЇ. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Октаплазмалг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Октаплазмалг
3. Як застосовувати Октаплазмалг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Октаплазмалг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Октаплазмалг і для чого його застосовують

Октаплазмалг — це суміш людського плазми, яка піддалася обробці з метою вірусної інактивації. Людська плазма — це рідка частина людської крові, в якій містяться клітини. Вона містить важливі людські плазмові білки, необхідні для підтримання нормальних показників згортання крові, і використовується аналогічно до свіжозамороженої нормальної плазми (СЗНП).

Октаплазмалг допомагає пацієнтам у разі складних дефіцитів факторів згортання крові, які можуть бути спричинені тяжким ураженням печінки або масивною трансфузією. Октаплазмалг також може застосовуватися в екстрених випадках, коли немає у розпорядженні концентрату фактора згортання (наприклад, фактора V або фактора XI) або неможливо провести необхідне лабораторне дослідження.

Також препарат може застосовуватися для швидкого усунення дії оральних антикоагулянтів (типу кумарину або інданодіону), коли вітамін К неефективний через порушену функцію печінки або в екстрених ситуаціях.

Октаплазмалг може вводитися пацієнтам, які перебувають на плазмообміні, з метою відновлення рівноваги факторів згортання крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Октаплазмалг

Не використовувати Октаплазмалг:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до білків людської плазми або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо ви знаєте, що маєте антитіла проти імуноглобуліну, відомого як IgA;
• якщо раніше у вас виникали реакції на препарати людської плазми або ПФК;
• якщо ви знаєте, що маєте низький рівень білка S (білка крові, який залежить від вітаміну К).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Октаплазмалг.

Повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання.

Будьте особливо обережні з Октаплазмалгом (A)

• якщо у вас низький рівень імуноглобуліну А.
• якщо раніше у вас виникали реакції на білки плазми, у тому числі на PFC.
• якщо у вас є серцева недостатність або рідина в легенях (легеневий набряк).
• якщо ви знаєте, що маєте ризик ускладнень, пов’язаних із згортанням крові (тромботичних), через можливе збільшення ризику венозних тромбоемболічних ускладнень (згортки, що утворюються у венах).
• у разі підвищеної інгібації згортання крові (фібриноліз).

Загалом Октаплазмалг (A) не рекомендовано для лікування хвороби Віллебранда.

Вірусна безпека

При введенні лікарських засобів, виготовлених із плазми або крові людини, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Це включає ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення тих, хто має ризик інфекцій, а також аналіз кожної донорської одиниці та суміші плазми на наявність ознак вірусів або інфекцій. Виробники таких препаратів також включають у процес виробництва етапи, які можуть інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених із плазми або крові людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних захворювань. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів, а також інших типів інфекцій.

Застосовані заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С.

Ці заходи можуть мати обмежену дію щодо певних вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А, вірус гепатиту Е та парвовірус B19.

Настійно рекомендується фіксувати назву та номер партії препарату щоразу, коли вводиться доза Октаплазмалг (A), з метою ведення реєстру використаної партії.

Можливо, ваш лікар порадить вам вакцинуватися проти вірусів гепатиту А та В, якщо ви регулярно або багаторазово отримуєте препарати, отримані з плазми людини.

Діти

Під час терапевтичного плазмообміну у дітей спостерігалися окремі випадки зниження рівня кальцію, що, можливо, спричинене зв'язуванням цитрату. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час застосування Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчину для інфузій.

Використання Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчину для інфузій з іншими лікарськими засобами

Під час клінічних досліджень Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій застосовувався разом з різними ліками, і взаємодій не було виявлено.

Під час застосування Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчину для інфузій ви можете отримати речовини (наприклад, гормон вагітності), які можуть призвести до хибнопозитивних результатів тестів (наприклад, позитивний результат тесту на вагітність при відсутності вагітності).

Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій не слід змішувати з іншими рідинами чи внутрішньовеними ліками, крім еритроцитів і тромбоцитів.

Щоб уникнути можливості утворення тромбів, розчини, що містять кальцій, не слід вводити тим самим внутрішньовеним шляхом, що й Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій.

Взаємодії з іншими ліками не відомі.

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або, можливо, зможете використовувати будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Використання Октаплазмалг з їжею та напоями

Ефектів не спостерігалося.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам призначать Октаплазмалг, якщо ваш лікар вважатиме це важливим для вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не відзначено впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з устаткуванням. Ви самостійно вирішуєте, чи є у вас здатність керувати транспортним засобом або виконувати завдання, що вимагають підвищеної уваги.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Октаплазмалг (A)

Щоб отримати перелік компонентів, див. розділ 6.

Цей лікарський засіб містить до 920 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному пакеті. Це становить до 46% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Октаплазмалг

Лікар або медсестра введе вам Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій за допомогою інфузії у вену.

Ваша доза залежатиме від вашого клінічного стану та маси тіла. Лікар визначить необхідну кількість, яку вам потрібно отримати.

• Перед введенням Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчину для інфузій необхідно провести тест на сумісність за системою груп крові ABO.
• У разі надзвичайної ситуації препарат Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій з групою крові AB можна вводити всім пацієнтам.

Важливо, щоб швидкість інфузії не перевищувала 1 мл Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчину для інфузій на 1 кг маси вашого тіла за хвилину. Для зменшення негативного впливу цитрату, що міститься в Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчині для інфузій, може застосовуватися кальцію глюконат у іншій вені.

Після введення вам необхідно перебувати під спостереженням принаймні 20 хвилин, щоб виявити можливу алергічну реакцію (анапілактичну реакцію) або шок; у такому разі інфузію необхідно негайно припинити.

Застосування у дітей та підлітків

Дані щодо застосування у дітей та підлітків (віком від 0 до 16 років) обмежені.

Якщо ви застосували більше Октаплазмалг, ніж слід

Підвищена доза може призвести до перевантаження рідиною, накопичення рідини в легенях і/або проблем із серцем.

Якщо ви забули використати Октаплазмалг

Ваш лікар має контролювати застосування та підтримувати ваші лабораторні показники в заданому діапазоні.

Якщо лікування Октаплазмалгом переривається

Залежно від лабораторних показників, ваш лікар вирішить, коли припинити введення Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій, та оцінить можливі ризики.

Не використовувати після дати, зазначеної як термін придатності на етикетці.

Існують різні варіанти розморожування замороженого Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

• Водяна баня:

Розморожуйте з зовнішньою упаковкою у водяній бані з хорошою циркуляцією води не менше 30 хвилин при температурі від +30 до +37°C. За необхідності для додаткового захисту можна використовувати захисну пакувальну сумку.

Уникайте потрапляння води у вхідний порт. Мінімальний час розморожування становить 30 хвилин при 37°C. Температура водяної бані ніколи не повинна перевищувати +37°C і не повинна бути нижчою за +30°C.

Час розморожування залежить від кількості пакетів, які одночасно розморожуються. Якщо розморожується більше пакетів одночасно, час може бути подовжений, але не більше ніж на 60 хвилин.

• Використання сухої системи розморожування, наприклад, SAHARA-III:

Помістіть пакети Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій у лоток змішування відповідно до інструкцій виробника та розморозьте плазму за допомогою функції швидкого розморожування. Якщо на дисплеї, що вказує температуру, показана температура гемодеривату +37°C, завершіть процес розморожування та вийміть пакети.

Під час розморожування Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій за допомогою сухої системи розморожування рекомендується використовувати друкований протокол для фіксації даних про зміну температури гемодеривату та повідомлень про помилки у разі виникнення несправностей.

• Інші:

Можуть використовуватися інші системи розморожування замороженого Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій за умови, що вони валідовані для цього призначення.

Дайте вмісту пакета нагрітися до приблизно +37°C перед початком інфузії. Температура Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій не повинна перевищувати +37°C. Зніміть зовнішню упаковку та переконайтеся, що пакет не має тріщин або витоків.

Уникайте струшування пакета.

Після розморожування отриманий розчин є прозорим або трохи опалесцентним і не містить твердих або желеоподібних частинок.

Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад і/або зміну кольору.

Розморожений Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій не можна повторно заморожувати. Не використаний препарат слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко можуть спостерігатися реакції гіперчутливості. Зазвичай це легкі алергічні реакції, що виявляються почервонінням шкіри, кропив’янкою або сверблячкою. Більш тяжкі форми можуть призводити до ускладнень, таких як зниження артеріального тиску або набряк обличчя чи язика. Серйозні алергічні реакції по всьому тілу можуть мати швидкий початок і бути тяжкими. Симптоми включають: зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, утруднення дихання, свистяче дихання, кашель, задиш, нудоту, блювоту, діарею, біль у животі або в спині. Тяжкі реакції можуть призводити до шоку, втрати свідомості, дихальної недостатності та дуже рідко — навіть до смерті.

Цитрат, що міститься в Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій, може викликати негативні ефекти та бути пов’язаний із низьким рівнем кальцію, особливо якщо швидкість інфузії висока, якщо у вас є порушення функції печінки або якщо ви проходите процедури плазмообміну. Можуть виникнути такі симптоми: втому, відчуття поколювання (парестезія), тремтіння, зниження рівня кальцію.

Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій може підвищувати ризик утворення тромбів у венах:

• кінцівок, що призводить до болю та набряку кінцівок;
• легень, що призводить до болю в грудях та утруднення дихання;
• мозку, що призводить до слабкості та/або втрати чутливості з одного боку тіла;
• серця, що призводить до болю в грудях.

У всіх пацієнтів із ризиком підвищеної згортання крові слід застосовувати спеціальні заходи обережності та розглядати відповідні профілактичні заходи.

У рідких випадках несумісність між антитілами Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій та антигенами крові може спричинити руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітичні трансфузійні реакції). Симптоми: озноб, лихоманка, подразливий кашель, утруднення дихання, висип на шкірі та внутрішні кровотечі.

Інфузія Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій може підвищувати рівень певних антитіл до факторів згортання крові.

Завищена доза або швидкість інфузії може призвести до збільшення об’єму крові, накопичення рідини в легенях і/або серцевої недостатності.

Повідомлялося про гострі дихальні ускладнення під час або після інфузії Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій.

Під час клінічних досліджень попереднього препарату Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій та після його використання після отримання дозволу були виявлені такі побічні ефекти:

§Дані про добровільне повідомлення

Залежно від типу та тяжкості побічних реакцій слід зменшити швидкість введення або припинити інфузію. Ваш лікар вжевідповідних заходів.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Дитяча популяція

Під час процедур плазмафerezу у дітей може спостерігатися знижений рівень кальцію, особливо у пацієнтів із порушенням функції печінки або при високих швидкостях інфузії. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час застосування Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Октаплазмалг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Зберігайте і транспортуйте в замороженому стані (при ≤ -18°C).

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після розморожування фізична та хімічна стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 5 днів при температурі від +2 до +8 °C або до 8 годин при кімнатній температурі (від +20 до +25 °C).

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття не запобігає ризику мікробного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання повинні бути відповідальністю користувача.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин мутний або містить осад і/або змінив колір.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октаплазмалг

• Діючою речовиною є білки плазми людини зі специфічністю групи крові ABO. Один флакон об’ємом 200 мл містить: 9–14 г (45–70 мг/мл).
• Інші компоненти:

Натрію цитрат дигідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат та гліцин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій подається у вигляді розчину для інфузій.

Пакети для крові місткістю 200 мл.

Розмір упаковки: 1 або 10 пакетів.

Заморожений розчин (легко) жовтуватого кольору.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Виробник:

Octapharma AB

SE-112 75 Стокгольм, Швеція

Дата останнього перегляду цього вкладення: 11/2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob*.es/*

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Спосіб застосування та дозування

Дозування

Доза залежить від клінічного стану та наявності основного захворювання, але початкова доза зазвичай становить 12–15 мл Октаплазмалг/kg маси тіла. Ця доза повинна підвищити рівень факторів згортання плазми пацієнта приблизно на 25 %.

Важливо контролювати відповідь організму як клінічно, так і шляхом лабораторних вимірювань, наприклад, часу активованої часткової тромбопластини (АЧТЧ), протромбінового часу (ПЧ) та/або специфічних тестів на фактори згортання.

Дозування при дефіциті факторів згортання:

Необхідний гемостатичний ефект при легких і помірних кровотечах або під час втручань у пацієнтів із порушенням факторів згортання зазвичай досягається після інфузії 5–20 мл Октаплазмалг/kg маси тіла. Ця доза повинна підвищити рівень факторів згортання плазми пацієнта приблизно на 10–33 %. У разі тяжкої кровотечі або хірургічного втручання слід проконсультуватися з гематологом.

Дозування при ТТП (тромботичній тромбоцитопенічній пурпурі) та кровотечах під час інтенсивного плазмообміну:

При терапевтичних процедурах плазмообміну слід звернутися за експертною консультацією до гематолога.

У пацієнтів із ТТП весь об’єм плазми, що підлягає заміні, слід відновлювати за допомогою Октаплазмалг.

Спосіб застосування

Застосування Октаплазмалг повинно здійснюватися з урахуванням групи крові. У разі екстрених випадків плазму групи AB можна вважати універсальною, оскільки її можна вводити всім пацієнтам незалежно від їхньої групи крові.

Після розморожування Октаплазмалг слід вводити внутрішньовенно крапельно за допомогою інфузійного набору з фільтрами. Під час інфузії слід дотримуватися асептичної техніки.

Може виникнути токсичність цитрату, якщо вводити більше ніж 0,02–0,025 ммоль цитрату на кг маси тіла за хвилину. Тому швидкість інфузії Октаплазмалг не повинна перевищувати 1 мл на кг маси тіла за хвилину.

Токсичний вплив цитрату можна зменшити шляхом внутрішньовенного введення глюконату кальцію в іншу вену.

Попередження та заходи обережності під час введення:

Інфузію слід негайно припинити у разі анафілактичної реакції або шоку. Лікування повинно відповідати рекомендаціям щодо лікування шоку.

Пацієнтів слід спостерігати принаймні 20 хвилин після введення.

Несумісність:

• Октаплазмалг можна змішувати з еритроцитами та тромбоцитами, якщо забезпечена ABO-сумісність обох препаратів.
• Октаплазмалг не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки це може призвести до їхньої інактивації та осадження.
• Щоб уникнути утворення згустків, розчини, що містять кальцій, не слід вводити через ту саму внутрішньовенну лінію, що й Октаплазмалг.
• Вплив на серологічні дослідження
• Пасивна передача компонентів плазми Октаплазмалг (наприклад, β-хоріонічного гонадотропіну людини; β-ХГЛ) може призвести до хибних лабораторних результатів у реципієнта. Наприклад, повідомлялося про хибнопозитивні результати тестів на вагітність через пасивну передачу β-ХГЛ.