Октаплазмалг (0) 45–70 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Октаплазмалг (A) 45–70 мг/мл раствор для инфузий

Октаплазмалг (B) 45–70 мг/мл раствор для инфузий

Октаплазмалг (AB) 45–70 мг/мл раствор для инфузий

Октаплазмалг (0) 45–70 мг/мл раствор для инфузий

Белки плазмы человека, с АВО-специфичностью

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обратитесь к врачу, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Октаплазмалг и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Октаплазмалг
3. Как применять Октаплазмалг
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Октаплазмалг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октаплазмалг и для чего он применяется

Октаплазмалг — это смешанная человеческая плазма, обработанная с целью инактивации вирусов. Человеческая плазма — это жидкая часть человеческой крови, в которой находятся клетки. Она содержит важные белки плазмы человека, необходимые для поддержания нормальных показателей свёртываемости крови, и используется аналогично свежезамороженной плазме (СЗП).

Октаплазмалг помогает при сложных нарушениях факторов свёртывания крови, которые могут быть вызваны тяжёлой печеночной недостаточностью или массивной трансфузией. Октаплазмалг также может применяться в экстренных случаях, когда недоступен концентрат свёртывающего фактора (например, фактора V или фактора XI) или невозможно провести необходимое лабораторное обследование.

Препарат также может назначаться для быстрого устранения действия оральных антикоагулянтов (типа кумарина или инданодиона), если витамин K неэффективен из-за нарушения функции печени или в экстренных ситуациях.

Октаплазмалг может применяться у пациентов, проходящих плазмаферез, с целью восстановления баланса факторов свёртывания крови.

2. Что необходимо знать перед началом применения Октаплазмалг

Не используйте Октаплазмалг:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к белкам человеческой плазмы или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если известно, что у вас имеются антитела к иммуноглобулину, называемому IgA;
• если ранее у вас возникали реакции на препараты человеческой плазмы или ПФК;
• если известно, что у вас низкий уровень белка S (белка крови, зависящего от витамина К).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Октаплазмалг.

Сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания.

С особым вниманием применять Октаплазмалг

• при низком уровне иммуноглобулина А.
• если ранее у вас уже были реакции на белки плазмы, включая ПФК.
• при сердечной недостаточности или наличии жидкости в лёгких (лёгочный отёк).
• если вы находитесь в группе риска по осложнениям, связанным со свёртыванием крови (тромботическим осложнениям), из-за возможного повышения риска венозных тромбоэмболий (сгустков, образующихся в венах).
• при повышенной фибринолизе (нарушении свёртываемости крови).

Октаплазмалг в целом не рекомендуется для лечения болезни Виллебранда.

Вирусная безопасность

При введении лекарственных препаратов, приготовленных из плазмы или крови человека, принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск инфицирования, а также анализ каждой донорской единицы и смесей плазмы на наличие признаков вирусов или инфекций. Производители таких препаратов также включают в технологический процесс этапы, способные инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на эти меры, при применении препаратов, изготовленных из плазмы или крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных заболеваний. Это относится также к неизвестным или новым вирусам, а также к другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.

Эти меры могут быть менее эффективны в отношении некоторых вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А, вирус гепатита Е и парвовирус B19.

Настоятельно рекомендуется регистрировать наименование и номер серии продукта каждый раз при введении дозы Октаплазмалг, с целью ведения учёта использованной серии.

Ваш врач может порекомендовать вам пройти вакцинацию против вирусов гепатита А и В, если вы регулярно или повторно получаете препараты, полученные из человеческой плазмы.

Дети

При проведении терапевтического плазмафереза у детей отмечались случаи снижения уровня кальция, что, возможно, связано со связыванием цитрата. При применении Октаплазмалг (0) рекомендуется контролировать уровень кальция.

Применение Октаплазмалг с другими лекарственными средствами

В ходе клинических исследований Октаплазмалг применяли одновременно с различными лекарственными средствами, и взаимодействия не выявлено.

При введении Октаплазмалг возможно получение веществ (напр., гормона беременности), которые могут вызвать ложноположительный результат тестов (напр., положительный тест на беременность при её отсутствии).

Октаплазмалг нельзя смешивать с другими жидкостями или внутривенными лекарственными средствами, за исключением эритроцитов и тромбоцитов.

Для предотвращения возможного образования тромбов растворы, содержащие кальций, не следует вводить по той же внутривенной магистрали, что и Октаплазмалг.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в применении любых других лекарственных средств, включая приобретённые без рецепта.

Применение Октаплазмалг с пищей и напитками

Побочных эффектов не наблюдалось.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вам назначат Октаплазмалг, если врач сочтёт его применение необходимым.

Вождение и использование механизмов

Не отмечалось влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Вы сами несёте ответственность за решение о том, находитесь ли вы в состоянии управлять транспортным средством или выполнять задачи, требующие высокой концентрации внимания.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Октаплазмалг

Список компонентов см. в разделе 6.

Данный лекарственный препарат содержит до 920 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом пакете. Это составляет до 46% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Октаплазмалг

Вам будет вводиться Октаплазмалг (0) 45–70 мг/мл раствор для инфузий врачом или медсестрой путём инфузии в вену.

Ваша доза будет зависеть от вашего клинического состояния и массы тела. Врач определит необходимый объём препарата, который вам следует получить.

• Перед введением Октаплазмалг (0) 45–70 мг/мл раствор для инфузий необходимо провести тест на совместимость по группе крови ABO.
• В экстренных случаях препарат Октаплазмалг (0) 45–70 мг/мл раствор для инфузий группы крови AB может вводиться всем пациентам.

Важно, чтобы скорость инфузии не превышала 1 мл Октаплазмалг (0) 45–70 мг/мл раствора для инфузий на 1 кг массы тела в минуту. Для минимизации негативного действия цитрата, содержащегося в препарате Октаплазмалг (0) 45–70 мг/мл раствор для инфузий, одновременно может вводиться глюконат кальция в другую вену.

После введения вам необходимо находиться под наблюдением не менее 20 минут на предмет возможного развития аллергической реакции (анафилактической реакции) или шока; в таком случае инфузию следует немедленно прекратить.

Применение у детей и подростков

Данные об использовании препарата Октаплазмалг (0) 45–70 мг/мл раствор для инфузий у детей и подростков в возрасте от 0 до 16 лет ограничены.

Если вы ввели Октаплазмалг больше, чем нужно

Повышенная доза может вызвать перегрузку жидкостью, накопление жидкости в лёгких и/или проблемы с сердцем.

Если вы забыли ввести Октаплазмалг

Ваш врач должен контролировать введение препарата и поддерживать ваши лабораторные показатели в заданном диапазоне.

Если лечение Октаплазмалг прерывается

В зависимости от лабораторных показателей врач определит, когда следует прекратить введение Октаплазмалг, и оценит возможные риски.

Не использовать после даты, указанной на этикетке, как срок годности.

Существуют различные варианты размораживания замороженного Октаплазмалг

• Водяная баня:

Размораживайте с внешней упаковкой в водяной бане с хорошей циркуляцией воды не менее 30 минут при температуре от +30 до +37 °C. При необходимости для дополнительной защиты можно использовать пакет в качестве упаковки.

Следите, чтобы вода не попала во входной порт. Минимальное время размораживания — 30 минут при 37 °C. Температура воды не должна превышать +37 °C и не должна быть ниже +30 °C.

Время размораживания зависит от количества пакетов, одновременно находящихся в бане. При размораживании большего количества пакетов время может увеличиться, но не более чем до 60 минут.

• Использование сухой системы оттаивания, например, SAHARA-III:

Поместите пакеты Октаплазмалг в поддон для перемешивания в соответствии с инструкциями производителя и размораживайте плазму с помощью функции быстрого оттаивания. Если на экране отображения температуры указана температура гемопродукта +37 °C, завершите процесс оттаивания и извлеките пакеты.

Во время размораживания Октаплазмалг с помощью сухой системы оттаивания рекомендуется использовать принтер протокола для регистрации изменения температуры гемопродукта и сообщений об ошибках в случае сбоя.

• Другие способы:

Можно использовать другие системы размораживания замороженного Октаплазмалг при условии, что они прошли валидацию для этой цели.

Дайте содержимому пакета нагреться до температуры около +37 °C перед началом инфузии. Температура Октаплазмалг не должна превышать +37 °C. Удалите внешнюю упаковку и проверьте, нет ли трещин или утечек в пакете.

Не взбалтывайте пакет.

После размораживания полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и не содержать твёрдых или желеобразных частиц.

Не используйте растворы, которые мутные, содержат осадок или изменили цвет.

Размороженный Октаплазмалг нельзя повторно замораживать. Неиспользованный продукт подлежит утилизации.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Редко могут наблюдаться реакции гиперчувствительности. Обычно это лёгкие аллергические реакции, такие как покраснение кожи, крапивница или зуд. Более тяжёлые формы могут привести к осложнениям, например, к снижению артериального давления или отёку лица и языка. Тяжёлые системные аллергические реакции могут развиваться быстро и быть опасными для жизни. Симптомы включают: снижение артериального давления, учащение сердцебиения, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы), кашель, одышку, тошноту, рвоту, диарею, боли в животе или спине. Тяжёлые реакции могут привести к шоку, потере сознания, дыхательной недостаточности и, крайне редко, даже к летальному исходу.

Цитрат, содержащийся в Октаплазмалг, может вызывать негативные эффекты и быть связан с понижением уровня кальция, особенно если скорость инфузии высока, при нарушениях функции печени или при проведении процедур плазмообмена. Возможны такие симптомы, как: усталость, ощущение покалывания (парестезия), дрожь, снижение концентрации кальция в крови.

Октаплазмалг может повысить риск образования тромбов в венах:

• конечностей, что вызывает боль и отёк;
• лёгких, что вызывает боль в груди и затруднённое дыхание;
• головного мозга, что вызывает слабость и/или потерю чувствительности с одной стороны тела;
• сердца, что вызывает боль в груди.

У всех пациентов с повышенным риском тромбообразования необходимо принимать специальные меры предосторожности и рассмотреть соответствующие профилактические меры.

В редких случаях несовместимость между антителами Октаплазмалг и антигенами крови может привести к разрушению эритроцитов (гемолитические трансфузионные реакции). Симптомы включают: озноб, лихорадку, раздражающий кашель, затруднённое дыхание, кожную сыпь и внутреннее кровотечение.

Инфузия Октаплазмалг может привести к повышению определённых антител к факторам свёртывания крови.

Высокая доза или скорость инфузии могут вызвать увеличение объёма циркулирующей крови, накопление жидкости в лёгких и/или сердечную недостаточность.

Сообщалось о случаях острых нарушений дыхания во время или после инфузии Октаплазмалг.

В ходе клинических исследований препарата-предшественника Октаплазмалг и при его использовании после получения разрешения на применение были выявлены следующие побочные эффекты:

Класс органов системы	Часто (≥ 1/100 до < 1/10)	Нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100)	Редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)	Очень редко (< 1/10 000)	Неизвестно§
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы				Потеря эритроцитов Склонность к кровотечениям
Нарушения со стороны иммунной системы			Гиперчувствительность	Тяжёлая аллергическая реакция и шок
Психиатрические нарушения				Тревожность Возбуждение Беспокойство
Нарушения со стороны нервной системы		Снижение чувствительности или тактильных ощущений		Головокружение Ощущение покалывания
Сердечные нарушения				Сердечная недостаточность Нерегулярное сердцебиение Учащение сердцебиения
Нарушения со стороны сосудов и кровообращения				Образование тромбов в кровеносных сосудах Снижение артериального давления Повышение артериального давления Нарушение кровообращения Покраснение кожи
Респираторные нарушения		Недостаток кислорода		Дыхательная недостаточность Лёгочное кровотечение Сужение бронхов Накопление жидкости в лёгких Удушье, одышка Затруднённое дыхание	Острые нарушения дыхания
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Рвота Тошнота		Боль в животе
Кожные нарушения	Крапивница Зуд			Высыпания Повышенное потоотделение
Мышечные и скелетные нарушения				Боль в спине
Общие нарушения и изменения в месте введения		Лихорадка		Боль в груди Дискомфорт в груди Озноб Местный отёк Общее недомогание Реакция в месте применения
Дополнительные обследования				Положительные результаты тестов на антитела Снижение уровня кислорода в крови
Повреждения, отравления и осложнения процедуры				Увеличение объёма крови Цитратная интоксикация Разрушение эритроцитов

§Данные из спонтанных сообщений

В зависимости от типа и тяжести побочных реакций может потребоваться уменьшить скорость введения или прекратить инфузию. Ваш врач примет необходимые меры.

Сообщите врачу или фармацевту, если, по вашему мнению, какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Детская популяция

При проведении плазмафереза у детей может наблюдаться снижение уровня кальция, особенно у пациентов с нарушением функции печени или при высоких скоростях инфузии. Рекомендуется контролировать уровень кальция при применении Октаплазмалг.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Октаплазмалг

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить и транспортировать в замороженном состоянии (при ≤ –18 °С).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После размораживания физическая и химическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 5 дней при температуре от +2 до +8 °С или до 8 часов при комнатной температуре (от +20 до +25 °С).

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не будет использоваться немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения лежит на пользователе.

Не применять препарат, если вы заметили, что раствор мутный, содержит осадок и/или изменил цвет.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Октаплазмалг

• Действующее вещество — белки человеческой плазмы с определённостью по группе крови ABO. В одном пакете объёмом 200 мл содержится: 9–14 г (45–70 мг/мл).
• Прочие компоненты:

Дигидрат цитрата натрия, дигидрат дигидрофосфата натрия и глицин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Октаплазмалг (0) 45–70 мг/мл представляет собой раствор для инфузий.

Пакеты для крови объёмом 200 мл.

Размер упаковки — 1 или 10 пакетов.

Раствор в замороженном состоянии имеет (слегка) жёлтый цвет.

Держатель регистрационного удостоверения:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Производитель:

Octapharma AB

SE-112 75 Стокгольм, Швеция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 11/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob*.es/*

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозы

Дозировка

Доза зависит от клинической ситуации и основного заболевания, однако начальная доза обычно составляет от 12 до 15 мл Октаплазмалг (0) на кг массы тела. Эта доза должна повысить уровень факторов свёртывания плазмы пациента примерно на 25 %.

Важно контролировать ответ как клинически, так и с помощью лабораторных измерений, например, активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), протромбинового времени (ПВ) и/или специфических анализов факторов свёртывания.

Дозировка при дефиците факторов свёртывания:

Адекватный гемостатический эффект при незначительных и умеренных кровотечениях или вмешательствах у пациентов с нарушением факторов свёртывания обычно достигается после инфузии от 5 до 20 мл Октаплазмалг (0) на кг массы тела. Эта доза должна повысить уровень факторов свёртывания плазмы пациента примерно на 10–33 %. При массивных кровотечениях или хирургических вмешательствах следует проконсультироваться с гематологом.

Дозировка при ТТП (тромботической тромбоцитопенической пурпуре) и кровотечениях при интенсивных плазмозаменныхных процедурах:

При терапевтических процедурах плазмафереза необходимо проконсультироваться со специалистом-гематологом.

У пациентов с ТТП общий объём плазмы, подлежащий замене, должен быть восполнен препаратом Октаплазмалг (0).

Способ введения

Введение Октаплазмалг (0) должно осуществляться с учётом группы крови. В экстренных случаях плазма группы AB Октаплазмалг (0) может рассматриваться как универсальная, поскольку её можно вводить всем пациентам независимо от их группы крови.

После оттаивания Октаплазмалг (0) следует вводить внутривенно капельно с использованием инфузионного набора с фильтром. Во время инфузии необходимо соблюдать асептическую технику.

Может возникнуть токсичность цитрата при введении более 0,02–0,025 ммоль цитрата на кг массы тела в минуту. Поэтому скорость инфузии Октаплазмалг (0) не должна превышать 1 мл на кг массы тела в минуту.

Токсические эффекты цитрата можно уменьшить путём внутривенного введения глюконата кальция в другую вену.

Предупреждения и меры предосторожности при введении:

Инфузию необходимо немедленно прекратить при возникновении анафилактической реакции или шока. Лечение должно проводиться в соответствии с рекомендациями по лечению шока.

Пациентов следует наблюдать в течение как минимум 20 минут после введения.

Несовместимости:

• Октаплазмалг (0) можно смешивать с эритроцитами и тромбоцитами при условии соблюдения совместимости по системе ABO в обеих препаратах.
• Октаплазмалг (0) нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку возможно их инактивирование и выпадение осадка.
• Во избежание образования тромбов растворы, содержащие кальций, нельзя вводить через ту же внутривенную линию, что и Октаплазмалг (0).

Влияние на серологические анализы:

Пассивная передача компонентов плазмы из Октаплазмалг (0) (например, β-гонадотропина хорионического человека; β-ХГЧ) может привести к ложноположительным лабораторным результатам у реципиента. Например, описаны случаи ложноположительных результатов тестов на беременность вследствие пассивной передачи β-ХГЧ.