Octaplasmalg (0) 45-70 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

OctaplasmaLG (A) 45-70 mg/ml roztwór do przetaczania

OctaplasmaLG (B) 45-70 mg/ml roztwór do przetaczania

OctaplasmaLG (AB) 45-70 mg/ml roztwór do przetaczania

OctaplasmaLG (0) 45-70 mg/ml roztwór do przetaczania

Białka osoczowe ludzkie, z określonością grupową ABO

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest OctaplasmaLG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OctaplasmaLG
3. Jak stosować OctaplasmaLG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OctaplasmaLG
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest OctaplasmaLG i kiedy się go stosuje

OctaplasmaLG to pochodzący od ludzi plazma miksowana, poddana inaktywacji wirusów. Plazma ludzka to ciekła część krwi ludzkiej, w której zawarte są komórki. Zawiera ważne białka plazmotyczne człowieka, konieczne do utrzymania normalnych właściwości krzepnięcia krwi, i stosowana jest w ten sam sposób co świeżo mrożona plazma normalna (PFC).

OctaplasmaLG pomaga w przypadku złożonego niedoboru czynników krzepnięcia, który może być spowodowany ciężką niewydolnością wątroby lub masową transfuzją. OctaplasmaLG może również być stosowany w sytuacjach nagłych, gdy nie ma dostępnego stężonego preparatu czynnika krzepnięcia (takiego jak czynnik V lub czynnik XI) lub gdy niemożliwe jest wykonanie niezbędnego badania laboratoryjnego.

Może być również stosowany w celu szybkiego cofnięcia skutków działania doustnych leków przeciwkrzepliwych (typu kumarynowego lub indanodionowego), gdy witamina K jest niewystarczająca z powodu zaburzonej funkcji wątroby lub w sytuacjach nagłych.

OctaplasmaLG może być podawany pacjentom poddawanym wymianie plazmy w celu przywrócenia równowagi czynników krzepnięcia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OctaplasmaLG

Nie należy stosować OctaplasmaLG:

• jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na białka pochodzenia ludzkiego lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wiadomo, że posiada przeciwciała przeciwko immunoglobulinie oznaczonej jako IgA,
• jeśli wcześniej występowały u niego reakcje na przygotowane osocze ludzkie lub PFC,
• jeśli wiadomo, że ma niski poziom białka S (białka krwi zależnego od witaminy K).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania OctaplasmaLG należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli ma się jakąkolwiek inną chorobę.

Zwracaj szczególną uwagę na OctaplasmaLG

• jeśli masz niski poziom immunoglobuliny A.
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje na białka osocza, w tym na PFC.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz płyn w płucach (obrzęk płuc).
• jeśli wiesz, że masz zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych (tromboembolicznych) ze względu na możliwy wzrost ryzyka zatorów żylnych (skrzepliny powstające w żyłach).
• w przypadku zwiększonego ryzyka rozpadu skrzepliny (fibrynolizy).

OctaplasmaLG ogólnie nie jest zalecany w leczeniu choroby von Willebranda.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków przygotowanych z osocza lub krwi ludzkiej podejmuje się określone środki ostrożności w celu zapobiegania przenoszeniu infekcji na pacjentów. Obejmuje to staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób z ryzykiem zakażeń oraz badanie każdej dawki i mieszanek osocza w celu wykrycia oznak wirusów lub infekcji. Producentom tych produktów zaleca się również wprowadzanie etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy. Mimo tych środków ostrożności, podczas podawania leków przygotowanych z osocza lub krwi ludzkiej, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia chorób zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów infekcji.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.

Te środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec niektórych wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu E i parwowirus B19.

Zdecydowanie zaleca się rejestrację nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy podaje się dawkę OctaplasmaLG, aby zachować rejestr użytej serii.

Twój lekarz może zalecić szczepienie przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli regularnie lub powtarzalnie otrzymujesz produkty pochodzące z osocza ludzkiego.

Dzieci

Podczas terapeutycznego plazmaferezy u dzieci zaobserwowano niektóre przypadki obniżonego stężenia wapnia, które mogą być spowodowane wiązaniem cytrynianu. Zaleca się monitorowanie stężenia wapnia podczas stosowania OctaplasmaLG w tym celu.

Stosowanie OctaplasmaLG z innymi lekami

Podczas badań klinicznych OctaplasmaLG podawano łącznie z różnymi lekami i nie zaobserwowano żadnych interakcji.

Podczas podawania OctaplasmaLG można otrzymać substancje (np. hormon ciąży), które mogą powodować fałszywie dodatnie wyniki testów (np. dodatni test ciążowy mimo braku ciąży).

OctaplasmaLG nie powinno się mieszać z innymi płynami ani lekami dożylnymi, z wyjątkiem krwinki czerwonych i płytek krwi.

Aby uniknąć możliwości powstawania skrzeplin krwi, roztworów zawierających wapń nie należy podawać tym samym wodzem dożylnym co OctaplasmaLG.

Nie znano reakcji z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym również dostępnych bez recepty.

Stosowanie OctaplasmaLG z pokarmami i napojami

Nie zaobserwowano żadnych efektów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Otrzymasz OctaplasmaLG, jeśli lekarz uzna to za istotne dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. To wyłącznie użytkownik decyduje, czy znajduje się w stanie, który pozwala mu prowadzić pojazd lub wykonywać zadania wymagające dużej koncentracji.

Ważne informacje na temat niektórych składników OctaplasmaLG

Aby uzyskać listę składników, zobacz punkt 6.

Ten lek zawiera maksymalnie 920 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej worku. Odpowiada to maksymalnie 46% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować OctaplasmaLG

Lek OctaplasmaLG będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu do żyły.

Dawka będzie zależeć od stanu klinicznego oraz masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią ilość, którą należy podać.

• Przed podaniem OctaplasmaLG w formie wlewu należy wykonać badanie zgodności grupy krwi według systemu ABO.
• W nagłych przypadkach produkt OctaplasmaLG o grupie krwi AB może być podawany wszystkim pacjentom.

Istotne jest, aby szybkość wlewu nie przekraczała 1 ml OctaplasmaLG na kg masy ciała na minutę. W celu minimalizacji skutków ubocznych cytrynianu zawartego w OctaplasmaLG można podawać glukonian wapnia do innej żyły.

Po podaniu należy pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 20 minut w celu wykrycia ewentualnej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) lub wstrząsu – w takim przypadku wlew należy natychmiast przerwać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży (0–16 lat) są ograniczone.

Jeśli podano więcej OctaplasmaLG niż należy

Podanie zbyt dużej dawki może spowodować przeciążenie płynami, gromadzenie się płynu w płucach i/lub problemy serca.

Jeśli zapomnisz zastosować OctaplasmaLG

Lekarz powinien nadzorować podanie leku i utrzymać Twoje wartości laboratoryjne w określonym zakresie.

Jeśli leczenie OctaplasmaLG zostanie przerwane

W zależności od wyników badań laboratoryjnych lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać podawanie OctaplasmaLG, oraz oceni potencjalne ryzyko.

Nie stosować po daty ważności podanej na etykiecie.

Istnieją różne opcje rozmrażania zamrożonego OctaplasmaLG

• Łą浴 wodne:

Rozmrażać w opakowaniu zewnętrznym w łaźni wodnej z dobrą cyrkulacją przez co najmniej 30 minut w temperaturze od +30 do +37°C. W razie potrzeby należy użyć dodatkowego opakowania w postaci worka w celu lepszej ochrony.

Należy zapobiegać przedostawaniu się wody do portu wlewowego. Minimalny czas rozmrażania wynosi 30 minut w temperaturze 37°C. Temperatura łaźni nie powinna nigdy przekraczać +37°C i nie powinna być niższa niż +30°C.

Czas rozmrażania zależy od liczby worków umieszczonych w łaźni. Jeśli rozmraża się jednocześnie większą liczbę worków, czas może się wydłużyć, ale nie więcej niż do 60 minut.

• Użycie suchego systemu do ogrzewania, np. SAHARA-III:

Umieścić worki OctaplasmaLG na tacy mieszania zgodnie z instrukcją producenta i rozmrażać osocze za pomocą funkcji szybkiego ogrzewania. Gdy wyświetlacz temperatury pokaże temperaturę osocza +37°C, zakończyć proces ogrzewania i wyjąć worki.

Podczas rozmrażania OctaplasmaLG za pomocą suchego systemu do ogrzewania zaleca się korzystanie z drukarki protokołu, aby rejestrować przebieg zmian temperatury osocza oraz komunikaty o błędach w przypadku awarii.

• Inne:

Inne systemy rozmrażania zamrożonego OctaplasmaLG mogą być stosowane pod warunkiem, że zostały one zweryfikowane do tego celu.

Zaleca się, aby zawartość worka ogrzać do temperatury około +37°C przed rozpoczęciem wlewu. Temperatura OctaplasmaLG nie powinna przekraczać +37°C. Należy usunąć zewnętrzne opakowanie i sprawdzić, czy worek nie ma pęknięć ani wycieków.

Nie należy wstrząsać workiem.

Po rozmrożeniu otrzymany roztwór jest przezroczysty lub lekko mleczny i wolny od cząstek stałych lub żelowych.

Nie należy stosować roztworów mętnych ani zawierających osad i/lub zmiany barwy.

Rozmrożonego OctaplasmaLG nie wolno ponownie zamrażać. Nieużywany produkt należy usunąć.

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Najczęściej obserwuje się reakcje nadwrażliwości. Zazwyczaj są to łagodne reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie skóry, pokrzywka lub swędzenie. Poważniejsze postacie mogą prowadzić do powikłań, takich jak obniżenie ciśnienia krwi lub obrzęk twarzy lub języka. Ciężkie reakcje alergiczne ogólne mogą mieć szybki początek i mogą być groźne. Objawy to: obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca, trudności z oddychaniem, świsty, kaszel, duszność, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha lub pleców. Poważne reakcje mogą prowadzić do wstrząsu, utraty przytomności, niewydolności oddechowej, a bardzo rzadko nawet do śmierci.

Cytrynian zawarty w OctaplasmaLG może powodować skutki uboczne i wiązać się z obniżonym poziomem wapnia, szczególnie jeśli szybkość przetaczania jest wysoka, jeśli pacjent ma zaburzenia funkcji wątroby lub poddawany jest zabiegom wymiany osocza. Mogą wystąpić objawy takie jak: zmęczenie, uczucie mrowienia (parestezja), drżenie, obniżone stężenie wapnia.

OctaplasmaLG może zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach:

• kończyn, powodując ból i obrzęk kończyn;
• płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem;
• mózgu, powodując osłabienie i/lub utratę czucia po jednej stronie ciała;
• serca, powodując ból w klatce piersiowej;

U wszystkich pacjentów z ryzykiem zwiększonej krzepliwości krwi należy podjąć szczególne środki ostrożności i rozważyć odpowiednie działania.

Rzadko nielosowość przeciwciał zawartych w OctaplasmaLG względem antygenów krwi może prowadzić do zniszczenia czerwonych krwinek (reakcje hemolityczne po przetoczeniu). Objawy to: dreszcze, gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, wysypka skórna i krwawienie wewnętrzne.

Przetaczanie OctaplasmaLG może prowadzić do wzrostu stężenia niektórych przeciwciał czynników krzepnięcia krwi.

Zbyt wysoka dawka lub szybkość przetaczania może prowadzić do zwiększenia objętości krwi, gromadzenia się płynu w płucach i/lub niewydolności serca.

Zgłaszano przypadki ostrych zaburzeń oddychania podczas lub po przetaczaniu OctaplasmaLG.

W trakcie badań klinicznych produktu poprzedzającego OctaplasmaLG oraz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

§Dane z donacji spontanicznej

W zależności od rodzaju i ciężkości reakcji niepożądanych może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie przetaczania. Lekarz podejmie odpowiednie działania.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Populacja pediatryczna

W trakcie zabiegów wymiany osocza może występować obniżony poziom wapnia u dzieci, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub przy wysokich szybkościach przetaczania. Zaleca się monitorowanie poziomu wapnia podczas stosowania OctaplasmaLG.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie OctaplasmaLG

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

Przechowywać i transportować zamrożone (w temperaturze ≤ -18°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozmrożeniu stabilność fizyczna i chemiczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 5 dni w temperaturze od +2 do +8°C lub do 8 godzin w temperaturze pokojowej (od +20 do +25°C).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania będą stanowić odpowiedzialność użytkownika.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się mętność roztworu, obecność osadu i/lub zabarwienia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OctaplasmaLG

• Substancją czynną są białka osocza ludzkiego o specyficzności grupy krwi ABO. W worku 200 ml zawarte jest: 9–14 g (45–70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to:

cytrynian sodu dwuwodny, dwuwodny fosforan sodu dwuhydrolany i glicyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OctaplasmaLG jest dostępne w postaci roztworu do przetaczania.

Worki do krwi o pojemności 200 ml.

Wielkość opakowania: 1 lub 10 worków.

Roztwór w stanie zamrożonym jest (nieco) żółty.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Producent:

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 11/2024

Informacja szczegółowa na temat tego leku dostępna jest na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob*.es/*

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od stanu klinicznego i podstawowego zaburzenia, jednak dawkę początkową stanowi zazwyczaj od 12 do 15 ml OctaplasmaLG/kg masy ciała. Dawkę tę należy dobrać tak, aby zwiększyć poziom czynnika krzepnięcia osocza pacjenta o około 25%.

Niezbędne jest monitorowanie odpowiedzi zarówno klinicznej, jak i poprzez wykonanie pomiarów, np. czasu tromboplastyny częściowej aktywowanej (APTT), czasu protrombiny (PT) oraz/lub specyficznych oznaczeń czynników krzepnięcia.

Dawkowanie w przypadku niedoborów czynników krzepnięcia:

W przypadku niewielkich i umiarkowanych krwawień lub zabiegów chirurgicznych u pacjentów z zaburzeniami czynników krzepnięcia odpowiedni efekt hemostatyczny uzyskuje się zazwyczaj po wlewie od 5 do 20 ml OctaplasmaLG/kg masy ciała. Dawkę tę należy dobrać tak, aby zwiększyć poziom czynnika krzepnięcia osocza pacjenta o około 10–33%. W przypadku silnych krwawień lub zabiegów chirurgicznych należy skonsultować się z hematologiem.

Dawkowanie w przypadku TTP (trombotycznej plamicy małopłytkowej) i krwawień podczas intensywnych wymian osocza:

W przypadku terapeutycznych procedur wymiany osocza należy skonsultować się z hematologiem.

U pacjentów z TTP całkowitą objętość osocza poddaną wymianie należy zastąpić OctaplasmaLG.

Sposób podania

Podawanie OctaplasmaLG należy dostosować do grupy krwi. W nagłych przypadkach osocze AB OctaplasmaLG może być traktowane jako osocze uniwersalne, ponieważ można je podawać wszystkim pacjentom niezależnie od ich grupy krwi.

Po rozmrożeniu OctaplasmaLG należy podawać w formie wlewu dożylnego za pomocą zestawu do wlewu z filtrami. Należy stosować technikę jałową podczas wlewu.

Może wystąpić toksyczność cytrynianu, jeśli podaje się więcej niż 0,02–0,025 mmol cytrynianu na kg masy ciała na minutę. Dlatego szybkość wlewu OctaplasmaLG nie powinna przekraczać 1 ml na kg masy ciała na minutę.

Działania toksyczne cytrynianu można ograniczyć poprzez podanie wlewu dożylnego glukonianu wapnia w innej żyłce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące podania:

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu należy natychmiast przerwać wlew. Leczenie powinno być prowadzone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.

Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.

Niezgodności:

• OctaplasmaLG można mieszać z krwinkami czerwonymi i płytkami krwi, jeśli zachowano zgodność ABO w obu preparatach.
• OctaplasmaLG nie powinno się mieszać z innymi lekami, ponieważ może dojść do ich inaktywacji i wytrącenia osadu.
• Aby uniknąć możliwości powstawania skrzeplin, roztworów zawierających wapń nie należy podawać za pomocą tej samej linii dożylnej, co OctaplasmaLG.

Wpływ na badania serologiczne:

Przesunięcie komponentów osocza z OctaplasmaLG (np. β-czynniku chorionowego gonadotropiny ludzkiej; β-hCG) może prowadzić do fałszywych wyników laboratoryjnych u biorcy. Na przykład opisano przypadki fałszywie dodatnich wyników testów ciążowych spowodowanych przekazaniem β-hCG.