Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Октаплазмалг (А) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Октаплазмалг (В) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Октаплазмалг (АВ) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Білки плазми людини, зі специфічністю за групою крові ABO

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей препарат було призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Октаплазмалг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Октаплазмалг
3. Як застосовувати Октаплазмалг
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Октаплазмалг

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Октаплазмалг і для чого його застосовують

Октаплазмалг — це змішаний людський плазма, яка пройшла обробку з метою вірусної інактивації. Людська плазма — це рідка частина людської крові, в якій містяться клітини. Вона містить важливі людські плазмові білки, необхідні для підтримання нормальних показників згортання крові, і використовується аналогічно до свіжозамороженої плазми (СЗП).

Октаплазмалг допомагає у випадках складних дефіцитів факторів згортання крові, які можуть бути спричинені тяжким ураженням печінки або масивною трансфузією. Октаплазмалг також може застосовуватися в екстрених ситуаціях, коли немає у розпорядженні концентрату фактора згортання (наприклад, фактора V або фактора XI) або неможливо провести необхідне лабораторне діагностування.

Також препарат може вводитися для швидкого усунення ефекту оральних антикоагулянтів (типу кумарину або інданодіону), коли вітамін К неефективний через порушену функцію печінки або в екстрених випадках.

Октаплазмалг може застосовуватися пацієнтам, які проходять плазмообмін, з метою відновлення рівноваги факторів згортання крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Не застосовувати Октаплазмалг:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до білків людської плазми або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви знаєте, що маєте антитіла проти імуноглобуліну, відомого як IgA;
• якщо раніше у вас виникали реакції на препарати людської плазми або ПФК;
• якщо ви знаєте, що маєте низький рівень білка S (білка крові, який залежить від вітаміну К).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Октаплазмалг.

Повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання.

Будьте особливо обережні з Октаплазмалгом

• якщо у вас низький рівень імуноглобуліну А.
• якщо у вас раніше виникали реакції на білки плазми, включаючи ПФК.
• якщо у вас є серцева недостатність або рідина в легенях (легеневий набряк).
• якщо ви знаєте, що маєте ризик ускладнень, пов’язаних із згортанням крові (тромботичних), через можливе збільшення ризику венозних тромбоемболізмів (згортки, що утворюються у венах).
• у разі підвищеної інгібації згортання крові (фібринолізу).

Октаплазмалг загалом не рекомендовано для лікування хвороби Віллебранда.

Вірусна безпека

При введенні лікарських засобів, виготовлених з плазми або крові людини, застосовують певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Це включає ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення тих, хто має ризик інфекцій, а також аналіз кожної донорської одиниці та сумішей плазми на наявність ознак вірусів або інфекцій. Виробники таких препаратів також включають у процес виробництва кроки, які можуть інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з плазми або крові людини, повністю не можна виключити можливість передачі інфекційних захворювань. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів, а також інших типів інфекцій.

Застосовані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С.

Ці заходи можуть мати обмежену дію щодо певних вірусів без ліпідної оболонки, таких як вірус гепатиту А, вірус гепатиту Е та парвовірус В19.

Настійно рекомендується фіксувати назву та номер партії продукту кожного разу, коли вводиться доза Октаплазмалгу, з метою ведення реєстру використаної партії.

Можливо, ваш лікар порадить вам вакцинуватися проти вірусів гепатиту А та В, якщо ви регулярно або багаторазово отримуєте препарати, отримані з плазми людини.

Діти

Під час терапевтичного плазмафере­зу у дітей спостерігалися окремі випадки зниження рівня кальцію, що, можливо, спричинене зв’язуванням цитрату. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час застосування Октаплазмалг.

Використання Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій з іншими лікарськими засобами

Під час клінічних досліджень Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій застосовували разом з різними ліками, і взаємодій виявлено не було.

Під час застосування Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій ви можете отримувати речовини (наприклад, гормон вагітності), які можуть призвести до хибнопозитивних результатів тестів (наприклад, позитивний результат тесту на вагітність при відсутності вагітності).

Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій не слід змішувати з іншими рідинами чи внутрішньовеними ліками, крім червоних кров’яних клітин і тромбоцитів.

Щоб уникнути можливості утворення тромбів, розчини, що містять кальцій, не слід вводити тим самим внутрішньовеним шляхом, що й Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій.

Взаємодії з іншими ліками не відомі.

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Застосування Октаплазмалг з їжею та напоями

Ефекту не виявлено.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам призначать Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій, якщо лікар вважатиме це важливим для вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не спостерігалося. Ви самі відповідаєте за рішення щодо того, чи перебуваєте у стані, що дозволяє керувати транспортним засобом або виконувати завдання, які вимагають підвищеної уваги.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Щоб отримати перелік компонентів, див. розділ 6.

Цей лікарський засіб містить до 920 мг натрію (головного компонента кухонної/столової солі) у кожному пакеті. Це відповідає до 46% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Октаплазмалг

Лікар або медсестра введе вам Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій за допомогою інфузії в вену.

Ваша доза залежатиме від клінічного стану та маси вашого тіла. Лікар визначить відповідну кількість, яку вам потрібно отримати.

• Перед тим як вводити Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій інфузією, необхідно провести тест сумісності за групою крові ABO.
• У разі надзвичайних ситуацій, продукт Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій групи крові AB може вводитися всім пацієнтам.

Важливо, щоб швидкість інфузії не перевищувала 1 мл Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій на 1 кг маси вашого тіла за хвилину. Для зменшення негативного впливу цитрату, що міститься в Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій, може вводитися кальцію глюконат у іншу вену.

Після введення вам необхідно перебувати під спостереженням принаймні 20 хвилин, щоб вчасно виявити алергічну реакцію (анапілактичну реакцію) або шок; у такому разі інфузію слід негайно припинити.

Застосування у дітей та підлітків

Обмежені дані щодо застосування у дітей та підлітків (віком від 0 до 16 років).

Якщо ви застосували більше Октаплазмалг, ніж потрібно

Підвищена доза може спричинити перевантаження рідиною, наявність рідини в легенях і/або проблеми з серцем.

Якщо ви забули використати Октаплазмалг

Ваш лікар має контролювати введення та підтримувати ваші лабораторні показники в заданому діапазоні.

Якщо перервати лікування Октаплазмалгом (0)

Залежно від лабораторних показників, ваш лікар вирішить, коли припиняти введення Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій, та оцінить можливі ризики.

Не використовувати після дати, зазначеної на етикетці як дата закінчення терміну придатності.

Існують різні варіанти розморожування замороженого Октаплазмалг (0)

• Ванна з води:

Розморожуйте з зовнішньою упаковкою у водяній ванні з хорошою циркуляцією води не менше 30 хвилин при температурі від +30 до +37 °C. За потреби для додаткового захисту слід використовувати захисну сумку.

Уникайте потрапляння води у вхідний порт. Мінімальний час розморожування становить 30 хвилин при 37 °C. Температура води не повинна перевищувати +37 °C і не повинна бути нижчою за +30 °C.

Час розморожування залежить від кількості пакетів, які одночасно розморожуються. Якщо розморожується кілька пакетів одночасно, час може бути подовжено, але не більше ніж до 60 хвилин.

• Використання сухої системи підігріву, наприклад, SAHARA-III:

Помістіть пакети Октаплазмалг (0) у лоток для перемішування відповідно до інструкцій виробника та розморозьте плазму за допомогою функції швидкого підігріву. Якщо на дисплеї, що показує температуру, відображається температура гемопрепарату +37 °C, завершіть процес підігріву та вийміть пакети.

Під час розморожування Октаплазмалг (0) за допомогою сухої системи підігріву рекомендується використовувати принтер протоколу для фіксації даних про зміну температури гемопрепарату та повідомлень про помилки у разі виникнення несправностей.

• Інші варіанти:

Можуть використовуватися інші системи розморожування замороженого Октаплазмалг (0) за умови, що вони валідовані для цієї мети.

Дайте вмісту пакета нагрітися до приблизно +37 °C перед початком інфузії. Температура Октаплазмалг (0) не повинна перевищувати +37 °C. Зніміть зовнішню упаковку та перевірте, чи немає тріщин або витоку в пакеті.

Уникайте струшування пакета.

Після розморожування отриманий розчин є прозорим або трохи опалесцентним і не містить твердих або желе подібних частинок.

Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад і/або зміну забарвлення.

Розморожений Октаплазмалг (0) не можна повторно заморожувати. Не використаний продукт слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко можуть спостерігатися реакції гіперчутливості. Зазвичай це легкі алергічні реакції, що включають почервоніння шкіри, кропив’янку або свербіж. Більш тяжкі форми можуть призводити до ускладнень, таких як зниження артеріального тиску або набряк обличчя чи язика. Серйозні алергічні реакції всього організму можуть розвиватися швидко і бути тяжкими. Симптоми включають: зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, утруднення дихання, свистяче дихання (свисти), кашель, задиш, нудоту, блювоту, діарею, біль у животі або в спині. Тяжкі реакції можуть призвести до шоку, втрати свідомості, дихального напруження і дуже рідко — навіть до смерті.

Цитрат, що міститься в Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій, може спричиняти негативні ефекти та пов’язуватися з низьким рівнем кальцію, особливо якщо швидкість інфузії висока, при наявності порушень функції печінки або під час проведення плазмообмінних процедур. Можуть виникати такі симптоми: втому, відчуття поколювання (парестезія), тремтіння, зниження рівня кальцію в крові.

Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій може підвищувати ризик утворення тромбів у венах:

• кінцівок, що призводить до болю та набряку кінцівок;
• легень, що призводить до болю в грудях та утруднення дихання;
• мозку, що призводить до слабкості та/або втрати чутливості з одного боку тіла;
• серця, що призводить до болю в грудях.

У всіх пацієнтів із ризиком підвищеної згортання крові слід застосовувати спеціальні заходи обережності та розглядати відповідні профілактичні заходи.

У рідких випадках несумісність між антитілами Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій і антигенами крові може спричинити руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітичні трансфузійні реакції). Симптоми включають: озноб, гарячку, подразнюючий кашель, утруднення дихання, висип на шкірі та внутрішні кровотечі.

Інфузія Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій може підвищувати рівень певних антитіл до факторів згортання крові.

Завищена доза або швидкість інфузії може призвести до збільшення об’єму крові, накопичення рідини в легенях і/або серцевої недостатності.

Повідомлялося про гострі дихальні ускладнення під час або після інфузії Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій.

Під час клінічних досліджень попереднього препарату Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій та після його впровадження в практику були виявлені такі побічні ефекти:

§Дані про спонтанне повідомлення

Залежно від типу та тяжкості побічних реакцій, слід зменшити швидкість введення або припинити інфузію. Ваш лікар вжев необхідних заходів.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Педіатрична популяція

Під час процедур плазмафере­зу у дітей може спостерігатися знижений рівень кальцію, особливо у пацієнтів із порушенням функції печінки або при високих швидкостях інфузії. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час застосування Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Октаплазмалг

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною зору та доступу дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати та транспортувати в замороженому стані (при ≤ -18°C).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після розморожування фізична та хімічна стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 5 днів при температурі від +2 до +8 °C або до 8 годин при кімнатній температурі (від +20 до +25 °C).

З точки зору мікробіологічної стійкості, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний, містить осад і/або зміну забарвлення.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октаплазмалг

• Діючою речовиною є білки людського плазмового білка зі специфічністю за групою крові ABO. Один флакон об'ємом 200 мл містить: 9–14 г (45–70 мг/мл).
• Інші компоненти:

Натрію цитрат дигідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат та гліцин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій подається у вигляді розчину для інфузій.

Пакети для крові об'ємом 200 мл.

Розмір упаковки: 1 або 10 пакетів.

Розчин у замороженому стані є (легко) жовтуватим.

Тримач реєстраційного посвідчення:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Виробник:

Octapharma AB

SE-112 75 Стокгольм, Швеція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob*.es/*

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Доза залежить від клінічного стану та наявного захворювання, але початкова доза зазвичай становить 12–15 мл Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій на кг маси тіла. Ця доза має підвищити рівень факторів плазми, що беруть участь у згортанні крові, у пацієнта приблизно на 25 %.

Важливо контролювати клінічну відповідь, а також проводити лабораторні вимірювання, наприклад, активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТЧ), протромбінового часу (ПТЧ) та/або специфічних тестів на фактори згортання крові.

Дозування при дефіциті факторів згортання крові:

Адекватний гемостатичний ефект при незначних та помірних кровотечах або під час втручань у пацієнтів із порушенням факторів згортання крові зазвичай досягається після інфузії 5–20 мл Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій на кг маси тіла. Ця доза має підвищити рівень факторів плазми, що беруть участь у згортанні крові, у пацієнта приблизно на 10–33 %. У разі тяжкої кровотечі або хірургічного втручання слід проконсультуватися з гематологом.

Дозування при ТТП (тромботичній тромбоцитопенічній пурпурі) та кровотечі під час інтенсивних плазмообмінних процедур:

Щодо терапевтичних процедур плазмообміну слід звернутися за консультацією до фахівця-гематолога.

У пацієнтів із ТТП загальний об’єм плазми, що підлягає заміні, має бути відновлений за допомогою Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій.

Спосіб застосування

Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій має вводитися з урахуванням групи крові. У разі надзвичайних ситуацій плазма групи AB Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій може вважатися універсальною, оскільки її можна вводити всім пацієнтам незалежно від їхньої групи крові.

Після розмороження Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій має вводитися внутрішньовенно крапельно за допомогою інфузійного обладнання з фільтрами. Під час інфузії має дотримуватися асептичної техніки.

Може виникнути токсичність цитрату, якщо вводити більше ніж 0,02–0,025 ммоль цитрату на кг маси тіла на хвилину. Тому швидкість інфузії Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій не повинна перевищувати 1 мл на кг маси тіла на хвилину.

Токсичні ефекти цитрату можна зменшити, вводячи глюконат кальцію внутрішньовенно іншою веною.

Попередження та заходи обережності під час введення:

Інфузію слід негайно припинити у разі анафілактичної реакції або шоку. Лікування має відповідати рекомендаціям щодо лікування шоку.

Пацієнтів слід спостерігати принаймні 20 хвилин після введення.

Несумісність:

• Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій можна змішувати з еритроцитами та тромбоцитами, якщо забезпечена сумісність за системою ABO для обох препаратів.
• Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки це може призвести до їхньої інактивації та утворення осаду.
• Щоб уникнути можливості утворення згустків, розчини, що містять кальцій, не слід вводити тим самим внутрішньовенним шляхом, що й Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій.

Вплив на серологічні дослідження:

Пасивна передача компонентів плазми від Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій (наприклад, β-гонадотропіну хоріонічного людини; β-hCG) може призвести до хибних лабораторних результатів у реципієнта. Наприклад, повідомлялося про хибно позитивні результати тестів на вагітність через пасивну передачу β-hCG.