Геласпан 40 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Геласпан 40 мг/мл раствор для инфузий

Содержание аннотации:

1. Что такое Геласпан и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Геласпан
3. Как применять Геласпан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Геласпан

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Геласпан и для чего он применяется

Геласпан относится к так называемым заменителям плазмы. Это означает, что он замещает жидкость, потерянную из кровеносных сосудов.

Геласпан применяется для:

• Замещения крови и жидкостей организма, потерянных, например, после операции, травмы или ожога. При необходимости может применяться одновременно с переливанием крови.
• Профилактики низкого артериального давления (гипотензии), которое может развиться при спинальной или эпидуральной анестезии, а также при серьёзной и угрожающей потере крови в ходе хирургического вмешательства.

Восполнение объёма циркулирующей крови во время применения, например, системы экстракорпорального кровообращения с использованием других растворов для инфузии.

2. Что необходимо знать перед началом применения Геласпана

Не используйте Геласпан

• если у вас аллергия на желатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на аллерген под названием «галактоза-α-1,3-галактоза (альфа-Gal)» или на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты
• если у вас избыточный объём циркулирующей крови
• если у вас в организме избыток воды
• если у вас определённые формы сердечной недостаточности (острая застойная сердечная недостаточность)
• если у вас аномально высокий уровень калия в крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Геласпана.

Сообщите своему врачу

• если у вас аллергическое заболевание, например, астма, поскольку в этом случае риск развития аллергической реакции выше

• в следующих случаях применение Геласпана противопоказано из-за возможных перекрёстных реакций:

• если вы знаете, что у вас аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) или субпродукты

• если у вас обнаружены антитела (IgE) к аллергену альфа-Gal

Ваш врач будет особенно внимателен, если у вас есть

• заболевания сердца
• высокое артериальное давление
• наличие воды в лёгких
• тяжёлые заболевания почек.

Введение большого объёма жидкости внутривенно капельно может ухудшить ваше состояние.

Ваш врач также будет действовать с осторожностью

• если у вас сильно повышен уровень натрия или хлора в крови
• если у вас задержка воды и соли, которая может сопровождаться отёком тканей
• если у вас повышен уровень калия в крови или вы принимаете или получаете лекарства, вызывающие задержку калия
• если у вас серьёзно нарушена свёртываемость крови
• если вы пожилой человек

Во время введения Геласпана будет проводиться контроль состава вашей крови. При необходимости врач может назначить вам дополнительные лекарства, такие как соли и жидкости.

Дети

Опыт применения Геласпана у детей ограничен. Врач назначит это лекарственное средство детям только в случае, если посчитает это абсолютно необходимым.

Результаты лабораторных исследований

Перед введением Геласпана вашему врачу может потребоваться взять образцы крови или мочи. Это связано с тем, что после введения этого лекарственного средства некоторые результаты лабораторных исследований могут быть искажены и, следовательно, ненадёжны.

Другие лекарственные средства и Геласпан

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, используете или недавно принимали или использовали какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Особенно важно, чтобы ваш врач знал, принимаете ли вы или получаете ли вы лекарства, вызывающие задержку натрия (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид; ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл, кортикостероиды, такие как кортизон, или нестероидные противовоспалительные средства, такие как диклофенак). Совместное применение с этим лекарственным средством может вызвать отёк рук, ног, рук и стоп (отёк). Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, вызывающие потерю калия, такие как мочегонные средства, увеличивающие выделение воды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны, сообщите об этом врачу. Из-за возможности аллергических реакций применение этого лекарственного средства во время беременности следует избегать. Однако врач может назначить вам это лекарственное средство в экстренных ситуациях.

Лактация

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Данные о выделении этого лекарственного средства с грудным молоком ограничены. Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения данным лекарственным средством, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для вас.

Фертильность

Данных о влиянии этого лекарственного средства на фертильность человека или животных нет. Однако, учитывая природу его компонентов, считается маловероятным, что оно влияет на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Геласпан

Ваш врач назначит вам Геласпан только в том случае, если посчитает, что других препаратов, называемых кристаллоидами, недостаточно сами по себе.

Ваш врач тщательно подберёт дозу Геласпана, чтобы предотвратить избыточную нагрузку жидкостью. Это особенно важно, если у вас есть проблемы с лёгкими, сердцем или кровообращением.

Способ применения и дозы

Геласпан вводится внутривенно капельно.

Взрослым

Объём и продолжительность введения будут зависеть от количества потерянной крови или жидкости, а также от вашего состояния.

Во время лечения врач будет проводить обследования (например, измерение артериального давления и анализ крови) и корректировать дозу Геласпана в соответствии с вашими потребностями. При необходимости вам также могут быть назначены переливание крови или концентраты эритроцитов.

Применение у детей

Опыт применения этого лекарственного средства у детей ограничен. Врач назначит этот препарат ребёнку только в случае, если посчитает его необходимым для выздоровления. В таких случаях будет учитываться клиническое состояние ребёнка, а за ходом лечения будет вестись особенно тщательное наблюдение.

Если вы получили больше Геласпана, чем следовало

Передозировка Геласпана может привести к чрезмерному увеличению объёма крови (гиперволемии) и избыточной нагрузке жидкостью, что может повлиять на работу сердца и лёгких.

В случае передозировки врач назначит необходимое лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Геласпан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Все плазмозаменители сопряжены с небольшим риском аллергических реакций, которые, как правило, бывают легкими или умеренными, но в очень редких случаях могут быть и тяжелыми. Считается, что такие реакции чаще возникают у пациентов с известными аллергическими заболеваниями, например, при бронхиальной астме. По этой причине за вами будет тщательно наблюдать медицинский персонал, особенно в начале инфузии.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. При возникновении любого из перечисленных ниже побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные), включая, например, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, тошноту, рвоту, головокружение, потливость, ощущение сдавленности в груди или горле, боли в животе, отек шеи и лица.

Если возникнет аллергическая реакция, инфузию немедленно прекратят и назначат необходимое лечение (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом применения Геласпана», особенно в отношении аллергий, вызванных аллергенами, называемыми галактозой-α-1,3-галактозой (альфа-Gal), красным мясом и субпродуктами).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение уровня эритроцитов и белков крови

Частые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• возможно ухудшение свертываемости крови, что может проявляться повышенной склонностью к кровотечениям

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• учащение сердцебиения
• снижение артериального давления
• повышение температуры тела, озноб

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• тошнота, рвота, боли в животе
• снижение содержания кислорода в крови, что может вызывать головокружение

Другие побочные эффекты у детей

Данные о различиях в побочных эффектах у детей отсутствуют.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Геласпана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Геласпан после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Не используйте Геласпан, если вы заметили:

• помутнение или изменение цвета раствора
• утечку упаковки.

Геласпан, ранее вскрытый или частично использованный, должен быть утилизирован. Повторное подключение флаконов или пакетов, частично использованных, не допускается.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Геласпана

Действующие вещества:

1000 мл раствора содержат:

• Желатин сукцинилированный (модифицированный текучий) — 40,0 г
• Натрия хлорид — 5,55 г
• Натрия ацетат тригидрат — 3,27 г
• Калия хлорид — 0,30 г
• Кальция хлорид дигидрат — 0,15 г
• Магния хлорид гексагидрат — 0,20 г

Концентрация электролитов

• Натрий — 151 ммоль/л
• Хлорид — 103 ммоль/л
• Калий — 4 ммоль/л
• Кальций — 1 ммоль/л
• Магний — 1 ммоль/л
• Ацетат — 24 ммоль/л

Другие компоненты:

Вода для инъекций, разбавленная соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Геласпан — это раствор для инфузий, вводимый внутривенно капельно (в капельницу).

Препарат представляет собой стерильный, прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Геласпан выпускается в:

• Полиэтиленовых флаконах низкой плотности «Ecoflac plus» объёмом 500 мл, упакованных в комплекты по 10 × 500 мл
• Пластиковых пакетах «Ecobag» (без ПВХ), запаянных резиновыми пробками, объёмом 500 мл, упакованных в комплекты по 20 × 500 мл.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения, производитель и местный представитель

Владелец и производитель

• Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Straße 1
  34212 Melsungen, Германия

Почтовый адрес:
34209 Melsungen, Германия
Телефон: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567

Производитель, ответственный за выпуск серии в Великобритании

• Braun Medical Limited
  Brookdale Road
  Thorncliffe Park Estate
  Chapeltown
  Sheffield
  S35 2PW
  Великобритания

Производитель, ответственный за выпуск серии в Испании и Португалии

• Braun Medical S.A.
  Carretera de Terrassa, 121
  08191 Руби (Барселона)
  Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Braun Medical, S.A.
  Ctra. Terrassa, 121
  08191 Руби (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Меры предосторожности при применении

Геласпан не следует вводить внутривенно капельно по одной и той же вене с кровью, компонентами крови или препаратами крови (концентратами эритроцитов, плазмой и фракциями плазмы).

При компенсации значительных кровопотерь с помощью инфузий больших объёмов Геласпана необходимо контролировать гематокрит и электролиты. Гематокрит не должен снижаться ниже 25 %. У пожилых пациентов или пациентов с тяжёлыми заболеваниями он не должен быть ниже 30 %.

Следует также учитывать разбавляющее действие на факторы свёртывания крови в таких ситуациях, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями гемостаза.

Поскольку препарат не восполняет потерю плазменных белков, рекомендуется контролировать концентрацию плазменных белков.

При тяжёлых острых состояниях Геласпан можно быстро вводить с помощью инфузии под давлением (500 мл можно ввести за 5–10 минут) до исчезновения признаков гиповолемии.

Перед быстрой инфузией Геласпан можно нагреть до температуры не выше 37 °C.

При инфузии под давлением, которая может быть необходима в жизнеугрожающих ситуациях, следует полностью удалить воздух из ёмкости и инфузионного оборудования перед введением раствора, чтобы избежать риска воздушной эмболии, которая в противном случае может возникнуть при инфузии.

Влияние на лабораторные анализы

Проведение лабораторных анализов крови (определение группы крови и выявление нерегулярных антител) возможно после инфузий Геласпана. Тем не менее, рекомендуется брать образцы крови до начала инфузии Геласпана, чтобы избежать затруднений в интерпретации результатов.

Геласпан может влиять на следующие клинико-химические анализы, вызывая ложное повышение показателей:

• Скорость оседания эритроцитов
• Удельный вес мочи
• Неспецифические пробы на белок, например, метод Биурета.

Несовместимости

В отсутствие данных о совместимости этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.