GelAspan 40 mg/ml soluzione per infusione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Gelaspan 40 mg/ml soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
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Contenuto del foglietto illustrativo:
- Che cos'è Gelaspan e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Gelaspan
- Come usare Gelaspan
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Gelaspan
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Gelaspan e a cosa serve
Gelaspan è uno dei cosiddetti sostituti del volume plasmatico. Ciò significa che sostituisce il liquido perso dai vasi sanguigni.
Gelaspan viene utilizzato per:
- Sostituire il sangue e i liquidi corporei persi, ad esempio a seguito di un intervento chirurgico, un incidente o una ustione. Se necessario, può essere associato a trasfusioni di sangue.
- Prevenire l'abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione) che può verificarsi durante l'anestesia spinale o epidurale oppure in seguito a una grave e imminente perdita di sangue in un contesto chirurgico.
Ricostituire il volume del sangue circolante durante l'utilizzo, ad esempio, di un sistema di circolazione extracorporea, insieme ad altri liquidi per perfusione.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Gelaspan
Non usi Gelaspan
- se è allergico alla gelatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
- se è allergico a un allergene chiamato “galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal)” o alla carne rossa (carne di mammifero) e alle frattaglie
- se il volume del sangue circolante è troppo elevato
- se ha troppa acqua nel corpo
- se soffre di determinati tipi di insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca congestizia acuta)
- se ha un livello di potassio nel sangue anormalmente alto.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Gelaspan.
Informi il medico
-
se soffre di una malattia allergica come l’asma, poiché potrebbe essere a maggior rischio di reazioni allergiche
-
nei seguenti casi, Gelaspan non deve essere somministrato a causa del rischio di reazioni crociate:
-
se sa di essere allergico alla carne rossa (carne di mammifero) o alle frattaglie
-
se ha risultato positivo al test per gli anticorpi (IgE) contro l’allergene alfa-Gal
Il medico presterà particolare attenzione se lei soffre di
- disturbi cardiaci
- pressione arteriosa alta
- accumulo di liquido nei polmoni
- gravi problemi renali.
La somministrazione di grandi quantità di liquidi per via endovenosa può peggiorare il suo stato.
Il medico procederà inoltre con cautela
- se ha un grave aumento di sodio o cloro nel sangue
- se ritiene acqua e sale, il che può essere associato a gonfiore dei tessuti
- se ha troppo potassio nel sangue o se sta assumendo o ricevendo farmaci che causano ritenzione di potassio
- se la coagulazione del sangue è gravemente compromessa
- se è una persona anziana
Durante la somministrazione di Gelaspan, verrà monitorata la composizione del suo sangue. Se necessario, il medico potrebbe somministrarle altri farmaci, come sali e liquidi.
Niños :
L’esperienza sull’uso di Gelaspan nei bambini è limitata. Il medico somministrerà questo medicinale ai bambini solo se lo ritiene strettamente necessario.
Risultati degli esami di laboratorio
Il medico potrebbe prelevarle campioni di sangue o di urine prima di somministrarle Gelaspan. Alcuni risultati degli esami di laboratorio potrebbero risultare alterati dopo la somministrazione di questo medicinale e quindi non essere attendibili.
Altri medicinali e Gelaspan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o usando, o ha recentemente assunto o usato qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, il medico deve sapere se sta assumendo o ricevendo farmaci che causano ritenzione di sodio (ad esempio, spironolattone, triamterene, amiloride; inibitori dell’ECA come captopril o enalapril, corticosteroidi come la cortisone o antiinfiammatori non steroidei come il diclofenac). La somministrazione contemporanea con questo medicinale potrebbe causare gonfiore di braccia, mani, gambe e piedi (edema). Inoltre, informi il medico se sta assumendo farmaci che causano perdita di potassio, come diuretici che aumentano l’eliminazione di acqua.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza
Se è in gravidanza, informi il medico. A causa della possibilità di reazioni allergiche, l’uso di questo medicinale durante la gravidanza deve essere evitato. Tuttavia, il medico potrebbe somministrarle questo medicinale in situazioni di emergenza.
Allattamento
Se è in allattamento, informi il medico. Le informazioni disponibili sull’escrezione di questo medicinale nel latte materno sono limitate. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di questo medicinale sulla fertilità umana o animale. Tuttavia, data la natura dei suoi componenti, si ritiene improbabile che possa influire sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come usare Gelaspan
Il medico le somministrerà Gelaspan solo se ritiene che altri prodotti detti cristalloidi non siano sufficienti da soli.
Il medico regolerà con attenzione la dose di Gelaspan per prevenire il sovraccarico di liquidi. Ciò sarà particolarmente importante se ha problemi ai polmoni, al cuore o alla circolazione.
Posologia
Gelaspan viene somministrato per via endovenosa, cioè goccia a goccia.
Adulti
Il volume e la durata della somministrazione dipenderanno dalla quantità di sangue o di liquidi persi e dal suo stato generale.
Durante il trattamento, il medico le effettuerà alcuni esami (ad esempio, della pressione arteriosa e del sangue) e regolerà la dose di Gelaspan in base alle sue esigenze. Se necessario, potrà ricevere anche sangue o concentrati di emazie.
Uso nei bambini
L'esperienza sull'uso di questo medicinale nei bambini è limitata. Il medico somministrerà questo medicinale solo se lo ritiene essenziale per la ripresa del bambino. In questi casi, verrà preso in considerazione lo stato clinico e il trattamento sarà monitorato con particolare attenzione.
Se ha ricevuto più Gelaspan del dovuto
Un sovradosaggio di Gelaspan può causare un volume ematico eccessivo (ipervolemia) e un sovraccarico di liquidi che possono influire sul cuore e sulla funzione polmonare.
In caso di sovradosaggio, il medico le somministrerà il trattamento necessario.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Gelaspan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Tutti i sostituti del plasma comportano un lieve rischio di reazioni allergiche, generalmente lievi o moderate, ma in rari casi possono anche essere gravi. Si ritiene che queste reazioni siano più frequenti in pazienti con disturbi allergici noti, come l’asma. Per questo motivo, sarà attentamente monitorato da un operatore sanitario, specialmente all’inizio della perfusione.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, consulti immediatamente un medico:
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi) che comprendono, ad esempio, difficoltà respiratorie, sibili, nausea, vomito, capogiri, sudorazione, senso di costrizione al petto o alla gola, dolore addominale, gonfiore del collo e del viso.
Se si verifica una reazione allergica, la perfusione verrà interrotta immediatamente e le verrà somministrato il trattamento necessario (vedere anche la sezione 2 "Cosa deve sapere prima di usare Gelaspan", in particolare per le allergie in cui sono coinvolti gli allergeni chiamati galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal), le carni rosse e le frattaglie).
Altri effetti indesiderati includono:
Molto frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- diminuzione dei globuli rossi e delle proteine del sangue
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- possibile riduzione della capacità di coagulazione del sangue, con conseguente maggiore facilità di sanguinamento
Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
- accelerazione del battito cardiaco
- pressione sanguigna bassa
- febbre, brividi
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- nausea, vomito, dolore addominale
- riduzione dell’ossigeno nel sangue che può causare capogiri
Altri effetti indesiderati nei bambini
Non sono disponibili dati riguardo a differenze negli effetti indesiderati nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Gelaspan
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare Gelaspan dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.
Non usare Gelaspan se si osserva:
- torbidità o decolorazione della soluzione
- fuoriuscita dal contenitore.
Il Gelaspan precedentemente aperto o parzialmente utilizzato deve essere scartato. I flaconi o le sacche parzialmente utilizzati non devono essere ricollegati.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Gelaspan
Principi attivi:
1.000 ml di soluzione contengono:
Gelatina succinilata (modificata fluida) 40,0 g
Cloruro di sodio 5,55 g
Acetato di sodio triidrato 3,27 g
Cloruro di potassio 0,30 g
Cloruro di calcio diidrato 0,15 g
Cloruro di magnesio esaidrato 0,20 g
Concentrazione elettrolitica
Sodio 151 mmol/l
Cloruro 103 mmol/l
Potassio 4 mmol/l
Calcio 1 mmol/l
Magnesio 1 mmol/l
Acetato 24 mmol/l
Gli altri componenti sono:
Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico diluito (per aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Gelaspan è una soluzione per infusione endovenosa (gocciolamento in una vena).
Si tratta di una soluzione sterile, trasparente, incolore o leggermente giallastra.
Gelaspan è disponibile in:
- Flaconi in polietilene a bassa densità “Ecoflac plus”, contenenti 500 ml, disponibili in confezioni da 10 x 500 ml
- Sacche in plastica “Ecobag” (senza PVC), sigillate con tappi di gomma, contenenti 500 ml, disponibili in confezioni da 20 x 500 ml.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, responsabile della produzione e rappresentante locale
Titolare e responsabile della produzione
- Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Indirizzo postale
34209 Melsungen, Germania
Telefono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Produttore responsabile del rilascio del lotto nel Regno Unito
- Braun Medical Limited
Brookdale Road
Thorncliffe Park Estate
Chapeltown
Sheffield
S35 2PW
Regno Unito
Produttore responsabile del rilascio dei lotti in ES e PT
- Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcellona)
Spagna
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Braun Medical, SA
Ctra. Terrassa, 121
08191 Rubí (Spagna)
Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Nome dello Stato membro | Nome del medicinale |
Austria | Gelofusin Iso 40 mg/ml Infusionslösung |
Belgio | Isogelo oplossing voor infusie, solution pour perfusion, Infusionslösung |
Bulgaria | Gelofusine Balance 4% solution for Infusion |
Repubblica Ceca | Gelaspan 4% |
Danimarca | Gelaspan |
Estonia | Gelaspan infusioonilahus 4% |
Francia | Gelaspan, solution pour perfusion |
Germania | Gelafundin ISO 40 mg/ml Infusionslösung |
Grecia | Gelaspan solution for Infusion 4% |
Ungheria | Gelaspan 4% oldatos infúzió |
Irlanda | Gelaspan Solution for Infusion |
Italia | Gelaspan |
Lettonia | Gelaspan 4% Solution for Infusion |
Lituania | Gelaspan 4% infuzinis tirpalas |
Lussemburgo | Gelafundin ISO 40 mg/ml Infusionslösung |
Malta | Gelaspan 4% Solution for Infusion |
Paesi Bassi | Gelaspan, oplossing voor infusie |
Norvegia | Gelaspan |
Polonia | Gelaspan |
Portogallo | Gelaspan |
Romania | Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabila |
Slovacchia | Gelaspan 4% |
Slovenia | Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje |
Spagna | Gelaspan 40 mg/ml soluzione per infusione |
Svezia | Gelaspan |
Regno Unito (Irlanda del Nord) | Gelaspan solution for infusion |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023
L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es/
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Precauzioni d'uso
Gelaspan non deve essere infuso attraverso la stessa via di somministrazione utilizzata per sangue, componenti ematici o emoderivati (concentrati di eritrociti, plasma e frazioni plasmatiche).
Durante la compensazione delle perdite ematiche gravi mediante infusioni di elevate quantità di Gelaspan, devono essere monitorati ematocrito ed elettroliti. L'ematocrito non deve scendere al di sotto del 25%. Nei pazienti anziani o gravemente malati, non deve essere inferiore al 30%.
Inoltre, si deve tenere conto dell'effetto di diluizione dei fattori della coagulazione in tali situazioni, specialmente nei pazienti con disturbi preesistenti dell'emostasi.
Poiché il prodotto non sostituisce le perdite di proteine plasmatiche, si raccomanda di controllare le concentrazioni di proteine plasmatiche.
In situazioni acute gravi, Gelaspan può essere infuso rapidamente mediante infusione sotto pressione (500 ml possono essere somministrati in 5-10 minuti) fino alla scomparsa dei segni di ipovolemia.
Prima di un'infusione rapida, Gelaspan può essere riscaldato fino a un massimo di 37 °C.
Nel caso di infusione sotto pressione, che può rendersi necessaria in situazioni di emergenza vitale, si deve eliminare completamente l'aria dal contenitore e dal sistema di infusione prima della somministrazione della soluzione, per evitare il rischio di embolia gassosa, che altrimenti potrebbe essere associata all'infusione.
Influenza sui test di laboratorio
I test ematici di laboratorio (gruppo sanguigno e antigeni irregolari) sono possibili dopo le infusioni di Gelaspan. Tuttavia, si raccomanda di prelevare campioni di sangue prima dell'infusione di Gelaspan al fine di evitare interpretazioni ambigue dei risultati.
Gelaspan può influenzare i seguenti test chimico-clinici, determinando valori falsamente elevati:
- velocità di sedimentazione eritrocitaria
- densità specifica delle urine
- test non specifici delle proteine, ad esempio il metodo del biureto.
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicamento non deve essere miscelato con altri farmaci.