Геласпан 40 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Геласпан 40 мг/мл розчин для інфузій

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Геласпан і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Геласпан
3. Як застосовувати Геласпан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Геласпану

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Геласпан і для чого його застосовують

Геласпан належить до так званих замінників плазми. Це означає, що він замінює рідину, втрачену з судин.

Геласпан застосовують для:

• Заміни крові та рідин організму, втрачених, наприклад, після операції, травми або опіку. За необхідності може застосовуватися разом із переливанням крові.
• Профілактики низького артеріального тиску (гіпотензії), який може виникнути під час застосування спинальної або епідуральної анестезії або у разі серйозної та загрожуючої втрати крові в хірургічних умовах.

Відновлення об’єму циркулюючої крові під час використання, наприклад, системи екстракорпорального кровообігу разом з іншими інфузійними рідинами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Геласпан

Не застосовуйте Геласпан

• якщо Ви алергічні до желатину або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо Ви алергічні до алергену, який називається «галактоза-α-1,3-галактоза (альфа-Gal)» або до червоного м’яса (м’яса ссавців) та потрохів
• якщо Ваш об’єм циркулюючої крові надто високий
• якщо у Вас надлишок води в організмі
• якщо Ви маєте певні типи серцевої недостатності (гостра застійна серцева недостатність)
• якщо у Вас надзвичайно високий рівень калію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Геласпану.

Повідомте лікарю:

• якщо Ви хворієте на алергічне захворювання, наприклад, на астму, оскільки Ви можете мати підвищений ризик алергічної реакції

• у таких випадках Вам не слід вводити Геласпан через можливі перехресні реакції:

• якщо Ви знаєте, що алергічні до червоного м’яса (м’яса ссавців) або до потрохів

• якщо у Вас виявлено антитіла (IgE) до алергену альфа-Gal

Лікар особливо уважно стежитиме за Вашим станом, якщо Ви маєте:

• захворювання серця
• підвищений артеріальний тиск
• наявність води в легенях
• важкі ниркові захворювання.

Введення великих об’ємів рідини внутрішньовенно крапельно може погіршити Ваш стан.

Лікар також буде діяти обережно:

• якщо у Вас серйозне підвищення рівня натрію або хлориду в крові
• якщо Ви затримуєте воду та сіль, що може супроводжуватися набряком тканин
• якщо у Вас надлишок калію в крові або якщо Ви приймаєте чи отримуєте ліки, що спричиняють затримку калію
• якщо згортання Вашої крові серйозно порушене
• якщо Ви літня людина.

Під час отримання Геласпану буде контролюватися склад Вашої крові. За необхідності лікар може призначити Вам інші ліки, такі як солі та рідини.

Діти:

Досвід застосування Геласпану у дітей обмежений. Лікар призначить цей лікарський засіб дітям лише тоді, коли вважатиме це абсолютно необхідним.

Результати лабораторних тестів

Перед введенням Геласпану лікар може взяти аналізи крові або сечі. Це пов’язано з тим, що після застосування цього лікарського засобу деякі результати лабораторних досліджень можуть бути спотворені, і тому є ненадійними.

Інші лікарські засоби та Геласпан

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, використовуєте, нещодавно приймали або використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, лікар повинен знати, чи приймаєте Ви або отримуєте ліки, які спричиняють затримку натрію (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид; інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл, кортикостероїди, наприклад, кортизон, або нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак). Сумісне застосування з цим лікарським засобом може спричинити набряки рук, ніг, рук і стоп (едема). Крім того, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте ліки, які спричиняють втрату калію, наприклад, засоби, що підвищують втрату рідини.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких інших ліків.

Вагітність

Якщо Ви вагітні, повідомте лікарю. Через можливість алергічних реакцій застосування цього лікарського засобу під час вагітності слід уникати. Однак лікар може призначити Вам цей засіб у разі надзвичайних ситуацій.

Годування груддю

Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікарю. Інформація щодо виділення цього лікарського засобу з материнським молоком обмежена. Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування груддю або припинити лікування цим засобом, враховуючи користь годування для дитини та користь лікування для Вас.

Фертильність

Даних щодо впливу цього лікарського засобу на фертильність людини або тварин немає. Однак через природу його компонентів вважається малоймовірним, що він впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Геласпан

Ваш лікар введе вам Геласпан лише у разі, коли вважатиме, що інші препарати, які називаються кристалоїдами, самостійно недостатні.

Лікар ретельно підбере дозу Геласпану, щоб запобігти перевантаженню рідиною. Особливо це стосується, якщо у вас є проблеми з легенями, серцем або кровообігом.

Дозування

Геласпан вводять внутрішньовенно, тобто крапельно.

Дорослі

Об’єм і тривалість введення залежать від кількості втраченої крові або рідини та вашого стану.

Під час лікування лікар проводитиме вам дослідження (наприклад, вимірюватиме артеріальний тиск і аналізуватиме кров) та коригуватиме дозу Геласпану відповідно до ваших потреб. За необхідності вам також можуть ввести кров або концентрат еритроцитів.

Застосування у дітей

Досвід застосування цього лікарського засобу у дітей обмежений. Лікар призначить цей препарат дитині лише у разі, якщо вважатиме його життєво необхідним для одужання. У таких випадках враховуватимуть клінічний стан дитини та особливо ретельно спостерігатимуть за перебігом лікування.

Якщо ви отримали більше Геласпану, ніж слід

Передозування Геласпаном може призвести до надмірного об’єму крові (гіперволемії) та перевантаження рідиною, що може вплинути на серце та функцію легень.

Якщо сталася передозування, лікар призначить вам необхідне лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Геласпан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі замінники плазми несуть невеликий ризик алергічних реакцій, як правило, легкого або середнього ступеня тяжкості, але дуже рідко вони також можуть бути серйозними. Вважається, що ці реакції трапляються частіше у пацієнтів із відомими алергічними захворюваннями, наприклад, бронхіальною астмою. Саме тому вас уважно спостерігатиме медичний працівник, особливо на початку інфузії.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні), що включають, наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, нудоту, блювоту, запаморочення, пітливість, відчуття тиску в грудях або горлі, біль у животі, набряк шиї та обличчя.

Якщо виникне алергічна реакція, інфузію негайно припинять і вам буде надано необхідну допомогу (див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Геласпан», особливо у разі алергій, пов’язаних із алергенами, відомими як галактоза-α-1,3-галактоза (альфа-Gal), червоне м’ясо та субпродукти).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець та білків крові

Часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• можливе погіршення згортання крові, внаслідок чого ви можете помітити, що кровоточить легше, ніж раніше

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• прискорення серцевого ритму
• зниження артеріального тиску
• підвищення температури тіла, озноб

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• нудота, блювота, біль у животі
• зниження рівня кисню в крові, що може спричинити запаморочення

Інші побічні ефекти у дітей

Немає даних щодо різниці в побічних ефектах у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Геласпану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Геласпан після дати, зазначеної на етикетці та упаковці, яка відповідає останньому дню вказаного місяця.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Не використовувати Геласпан, якщо виявлено:

• помутніння або зміну кольору розчину
• витік упаковки.

Геласпан, що був відкритий або частково використаний, необхідно утилізувати. Повторно під’єднувати флакони або пакети, що використовувалися частково, заборонено.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Геласпана

Діючі речовини:

1000 мл розчину містять:

Сукцинільована желатина (модифікована рідина) 40,0 г

Натрію хлорид 5,55 г

Натрію ацетат тригідрат 3,27 г

Калію хлорид 0,30 г

Кальцію хлорид дигідрат 0,15 г

Магнію хлорид гексагідрат 0,20 г

Концентрація електролітів

Натрій 151 ммоль/л

Хлорид 103 ммоль/л

Калій 4 ммоль/л

Кальцій 1 ммоль/л

Магній 1 ммоль/л

Ацетат 24 ммоль/л

Інші компоненти:

Вода для ін’єкційних засобів, розведена хлоридна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Геласпан — це розчин для інфузій, який вводиться внутрішньовенно крапельно (крапельно в вену).

Це стерильний, прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин.

Геласпан постачається у:

• Поліетиленових флаконах низької щільності «Ecoflac plus» місткістю 500 мл, у упаковках по 10 × 500 мл;
• Пластикових пакетах «Ecobag» (без ПВХ), запаяних гумовими пробками, місткістю 500 мл, у упаковках по 20 × 500 мл.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку, виробник та місцевий представник

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Німеччина

Поштова адреса

34209 Melsungen, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Виробник, відповідальний за випуск партії у Великобританії

• Braun Medical Limited

Brookdale Road

Thorncliffe Park Estate

Chapeltown

Sheffield

S35 2PW

Сполучене Королівство

Виробник, відповідальний за випуск партій у Іспанії та Португалії

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Іспанія

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Заходи обережності під час застосування

Геласпан не слід вводити внутрішньовенно через ту саму систему, що й кров, компоненти крові чи гемодеривати (концентрати еритроцитів, плазма та плазмові фракції).

Під час компенсації значних втрат крові шляхом введення великих обсягів Геласпану необхідно контролювати гематокрит та рівень електролітів. Гематокрит не повинен знижуватися нижче 25%. У пацієнтів похилого віку або важкохворих він не повинен бути нижчим за 30%.

Також слід враховувати розріджуючий ефект на фактори згортання крові в таких ситуаціях, особливо у пацієнтів із наявними порушеннями гемостазу.

Оскільки препарат не відновлює втрати плазмових білків, рекомендовано контролювати концентрації плазмових білків.

У разі важких гострих станів Геласпан можна швидко вводити за допомогою інфузії під тиском (500 мл можна ввести за 5–10 хвилин) до зникнення ознак гіповолемії.

Перед швидким введенням Геласпан можна підігріти до температури не вище 37 °C.

У разі інфузії під тиском, яка може бути необхідною в умовах життєвої небезпеки, необхідно повністю видалити повітря з упаковки та інфузійного обладнання перед введенням розчину, щоб уникнути ризику газової емболії, яка інакше може виникнути під час інфузії.

Вплив на лабораторні дослідження

Лабораторні дослідження крові (визначення групи крові та нерегулярних антигенів) можна проводити після інфузій Геласпану. Проте рекомендується брати зразки крові до початку інфузії Геласпану, щоб уникнути можливих ускладнень із тлумаченням результатів.

Геласпан може впливати на такі клініко-хімічні дослідження, викликаючи хибно підвищені показники:

• швидкість оседання еритроцитів
• питома вага сечі
• неспецифічні тести на білки, наприклад, метод Біурету.

Несумісність

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.