GelAspan 40 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gelaspan 40 mg/ml roztwór do przetaczania

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gelaspan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gelaspan
3. Jak stosować Gelaspan
4. Możliwe skutki uboczne
5. Przechowywanie Gelaspan

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gelaspan i do czego się go stosuje

Gelaspan należy do tzw. substytutów objętości osocza. Oznacza to, że zastępuje płyn utracony z naczyń krwionośnych.

Gelaspan stosuje się w celu:

• Zastąpienia utraconej krwi i płynów organizmowych po np. operacji, wypadku lub oparzeniu. W razie potrzeby można go łączyć z transfuzjami krwi.
• Zapobiegania niskiemu ciśnieniu tętniczemu (hipotensji), które może wystąpić podczas zastosowania znieczulenia rzęsiowego lub zewnątrzoponowego lub w wyniku ciężkiej i nagłej utraty krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego.

Uzupełnienia objętości krwi krążącej podczas stosowania np. obwodu krążenia pozaustrojowego, wraz z innymi płynami do przetaczania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gelaspan

Nie stosuj Gelaspan

• jeśli jesteś uczulony na żelatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na alergen zwany „galaktoza-α-1,3-galaktoza (alfa-Gal)” lub na mięso czerwone (mięso ssaków) i potrawy z trzewi
• jeśli Twój objętość krwi krążącej jest zbyt wysoka
• jeśli masz zbyt dużo wody w organizmie
• jeśli cierpisz na pewne rodzaje niewydolności serca (ostra niewydolność serca zastoinowa)
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gelaspan.

Powiadom lekarza

• jeśli cierpisz na chorobę alergiczną, taką jak astma, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej

• w tych przypadkach nie należy Ci podawać Gelaspan z powodu możliwych reakcji krzyżowych:

• jeśli wiesz, że jesteś uczulony na mięso czerwone (mięso ssaków) lub potrawy z trzewi

• jeśli stwierdzono u Ciebie obecność przeciwciał (IgE) przeciwko alergenowi alfa-Gal

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli cierpisz na:

• problemy sercowe
• nadciśnienie tętnicze
• obecność wody w płucach
• ciężkie schorzenia nerek.

Podawanie dużych ilości płynów za pomocą wlewu dożylnego może pogorszyć stan Twojego zdrowia.

Twój lekarz również będzie zachować ostrożność

• jeśli masz ciężki wzrost stężenia sodu lub chlorków we krwi
• jeśli zatrzymujesz wodę i sól, co może być związane z obrzękami tkanek
• jeśli masz zbyt wysoki poziom potasu we krwi lub jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz leki powodujące zatrzymanie potasu
• jeśli krzepnięcie Twojej krwi jest poważnie zaburzone
• jeśli jesteś osobą starszą

Podczas otrzymywania Gelaspan będzie monitorowana skład krwi. W razie potrzeby lekarz może podać Ci inne leki, takie jak sole i płyny.

Dzieci:

Doświadczenie w stosowaniu Gelaspan u dzieci jest ograniczone. Lekarz poda ten lek dzieciom tylko wtedy, gdy uzna to za absolutnie konieczne.

Wyniki badań laboratoryjnych

Lekarz może pobrać próbki krwi lub moczu przed podaniem Gelaspan. Wynika to z faktu, że niektóre wyniki badań laboratoryjnych mogą zostać zaburzone po podaniu tego leku i w związku z tym nie są wiarygodne.

Inne leki i Gelaspan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, stosujesz lub niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz lub otrzymujesz leki powodujące zatrzymanie sodu (np. spironolakton, triamteren, amiloryda; inhibitory ACE takie jak kaptopril lub enalapryl, kortykosteroidy takie jak kortyzona lub niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak diklofenak). Jednoczesne stosowanie tych leków z tym preparatem może powodować obrzęki rąk, nóg, rąk i stóp (obrzęki). Ponadto powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki powodujące utratę potasu, takie jak leki zwiększające wydalanie wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, powiadom lekarza. Z uwagi na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży. Jednakże lekarz może podać Ci ten lek w sytuacjach nagłych.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Informacje dotyczące wydzielania tego leku w mleku matki są ograniczone. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Plodność

Nie ma danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi lub zwierząt. Jednakże ze względu na charakter jego składników uważa się za mało prawdopodobne, aby wpływał na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Gelaspan

Lekarz poda Ci Gelaspan tylko wtedy, gdy uznaje, że inne produkty zwane kryształoidami same w sobie nie są wystarczające.

Lekarz dokładnie dostosuje dawkę Gelaspan, aby zapobiec przedawkowaniu płynów. Szczególnie wtedy, gdy masz problemy z płucami, sercem lub krążeniem.

Dawkowanie

Gelaspan podaje się dożylnie, kroplowo.

Dorośli

Objętość i czas podawania zależą od ilości utraconej krwi lub płynu oraz Twojego stanu ogólnego.

Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał badania kontrolne (np. ciśnienia tętniczego i krwi) i dostosuje dawkę Gelaspan do Twoich potrzeb. W razie konieczności możesz również otrzymać krew lub stężone osoczopłynowe koncentraty erytrocytów.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci jest ograniczone. Lekarz poda ten lek tylko wtedy, gdy uzna go za niezbędny do wyleczenia dziecka. W takich przypadkach bierze się pod uwagę stan kliniczny dziecka, a leczenie monitoruje się z szczególną ostrożnością.

Jeśli otrzymałeś więcej Gelaspan niż należy

Przedawkowanie Gelaspan może spowodować zbyt dużą objętość krwi (hiperwolmię) i obciążenie płynami, co może wpływać na serce i funkcję płuc.

W przypadku przedawkowania lekarz poda Ci niezbędną terapię.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gelaspan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wszystkie substytuty osocza wiążą ze sobą niewielkie ryzyko reakcji alergicznych, zazwyczaj łagodnych lub umiarkowanych, ale bardzo rzadko mogą one również być ciężkie. Przyjmuje się, że te reakcje występują częściej u pacjentów z znanymi schorzeniami alergicznymi, takimi jak astma. Dlatego też będzie Pan(i) dokładnie monitorowany przez personel medyczny, szczególnie na początku wlewu.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Reakcje alergiczne (anafilaktyczne/anafilaktoidealne), które obejmują na przykład trudności w oddychaniu, świsty, nudności, wymioty, zawroty głowy, pocenie się, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle, ból brzucha, obrzęk szyi i twarzy.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, wlew zostanie natychmiast przerwany i zostanie podane odpowiednie leczenie (patrz także sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gelaspan”, szczególnie w przypadku alergii wywołanych alergenami zwanymi galaktozą-α-1,3-galaktozą (alfa-Gal), czerwonym mięsem i organami).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• obniżenie poziomu czerwonych krwinek i białek osocza

Często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• możliwe pogorszenie się krzepnięcia krwi i łatwiejsze krwawienie

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• przyśpieszenie tętna
• obniżone ciśnienie krwi
• gorączka, dreszcze

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nudności, wymioty, ból brzucha
• obniżenie stężenia tlenu we krwi, które może powodować zawroty głowy

Inne działania niepożądane u dzieci

Nie ma danych dotyczących różnic w działaniach niepożądanych u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana(i) jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Gelaspan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj Gelaspan po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie i opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Nie mrozić.

Nie stosuj Gelaspan, jeśli zauważysz:

• zmętnienie lub zmianę barwy roztworu
• wyciek opakowania.

Otwarte wcześniej lub częściowo wykorzystane Gelaspan należy wyrzucić. Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanych butelek ani worków.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gelaspan

Substancje czynne:

1 000 ml roztworu zawiera:

Żelatyna sukcynianowa (modyfikowana, płynna) 40,0 g
Chlorek sodu 5,55 g
Octan sodu trihydra t 3,27 g
Chlorek potasu 0,30 g
Chlorek wapnia dwuwodny 0,15 g
Chlorek magnezu sześciowodny 0,20 g

Stężenie elektrolitów:

Sód 151 mmol/l
Chlorek 103 mmol/l
Potas 4 mmol/l
Wapń 1 mmol/l
Magnez 1 mmol/l
Octan 24 mmol/l

Pozostałe składniki to:

Woda do wstrząsów, kwas solny rozcieńczony (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gelaspan to roztwór do przetaczania dożylnego (wlew do żyły).

Jest to sterylny, przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy.

Gelaspan jest dostarczany w:

• Fiolkach z polietylenu o niskiej gęstości „Ecoflac plus” o pojemności 500 ml, dostępnych w opakowaniach zawierających 10 x 500 ml
• Płaszczakach z tworzywa sztucznego „Ecobag” (bez PVC), zamkniętych za pomocą zatyczek gumowych, o pojemności 500 ml, dostępnych w opakowaniach zawierających 20 x 500 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie oraz przedstawiciel lokalny

Właściciel i podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

• Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Straße 1
  34212 Melsungen, Niemcy

Adres pocztowy
34209 Melsungen, Niemcy
Telefon: +49/5661/71-0
Faks: +49/5661/71-4567

Podmiot odpowiedzialny za wydanie partii w UK

• Braun Medical Limited
  Brookdale Road
  Thorncliffe Park Estate
  Chapeltown
  Sheffield
  S35 2PW
  Wielka Brytania

Podmiot odpowiedzialny za wydanie partii w ES i PT

• Braun Medical S.A.
  Carretera de Terrassa, 121
  08191 Rubí (Barcelona)
  Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, SA
  Ctra. Terrassa, 121
  08191 Rubí (Hiszpania)

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej recenzji tego ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych: http://www.aemps.gob.es/

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Zasady ostrożności podczas stosowania

Gelaspan nie powinien być przetaczany przez ten sam przewód dożylny co krew, składniki krwi lub produkty pochodne krwi (koncentraty erytrocytów, osocze i frakcje osocza).

Podczas kompensowania dużych utrat krwi poprzez przetaczanie dużych ilości Gelaspan należy monitorować hematokryt i poziom elektrolitów. Hematokryt nie powinien obniżyć się poniżej 25%. U pacjentów starszych lub ciężko chorych nie powinien być niższy niż 30%.

Należy również zwrócić uwagę na efekt rozcieńczenia czynników krzepnięcia we wspomnianych sytuacjach, szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami hemostazy.

Ponieważ produkt nie zastępuje utraty białek osocza, zaleca się kontrolowanie stężenia białek osocza.

W przypadku ciężkich stanów nagłych Gelaspan może być szybko przetaczany metodą przetaczania pod ciśnieniem (można podać 500 ml w ciągu 5–10 minut), aż do ustąpienia objawów hipowolemii.

Przed szybkim przetaczaniem Gelaspan może być ogrzany do temperatury nie wyższej niż 37 °C.

W przypadku przetaczania pod ciśnieniem, które może być konieczne w stanach zagrożenia życia, należy usunąć cały powietrze z opakowania i zestawu do przetaczania przed podaniem roztworu, aby uniknąć ryzyka embolii gazowej, która w przeciwnym razie mogła by się pojawić podczas przetaczania.

Wpływ na badania laboratoryjne

Badania laboratoryjne krwi (grupa krwi i nietypowe antygeny) są możliwe po przetaczaniu Gelaspan. Niemniej jednak zaleca się pobranie próbek krwi przed przetaczaniem Gelaspan w celu uniknięcia wątpliwej interpretacji wyników.

Gelaspan może wpływać na następujące badania chemiczno-kliniczne, powodując fałszywie podwyższone wartości:

• prędkość osiadania erytrocytów
• ciężar właściwy moczu
• niespecyficzne oznaczenia białek, np. metodą biuretową.

Niezgodności

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.