Октаплазмалг (Б) 45–70 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Октаплазмалг (А) 45–70 мг/мл раствор для инфузий
Октаплазмалг (Б) 45–70 мг/мл раствор для инфузий
Октаплазмалг (АБ) 45–70 мг/мл раствор для инфузий
Октаплазмалг (0) 45–70 мг/мл раствор для инфузий

Белки плазмы человека, с учётом групповой специфичности системы ABO

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, её потребуется прочитать снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Октаплазмалг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Октаплазмалг
3. Как применять Октаплазмалг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Октаплазмалг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Октаплазмалг (Б) и для чего он применяется

Октаплазмалг (Б) — это смешанный человеческий плазматический препарат, прошедший обработку с целью инактивации вирусов. Человеческая плазма — это жидкая часть человеческой крови, в которой находятся кровяные клетки. Она содержит важные человеческие плазменные белки, необходимые для поддержания нормальных показателей свёртываемости крови, и используется аналогично свежезамороженной плазме (СЗП).

Октаплазмалг (Б) помогает при сложных дефицитах факторов свёртывания крови, которые могут быть вызваны тяжёлой печеночной недостаточностью или массивной трансфузией. Октаплазмалг (Б) также может применяться в экстренных случаях, когда недоступен концентрат фактора свёртывания (например, фактора V или фактора XI), либо когда невозможно провести необходимую лабораторную диагностику.

Препарат также может применяться для быстрого устранения действия оральных антикоагулянтов (типа кумаринов или инданодионов) в тех случаях, когда витамин К оказывается недостаточным вследствие нарушения функции печени, а также в экстренных ситуациях.

Октаплазмалг (Б) может вводиться пациентам, получающим плазмаферез, с целью восстановления баланса факторов свёртывания крови.

2. Что необходимо знать перед началом применения Октаплазмалг (Б)

Не применять Октаплазмалг:

• при аллергии (повышенной чувствительности) к белкам человеческой плазмы или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6);
• если известно, что у вас имеются антитела к иммуноглобулину, называемому IgA;
• если ранее у вас возникали реакции на препараты человеческой плазмы или ПФК;
• если известно, что у вас низкий уровень протеина S (белка крови, зависящего от витамина К).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Октаплазмалг.

Сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания.

С осторожностью применять Октаплазмалг

• при низком уровне иммуноглобулина А.
• если ранее отмечались реакции на белки плазмы, включая ПФК.
• при сердечной недостаточности или наличии жидкости в лёгких (лёгочный отёк).
• если известно, что у вас повышен риск осложнений, связанных со свёртыванием крови (тромботических), из-за возможного увеличения риска венозных тромбоэмболий (сгустков, образующихся в венах).
• при повышенной фибринолизе (нарушении свёртываемости крови).

Октаплазмалг в целом не рекомендуется для лечения болезни Виллебранда.

Безопасность в отношении вирусов

При введении лекарственных препаратов, приготовленных из плазмы или крови человека, принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск инфекций, а также анализ каждой донорской единицы и смесей плазмы на наличие признаков вирусов или инфекций. Кроме того, в процессе производства этих препаратов включаются этапы, направленные на инактивацию или удаление вирусов из крови или плазмы. Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, приготовленных из плазмы или крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных заболеваний. Это касается также любых неизвестных или новых (возникающих) вирусов, а также других типов инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.

Эти меры могут быть менее эффективны в отношении некоторых вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А, вирус гепатита Е и парвовирус B19.

Настоятельно рекомендуется регистрировать наименование и номер серии продукта каждый раз при введении дозы Октаплазмалг, с целью ведения учёта использованной серии.

Ваш врач может порекомендовать вам пройти вакцинацию против вирусов гепатитов А и В, если вы регулярно или многократно получаете препараты, полученные из человеческой плазмы.

Дети

При проведении терапевтического плазмафереза у детей отмечались отдельные случаи снижения уровня кальция, что, возможно, обусловлено связыванием цитрата. При применении Октаплазмалг (Б) рекомендуется контролировать уровень кальция.

Применение Октаплазмалг (Б) с другими лекарственными средствами

Во время клинических исследований Октаплазмалг (Б) применяли одновременно с различными лекарственными средствами, и взаимодействий выявлено не было.

При введении Октаплазмалг (Б) возможно получение веществ (напр., гормона беременности), которые могут вызвать ложноположительные результаты анализов (напр., положительный результат теста на беременность при её отсутствии).

Октаплазмалг (Б) нельзя смешивать с другими жидкостями или внутривенными лекарственными средствами, за исключением эритроцитов и тромбоцитов.

Во избежание возможного образования тромбов растворы, содержащие кальций, не следует вводить по той же внутривенной магистрали, что и Октаплазмалг (Б).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Применение Октаплазмалг (Б) вместе с пищей и напитками

Побочные эффекты не выявлены.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вам назначат Октаплазмалг (Б), если врач сочтёт его применение необходимым.

Вождение и работа с механизмами

Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Только вы сами несёте ответственность за решение о том, находитесь ли вы в состоянии управлять транспортным средством или выполнять задачи, требующие высокой концентрации внимания.

Важная информация о некоторых компонентах Октаплазмалг (Б)

Список компонентов см. в разделе 6.

Данный лекарственный препарат содержит до 920 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом пакете. Это составляет до 46 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Октаплазмалг

Октаплазмалг (Б) будет вводиться вам внутривенно капельно врачом или медсестрой.

Ваша доза будет зависеть от вашего клинического состояния и массы тела. Необходимое количество препарата определит ваш врач.

• Перед введением Октаплазмалг (Б) необходимо провести тест на совместимость по системе групп крови ABO.
• В экстренных случаях препарат Октаплазмалг (Б) группы крови AB можно вводить всем пациентам.

Важно, чтобы скорость инфузии не превышала 1 мл Октаплазмалг (Б) на 1 кг массы тела в минуту. Для минимизации негативного действия цитрата, содержащегося в Октаплазмалг (Б), одновременно может вводиться глюконат кальция в другую вену.

После введения препарата вы должны находиться под наблюдением не менее 20 минут на случай возникновения аллергической реакции (анафилактической реакции) или шока; в таком случае инфузию необходимо немедленно прекратить.

Применение у детей и подростков

Данные об использовании препарата у детей и подростков в возрасте от 0 до 16 лет ограничены.

Если вы введёте Октаплазмалг (Б) больше, чем следует

Повышенная доза может вызвать перегрузку жидкостью, накопление жидкости в лёгких и/или проблемы с сердцем.

Если вы забыли ввести Октаплазмалг (Б)

Ваш врач должен контролировать введение препарата и поддерживать ваши лабораторные показатели в заданном диапазоне.

Если лечение Октаплазмалгом прерывается

В зависимости от лабораторных показателей ваш врач примет решение о прекращении введения Октаплазмалга и оценит возможные риски.

Не использовать после даты, указанной на этикетке, как дата окончания срока годности.

Существуют различные варианты размораживания замороженного Октаплазмалга

• Водяная баня:

Размораживайте с внешней упаковкой в водяной бане с хорошей циркуляцией воды не менее 30 минут при температуре от +30 до +37 °C. При необходимости можно использовать защитную оболочку (пакет) для дополнительной защиты.

Следите, чтобы вода не попала во входной порт. Минимальное время размораживания — 30 минут при 37 °C. Температура воды не должна превышать +37 °C и не должна быть ниже +30 °C.

Время размораживания зависит от количества пакетов, помещённых в баню. При одновременном размораживании нескольких пакетов время может увеличиться, но не более чем на 60 минут.

• Использование сухого оттайного устройства, например, SAHARA-III:

Поместите пакеты Октаплазмалга в подающую корзину в соответствии с инструкциями производителя и размораживайте плазму с помощью функции быстрого оттаивания. Если на экране отображается температура гемопрепарата +37 °C, завершите процесс оттаивания и извлеките пакеты.

Во время размораживания Октаплазмалга с помощью сухого оттайного устройства рекомендуется использовать принтер протокола для регистрации изменения температуры гемопрепарата и сообщений об ошибках в случае сбоя.

• Другие методы:

Можно использовать другие системы размораживания для замороженного Октаплазмалга при условии, что они прошли валидацию для этой цели.

Дайте содержимому пакета нагреться до температуры около +37 °C перед началом инфузии. Температура Октаплазмалга не должна превышать +37 °C. Снимите внешнюю упаковку и проверьте, нет ли трещин или утечек в пакете.

Не взбалтывайте пакет.

После размораживания полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и не содержать твёрдых или желеобразных частиц.

Не используйте растворы, которые мутные или содержат осадок и/или изменение цвета.

Размороженный Октаплазмалг нельзя повторно замораживать. Неиспользованный продукт подлежит утилизации.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, с которыми оно соприкасалось, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Редко могут наблюдаться реакции гиперчувствительности. Обычно это лёгкие аллергические реакции, проявляющиеся покраснением кожи, крапивницей или зудом. Более тяжёлые формы могут привести к таким осложнениям, как снижение артериального давления или отёк лица и языка. Тяжёлые системные аллергические реакции могут развиваться быстро и быть опасными для жизни. Симптомы включают: снижение артериального давления, учащение сердцебиения, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы), кашель, одышку, тошноту, рвоту, диарею, боли в животе или в спине. Тяжёлые реакции могут привести к шоку, потере сознания, дыхательной недостаточности и в очень редких случаях — даже к смерти.

Цитрат, содержащийся в Октаплазмалг (Б), может вызывать негативные эффекты и быть связан с понижением уровня кальция, особенно если скорость инфузии высока, у вас имеются нарушения функции печени или вы проходите процедуры плазмафереза. Возможны такие симптомы, как: усталость, ощущение покалывания (парестезия), дрожь, снижение концентрации кальция в крови.

Октаплазмалг (Б) может увеличить риск образования тромбов в венах:

• конечностей, вызывая боль и отёк в них;
• лёгких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания;
• головного мозга, вызывая слабость и/или потерю чувствительности с одной стороны тела;
• сердца, вызывая боль в груди.

У всех пациентов с повышенным риском тромбообразования необходимо соблюдать особые меры предосторожности и рассматривать применение соответствующих профилактических мер.

В редких случаях несовместимость между антителами Октаплазмалг (Б) и антигенами крови может привести к разрушению эритроцитов (гемолитические трансфузионные реакции). Симптомы: озноб, лихорадка, навязчивый кашель, затруднение дыхания, кожная сыпь, внутреннее кровотечение.

Инфузия Октаплазмалг (Б) может привести к повышению определённых антител к факторам свёртывания крови.

Повышенная доза или скорость инфузии могут вызвать увеличение объёма циркулирующей крови, отёк лёгких и/или сердечную недостаточность.

Сообщалось о случаях острых нарушений дыхания во время или после инфузии Октаплазмалг (Б).

В ходе клинических исследований препарата-предшественника Октаплазмалг (Б) и при его использовании после получения разрешения на применение были выявлены следующие побочные эффекты:

Класс органов системы	Часто (≥ 1/100 до < 1/10)	Нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100)	Редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)	Очень редко (< 1/10 000)	Неизвестно§
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы				Потеря эритроцитов Склонность к кровотечениям
Нарушения со стороны иммунной системы			Гиперчувствительность	Тяжёлая аллергическая реакция и шок
Психические нарушения				Тревожность Возбуждение Беспокойство
Нарушения со стороны нервной системы		Снижение чувствительности или осязания		Головокружение Ощущение покалывания
Нарушения со стороны сердца				Сердечная недостаточность Нерегулярное сердцебиение Учащение сердцебиения
Нарушения со стороны сосудов и кровообращения				Образование тромбов в кровеносных сосудах Снижение артериального давления Повышение артериального давления Нарушение кровообращения Покраснение кожи
Нарушения со стороны дыхательной системы		Недостаток кислорода		Дыхательная недостаточность Лёгочное кровотечение Сужение бронхов Наличие жидкости в лёгких Удушье, одышка Затруднённое дыхание	Острые дыхательные расстройства
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Рвота Тошнота		Боль в животе
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Крапивница Зуд			Высыпания Повышенное потоотделение
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани				Боль в спине
Общие нарушения и реакции в месте введения		Лихорадка		Боль в груди Дискомфорт в груди Озноб Местный отёк Общее недомогание Реакция в месте введения
Дополнительные обследования				Положительные результаты тестов на антитела Снижение уровня кислорода в крови
Повреждения, отравления и осложнения процедур				Увеличение объёма циркулирующей крови Цитратная интоксикация Разрушение эритроцитов

§Данные о спонтанной регистрации

В зависимости от типа и тяжести побочных реакций может потребоваться снижение скорости введения или прекращение инфузии. Ваш врач примет необходимые меры.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше.

Детская популяция

При проведении процедур плазмафереза у детей возможно снижение уровня кальция, особенно у пациентов с нарушением функции печени или при высокой скорости инфузии. Рекомендуется контролировать уровень кальция при применении Октаплазмалг (Б).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Октаплазмалг (Б)

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их досягаемости.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Храните и транспортируйте в замороженном виде (при ≤ -18 °C).

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После размораживания физическая и химическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 5 дней при температуре от +2 до +8 °C или до 8 часов при комнатной температуре (от +20 до +25 °C).

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не будет использоваться немедленно, сроки и условия хранения становятся ответственностью пользователя.

Не используйте данный препарат, если вы заметили, что раствор мутный, содержит осадок и/или изменил цвет.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Октаплазмалг (Б)

• Действующее вещество — белки плазмы человека со специфичностью группы крови ABO. В одном флаконе объёмом 200 мл содержится: 9–14 г (45–70 мг/мл).
• Прочие компоненты:

натрия цитрат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат и глицин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Октаплазмалг (Б) представляет собой раствор для инфузий.

Кровяные пакеты по 200 мл.

Размер упаковки: 1 или 10 пакетов.

Замороженный раствор имеет (слегка) жёлтый цвет.

Держатель регистрационного удостоверения:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Производитель:

Octapharma AB

SE-112 75 Стокгольм, Швеция

Дата последнего обновления данной инструкции: 11/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Дозировка

Доза зависит от клинической ситуации и основного заболевания, однако начальная доза обычно составляет от 12 до 15 мл Октаплазмалг (Б)/кг массы тела. Эта доза должна повысить уровень факторов свёртывания плазмы у пациента примерно на 25 %.

Важно контролировать ответную реакцию как клинически, так и путём лабораторных измерений, например, активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), протромбинового времени (ПТВ) и/или специфических анализов факторов свёртывания.

Дозировка при дефиците факторов свёртывания:

Адекватный гемостатический эффект при незначительных и умеренных кровотечениях или в ходе вмешательств у пациентов с нарушением факторов свёртывания обычно достигается после инфузии от 5 до 20 мл Октаплазмалг (Б)/кг массы тела. Эта доза должна повысить уровень факторов свёртывания плазмы пациента примерно на 10–33 %. При массивных кровотечениях или хирургических вмешательствах необходимо проконсультироваться с гематологом.

Дозировка при ТТП (тромботической тромбоцитопенической пурпуре) и кровотечениях при интенсивных плазмозаменныхных процедурах:

При терапевтических процедурах плазмафереза следует проконсультироваться со специалистом-гематологом.

У пациентов с ТТП общий объём плазмы, подлежащий замене, должен быть восполнен препаратом Октаплазмалг (Б).

Способ введения

Введение Октаплазмалг (Б) должно проводиться с учётом группы крови. В экстренных случаях плазма группы AB Октаплазмалг (Б) может рассматриваться как универсальная, поскольку её можно вводить всем пациентам независимо от их группы крови.

После размораживания Октаплазмалг (Б) следует вводить внутривенно капельно с использованием инфузионного набора с фильтрами. Во время инфузии необходимо соблюдать асептическую технику.

Может возникнуть токсичность цитрата при введении более 0,02–0,025 ммоль цитрата на кг массы тела в минуту. Поэтому скорость инфузии Октаплазмалг (Б) не должна превышать 1 мл на кг массы тела в минуту.

Токсические эффекты цитрата можно уменьшить путём внутривенного введения глюконата кальция в другую вену.

Предупреждения и меры предосторожности при введении:

Инфузию необходимо немедленно прекратить в случае развития анафилактической реакции или шока. Лечение должно проводиться в соответствии с рекомендациями по лечению шока.

Пациентов следует наблюдать не менее 20 минут после введения препарата.

Несовместимости:

• Октаплазмалг (Б) можно смешивать с эритроцитами и тромбоцитами при условии соблюдения ABO-совместимости обоих препаратов.
• Октаплазмалг (Б) нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку это может привести к их инактивации и выпадению осадка.
• Во избежание возможного образования тромбов растворы, содержащие кальций, нельзя вводить через ту же внутривенную линию, что и Октаплазмалг (Б).
• Влияние на серологические тесты
• Пассивная передача компонентов плазмы Октаплазмалг (Б) (например, β-хорионического гонадотропина человека; β-ХГЧ) может привести к ложным лабораторным результатам у реципиента. Например, сообщалось о ложноположительных результатах тестов на беременность из-за пассивной передачи β-ХГЧ.