Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Октаплазмалг (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Октаплазмалг (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Октаплазмалг (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Білки плазми людини, зі специфічністю за групами крові ABO

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Октаплазмалг і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Октаплазмалг

3. Як застосовувати Октаплазмалг

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Октаплазмалг

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Октаплазмалг і для чого його застосовують

Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій — це змішаний людський плазма, яка пройшла обробку з метою вірусної інактивації. Людська плазма — це рідка частина людської крові, в якій містяться клітини. Вона містить важливі людські плазмові білки, необхідні для підтримки нормальних показників згортання крові, і використовується аналогічно свіжозамороженій плазмі (СЗП).

Октаплазмалг допомагає пацієнтам у разі складних дефіцитів факторів згортання, які можуть бути спричинені тяжким ураженням печінки або масивною трансфузією. Октаплазмалг також може застосовуватися в екстрених випадках, коли немає наявності концентрату фактора згортання (наприклад, фактора V або фактора XI) або неможливо провести необхідне лабораторне діагностування.

Також препарат може застосовуватися для швидкого усунення ефектів пероральних антикоагулянтів (типу кумаринів або інданодіонів), коли вітамін K неефективний через порушену функцію печінки або в екстрених ситуаціях.

Октаплазмалг може вводитися пацієнтам, які перебувають на плазмаферезі, з метою відновлення балансу факторів згортання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Не застосовуйте Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій:

• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до білків людської плазми або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви знаєте, що у вас є антитіла проти імуноглобуліну, відомого як IgA;
• якщо раніше у вас виникали реакції на препарати людської плазми або ПФК;
• якщо ви знаєте, що маєте низький рівень білка S (білка крові, який залежить від вітаміну К).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій проконсультуйтесь з лікарем.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є інші захворювання.

Особливі застереження щодо Октаплазмалг

• якщо у вас низький рівень імуноглобуліну А.
• якщо раніше у вас виникали реакції на білки плазми, включаючи ПФК.
• якщо у вас є серцева недостатність або рідина в легенях (легеневий набряк).
• якщо ви знаєте, що маєте ризик ускладнень, пов’язаних із згортанням крові (тромботичних), через можливе збільшення ризику венозних тромбоемболічних ускладнень (згортки, що утворюються у венах).
• у разі підвищеної інгібації згортання крові (фібриноліз).

Загалом Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій не рекомендовано для лікування хвороби Віллебранда.

Вірусна безпека

При введенні лікарських засобів, виготовлених із плазми або крові людини, застосовують певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Це включає ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення тих, хто має ризик інфекцій, а також аналіз кожної донорської одиниці та сумішей плазми на наявність ознак вірусів або інфекцій. Виробники таких препаратів також включають у процес виробництва етапи, які можуть інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із плазми або крові людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних захворювань. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів, а також інших типів інфекцій.

Застосовані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С.

Ці заходи можуть мати обмежену дію щодо певних вірусів без ліпідної оболонки, таких як вірус гепатиту А, вірус гепатиту Е та парвовірус В19.

Настійно рекомендується фіксувати назву та номер серії препарату кожного разу, коли вводиться доза Октаплазмалг, з метою ведення реєстру використаної серії.

Ваш лікар може порадити вам вакцинуватися проти вірусів гепатиту А та В, якщо ви регулярно або багаторазово отримуєте препарати, отримані з плазми людини.

Діти

Під час терапевтичного плазмафере­зу у дітей спостерігалися окремі випадки зниження рівня кальцію, що, можливо, спричинене зв’язуванням цитрату. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час застосування Октаплазмалг.

Використання Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій з іншими лікарськими засобами

Під час клінічних досліджень Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій застосовувався разом з різними ліками, і взаємодій не виявлено.

При застосуванні Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій може вводитися речовина (наприклад, гормон вагітності), яка може призвести до хибнопозитивного результату тестів (наприклад, позитивний тест на вагітність при відсутності вагітності).

Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій не слід змішувати з іншими рідинами чи внутрішньовеними ліками, за винятком еритроцитів і тромбоцитів.

Для уникнення можливості утворення згустків крові розчини, що містять кальцій, не повинні вводитися тим самим внутрішньовеним шляхом, що й Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій.

Взаємодії з іншими ліками не відомі.

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Застосування Октаплазмалг з їжею та напоями

Ефектів не виявлено.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам призначать Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій, якщо лікар вважатиме його застосування необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з устаткуванням не виявлено. Ви самостійно несете відповідальність за рішення щодо того, чи перебуваєте у стані, що дозволяє керувати транспортним засобом або виконувати завдання, які вимагають підвищеної концентрації уваги.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Щоб дізнатися перелік компонентів, див. розділ 6.

Цей лікарський засіб містить до 920 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожному пакеті. Це відповідає до 46% максимальної добової норми споживання натрію, що рекомендується для дорослої людини.

3. Як застосовувати Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Лікар або медсестра введе вам Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій внутрішньовенно крапельно.

Ваша доза залежатиме від вашого клінічного стану та маси тіла. Лікар визначить необхідну дозу, яку вам слід отримати.

• Перед введенням Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій необхідно провести тест на сумісність за групою крові ABO.
• У разі надзвичайної ситуації, препарат Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій групи крові AB може бути введений усім пацієнтам.

Важливо, щоб швидкість інфузії не перевищувала 1 мл Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій на 1 кг вашої маси тіла за хвилину. Для зменшення негативного впливу цитрату, що міститься в Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій, може бути введено глюконат кальцію в іншу вену.

Після введення вам потрібно буде перебувати під спостереженням щонайменше 20 хвилин, щоб вчасно виявити можливу алергічну реакцію (анапілактичну реакцію) або шок; у разі їх виникнення інфузію необхідно негайно припинити.

Застосування у дітей та підлітків

Дані щодо застосування у дітей та підлітків (0–16 років) обмежені.

Якщо ви застосували більше Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчину для інфузій, ніж потрібно

Підвищена доза може спричинити перевантаження рідиною, накопичення рідини в легенях і/або проблеми з серцем.

Якщо ви забули використати Октаплазмалг

Ваш лікар має контролювати введення та підтримувати ваші лабораторні показники в заданому діапазоні.

Якщо лікування Октаплазмалгом переривається

Залежно від лабораторних показників, лікар вирішить, коли припиняти введення Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій, та оцінить можливі ризики.

Не використовувати після дати, зазначеної як «Використати до» на етикетці.

Існують різні варіанти розморожування замороженого Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

• Ванна з водою:

Розморожуйте з зовнішньою упаковкою у водяній ванні з хорошою циркуляцією води не менше 30 хвилин при температурі від +30 до +37°С. За необхідності можна використовувати мішок як додаткову упаковку для більшого захисту.

Уникайте потрапляння води у вхідний порт. Мінімальний час розморожування — 30 хвилин при 37°С. Температура водяної ванни ніколи не повинна перевищувати +37°С і не повинна бути нижчою за +30°С.

Час розморожування залежить від кількості пакетів, які розморожуються одночасно. Якщо розморожується кілька пакетів паралельно, час може збільшитися, але не більше ніж до 60 хвилин.

• Використання сухої системи термоконтролю, наприклад, SAHARA-III:

Розмістіть пакети Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій на лотку для перемішування згідно з інструкціями виробника та розморозьте плазму за допомогою функції швидкого термоконтролю. Якщо на дисплеї, що показує температуру, відображається температура гемодеривату +37°С, завершіть процес термоконтролю та вийміть пакети.

Під час розморожування Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій за допомогою сухої системи термоконтролю рекомендується використовувати принтер протоколу для фіксації даних про зміну температури гемодеривату та повідомлень про помилки у разі несправності.

• Інші:

Можна використовувати інші системи розморожування для замороженого Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій за умови, що вони валідовані для цієї мети.

Дайте вмісту пакета нагрітися до приблизно +37°С перед проведенням інфузії. Температура Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій не повинна перевищувати +37°С. Зніміть зовнішню упаковку та перевірте, чи немає тріщин або витоків у пакеті.

Уникайте струшування пакета.

Після розморожування отриманий розчин є прозорим або трохи опалесцентним і не містить твердих або желеоподібних частинок.

Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад і/або зміну кольору.

Розморожений Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій не можна повторно заморожувати. Не використаний продукт слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко можуть спостерігатися реакції гіперчутливості. Зазвичай це легкі алергічні реакції, що включають почервоніння шкіри, кропив’янку або свербіж. Більш тяжкі форми можуть призводити до ускладнень, таких як зниження артеріального тиску або набряк обличчя чи язика. Серйозні алергічні реакції, які охоплюють весь організм, можуть розвиватися швидко і бути небезпечними. Симптоми включають: зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, утруднене дихання, свистяче дихання, кашель, задишку, нудоту, блювоту, діарею, біль у животі або в спині. Тяжкі реакції можуть призвести до шоку, втрати свідомості, дихальної недостатності і, дуже рідко, навіть до смерті.

Цитрат, що міститься в Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій, може викликати негативні ефекти та пов’язуватися з низьким рівнем кальцію, особливо якщо швидкість інфузії висока, при наявності порушень функції печінки або під час проведення плазмафереzu. Можливі симптоми: втаманення, відчуття поколювання (парестезія), тремор, зниження рівня кальцію в крові.

Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій може підвищувати ризик утворення тромбів у венах:

• кінцівок, що призводить до болю та набряку кінцівок;
• легень, що призводить до болю в грудях і утрудненого дихання;
• мозку, що призводить до слабкості та/або втрати чутливості з одного боку тіла;
• серця, що призводить до болю в грудях.

У всіх пацієнтів із ризиком підвищеної згортання крові слід дотримуватися спеціальних заходів обережності та розглянути відповідні профілактичні заходи.

У рідких випадках несумісність між антитілами Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій та антигенами крові може призводити до руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітичні трансфузійні реакції). Симптоми: озноб, лихоманка, подразливий кашель, утруднене дихання, висип на шкірі та внутрішні кровотечі.

Інфузія Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій може підвищувати рівень певних антитіл факторів згортання крові.

Висока доза або швидкість інфузії можуть призвести до збільшення об’єму крові, накопичення рідини в легенях і/або серцевої недостатності.

Повідомлялося про гострі дихальні ускладнення під час або після інфузії Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій.

Під час клінічних досліджень з попереднім препаратом Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій та після його авторизації були виявлені такі побічні ефекти:

§Дані про добровільне повідомлення

Залежно від типу та тяжкості побічних реакцій, швидкість введення слід зменшити або припинити інфузію. Ваш лікар вжере необхідних заходів.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо, на вашу думку, будь-який із побічних ефектів є тяжким або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Дитяча популяція

Під час плазмафереzu у дітей може спостерігатися низький рівень кальцію, особливо у пацієнтів із порушенням функції печінки або при високих швидкостях інфузії. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час застосування Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

Зберігати та транспортувати в замороженому стані (при ≤ -18 °C).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після розморожування фізична та хімічна стабільність під час застосування підтверджена протягом 5 днів при температурі від +2 до +8 °C або до 8 годин при кімнатній температурі (від +20 до +25 °C).

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкривання не запобігає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за умови та терміни зберігання несе користувач.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним, містить осад і/або змінив колір.

Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октаплазмалг

• Діючою речовиною є білки плазми людини зі специфічністю групи крові ABO. Пакет 200 мл містить: 9–14 г (45–70 мг/мл).
• Інші компоненти:

Натрію цитрат дигідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат та гліцин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій подається у вигляді розчину для інфузій.

Пакети для крові об’ємом 200 мл.

Розмір упаковки: 1 або 10 пакетів.

Розчин після заморожування має (ледве помітний) жовтий колір.

Тримач ліцензії на виготовництво:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Виробник:

Octapharma AB

SE-112 75 Стокгольм, Швеція

Дата останнього перегляду цього вкладення: 11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob*.es/*

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Доза залежить від клінічного стану та основного захворювання, але початкова доза зазвичай становить 12–15 мл Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій на кг маси тіла. Ця доза повинна підвищити рівні факторів згортання плазми пацієнта приблизно на 25 %.

Важливо контролювати реакцію як клінічно, так і шляхом вимірювань, наприклад, активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТЧ), протромбінового часу (ПЧ) та/або специфічних тестів на фактори згортання.

Дозування при дефіциті факторів згортання:

Адекватний гемостатичний ефект при незначних та помірних кровотечах або під час втручань у пацієнтів із порушенням факторів згортання зазвичай досягається після інфузії 5–20 мл Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій на кг маси тіла. Ця доза повинна підвищити рівні факторів згортання плазми пацієнта приблизно на 10–33 %. У разі важкої кровотечі або хірургічного втручання слід проконсультуватися з гематологом.

Дозування при ТТП (тромботичній тромбоцитопенічній пурпурі) та кровотечах під час інтенсивного плазмообміну:

Для терапевтичних процедур плазмообміну необхідно отримати консультацію фахівця-гематолога.

У пацієнтів із ТТП загальний об’єм плазми, що підлягає заміні, повинен бути відновлений за допомогою Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій.

Спосіб застосування

Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій слід застосовувати з урахуванням групи крові. У разі надзвичайних ситуацій плазма групи AB Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій може вважатися універсальною, оскільки її можна вводити всім пацієнтам незалежно від їхньої групи крові.

Після розмороження Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій слід вводити внутрішньовенно крапельно за допомогою інфузійного набору з фільтрами. Під час інфузії необхідно дотримуватися асептичної техніки.

Може виникнути токсичність цитрату, якщо вводити більше ніж 0,02–0,025 ммоль цитрату на кг маси тіла за хвилину. Тому швидкість інфузії Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій не повинна перевищувати 1 мл на кг маси тіла за хвилину.

Токсичні ефекти цитрату можна зменшити шляхом внутрішньовенного введення глюконату кальцію іншою веною.

Застереження та заходи обережності під час застосування:

Інфузію необхідно негайно припинити у разі анафілактичної реакції або шоку. Лікування має відповідати рекомендаціям щодо лікування шоку.

Пацієнтів слід спостерігати принаймні 20 хвилин після введення.

Несумісності:

• Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій можна змішувати з еритроцитами та тромбоцитами, якщо сумісність за системою ABO дотримана для обох препаратів.
• Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки це може призвести до інактивації та утворення осаду.
• Щоб уникнути утворення згустків, розчини, що містять кальцій, не слід вводити через ту саму внутрішньовенну лінію, що й Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій.
• Вплив на серологічні дослідження
• Пасивна передача компонентів плазми Октаплазмалг (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузій (наприклад, β-гонадотропіну хоріонічного людини; β-ХГЛ) може призвести до хибних лабораторних результатів у реципієнта. Наприклад, повідомляли про хибно-позитивні результати тестів на вагітність через пасивну передачу β-ХГЛ.