Octaplasmalg (B) 45-70 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

OctaplasmaLG (A) 45-70 mg/ml roztwór do przewlekania

OctaplasmaLG (B) 45-70 mg/ml roztwór do przewlekania

OctaplasmaLG (AB) 45-70 mg/ml roztwór do przewlekania

OctaplasmaLG (0) 45-70 mg/ml roztwór do przewlekania

Białka osocza ludzkiego, z określoną specyficznością grupy krwi ABO

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OctaplasmaLG i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OctaplasmaLG

3. Jak stosować OctaplasmaLG

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie OctaplasmaLG

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest OctaplasmaLG i kiedy się go stosuje

OctaplasmaLG to pochodzący od ludzi zamrożony osocze ludzkie poddane inaktywacji wirusów. Osocze ludzkie to ciekła część krwi, w której zawieszone są komórki. Zawiera ważne białka osocza ludzkiego, konieczne do utrzymania normalnych właściwości krzepnięcia krwi, i stosowane jest w ten sam sposób co świeże mrożone osocze (PFC).

OctaplasmaLG pomaga w przypadku złożonego niedoboru czynników krzepnięcia, które mogą być spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby lub masową transfuzją. OctaplasmaLG może być również podawane w sytuacjach nagłych, gdy nie ma dostępności stężonego preparatu czynnika krzepnięcia (np. czynnika V lub XI) lub gdy niemożliwe jest wykonanie niezbędnego diagnostyki laboratoryjnej.

Preparat może być również stosowany w celu szybkiego odwrócenia działania doustnych leków przeciwkrzepnych (typu kumarynowe lub indanodionowe), gdy witamina K nie wystarcza z powodu zaburzonej funkcji wątroby lub w sytuacjach nagłych.

OctaplasmaLG może być podawane pacjentom poddawanym wymianie plazmy w celu przywrócenia równowagi czynników krzepnięcia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OctaplasmaLG

Nie należy stosować OctaplasmaLG:

• jeśli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na białka pochodzące z ludzkiego osocza lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wiadomo, że ma się przeciwciała przeciwko immunoglobulinie oznaczonej jako IgA,
• jeśli wcześniej występowały reakcje na przygotowane osocza ludzkie lub PFC,
• jeśli wiadomo, że ma się niski poziom białka S (białka krwi zależnego od witaminy K).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania OctaplasmaLG należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli ma się jakąkolwiek inną chorobę.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania OctaplasmaLG

• jeśli masz niski poziom immunoglobuliny A.
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje na białko osoczowe, w tym PFC.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz płyn w płucach (obrzęk płuc).
• jeśli wiesz, że masz zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowych (trombotycznych) ze względu na możliwe zwiększone ryzyko zakrzepicy żył (skrzepliny powstające w żyłach).
• w przypadku zwiększonego ryzyka rozpuszczania się skrzepliny (fibrinolizy).

OctaplasmaLG ogólnie nie jest zalecane w leczeniu choroby von Willebranda.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków przygotowanych z osocza lub krwi ludzkiej podejmuje się określone środki ostrożności w celu zapobieżenia przeniesieniu zakażeń na pacjenta. Obejmuje to staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko zakażeń, a także badanie każdej darowizny i mieszanek osocza w celu wykrycia oznak obecności wirusów lub infekcji. W procesie produkcji tych produktów producenci wprowadzają również etapy, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy. Pomimo tych środków ostrożności, przy stosowaniu leków przygotowanych z osocza lub krwi ludzkiej nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia chorób zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów, jak również innych rodzajów infekcji.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.

Te środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec niektórych wirusów nieotoczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu E oraz parwowirus B19.

Zdecydowanie zaleca się rejestrowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy podaje się dawkę OctaplasmaLG, aby zachować rejestr użytej serii.

Twój lekarz może zalecić szczepienie przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli regularnie lub powtarzalnie otrzymujesz produkty pochodne osocza ludzkiego.

Dzieci

Podczas terapeutycznego plazmoferezy u dzieci zaobserwowano pojedyncze przypadki obniżonych poziomów wapnia, prawdopodobnie spowodowane wiązaniem się cytrynianu. Zaleca się monitorowanie stężenia wapnia podczas stosowania OctaplasmaLG w tym celu.

Stosowanie OctaplasmaLG z innymi lekami

Podczas badań klinicznych OctaplasmaLG podawano równocześnie z różnymi lekami i nie zaobserwowano interakcji.

W wyniku podania OctaplasmaLG można otrzymać substancje (np. hormon ciążowy), które mogą powodować fałszywie dodatni wynik testów (np. dodatni test ciążowy mimo braku ciąży).

OctaplasmaLG nie powinno się mieszać z innymi płynami ani lekami do wstrzykiwań dożylnych, z wyjątkiem krwinki czerwonych i płytek krwi.

Aby uniknąć ryzyka powstawania skrzeplin krwi, nie należy podawać roztworów zawierających wapń tym samym przewodem dożylnym co OctaplasmaLG.

Nie znano reakcji z innymi lekami.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może być konieczne stosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Stosowanie OctaplasmaLG z pokarmami i napojami

Nie zaobserwowano żadnych efektów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Otrzymasz OctaplasmaLG, jeśli Twój lekarz uzna, że jest to dla Ciebie ważne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. To wyłącznie Twoja odpowiedzialność decydowanie, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd lub wykonywać zadania wymagające dużej koncentracji.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników OctaplasmaLG

Aby uzyskać listę składników, zobacz punkt 6.

Lek ten zawiera maksymalnie 920 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej worku. Odpowiada to maksymalnie 46% dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować OctaplasmaLG

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci OctaplasmaLG za pomocą wlewu do żyły.

Dawka będzie zależeć od Twojego stanu klinicznego i masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie ilość.

• Przed podaniem OctaplasmaLG wlewnie należy wykonać badanie zgodności grupy krwi według systemu ABO.
• W przypadkach nagłych produkt OctaplasmaLG o grupie krwi AB może być podawany wszystkim pacjentom.

Należy pamiętać, że szybkość wlewu nie powinna przekraczać 1 ml OctaplasmaLG na kg masy ciała na minutę. W celu zminimalizowania skutków ubocznych cytrynianu zawartego w OctaplasmaLG, może być podawany w inną żyłę glukonian wapnia.

Po podaniu należy pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 20 minut w celu wykrycia ewentualnej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) lub wstrząsu; w takim przypadku wlew należy natychmiast przerwać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży (0–16 lat) są ograniczone.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę OctaplasmaLG

Podanie zbyt dużej dawki może prowadzić do obciążenia płynami, płynu w płucach i/lub problemów serca.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani zastosować OctaplasmaLG

Lekarz powinien nadzorować podawanie leku i utrzymać wartości laboratoryjne w określonym zakresie.

W przypadku przerwania leczenia OctaplasmaLG

W zależności od wyników badań laboratoryjnych lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać podawanie OctaplasmaLG, oraz oceni potencjalne ryzyka.

Nie stosować po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie.

Istnieją różne metody rozmrażania zamrożonego OctaplasmaLG

• Kąpiel wodna:

Rozmrażać wraz z zewnętrznym opakowaniem w kąpieli wodnej o dobrej cyrkulacji przez co najmniej 30 minut w temperaturze od +30 do +37°C. W razie potrzeby należy zastosować dodatkowy worek jako dodatkowe zabezpieczenie.

Należy unikać zanieczyszczenia wodą miejsca wejścia do worka. Minimalny czas rozmrażania to 30 minut w temperaturze 37°C. Temperatura kąpieli nie powinna nigdy przekraczać +37°C i nie powinna być niższa niż +30°C.

Czas rozmrażania zależy od liczby worków umieszczonych w kąpieli. W przypadku jednoczesnego rozmrażania większej liczby worków czas może ulec wydłużeniu, jednak nie więcej niż do 60 minut.

• Użycie suchego systemu do ogrzewania, np. SAHARA-III:

Umieścić worki OctaplasmaLG na tacy mieszadła zgodnie z instrukcją producenta i rozmrażać osocze za pomocą funkcji szybkiego ogrzewania. Gdy wyświetlacz temperatury pokaże temperaturę osocza wynoszącą +37°C, należy zakończyć proces ogrzewania i wyjąć worki.

Podczas rozmrażania OctaplasmaLG za pomocą suchego systemu do ogrzewania zaleca się korzystanie z drukarki protokołu, aby zachować rejestr zmian temperatury osocza oraz komunikatów o błędach w przypadku awarii.

• Inne:

Inne systemy rozmrażania zamrożonego OctaplasmaLG mogą być stosowane pod warunkiem, że zostały one zwalidowane do tego celu.

Należy pozwolić zawartości worka ogrzać się do około +37°C przed rozpoczęciem wlewu. Temperatura OctaplasmaLG nie powinna przekraczać +37°C. Należy usunąć zewnętrzne opakowanie i sprawdzić, czy worek nie ma pęknięć ani wycieków.

Nie należy wstrząsać workiem.

Po rozmrożeniu otrzymany roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący i wolny od cząstek stałych lub żelowych.

Nie należy stosować roztworów mętnych ani zawierających osad i/lub zmiany barwy.

Rozmrożonego OctaplasmaLG nie wolno ponownie zamrażać. Należy usunąć niezużyty produkt.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwościowe. Zwykle są to łagodne reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie skóry, pokrzywka lub świąd. Postacie cięższe mogą prowadzić do powikłań, takich jak obniżenie ciśnienia krwi lub obrzęk twarzy lub języka. Ciężkie reakcje alergiczne mogą mieć szybki początek i mogą być poważne. Objawy to: obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca, trudności w oddychaniu, świsty, kaszel, duszność, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha lub pleców. Ciężkie reakcje mogą prowadzić do wstrząsu, utraty przytomności, niewydolności oddechowej i bardzo rzadko nawet do śmierci.

Cytrynian zawarty w OctaplasmaLG może powodować skutki uboczne i być powiązany z obniżonym poziomem wapnia, szczególnie jeśli szybkość wlewu jest wysoka, jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby lub poddajesz się zabiegom plazmaferezy. Możesz doświadczyć objawów takich jak: zmęczenie, uczucie mrowienia (parestezja), drgawki, obniżone stężenie wapnia.

OctaplasmaLG może zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach:

• kończyn, powodując ból i obrzęk kończyn;
• płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
• mózgu, powodując osłabienie i/lub utratę wrażliwości po jednej stronie ciała;
• serca, powodując ból w klatce piersiowej;

U wszystkich pacjentów z ryzykiem zwiększonej krzepliwości krwi należy zachować szczególne środki ostrożności i rozważyć odpowiednie środki zapobiegawcze.

Rzadko niestrawność między przeciwciałami zawartymi w OctaplasmaLG a antygenami krwi może prowadzić do niszczenia czerwonych krwinek (reakcje hemolityczne po przetoczeniu). Objawy to: dreszcze, gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypka i krwawienie wewnętrzne.

Wlewanie OctaplasmaLG może zwiększać poziom niektórych przeciwciał czynników krzepnięcia krwi.

Zbyt wysoka dawka lub szybkość wlewu mogą prowadzić do zwiększenia objętości krwi, gromadzenia się płynu w płucach i/lub niewydolności serca.

Zgłaszano przypadki ostrych zaburzeń oddychania podczas lub po wlewaniu OctaplasmaLG.

Podczas badań klinicznych z produktem poprzedzającym OctaplasmaLG oraz w okresie pozwolenia na użycie zgłoszono następujące działania niepożądane:

§Dane z spontanicznej notyfikacji

W zależności od rodzaju i ciężkości reakcji niepożądanych może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie transfuzji. Lekarz podejmie odpowiednie środki.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Populacja pediatryczna

W trakcie procedur plazmaferezy u dzieci może wystąpić obniżony poziom wapnia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub w przypadku wysokich szybkości podawania. Zaleca się monitorowanie stężenia wapnia podczas stosowania OctaplasmaLG.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, również w przypadku możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie OctaplasmaLG

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (przy ≤ -18°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozmrożeniu stabilność fizyczna i chemiczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 5 dni w temperaturze od +2 do +8 °C lub do 8 godzin w temperaturze pokojowej (od +20 do +25 °C).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia zapobiega ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się mętność roztworu, obecność osadu i/lub zmianę barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OctaplasmaLG

• Substancją czynną są białka osocza ludzkiego o specyficzności grupy krwi ABO. W worku o pojemności 200 ml zawarte jest: 9–14 g (45–70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to:

cytrynian sodu dwuwodny, dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy i glicyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OctaplasmaLG jest dostępne jako roztwór do przetaczania.

Worki do krwi o pojemności 200 ml.

Wielkość opakowania: 1 lub 10 worków.

Roztwór w stanie zamrożonym jest (nieco) żółty.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madryt

Producent:

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Szwecja

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 11/2024

Informacja szczegółowa na temat tego leku dostępna jest na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob*.es/*

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od stanu klinicznego i podstawowego zaburzenia, jednak dawka początkowa zwykle wynosi od 12 do 15 ml OctaplasmaLG/kg masy ciała. Dawka ta powinna zwiększyć poziom czynników krzepnięcia osocza pacjenta o około 25%.

Należy monitorować odpowiedź klinicznie oraz poprzez pomiary, np. czas częściowej tromboplastyny (APTT), czas protrombiny (PT) i/lub badania specyficznych czynników krzepnięcia.

Dawkowanie w przypadku niedoborów czynników krzepnięcia:

W przypadku mniejszych i umiarkowanych krwawień lub zabiegów u pacjentów z zaburzeniem czynnika krzepnięcia odpowiednia hemostaza jest zwykle osiągana po dożylnej infuzji od 5 do 20 ml OctaplasmaLG/kg masy ciała. Dawka ta powinna zwiększyć poziom czynników krzepnięcia osocza pacjenta o około 10–33%. W przypadku większych krwawień lub zabiegów chirurgicznych należy skonsultować się z hematologiem.

Dawkowanie w przypadku TTP (trombotycznej plamicy małopłytkowej) i krwawień podczas intensywnych wymian osocza:

W przypadku terapeutycznych zabiegów wymiany osocza należy skorzystać z porady hematologa.

U pacjentów z TTP całkowitą objętość osocza poddaną wymianie należy zastąpić OctaplasmaLG.

Sposób podania

Podawanie OctaplasmaLG powinno być dostosowane do grupy krwi. W sytuacjach nagłych osocze grupy AB OctaplasmaLG może być traktowane jako osocze uniwersalne, ponieważ może być podane wszystkim pacjentom niezależnie od ich grupy krwi.

Po odmrożeniu OctaplasmaLG należy podawać dożylne za pomocą zestawu do infuzji z filtrem. Podczas infuzji należy przestrzegać techniki jałowej.

Może wystąpić toksyczność cytrynianu, jeśli podaje się więcej niż 0,02–0,025 mmol cytrynianu na kg masy ciała i minutę. Dlatego szybkość infuzji OctaplasmaLG nie powinna przekraczać 1 ml na kg masy ciała i minutę.

Działania toksyczne cytrynianu można ograniczyć poprzez dożylne podanie glukonianu wapnia w inną żyłę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące podania:

Infuzję należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu. Leczenie powinno być prowadzone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.

Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.

Niezgodności:

• OctaplasmaLG można mieszać z erytrocytami i płytkami krwi, jeśli zachowana jest zgodność ABO w obu preparatach.
• OctaplasmaLG nie powinno się mieszać z innymi lekami, ponieważ może dojść do ich inaktywacji i wytrącenia osadu.
• Aby uniknąć możliwości powstawania skrzeplin, roztworów zawierających wapń nie należy podawać przez tę samą dożylną linię, co OctaplasmaLG.
• Interferencja z badaniami serologicznymi
• Przeniesienie pasywne składników osocza z OctaplasmaLG (np. β-hCG – ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) może prowadzić do fałszywych wyników badań laboratoryjnych u biorcy. Na przykład opisano przypadki fałszywie dodatnich wyników testów ciążowych spowodowanych przeniesieniem pasywnym β-hCG.