Альбутеин 50 г/л раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Альбутеин 50 г/л раствор для инфузий

человеческий альбумин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альбутеин 50 г/л и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Альбутеина 50 г/л
3. Способ применения Альбутеина 50 г/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Альбутеина 50 г/л
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альбутеин 50 г/л и для чего он применяется

Альбутеин 50 г/л — это раствор для внутривенного введения, содержащий белки, полученные из плазмы человека (плазмопротеины), которая является жидкой частью крови. Каждый флакон/пакет содержит раствор с содержанием 50 г плазмопротеинов/л, из которых по меньшей мере 95% составляет человеческий альбумин.

Этот лекарственный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых заменителями плазмы и плазменными белковыми фракциями.

Альбутеин 50 г/л применяется для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови в тех случаях, когда подтверждён дефицит её объёма и когда применение заменителя плазмы считается целесообразным.

Альбутеин может применяться у пациентов всех возрастных групп. Информация для детей приведена в разделе 4.

Если у вас возникли вопросы относительно применения Альбутеин 50 г/л, обратитесь к вашему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом применения Альбутеина 50 г/л

Не применяйте Альбутеин 50 г/л

• Если вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Альбутеина 50 г/л. Будьте особенно осторожны при применении Альбутеина 50 г/л:

• Если у вас имеется повышенный риск в связи с увеличением объёма крови, например, при тяжёлых заболеваниях сердца, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, скоплении жидкости в лёгких, нарушениях свёртываемости крови, выраженном снижении количества эритроцитов в крови или отсутствии мочи.
• При появлении признаков увеличения объёма крови (головная боль, нарушение дыхания, набухание яремных вен) или повышения артериального давления. Инфузию необходимо немедленно прекратить.
• При появлении признаков аллергической реакции. Инфузию необходимо немедленно прекратить.
• При применении у пациентов с тяжёлым черепно-мозговым травмой.

При применении лекарственных препаратов, полученных из плазмы или крови человека, принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К таким мерам относятся:

• тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекционных заболеваний,
• анализ специфических маркеров инфекций в индивидуальных донорских образцах и в смесях плазмы,
• включение этапов в производственный процесс, направленных на удаление/инактивацию вирусов.

Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также новых (эмерджентных) вирусов или вирусов неизвестной природы, а также других типов инфекций.

Не зарегистрировано случаев заражения вирусами при применении альбумина, изготовленного в соответствии с требованиями и технологическими процессами, установленными в Европейской фармакопее.

Крайне рекомендуется, чтобы каждый раз, когда медицинский персонал вводит дозу Альбутеина 50 г/л, фиксировалось название препарата и номер партии, чтобы обеспечить учёт использованных партий.

Дети

Безопасность и эффективность Альбутеина 50 г/л у детей не были установлены в контролируемых клинических исследованиях. Однако клинический опыт применения альбумина у детей показывает, что нежелательные эффекты маловероятны, если соблюдается особая осторожность при выборе дозы с целью избежать циркуляторной перегрузки.

См. также раздел 4.

Другие лекарственные средства и Альбутеин 50 г/л

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Специфические осложнения при совместном применении человеческого альбумина с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства.

Безопасность применения Альбутеина 50 г/л у женщин в период беременности не была установлена в контролируемых клинических исследованиях. Клинический опыт применения альбумина позволяет предположить, что неблагоприятного влияния на течение беременности, плод или новорождённого ожидать не следует.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Альбутеин 50 г/л с грудным молоком. Исследования выделения человеческого альбумина с грудным молоком у животных не проводились. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или лечения Альбутеином должно приниматься с учётом соотношения пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии Альбутеином для матери.

Фертильность

Исследования влияния Альбутеина 50 г/л на репродуктивную функцию у животных не проводились.

Однако человеческий альбумин является нормальным компонентом человеческой крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не отмечалось.

Альбутеин 50 г/л содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 333,5 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе/пакете объёмом 100 мл, 833,8 мг натрия — в каждом флаконе/пакете объёмом 250 мл и 1667,5 мг натрия — в каждом флаконе/пакете объёмом 500 мл. Это составляет соответственно 16,7%, 41,7% и 83,4% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

Данное лекарственное средство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на флакон/пакет и, следовательно, считается практически «не содержащим калий».

3. Как применять Альбутеин 50 г/л

Альбутеин 50 г/л — это лекарственное средство, предназначенное для применения в стационарных условиях, поэтому оно будет введено вам в больнице соответствующим медицинским персоналом.

Доза и скорость инфузии Альбутеина 50 г/л, а также частота и продолжительность лечения будут подобраны индивидуально в зависимости от ваших потребностей. Расчёт этих параметров осуществляет врач.

Если вы применили Альбутеин 50 г/л в большем количестве, чем нужно

Если вам ввели больше Альбутеина 50 г/л, чем требовалось, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Альбутеин 50 г/л

Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

• Могут возникать легкие реакции, такие как покраснение, кожные высыпания, повышение температуры, тошнота. Такие реакции возникают редко.

• Очень редко могут возникать тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).

• Для получения информации о вирусной безопасности см. раздел 2.

Другие побочные эффекты у детей

Нет специфических данных, позволяющих оценить возможность возникновения иных побочных реакций у этой группы пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Альбутеина 50 г/л

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не замораживать.

Храните флакон/пакет в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат, если заметите помутнение раствора или образование осадка.

После вскрытия упаковки для подключения к системе инфузии содержимое следует использовать немедленно.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Альбутеина 50 г/л

• Действующее вещество — человеческий альбумин. Один миллилитр Альбутеина 50 г/л содержит 50 мг белков плазмы, из которых не менее 95 % составляет человеческий альбумин.

• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия каприлат, натрия N-ацетилтриптофанат и вода для инъекций.

Произведено из плазмы доноров-людей.

Дополнительную информацию о компонентах смотрите также в разделе 2 в пункте «Альбутеин 50 г/л содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Альбутеин 50 г/л — раствор для инфузий. Раствор прозрачный, слегка вязкий, почти бесцветный, жёлтый, янтарный или зеленоватый.

Альбутеин 50 г/л может выпускаться в:

• Флаконах с резиновой пробкой из хлорида бутилкаучука, алюминиевой крышкой, пластиковой защитной крышечкой и пластиковым индикатором вскрытия, обеспечивающими целостность упаковки. Флаконы содержат 100 мл, 250 мл или 500 мл продукта.

• Пакетах (FlexBag) из полиэтилена, с защитной упаковкой из полипропилена. Пакеты содержат 100 мл, 250 мл или 500 мл продукта.

Размеры упаковки:

• 1 флакон объёмом 100 мл, 250 мл или 500 мл в картонной коробке.
• 1 пакет объёмом 100 мл, 250 мл или 500 мл в картонной коробке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона — ИСПАНИЯ

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия, Болгария, Хорватия, Словакия, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Исландия, Польша, Португалия, Чешская Республика, Румыния, Швеция: Albutein 50 g/l

Дания, Норвегия: Albumin Grifols 50 g/l

Италия: Albumina Umana Grifols 50 g/l

Испания: Albutein 50 g/l раствор для инфузий

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 12/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Альбутеин 50 г/л можно вводить непосредственно внутривенно.

• Человеческий альбумин не следует смешивать с другими лекарственными средствами, цельной кровью или концентратами эритроцитов.

• Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком. Это может указывать на нестабильность белка или на загрязнение раствора. После вскрытия упаковки её содержимое должно использоваться немедленно.

• Инфузию проводят внутривенно с использованием одноразового стерильного и апирогенного инфузионного набора. Перед введением иглы инфузионного набора в пробку её необходимо обработать подходящим антисептиком. После подключения инфузионного набора к флакону содержимое следует немедленно ввести.

• Скорость инфузии должна подбираться в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и показаний. При плазмаферезе скорость инфузии должна соответствовать скорости замещения. При несоответствии дозы и скорости инфузии состоянию кровообращения пациента может развиться гиперволемия. При появлении первых клинических признаков перегрузки кровообращения (головная боль, одышка, набухание яремных вен), повышении артериального давления или увеличении венозного давления, а также при развитии отёка лёгких инфузию необходимо прекратить.

• При введении больших объёмов препарат следует нагреть до комнатной или телесной температуры перед использованием.

• При введении альбумина необходимо контролировать электролитный баланс пациента и, при необходимости, принимать соответствующие меры для его восстановления или поддержания.

• Необходимо обеспечить адекватную замену других компонентов крови (факторов свёртывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

• Неиспользованные растворы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.

Пакет:

• Защитную упаковку не снимать до момента использования. На защитной упаковке возможно появление влаги или конденсата. Это является нормальным явлением и не влияет на качество и безопасность раствора альбумина.
• Перед введением необходимо проверить отсутствие утечек, слегка сжав пакет. При обнаружении утечек раствор следует выбросить.
• Для подключения инфузионного набора необходимо сломать клапан поворотом.
• После подключения инфузи游戏副本