Альбутейн 50 г/л розчин для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Альбутейн 50 г/л розчин для інфузій

альбумін людський

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Альбутейн 50 г/л і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Альбутейн 50 г/л
3. Як застосовувати Альбутейн 50 г/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Альбутейн 50 г/л
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альбутейн 50 г/л розчин для інфузій і для чого його застосовують

Альбутейн 50 г/л розчин для інфузій — це розчин для внутрішньовенного введення, який містить білки, отримані з плазми людини (плазмові білки), тобто рідкої частини крові. Кожен флакон/пакет містить розчин із 50 г плазмових білків/л, з яких принаймні 95% становить людська альбумін.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як замінники плазми та плазмові білкові фракції.

Альбутейн 50 г/л розчин для інфузій застосовують для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові у разі встановленого дефіциту об’єму, коли використання замінника плазми вважається доцільним.

Альбутейн може застосовуватися у всіх вікових групах. Щодо застосування дітям див. розділ 4.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Альбутейну 50 г/л розчину для інфузій, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Альбутейну 50 г/л

Не застосовуйте Альбутейн 50 г/л

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Альбутейну 50 г/л. Будьте особливо обережними при застосуванні Альбутейну 50 г/л

• Якщо Ви маєте підвищений ризик через збільшення об’єму крові, наприклад, при важких захворюваннях серця, артеріальній гіпертензії, варикозному розширенні вен стравоходу, наявності рідини в легенях, порушеннях згортання крові, тяжкому зниженні кількості червоних кров’яних тілець або відсутності сечі.
• Якщо з’явились ознаки збільшення об’єму крові (головний біль, порушення дихання, напруження яремних вен) або підвищення артеріального тиску. Інфузію слід негайно припинити.
• Якщо з’явились ознаки алергічної реакції. Інфузію слід негайно припинити.
• При застосуванні у пацієнтів із тяжким черепно-мозковим травмом.

При введенні лікарських засобів, отриманих із плазми або крові людини, вживаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів з виключенням тих, хто перебуває в групі ризику щодо носійства інфекційних захворювань,
• аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми,
• включення етапів у процес виробництва, спрямованих на видалення/інактивацію вірусів.

Незважаючи на це, при введенні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів повністю виключити не можна. Це стосується також нових вірусів, інфекцій невідомої природи або інших типів інфекцій.

Випадків передачі вірусних інфекцій при застосуванні альбуміну, виготовленого відповідно до специфікацій та процесів, встановлених у Європейській фармакопеї, не повідомлялося.

Надзвичайно важливо, щоб кожного разу, коли медичний персонал вводить Вам дозу Альбутейну 50 г/л, фіксував назву лікарського засобу та номер партії, щоб зберігати реєстр використаних партій.

Діти

Безпека та ефективність Альбутейну 50 г/л не були встановлені в контролюваному клінічному дослідженні у дітей. Однак клінічний досвід із застосуванням альбуміну у дітей свідчить, що шкідливі ефекти не очікуються, якщо особливу увагу приділяти дозуванню, щоб уникнути циркуляторного перенавантаження.

Див. також розділ 4.

Інші лікарські засоби та Альбутейн 50 г/л

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Специфічних ускладнень, пов’язаних з використанням людської альбуміни разом з іншими ліками, не відомо.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Безпека застосування Альбутейну 50 г/л у жінок під час вагітності не була встановлена в ході контрольованих клінічних досліджень. Клінічний досвід з альбуміном свідчить, що негативний вплив на перебіг вагітності, плід або новонародженого немовля не очікується.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється Альбутейн 50 г/л з грудковим молоком. Дослідження виділення людської альбуміни з грудковим молоком у тварин не проводили. Рішення щодо продовження або припинення годування груддю або продовження/припинення лікування Альбутейном має ґрунтуватися на оцінці користі від годування груддю для дитини порівняно з користю від терапії Альбутейном для матері.

Фертильність

Досліджень впливу Альбутейну 50 г/л на репродуктивну функцію у тварин не проводили.

Проте людська альбумін є нормальним компонентом людської крові.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не відзначено.

Альбутейн 50 г/л містить натрій

Цей лікарський засіб містить 333,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній ампулі/пакеті об’ємом 100 мл, 833,8 мг натрію у кожній ампулі/пакеті об’ємом 250 мл та 1667,5 мг натрію у кожній ампулі/пакеті об’ємом 500 мл. Це відповідає 16,7%, 41,7% та 83,4% відповідно від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 39 мг (1 ммоль) калію на ампулу/пакет, тому його вважають практично «позбавленим калію».

3. Як застосовувати Альбутейн 50 г/л розчин для інфузій

Альбутейн 50 г/л розчин для інфузій — це лікарський засіб, призначений для застосування в лікарнях, тому його буде вводити відповідний медичний персонал у лікарні.

Доза та швидкість інфузії Альбутейн 50 г/л розчин для інфузій, а також частота та тривалість лікування будуть визначені з урахуванням індивідуальних потреб пацієнта. Це розрахує ваш лікар.

Якщо ви застосували більше Альбутейн 50 г/л розчин для інфузій, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Альбутейн 50 г/л розчин для інфузій, ніж необхідно, негайно повідомте лікаря.

Якщо ви забули застосувати Альбутейн 50 г/л розчин для інфузій

Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Можуть виникнути легкі реакції, такі як почервоніння, висипання на шкірі, лихоманка, нудота. Такі реакції трапляються рідко.

• Дуже рідко можуть виникати тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок).

• Щодо інформації щодо вірусної безпеки, див. розділ 2.

Інші побічні ефекти у дітей

Немає конкретних даних, що дозволяють оцінити ймовірність виникнення інших побічних реакцій у цій популяції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альбутейну 50 г/л

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD».

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не заморожувати.

Зберігати флакон/пакет у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або у ньому утворився осад.

Після відкриття упаковки для підключення до інфузійної системи вміст слід використати негайно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альбутейну 50 г/л

• Діючою речовиною є людський альбумін. Один мілілітр Альбутейну 50 г/л містить 50 мг плазмових білків, з яких принаймні 95 % становить людський альбумін.

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію каприлат, натрію N-ацетилтриптофанат та вода для ін'єкційних засобів.

Вироблено з плазми донорів людської крові.

Для отримання додаткової інформації щодо компонентів див. також розділ «Альбутейн 50 г/л містить натрій» у кінці розділу 2.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Альбутейн 50 г/л — це розчин для інфузій. Розчин прозорий, трохи в’язкий, майже безбарвний, жовтуватий, бурштиновий або зеленуватий.

Альбутейн 50 г/л може поставлятися у:

• Флаконах із гумовим пробковим ковпачком з хлорбутілу, алюмінієвою капсулою, пластиковим захисним ковпачком та пластиковим індикатором цілісності упаковки, що гарантують непорушність упаковки. Флакони містять 100 мл, 250 мл або 500 мл продукту.

• Пакетах (FlexBag) із поліетилену з захисною оболонкою з поліпропілену. Пакети містять 100 мл, 250 мл або 500 мл продукту.

Розміри упаковки:

• 1 флакон місткістю 100 мл, 250 мл або 500 мл у коробці.
• 1 пакет місткістю 100 мл, 250 мл або 500 мл у коробці.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона — ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Болгарія, Хорватія, Словаччина, Фінляндія, Франція, Греція, Ірландія, Ісландія, Польща, Португалія, Чеська Республіка, Румунія, Швеція: Albutein 50 g/l

Данія, Норвегія: Albumin Grifols 50 g/l

Італія: Albumina Umana Grifols 50 g/l

Іспанія: Альбутейн 50 г/л розчин для інфузій

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 12/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Альбутейн 50 г/л можна вводити безпосередньо внутрішньовенно.

• Людський альбумін не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, повною кров’ю чи концентратами еритроцитів.

• Не слід використовувати розчини, які помутніли або в яких спостерігається осад. Це може свідчити про нестабільність білка або про контамінацію розчину. Після відкриття упаковки її вміст слід використовувати негайно.

• Інфузію проводять внутрішньовенно за допомогою одноразового стерильного апірогенного інфузійного набору. Перед введенням інфузійного набору пробку флакона слід обробити відповідним антисептиком. Після під’єднання інфузійного набору до флакона вміст слід негайно інфузувати.

• Швидкість інфузії слід коригувати залежно від індивідуальних особливостей пацієнта та показань. Під час плазмаферезу швидкість інфузії слід узгоджувати зі швидкістю заміни плазми. Якщо дозу та швидкість інфузії не було скориговано відповідно до стану кровообігу пацієнта, може розвинутися гіперволемія. При перших клінічних ознаках перевантаження кровообігу (головний біль, задишка, набряк яремних вен, підвищення артеріального тиску або зростання венозного тиску, легеневний набряк) інфузію слід припинити.

• Якщо вводять великі об’єми, препарат слід попередньо нагріти до кімнатної або тілесної температури.

• Під час введення альбуміну слід контролювати електролітний баланс пацієнта та, за необхідності, вживати відповідних заходів для його відновлення або підтримання.

• Необхідно забезпечити належну заміну інших компонентів крові (чинників згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).

• Неиспользованные растворы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.

Пакет:

• Не знімати захисну оболонку до моменту використання. На захисній оболонці може спостерігатися вологість або конденсат. Це є нормальним і не впливає на якість чи безпеку розчину альбуміну.
• Перед введенням слід перевірити відсутність малих витоків шляхом стиснення пакета. Якщо витоки виявлені, розчин слід відкинути.
• Для під’єднання інфузійного набору слід зламати клапан обертанням.
• Після під’єднання інфузійного набору до пакета вміст слід негайно інфузувати.
• Не слід під’єднувати пакети послідовно. Таке використання може призвести до газової емболії через повітря, що залишилося в першому пакеті, до завершення введення рідини з другого пакета.