Albutein 50 g/l roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Albutein 50 g/l roztwór do wlewu

albumina ludzka

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Albutein 50 g/l i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Albutein 50 g/l
3. Jak stosować Albutein 50 g/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Albutein 50 g/l
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Albutein 50 g/l i do czego służy

Albutein 50 g/l to roztwór do wlewu dożylnego zawierający białka pochodzące z osocza ludzkiego (białka osocza), czyli płynnej części krwi. Każda butelka/połódka zawiera roztwór z 50 g białek osocza/l, z których co najmniej 95% stanowi ludzka albumina.

Lek ten należy do grupy leków zwanych substytutami osocza i frakcjami białkowymi osocza.

Albutein 50 g/l stosuje się w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej, gdy stwierdzono niedobór objętości i gdy użycie substytutu osocza jest uznawane za odpowiednie.

Albutein może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych. Informacje dla dzieci znajdują się w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Albutein 50 g/l, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Albutein 50 g/l

Nie stosować Albutein 50 g/l

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Albutein 50 g/l należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Albutein 50 g/l:

• Jeśli istnieje zwiększony ryzyko spowodowane zwiększeniem objętości krwi, np. w przypadku ciężkich chorób serca, nadciśnienia tętniczego, żylaków przełyku, zalegania płynu w płucach, zaburzeń krzepnięcia krwi, znacznego obniżenia liczby czerwonych krwinek lub braku wydzielania moczu.
• W przypadku wystąpienia objawów zwiększenia objętości krwi (bólu głowy, zaburzeń oddychania, napięcia żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia tętniczego. Wówczas przetaczanie należy natychmiast przerwać.
• W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej. Wówczas przetaczanie należy natychmiast przerwać.
• W przypadku stosowania u pacjentów z ciężką urazową chorobą mózgu.

Podczas stosowania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej podejmuje się określone środki zapobiegające przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców w celu wykluczenia osób, które mogą być nosicielami chorób zakaźnych,
• badania markerów zakażeń w indywidualnych dawkach osocza oraz w mieszaninach osocza,
• włączenie etapów w procesie produkcji mających na celu usunięcie/inaktywację wirusów.

Pomimo tych środków, przy stosowaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Obejmuje to również wirusy nowo pojawiające się lub o nieznanej naturze oraz inne rodzaje zakażeń.

Nie odnotowano przypadków zakażeń wirusowych po podaniu albuminy wytwarzanej zgodnie z normami i procesami określonymi w Farmakopei Europejskiej.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy personel medyczny podaje dawkę Albutein 50 g/l, odnotowywał nazwę leku oraz numer serii, w celu prowadzenia dokumentacji dotyczącej używanych partii.

Dzieci

W kontrolowanych badaniach klinicznych nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Albutein 50 g/l u dzieci. Jednak doświadczenie kliniczne z zastosowania albuminy u dzieci wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków, o ile zwraca się szczególną uwagę na dawkowanie, aby uniknąć przeciążenia krążenia.

Zobacz również punkt 4.

Inne leki i Albutein 50 g/l

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie znano specyficznych interakcji albuminy ludzkiej z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania Albutein 50 g/l u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani noworodka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Albutein 50 g/l wydzielany jest z mlekiem matki. Nie badano wydzielania albuminy ludzkiej z mlekiem matki u zwierząt. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia Albutein należy podjąć po porównaniu korzyści z karmienia dla dziecka z korzyściami terapii Albutein dla matki.

Rozrodczość

Nie przeprowadzono badań nad wpływem Albutein 50 g/l na rozrodczość u zwierząt.

Jednakże albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiej krwi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Albutein 50 g/l zawiera sód

Ten lek zawiera 333,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce/torbie o pojemności 100 ml, 833,8 mg sodu w każdej fiolce/torbie o pojemności 250 ml oraz 1667,5 mg sodu w każdej fiolce/torbie o pojemności 500 ml. Odpowiada to odpowiednio 16,7%, 41,7% i 83,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na fiolkę/torbe, co oznacza, że jest uważany za zasadniczo „pozbawiony potasu”.

3. Jak stosować Albutein 50 g/l

Albutein 50 g/l to lek stosowany w warunkach szpitalnych, dlatego będzie podawany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Dawkę i prędkość wlewu Albutein 50 g/l, jak również częstotliwość i czas trwania leczenia, dostosuje się do indywidualnych potrzeb pacjenta. Lekarz dokona odpowiednich obliczeń.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Albutein 50 g/l

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Albutein 50 g/l, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomniano zastosować Albutein 50 g/l

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

• Mogą wystąpić łagodne reakcje, takie jak zaczerwienienie, wysypka, gorączka, nudności. Takie reakcje występują rzadko.

• Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny).

• Informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego znajdują się w punkcie 2.

Inne działania niepożądane u dzieci

Nie ma danych specyficznych pozwalających na ocenę możliwości wystąpienia innych reakcji niepożądanych w tej populacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Albutein 50 g/l

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie zamrażać.

Należy przechowywać fiolkę/torbię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się mętność roztworu lub powstawanie osadu.

Po otwarciu opakowania w celu podłączenia do zestawu do wlewu, zawartość należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Albutein 50 g/l

• Substancją czynną jest ludzka albumina. Jeden mililitr Albutein 50 g/l zawiera 50 mg białek osocza, z których co najmniej 95% to ludzka albumina.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kaprylan sodu, N-acetylotryptofan sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Produkt wytworzony z osocza ludzkich dawców.

Aby uzyskać więcej informacji na temat składników, zobacz również „Albutein 50 g/l zawiera sód” na końcu sekcji 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Albutein 50 g/l to roztwór do przetaczania. Roztwór jest przezroczysty, lekko lepki, prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielonkawy.

Albutein 50 g/l może być dostarczany w:

• Butelkach z korkiem gumowym z chlorobutylu, aluminiową czapeczką, osłoną plastikową i folią bezpieczeństwa z tworzywa sztucznego zapewniającą integralność opakowania. Butelki zawierają 100 ml, 250 ml lub 500 ml produktu.

• Płaszczach (FlexBag) z polietylenu, w osłonie ochronnej z polipropylenu. Płaszczki zawierają 100 ml, 250 ml lub 500 ml produktu.

Wielkości opakowań:

• 1 butelka o pojemności 100 ml, 250 ml lub 500 ml w pudełku.
• 1 płaszczka o pojemności 100 ml, 250 ml lub 500 ml w pudełku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - HISZPANIA

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Bułgaria, Chorwacja, Słowacja, Finlandia, Francja, Grecja, Irlandia, Islandia, Polska, Portugalia, Czechy, Rumunia, Szwecja: Albutein 50 g/l

Dania, Norwegia: Albumin Grifols 50 g/l

Włochy: Albumina Umana Grifols 50 g/l

Hiszpania: Albutein 50 g/l roztwór do przetaczania

Data ostatniej rewizji ulotki: 12/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

• Albutein 50 g/l może być stosowany bezpośrednio dożylnie.

• Ludzkiej albuminy nie należy mieszać z innymi lekami, krwią całkowitą ani koncentratami erytrocytów.

• Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Może to wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu. Po otwarciu opakowania jego zawartość należy użyć natychmiast.

• Przetaczanie prowadzi się dożylnie, za pomocą jednorazowego, sterylnego i apirogennego zestawu do przetaczania. Przed włożeniem zestawu do przetaczania należy przepłukać korek odpowiednim środkiem odkażającym. Po podłączeniu zestawu do przetaczania do butelki zawartość należy przetaczać natychmiast.

• Szybkość przetaczania należy dostosować do indywidualnych potrzeb i wskazań. Podczas plazmaferezy szybkość przetaczania należy dostosować do szybkości wymiany. Jeśli dawka i szybkość przetaczania nie zostaną dostosowane do stanu krążenia pacjenta, może dojść do hipervolemii. W przypadku pierwszych objawów klinicznych przeciążenia krążenia (bóle głowy, duszność, napięcie żył szyjnych), wzrostu ciśnienia tętniczego lub zwiększenia ciśnienia w żyłach centralnych oraz obrzęku płuc należy przerwać przetaczanie.

• W przypadku podawania dużych objętości produkt należy podgrzać do temperatury pokojowej lub ciała przed użyciem.

• Podczas stosowania albuminy należy monitorować równowagę elektrolitową pacjenta i w razie potrzeby podjąć odpowiednie działania mające na celu przywrócenie lub utrzymanie tej równowagi.

• Należy zapewnić odpowiednią substytucję innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi i erytrocytów).

• Nieużywane roztwory należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Płaszczka:

• Nie usuwać osłony ochronnej przed użyciem. Może wystąpić lekka wilgoć lub skraplanie na osłonie ochronnej. Jest to normalne i nie wpływa na jakość ani bezpieczeństwo roztworu albuminy.
• Przed podaniem należy sprawdzić, czy nie ma małych wycieków, silnie uciskając płaszczkę. W przypadku wykrycia wycieków roztwór należy wyrzucić.
• Aby podłączyć zestaw do przetaczania, należy złamać zawór przez skręcenie.
• Po podłączeniu zestawu do przetaczania do płaszczki zawartość należy przetaczać natychmiast.
• Nie podłączać płaszczek szeregowo. Taki sposób użycia może spowodować embolie gazowe z powodu powietrza resztkowego pobieranego z pierwszej płaszczki przed ukończeniem podania płynu z drugiej płaszczki.