Uman albumin 20% Kedrion

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

UMAN ALBUMIN 20% KEDRION
200 g/l, s oluzione per infusione
Albumina umana
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è UMAN ALBUMIN 20% KEDRION e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare UMAN ALBUMIN 20% KEDRION
3. Come usare UMAN ALBUMIN 20% KEDRION
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare UMAN ALBUMIN 20% KEDRION
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è UMAN ALBUMIN 20% KEDRION e a cosa serve

UMAN ALBUMIN 20% KEDRION è una soluzione di albumina umana, una proteina importante
presente nel sangue umano.
UMAN ALBUMIN 20% KEDRION viene utilizzato per integrare e mantenere il volume sanguigno
circolante in caso di deficit di volume dimostrato e quando è indicato l’uso di un fluido
colloidale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

Quando non usare il medicinale UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

• se il paziente è allergico all'albumina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale UMAN ALBUMIN 20% KEDRION, si consiglia di discuterne con il medico.
In caso di reazioni allergiche in precedenza all'albumina umana, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Se si sospetta una reazione allergica o di tipo anafilattico, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock, devono essere applicate le procedure standard di trattamento dello shock.
È necessario prestare cautela durante la somministrazione di albumina se l'ipervolemia (aumento del volume ematico) e le sue conseguenze o l'emodiluizione (diluizione del sangue) potrebbero rappresentare un rischio particolare per il paziente.
Informare il medico se il paziente soffre di malattie come:

• insufficienza cardiaca non compensata,
• ipertensione arteriosa,
• varici esofagee,
• edema polmonare,
• diatesi emorragica,
• anemia grave,
• anuria di origine renale e extrarenale.

La concentrazione di albumina nel medicinale UMAN ALBUMIN 20% KEDRION è superiore rispetto a quella presente nel plasma sanguigno.
Pertanto, durante la somministrazione di una soluzione concentrata di albumina, è necessario prestare attenzione all'idratazione adeguata del paziente. Il paziente deve essere monitorato durante l'infusione per evitare il sovraccarico del sistema circolatorio e l'ipervolemia.
Le soluzioni di albumina umana con concentrazione di 200-250 g/l hanno un contenuto relativamente basso di elettroliti rispetto alle soluzioni di albumina con concentrazione di 40-50 g/l. Durante la somministrazione di albumina, il medico controllerà i livelli di elettroliti nel paziente e adotterà le misure appropriate per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico (vedere: Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato).
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poiché ciò potrebbe causare emolisi (rottura dei globuli rossi) nel paziente.
In caso di necessità di reintegro di un volume elevato, è necessario effettuare il controllo degli indici di coagulazione e dell'emocrito (uno dei parametri dell'esame del sangue). Il medico provvederà a garantire la sostituzione adeguata degli altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine e globuli rossi).
Se la dose e la velocità di infusione non sono state adattate allo stato del sistema circolatorio del paziente, può verificarsi ipervolemia. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico del sistema circolatorio, come mal di testa, dispnea, distensione (edema) delle vene giugulari o aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione venosa e edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Sicurezza virale
Nel caso di medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma, vengono adottate specifiche procedure per prevenire la trasmissione di infezioni. Tali procedure includono una rigorosa selezione dei donatori per escludere il rischio di infezione e il controllo di ogni singolo lotto e del plasma per la presenza di virus/infezioni.
I produttori applicano inoltre procedure di inattivazione ed eliminazione dei virus durante il processo produttivo.
Nonostante tali misure, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi con l'uso di questi medicinali, inclusi virus sconosciuti o appena scoperti e altri patogeni.
Non ci sono segnalazioni confermate di trasmissione di virus con albumina prodotta secondo il processo approvato e le specifiche indicate nella Farmacopea Europea.
Si raccomanda di registrare, ad ogni somministrazione del medicinale UMAN ALBUMIN 20% KEDRION al paziente, il nome del prodotto e il numero di lotto, al fine di conservare informazioni sui lotti utilizzati.
Bambini e adolescenti
Attualmente, nei trial clinici controllati, non è stato stabilito il profilo di sicurezza né l'efficacia del medicinale UMAN ALBUMIN 20% KEDRION nei bambini e negli adolescenti.
UMAN ALBUMIN 20% KEDRION e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Finora non sono note interazioni dell'albumina umana con altri medicinali.
Incompatibilità: il medicinale UMAN ALBUMIN 20% KEDRION non deve essere miscelato con altri medicinali, sangue intero o concentrato di globuli rossi (tranne le soluzioni raccomandate nelle Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Negli studi clinici controllati non è stato stabilito il profilo di sicurezza del medicinale UMAN ALBUMIN 20% KEDRION nelle donne in gravidanza. L'esperienza clinica con l'albumina suggerisce tuttavia che non eserciti effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto e neonato.
Non ci sono dati sufficienti riguardo al passaggio dell'albumina nel latte materno.
Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali con il medicinale UMAN ALBUMIN 20% KEDRION.
L'albumina umana è un componente normale del sangue umano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
UMAN ALBUMIN 20% KEDRION contiene sodio.
Il medicinale contiene fino a 157 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flacone da 50 ml e 314 mg di sodio per flacone da 100 ml. Ciò corrisponde al 7,85% in 50 ml e al 15,7% in 100 ml della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

UMAN ALBUMIN 20% KEDRION viene somministrato esclusivamente per via endovenosa da un medico o
da un’infermiera qualificata.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
consultare il medico.
Dosaggio e modalità di somministrazione – vedere: Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Attualmente non è stata stabilita la sicurezza d’impiego né l’efficacia di UMAN ALBUMIN 20% KEDRION nei bambini e negli adolescenti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di UMAN ALBUMIN 20% KEDRION
Può verificarsi un sovraccarico idrico (ipervolemia) se la dose e la velocità di infusione sono eccessive. Alla comparsa dei primi segni di sovraccarico del circolo (cefalea, dispnea, distensione delle vene giugulari) o di aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa centrale ed edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e i parametri emodinamici del paziente devono essere monitorati.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo indesiderato elencato di seguito, è necessario contattare immediatamente
il medico o recarsi presso l'ospedale più vicino:

• Dopo la somministrazione della soluzione di albumina umana possono raramente verificarsi effetti indesiderati lievi, come arrossamento improvviso del volto
• orticaria
• febbre
• nausea. Queste reazioni lievi possono verificarsi raramente e di solito scompaiono immediatamente riducendo la velocità di infusione o interrompendo la somministrazione.

Reazioni gravi, come lo shock, possono verificarsi molto raramente dopo la somministrazione della soluzione di albumina umana. In caso di shock, è necessario interrompere immediatamente l'infusione e applicare le procedure standard di trattamento dello shock.
Dopo l'immissione in commercio di UMAN ALBUMIN 20% KEDRION, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• orticaria
• prurito
• dispnea
• ipotensione
• eritema
• brividi
• febbre
• tremori

Sicurezza virale – vedere punto 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel: 22 492 13 01,
fax: 22 492 13 09,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

Conservare il medicamento in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio esterno al fine di proteggere il medicamento dalla luce.
Non congelare.
Le condizioni di conservazione devono essere rigorosamente rispettate.
Non utilizzare il medicamento se la soluzione è torbida o contiene particelle in sospensione. Queste caratteristiche possono indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.
Dopo l’apertura del contenitore, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

• Il principio attivo è albumina umana. La soluzione contiene: proteine plasmatiche umane 200 g/l, di cui albumina umana non inferiore al 95%.

Il flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana.
Il flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana.
La soluzione è iperoncotica.

• Altri componenti sono: Cloruro di sodio 4,52 g/l Caprilato di sodio 2,660 g/l (16 mmol/l) N-Acetiltriptofano 3,940 g/l (16 mmol/l) Acqua per preparazioni iniettabili fino a 1 l Il contenuto totale di ioni sodio nel medicinale è pari a 123,5 - 136,5 mmol/l.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
1 flacone da 50 ml o da 100 ml in un astuccio di cartone.
La soluzione è trasparente, leggermente opalescente, quasi incolore, gialla, ambrata o verde.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia
Produttore
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana Gallicano (Lucca), Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MB&S, ul. Chełmska 30/34,
00-725 Warszawa
Tel: 22 - 851 52 10

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La posologia, la concentrazione e la velocità di infusione devono essere adattate individualmente in base alle esigenze del paziente.
La posologia dipende dal peso corporeo del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalla persistenza di perdite di liquidi o proteine.
La dose richiesta deve essere determinata in base alla valutazione del corretto volume ematico circolante e non in base alla concentrazione plasmatica di albumina.
Nel caso in cui sia necessario somministrare albumina umana, è necessario monitorare regolarmente lo stato emodinamico, compresi:

• pressione arteriosa e frequenza cardiaca
• pressione venosa centrale
• pressione arteriosa polmonare
• volume urinario emesso
• concentrazione degli elettroliti
• ematocrito/emoglobina

Modalità di somministrazione
L'albumina umana può essere somministrata direttamente tramite infusione endovenosa oppure dopo diluizione in soluzione isotonica (ad esempio in soluzione glucosata al 5% o soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio).
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi delle emazie nel paziente.
La velocità di infusione deve essere adattata individualmente in base allo stato del paziente e all'indicazione terapeutica.
Durante la procedura di plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere adeguata alla velocità di rimozione del plasma.
Qualora vengano somministrate volumi maggiori, il medicinale deve essere riscaldato prima dell'uso alla temperatura ambiente o alla temperatura corporea.