Uman Albumin 20% Kedrion

Prospecto: Información para el paciente

UMAN ALBUMIN 20% KEDRION
200 g/l, solución para perfusión
Albumina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque sus síntomas fueran iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es UMAN ALBUMIN 20% KEDRION y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar UMAN ALBUMIN 20% KEDRION
3. Cómo usar UMAN ALBUMIN 20% KEDRION
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar UMAN ALBUMIN 20% KEDRION
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es UMAN ALBUMIN 20% KEDRION y para qué se utiliza

UMAN ALBUMIN 20% KEDRION es una solución de albúmina humana, una proteína esencial presente en la sangre humana.
UMAN ALBUMIN 20% KEDRION se utiliza para reponer y mantener el volumen sanguíneo circulante en casos de déficit de volumen comprobado y cuando está indicado el uso de un fluido coloide.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

Cuándo no debe utilizarse el medicamento UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

• si el paciente tiene alergia a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con UMAN ALBUMIN 20% KEDRION, debe hablar con el médico.
Si el paciente ha tenido en el pasado síntomas de alergia a la albúmina humana, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si se sospecha que ha ocurrido una reacción alérgica o de tipo anafiláctico, la infusión debe interrumpirse inmediatamente. En caso de shock, deben aplicarse las medidas habituales de tratamiento del shock.
Debe tenerse precaución al administrar albúmina si la hipervolemia (aumento del volumen sanguíneo) y sus consecuencias o la hemodilución (dilución de la sangre) pudieran suponer un riesgo especial para el paciente.
Debe informarse al médico si el paciente padece enfermedades tales como:

• insuficiencia cardíaca descompensada,
• hipertensión arterial,
• varices esofágicas,
• edema pulmonar,
• diatesis hemorrágica,
• anemia grave,
• anuria de origen renal y extrarrenal.

La concentración de albúmina en UMAN ALBUMIN 20% KEDRION es superior a la del plasma sanguíneo.
Por ello, durante la administración de una solución concentrada de albúmina, debe tenerse en cuenta la hidratación adecuada del paciente. El paciente debe ser monitorizado durante la infusión para evitar la sobrecarga circulatoria y la sobrehidratación.
Las soluciones de albúmina humana al 200-250 g/l tienen un contenido relativamente bajo de electrolitos en comparación con las soluciones de albúmina al 40-50 g/l. Durante la administración de albúmina, el médico controlará la concentración de electrolitos en el paciente y tomará las medidas adecuadas para restablecer o mantener el equilibrio electrolítico (ver: Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado).
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que podría provocar hemólisis (rotura de los glóbulos rojos) en el paciente.
Si es necesario reponer un gran volumen, debe realizarse un control de los parámetros de coagulación y del hematocrito (uno de los parámetros del análisis de sangre). El médico se encargará de asegurar la sustitución adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y glóbulos rojos).
Si la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan al estado del sistema circulatorio del paciente, puede producirse sobrehidratación (hipervolemia). En caso de que aparezcan los primeros síntomas clínicos de sobrecarga circulatoria, tales como cefalea, disnea, distensión (edema) de las venas yugulares, aumento de la presión arterial, elevación de la presión venosa o edema pulmonar, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
Seguridad frente a virus
Durante la administración de medicamentos derivados de sangre humana o plasma, se aplican ciertos procedimientos destinados a prevenir la transmisión de infecciones. Estos incluyen una cuidadosa selección de los donantes para excluir el riesgo de infección, así como el análisis de cada fracción y plasma para detectar la presencia de virus/infecciones.
Los fabricantes también aplican procedimientos de inactivación y eliminación de virus durante la producción del medicamento.
A pesar de estas medidas, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos durante la administración de este tipo de medicamentos. Esto incluye virus desconocidos o recién descubiertos, así como otros patógenos.
No existen notificaciones confirmadas de transmisión de virus con albúmina producida de acuerdo con el proceso aprobado y las especificaciones indicadas en la Farmacopea Europea.
Se recomienda que, cada vez que se administre UMAN ALBUMIN 20% KEDRION a un paciente, se registre el nombre del medicamento y el número de lote, con el fin de conservar la información sobre las series del medicamento utilizadas en el paciente.
Niños y adolescentes
Hasta la fecha, no se ha determinado en estudios clínicos controlados la seguridad ni la eficacia de UMAN ALBUMIN 20% KEDRION en niños y adolescentes.
UMAN ALBUMIN 20% KEDRION y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Hasta ahora, no se conocen interacciones de la albúmina humana con otros medicamentos.
Incompatibilidades: no debe mezclarse UMAN ALBUMIN 20% KEDRION con otros medicamentos, sangre completa ni concentrado de glóbulos rojos (excepto con las soluciones recomendadas en la Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
En estudios clínicos controlados no se ha establecido la seguridad de UMAN ALBUMIN 20% KEDRION durante el embarazo. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina sugiere que no tiene efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo ni sobre el feto o el recién nacido.
No existen datos suficientes sobre la excreción de albúmina en la leche materna.
No se han realizado estudios de fertilidad con UMAN ALBUMIN 20% KEDRION en animales.
La albúmina humana es un componente normal de la sangre humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
UMAN ALBUMIN 20% KEDRION contiene sodio.
El medicamento contiene hasta 157 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial de 50 ml y 314 mg de sodio por vial de 100 ml. Esto equivale al 7,85% en 50 ml y al 15,7% en 100 ml de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

UMAN ALBUMIN 20% KEDRION se administra exclusivamente por vía intravenosa por un médico o una enfermera cualificada.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Dosis y forma de administración: véase la sección "Información destinada exclusivamente al personal médico".
Uso en niños y adolescentes
Hasta la fecha, no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de UMAN ALBUMIN 20% KEDRION en niños y adolescentes.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de UMAN ALBUMIN 20% KEDRION
Puede producirse sobrecarga hídrica (hipervolemia) si la dosis y la velocidad de infusión son excesivas. Ante los primeros signos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, ingurgitación de las venas yugulares) o aumento de la presión arterial, elevación de la presión venosa central y edema pulmonar, la infusión debe interrumpirse inmediatamente y se deben monitorizar los parámetros hemodinámicos del paciente.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano:

• Tras la administración de la solución de albúmina humana pueden presentarse raramente efectos adversos leves, tales como enrojecimiento repentino del rostro,
• urticaria,
• fiebre,
• náuseas.
  Estas reacciones leves pueden presentarse raramente y normalmente desaparecen inmediatamente al reducir la velocidad de la perfusión o al interrumpir la administración.

Reacciones graves, como el shock, pueden ocurrir muy raramente tras la administración de la solución de albúmina humana. En caso de shock, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión y aplicarse las medidas terapéuticas estándar para el tratamiento del shock.
Desde la comercialización de UMAN ALBUMIN 20% KEDRION, tras la administración del medicamento se han observado los siguientes efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• urticaria
• prurito
• dificultad respiratoria
• hipotensión
• rubor
• escalofríos
• fiebre
• temblores

Seguridad frente a virus – véase el punto 2.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel: 22 492 13 01,
fax: 22 492 13 09,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.
Debe respetarse estrictamente las condiciones de conservación.
No utilizar el medicamento si la solución está turbia o contiene partículas en suspensión. Este aspecto puede indicar que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado.
Tras abrir el recipiente, el contenido debe utilizarse inmediatamente.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

• El principio activo es albúmina humana. La solución contiene: proteínas plasmáticas humanas 200 g/l, de las cuales albúmina humana no menos del 95 %.

El frasco de 50 ml contiene 10 g de albúmina humana.
El frasco de 100 ml contiene 20 g de albúmina humana.
La solución es hiperoncótica.

• Otros componentes son: Cloruro de sodio 4,52 g/l Caprilato sódico 2,660 g/l (16 mmol/l) N-Acetiltriptófano 3,940 g/l (16 mmol/l) Agua para preparaciones inyectables hasta 1 l El contenido total de iones de sodio en el medicamento es de 123,5 - 136,5 mmol/l.

Aspecto del medicamento UMAN ALBUMIN 20% KEDRION y contenido del envase
1 frasco de 50 ml o de 100 ml en una caja de cartón.
La solución es transparente, ligeramente opalescente, casi incolora, amarilla, ámbar o verde.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia
Fabricante
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana Gallicano (Lucca), Italia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
MB&S, ul. Chełmska 30/34,
00-725 Varsovia
Tel: 22 - 851 52 10

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La dosis, la concentración y la velocidad de infusión deben ajustarse individualmente según las necesidades del paciente.
La dosificación depende del peso corporal del paciente, de la gravedad del traumatismo o de la enfermedad, así como de la persistencia de la pérdida de líquidos o de proteínas. La dosis requerida debe determinarse en base a la evaluación del volumen sanguíneo circulante adecuado, y no según la concentración de albúmina en el plasma.
Cuando sea necesario administrar albúmina humana, debe monitorizarse regularmente el estado hemodinámico, incluyendo:

• presión arterial y frecuencia cardíaca
• presión venosa central
• presión en la arteria pulmonar
• volumen de orina eliminada
• concentración de electrolitos
• hematocrito/hemoglobina

Vía de administración
La albúmina humana puede administrarse directamente mediante infusión intravenosa o bien diluida en una solución isotónica (por ejemplo, solución al 5 % de glucosa o solución al 0,9 % de cloruro sódico).
No se deben diluir las soluciones de albúmina en agua para preparaciones inyectables, ya que existe el riesgo de provocar hemólisis de los glóbulos rojos en el paciente.
La velocidad de infusión debe ajustarse individualmente según el estado del paciente y las indicaciones médicas.
Durante el procedimiento de intercambio de plasma, la velocidad de infusión debe adaptarse a la velocidad de eliminación del plasma.
Si se administran volúmenes mayores, el medicamento debe calentarse antes de su uso hasta la temperatura ambiente o la temperatura corporal.