Fortalbia 200 mg/ml

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

FORTALBIA 200 mg/ml
Solución para perfusión
Debe leerse cuidadosamente la información contenida en este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo nuevamente en caso necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fortalbia 200 mg/ml y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Fortalbia 200 mg/ml
3. Cómo utilizar Fortalbia 200 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fortalbia 200 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fortalbia 200 mg/ml y para qué se utiliza

Fortalbia 200 mg/ml contiene albúmina humana. La albúmina es una proteína presente en la sangre, producida por el hígado.
Fortalbia 200 mg/ml se utiliza para restablecer y mantener el volumen sanguíneo en pacientes con disminución del volumen circulante, cuando el médico responsable considere adecuado iniciar una terapia sustitutiva.

2. Información importante antes de utilizar Fortalbia 200 mg/ml

Cuándo no debe utilizarse Fortalbia 200 mg/ml

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo (la albúmina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Cuándo debe tenerse especial precaución con Fortalbia 200 mg/ml
El médico debe tener especial precaución si el paciente presenta cualquiera de las siguientes situaciones:

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca descompensada),
• si el paciente tiene la presión arterial elevada,
• si el paciente tiene varices esofágicas,
• si el paciente tiene dificultad para respirar debido a un edema pulmonar,
• si el paciente tiene hemorragias severas (síndromes hemorrágicos),
• si el paciente padece una enfermedad que afecta al número de glóbulos rojos (anemia grave),
• si el paciente es incapaz de orinar (anuria).

En tales casos, el médico debe monitorizar regularmente al paciente para asegurarse de que su estado de hidratación es adecuado.
Riesgo de aparición de reacciones alérgicas
El médico debe informar al paciente sobre los síntomas de alarma relacionados con una reacción alérgica (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y avisar al médico, quien iniciará un tratamiento adecuado en función del tipo y gravedad de la reacción.
Controles médicos
El médico debe solicitar análisis de sangre para asegurarse de que el tratamiento se está desarrollando correctamente. Debe monitorizar el estado de hidratación, así como diversos componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y glóbulos rojos).
Fortalbia 200 mg/ml y otros medicamentos
Hasta la fecha no se han descrito interacciones entre el medicamento Fortalbia 200 mg/ml y otros productos terapéuticos.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
La albúmina es un componente normal de la sangre. No se han realizado estudios que determinen la seguridad del uso de Fortalbia 200 mg/ml en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. Sin embargo, la experiencia clínica con albúminas sugiere que el producto no ejerce efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, ni sobre el desarrollo fetal o del recién nacido.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Información importante sobre ciertos componentes de Fortalbia 200 mg/ml
Este medicamento contiene sodio. Fortalbia 200 mg/ml contiene 2,8 mg de sodio por ml, es decir, 280 mg de sodio por vial de 100 ml y 140 mg de sodio por vial de 50 ml. El médico debe tenerlo en cuenta en el caso de pacientes sometidos a una dieta baja en sodio.
Información sobre medidas de precaución relacionadas con el origen de Fortalbia 200 mg/ml
El medicamento Fortalbia 200 mg/ml se fabrica a partir de plasma humano (la fracción líquida de la sangre).
En los medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos se aplican ciertas medidas destinadas a prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma mediante entrevistas médicas, con el fin de excluir a aquellos donantes que puedan suponer un riesgo de transmisión de infecciones,
• el análisis de cada donación y de los lotes de plasma para detectar signos de infecciones virales.

Además, el proceso de fabricación incluye procedimientos destinados a eliminar o inactivar virus.
Sin embargo, a pesar de estas medidas, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos. Esto incluye también virus desconocidos o recién descubiertos, así como otros tipos de infecciones.
Hasta la fecha no se han notificado casos de infección por virus tras la administración de preparaciones de albúmina fabricadas de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea y los procedimientos establecidos.
En todo caso, se recomienda registrar en la documentación clínica el nombre del producto y el número de lote cada vez que se administre una dosis, con el fin de conservar los datos sobre los lotes utilizados.

3. Cómo utilizar Fortalbia 200 mg/ml

Dosificación
El médico determina la dosis adecuada del medicamento, su concentración y velocidad de administración en función de la situación específica de cada paciente. La dosis correcta depende de los siguientes factores:

• altura del paciente,
• peso corporal del paciente,
• grado de gravedad de la enfermedad.

Durante la administración de Fortalbia 200 mg/ml, el médico debe monitorizar los siguientes parámetros:

• presión arterial y frecuencia del pulso,
• presión venosa central,
• presión en la arteria pulmonar,
• cantidad de orina eliminada,
• concentración de electrolitos minerales,
• componentes sanguíneos (hematocrito/concentración de hemoglobina).

El medicamento Fortalbia 200 mg/ml puede administrarse a recién nacidos prematuros y a pacientes sometidos a diálisis.
Si nota un efecto demasiado fuerte o demasiado débil del medicamento Fortalbia 200 mg/ml, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Vía y forma de administración
Fortalbia 200 mg/ml puede administrarse directamente por vía intravenosa o bien diluido en una solución isotónica.
Las infusiones de Fortalbia 200 mg/ml deben realizarse bajo supervisión médica.
El personal sanitario garantizará la correcta administración del tratamiento y tomará todas las medidas necesarias en caso de reacciones de hipersensibilidad.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fortalbia 200 mg/ml
Si se administra una dosis excesiva o si la velocidad de administración es demasiado rápida, puede producirse hipervolemia (aumento del volumen sanguíneo circulante). En caso de presentarse dolor de cabeza, dificultad para respirar, dilatación de las venas del cuello, aumento de la presión arterial, elevación de la presión venosa central o edema pulmonar, debe informarse inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían ser consecuencia de una sobredosis. El médico suspenderá inmediatamente el tratamiento y comenzará una observación frecuente de los análisis de sangre.

Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones alérgicas generalizadas o locales, tales como:

• hinchazón de la garganta y la cara (angioedema de Quincke), edemas localizados o generalizados,
• sensación de ardor y hormigueo en el lugar de la inyección del medicamento,
• enrojecimiento, picor (prurito), erupciones cutáneas que afectan todo el cuerpo o áreas localizadas (urticaria generalizada, reacción tipo urticaria),
• descenso de la presión arterial (hipotensión),
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), opresión en el pecho,
• náuseas, vómitos,
• escalofríos,
• somnolencia, cansancio extremo (debilidad),
• inquietud,
• dolor de cabeza (cefalea),
• hormigueo (parestesias),
• respiración silbante (similar al asma).

Si aparece alguna reacción alérgica, debe interrumpirse la administración del medicamento.
Información sobre la conducta a seguir en esta situación también se encuentra en el punto 2. Riesgo de reacciones alérgicas.
Otros efectos adversos
En casos raros, pueden observarse reacciones leves, tales como erupciones en la cara, urticaria, fiebre y náuseas. Estas reacciones suelen desaparecer rápidamente al reducir la velocidad de la infusión o interrumpirla.
Comunicación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico:
[email protected].
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Fortalbio 200 mg/ml

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. No congelar.
La ampolla debe conservarse en su envase exterior original para protegerla de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la ampolla y en el envase de cartón.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, incolora, amarilla, ámbar o verde.
No utilizar este medicamento si se observa que la solución está turbia o contiene partículas en suspensión. Esto podría
indicar inestabilidad de la proteína o contaminación de la solución.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir la ampolla.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fortalbia 200 mg/ml
La sustancia activa del medicamento es albúmina (200 g/l).
El vial de 100 ml contiene 20 g de albúmina humana.
El vial de 50 ml contiene 10 g de albúmina humana.
El contenido de proteína total en la solución es de 200 g/l (es decir, 20%), de la cual al menos el 95% es albúmina humana.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, caprilato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Cómo es el medicamento Fortalbia 200 mg/ml y qué contiene el envase
El medicamento Fortalbia 200 mg/ml es una solución para perfusión en viales de 50 y 100 ml. La solución debe ser clara o ligeramente opalescente, incolora, amarilla, ámbar o verde.

Titular y fabricante
„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
Polonia
tel 81 533 82 21
fax 81 533 80 60
correo electrónico [email protected]

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

Indicaciones
El medicamento Fortalbia 200 mg/ml se utiliza para restaurar y mantener el volumen sanguíneo circulante en casos en los que se ha demostrado hipovolemia, y cuando el tratamiento adecuado consiste en la administración de un coloide.
La elección entre albúmina o un coloide sintético debe basarse en el estado clínico del paciente, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Preparación del medicamento
No se debe diluir la solución de albúmina con agua para preparaciones inyectables, ya que podría provocar hemólisis en el paciente.

Dosificación
La dosis requerida debe determinarse en función del volumen sanguíneo que debe restaurarse, y no según la concentración de albúmina en el plasma.

Vía y forma de administración
Las perfusiones del medicamento Fortalbia 200 mg/ml deben realizarse bajo supervisión de personal médico. Esta persona verificará que el tratamiento se realice correctamente y tomará todas las medidas necesarias en caso de reacciones de hipersensibilidad.
La solución debe administrarse en forma de perfusión por vía intravenosa directa o tras dilución con una solución isotónica (por ejemplo, solución de glucosa al 50 mg/ml, es decir, 5%, o solución de cloruro sódico al 9 mg/ml, es decir, 0,9%).
Cuando se administren grandes volúmenes de la solución, esta debe calentarse previamente a temperatura ambiente o corporal antes de la infusión.
Cualquier residuo del producto no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Advertencias y precauciones especiales de utilización
En caso de sospecha de reacción alérgica o anafiláctica, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión. En caso de shock, debe aplicarse un tratamiento anti-shock conforme a los estándares médicos vigentes.
Debe monitorizarse estrechamente al paciente para evitar sobrecarga circulatoria y sobrehidratación.
Debe controlarse la concentración de electrolitos del paciente y adoptarse las medidas adecuadas para restablecer o mantener el equilibrio electrolítico.