Форталбиа 200 мг/мл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ФОРТАЛЬБИЯ 200 мг/мл
Раствор для инфузий
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ФОРТАЛЬБИЯ 200 мг/мл и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением ФОРТАЛЬБИИ 200 мг/мл
3. Как применять ФОРТАЛЬБИЮ 200 мг/мл
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ФОРТАЛЬБИЮ 200 мг/мл
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ФОРТАЛЬБИЯ 200 мг/мл и для чего оно применяется

ФОРТАЛЬБИЯ 200 мг/мл содержит человеческий альбумин. Альбумин — это белок, присутствующий в крови, вырабатываемый печенью.
Лекарственное средство ФОРТАЛЬБИЯ 200 мг/мл применяется для восстановления и поддержания объёма крови у пациентов, у которых произошло снижение объёма циркулирующей крови, когда лечащий врач сочтёт целесообразным назначить заместительную терапию.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением Фортальбии 200 мг/мл

Когда не следует применять Фортальбию 200 мг/мл

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу (альбумину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Фортальбии 200 мг/мл
Врач должен соблюдать особую осторожность, если у пациента присутствует одно из следующих состояний:

• тяжёлое заболевание сердца (декомпенсированная сердечная недостаточность),
• повышенное артериальное давление,
• варикозное расширение вен пищевода (варикоз пищевода),
• затруднения с дыханием вследствие отёка лёгких,
• тяжёлые кровотечения (геморрагические синдромы),
• заболевание, влияющее на количество эритроцитов (тяжёлая анемия),
• отсутствие мочеиспускания (анурия).

В таких случаях врач должен регулярно контролировать состояние пациента, чтобы убедиться в правильном водно-солевом балансе.
Риск возникновения аллергических реакций
Врач должен проинформировать пациента о предупреждающих симптомах, связанных с аллергической реакцией (см. пункт 4. Возможные нежелательные действия). При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить врачу, который начнёт соответствующую терапию в зависимости от типа и степени тяжести реакции.
Медицинские обследования
Врач должен назначать анализы крови для контроля эффективности лечения.
Необходимо контролировать уровень гидратации, а также различные компоненты крови (факторы свёртывания, минеральные соли, тромбоциты и эритроциты).
Фортальбия 200 мг/мл и другие лекарства
На сегодняшний день не выявлено никаких взаимодействий между препаратом Фортальбия 200 мг/мл и другими лекарственными средствами.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Альбумин является нормальным компонентом крови. Не проводилось исследований, подтверждающих безопасность применения препарата Фортальбия 200 мг/мл у беременных и кормящих грудью женщин.
Однако клинический опыт применения альбумина свидетельствует о том, что препарат не оказывает вредного влияния на течение беременности, развитие плода или новорождённого.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Фортальбия 200 мг/мл
Препарат содержит натрий. Фортальбия 200 мг/мл содержит 2,8 мг натрия в 1 мл, то есть 280 мг натрия в ампуле объёмом 100 мл и 140 мг натрия в ампуле объёмом 50 мл. Врач должен учитывать это при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую диету.
Информация о мерах предосторожности, связанных с происхождением препарата Фортальбия 200 мг/мл
Препарат Фортальбия 200 мг/мл производится из человеческой плазмы (жидкой части крови).
При производстве лекарственных средств из человеческой крови или плазмы применяются определённые меры предосторожности, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам.
Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы посредством медицинского опроса с целью исключения доноров, представляющих риск передачи инфекции,
• исследование каждой донорской единицы и пулов плазмы на признаки вирусных инфекций.

В процессе производства препарата также используются технологии, позволяющие устранить или инактивировать вирусы.
Однако, несмотря на применение таких мер, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается как неизвестных вирусов, так и недавно обнаруженных, а также других типов инфекций.
До настоящего времени не зарегистрировано ни одного случая заражения вирусами после применения препаратов альбумина, произведённых в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи и установленными процедурами.
В каждом случае получения дозы препарата рекомендуется записывать в медицинскую документацию наименование продукта и номер серии, чтобы сохранить данные об использованных сериях препарата.

3. Как применять Фортальбиа 200 мг/мл

Дозировка
Врач определяет правильную дозу препарата, его концентрацию и скорость введения в зависимости от состояния конкретного пациента. Правильная доза зависит от следующих факторов:

• роста пациента,
• массы тела пациента,
• степени тяжести заболевания.

Во время введения препарата Фортальбиа 200 мг/мл врач должен контролировать следующие параметры:

• артериальное давление и частоту пульса,
• центральное венозное давление,
• давление в лёгочной артерии,
• количество выделяемой мочи,
• концентрацию минеральных солей,
• показатели крови (гематокрит/концентрацию гемоглобина).

Препарат Фортальбиа 200 мг/мл можно применять у недоношенных новорождённых и у пациентов, находящихся на диализе.
В случае ощущения слишком сильного или слишком слабого действия препарата Фортальбиа 200 мг/мл необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Способ и путь введения
Препарат Фортальбиа 200 мг/мл можно вводить непосредственно внутривенно или после разведения изотоническим раствором.
Инфузии препарата Фортальбиа 200 мг/мл следует проводить под наблюдением медицинского персонала.
Медицинский персонал обеспечит правильное проведение лечения и примет все необходимые меры в случае возникновения аллергической реакции.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы Фортальбиа 200 мг/мл

В случае введения слишком большой дозы или слишком быстрой скорости введения препарата может возникнуть гиперволемия (увеличение объёма циркулирующей крови). При появлении головной боли, затруднения дыхания, расширения шейных вен, повышения артериального давления, увеличения центрального венозного давления и отёка лёгких необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут быть признаком передозировки препарата. Врач немедленно прекратит лечение и начнёт частое наблюдение за результатами анализа крови.

При возникновении дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Fortalbia 200 мг/мл может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Общие или местные аллергические реакции, такие как:

• отёк области горла и лица (ангионевротический отёк Квинке), местные или генерализованные отёки,
• ощущение жжения и покалывания в месте введения препарата,
• покраснение, зуд (зудящая сыпь), высыпания по всему телу или ограниченные участки (генерализованная крапивница, крапивницеподобная реакция),
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия),
• учащение сердцебиения (тахикардия), ощущение сдавления в грудной клетке,
• тошнота, рвота,
• озноб,
• сонливость, сильная утомляемость (слабость),
• тревожность,
• головная боль (цефалгия),
• покалывание (парестезии),
• свистящее дыхание (напоминающее астму).

При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата.
Информация о поведении в данной ситуации также содержится в пункте 2. Риск аллергических реакций.

Другие побочные действия

В редких случаях могут наблюдаться лёгкие реакции, такие как высыпания на лице, крапивница, лихорадка и тошнота. Эти реакции, как правило, быстро исчезают после замедления или прекращения инфузии.

Сообщение о побочных действиях

Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта: [email protected].

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Fortalbia 200 мг/мл.

5. Как хранить Форталбию 200 мг/мл

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Флакон хранить в оригинальной наружной упаковке для защиты от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной коробке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным, жёлтым, янтарным или зелёным.
Не применять данный препарат, если вы заметили, что раствор мутный или содержит хлопья. Это может быть признаком нестабильности белка или загрязнения раствора.
Препарат необходимо использовать сразу после вскрытия флакона.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Fortalbia 200 мг/мл
Действующим веществом лекарства является альбумин (200 г/л).
Флакон объёмом 100 мл содержит 20 г человеческого альбумина.
Флакон объёмом 50 мл содержит 10 г человеческого альбумина.
Содержание общего белка в растворе составляет 200 г/л (т.е. 20%), из которых по крайней мере 95% составляет человеческий альбумин.
Другие компоненты: хлорид натрия, каприлат натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Fortalbia 200 мг/мл и что содержит упаковка
Лекарство Fortalbia 200 мг/мл представляет собой раствор для инфузий во флаконах по 50 и 100 мл. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным, жёлтым, янтарным или зелёным.

Ответственный субъект и производитель
«BIOMED-LUBLIN» Вытворня Сыровиц и Щепионек Сполька Акцыйна
20-029 Люблин, ул. Универсытецка 10
Польша
тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
электронная почта [email protected]

Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Показания
Лекарство Fortalbia 200 мг/мл применяется для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови в случаях, когда подтверждена гиповолемия, и соответствующим методом лечения является применение коллоида.
Выбор альбумина, а не искусственного коллоида, следует осуществлять на основании клинического состояния пациента в соответствии с официальными рекомендациями.

Подготовка лекарственного средства
Раствор альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу у пациента.

Дозировка
Требуемую дозу следует устанавливать на основе объёма крови, который необходимо восстановить, а не на основе концентрации альбумина в плазме.

Способ и путь введения
Инфузии лекарства Fortalbia 200 мг/мл следует проводить под наблюдением медицинского персонала. Этот специалист будет контролировать правильность проведения лечения и при необходимости примет все необходимые меры в случае возникновения аллергической реакции.
Раствор следует вводить в виде инфузии внутривенно непосредственно или после разведения изотоническим раствором (например, 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия).
При введении больших объёмов раствора его следует перед инфузией нагреть до комнатной температуры или температуры тела.
Все остатки неиспользованного продукта или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию инфузию необходимо немедленно прекратить. При развитии шока следует проводить противошоковую терапию в соответствии с действующими медицинскими стандартами.
Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с целью предотвращения перегрузки сердечно-сосудистой системы и отёка.
Необходимо контролировать концентрацию электролитов у пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.