Fortalbia 200 mg/ml

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

FORTALBIA 200 mg/ml
Soluzione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fortalbia 200 mg/ml e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fortalbia 200 mg/ml
3. Come usare Fortalbia 200 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fortalbia 200 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fortalbia 200 mg/ml e a cosa serve

Fortalbia 200 mg/ml contiene albumina umana. L’albumina è una proteina presente nel sangue, prodotta dal fegato.
Fortalbia 200 mg/ml viene utilizzato per ripristinare e mantenere il volume ematico in pazienti in cui si è verificata una riduzione della quantità di sangue circolante, quando il medico curante ritenga appropriato iniziare una terapia sostitutiva.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fortalbia 200 mg/ml

Quando non usare Fortalbia 200 mg/ml

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo (albumina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Quando prestare particolare attenzione nell’uso di Fortalbia 200 mg/ml
Il medico deve prestare particolare attenzione se il paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca (insufficienza cardiaca non compensata),
• se il paziente ha la pressione del sangue elevata,
• se il paziente presenta varici esofagee,
• se il paziente ha difficoltà respiratorie dovute ad edema polmonare,
• se il paziente presenta emorragie gravi (sindromi emorragiche),
• se il paziente soffre di una malattia che influenza il numero di globuli rossi (anemia grave),
• se il paziente è incapace di urinare (anuria).

In questi casi, il medico deve monitorare regolarmente il paziente per assicurarsi che sia adeguatamente idratato.
Rischio di reazioni allergiche
Il medico deve informare il paziente sui sintomi premonitori associati a una reazione allergica (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati). Se uno di questi sintomi dovesse manifestarsi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere avvisato, in modo da poter iniziare una terapia adeguata in base al tipo e alla gravità della reazione.
Controlli medici
Il medico deve prescrivere esami del sangue per assicurarsi che il trattamento proceda correttamente.
Deve monitorare lo stato di idratazione e diversi componenti del sangue (fattori della coagulazione, sali minerali, piastrine e globuli rossi).
Fortalbia 200 mg/ml e altri medicinali
Finora non sono state osservate interazioni tra il medicinale Fortalbia 200 mg/ml e altri prodotti terapeutici.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
L’albumina è un componente normale del sangue. Non sono stati effettuati studi per stabilire la sicurezza dell’uso del medicinale Fortalbia 200 mg/ml nelle donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno.
Tuttavia, l’esperienza clinica con le albumine suggerisce che il prodotto non esercita effetti dannosi sul corso della gravidanza, sullo sviluppo del feto o del neonato.
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Fortalbia 200 mg/ml
Questo medicinale contiene sodio. Fortalbia 200 mg/ml contiene 2,8 mg di sodio in 1 ml, ovvero 280 mg di sodio nella fiala da 100 ml e 140 mg di sodio nella fiala da 50 ml. Il medico deve tenerne conto nel caso di pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.
Informazioni sulle misure precauzionali relative all’origine del medicinale Fortalbia 200 mg/ml
Il medicinale Fortalbia 200 mg/ml è prodotto a partire dal plasma umano (la parte liquida del sangue).
Per i medicinali ottenuti dal sangue umano o dal plasma vengono adottate specifiche misure atte a prevenire il rischio di trasmissione di agenti infettivi ai pazienti.
Tali misure comprendono:

• una selezione accurata dei donatori di sangue e di plasma, effettuata tramite intervista medica, al fine di escludere donatori che possano rappresentare un rischio di trasmissione di infezioni,
• l’esame di ogni singola donazione e dei pool di plasma per rilevare segni di infezioni virali.

Nel processo di produzione del medicinale sono inoltre previste fasi atte a eliminare o inattivare i virus.
Tuttavia, nonostante l’adozione di tali misure, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni con l’uso di medicinali ottenuti dal sangue umano o dal plasma. Ciò vale anche per virus sconosciuti o appena scoperti, nonché per altri tipi di agenti infettivi.
Finora non sono stati segnalati casi di infezione da virus dopo l’uso di preparati di albumina prodotti in conformità con i requisiti della Farmacopea Europea e con le procedure stabilite.
In ogni caso di somministrazione di una dose di medicinale, si raccomanda di registrare nella documentazione il nome del prodotto e il numero di lotto, al fine di conservare i dati relativi ai lotti utilizzati.

3. Come utilizzare Fortalbia 200 mg/ml

Dosaggio
Il medico stabilisce il dosaggio corretto del medicinale, la sua concentrazione e la velocità di somministrazione in base alla situazione specifica del paziente. Il dosaggio appropriato dipende dai seguenti fattori:

• altezza del paziente,
• peso corporeo del paziente,
• gravità della malattia.

Durante la somministrazione del medicinale Fortalbia 200 mg/ml, il medico dovrebbe monitorare i seguenti parametri:

• pressione arteriosa e frequenza cardiaca,
• pressione venosa centrale,
• pressione nell'arteria polmonare,
• quantità di urina emessa,
• concentrazione di sali minerali,
• parametri ematici (ematocrito/concentrazione di emoglobina).

Il medicinale Fortalbia 200 mg/ml può essere utilizzato nei neonati prematuri e nei pazienti sottoposti a dialisi.
In caso di percezione di un effetto troppo forte o troppo debole del medicinale Fortalbia 200 mg/ml, informare il medico o il farmacista.
Modalità e via di somministrazione
Il medicinale Fortalbia 200 mg/ml può essere somministrato direttamente per via endovenosa o dopo diluizione con soluzione isotonica.
Le infusioni di Fortalbia 200 mg/ml devono essere effettuate sotto la supervisione del personale medico.
Il personale medico garantirà un corretto svolgimento della terapia e intraprenderà tutte le azioni necessarie in caso di reazioni di ipersensibilità.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fortalbia 200 mg/ml
In caso di dose eccessiva o di velocità di somministrazione troppo rapida, può verificarsi ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). In presenza di mal di testa, difficoltà respiratorie, dilatazione delle vene del collo, aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione venosa centrale e edema polmonare, informare immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero essere dovuti a un sovradosaggio del medicinale. Il medico interromperà immediatamente il trattamento e inizierà un frequente monitoraggio degli esami del sangue.
Per ulteriori domande relative all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.

Reazioni allergiche generalizzate o locali, quali:

• gonfiore della gola e del viso (angioedema di Quincke), gonfiori locali o generalizzati,
• sensazione di bruciore e formicolio nel sito di iniezione del medicinale,
• arrossamento, prurito (prurito), eruzioni cutanee che interessano l'intero corpo o aree limitate (orticaria generalizzata, reazione orticarica),
• calo della pressione sanguigna (ipotensione arteriosa),
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), senso di oppressione al torace,
• nausea, vomito,
• brividi,
• sonnolenza, estrema stanchezza (affaticamento),
• ansia,
• mal di testa (cefalea),
• formicolio (parestesie),
• respiro sibilante (simile all'asma).

In caso di comparsa di reazioni allergiche, si deve interrompere la somministrazione del medicinale. Ulteriori informazioni sul comportamento da adottare in tale situazione sono riportate al punto 2. Rischio di reazioni allergiche.

Altri effetti indesiderati

In rari casi possono manifestarsi reazioni lievi, quali eruzioni cutanee al viso, orticaria, febbre e nausea. Tali reazioni di solito scompaiono rapidamente riducendo la velocità di infusione o interrompendola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Fortalbio 200 mg/ml

Il medicinale deve essere conservato in un luogo visibile ma inaccessibile ai bambini.
Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non congelare.
La fiala deve essere conservata nell’imballaggio esterno originale al fine di proteggerla dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sull’astuccio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore, gialla, ambrata o verde.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione è torbida o contiene particelle in sospensione. Ciò potrebbe
indicare instabilità della proteina o contaminazione della soluzione.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della fiala.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fortalbia 200 mg/ml
Il principio attivo è l'albumina (200 g/l).
La fiala da 100 ml contiene 20 g di albumina umana.
La fiala da 50 ml contiene 10 g di albumina umana.
Il contenuto totale di proteine nella soluzione è di 200 g/l (cioè 20%), di cui almeno il 95% è costituito da albumina umana.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, caprilato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Fortalbia 200 mg/ml e contenuto della confezione
Fortalbia 200 mg/ml è una soluzione per infusione contenuta in fiale da 50 e 100 ml. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore, gialla, ambrata o verde.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
Polonia
tel 81 533 82 21
fax 81 533 80 60
e-mail [email protected]

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

Indicazioni
Fortalbia 200 mg/ml è indicato per il ripristino e il mantenimento del volume plasmatico circolante in caso di ipovolemia accertata, quando il trattamento appropriato prevede l'uso di un colloide.
La scelta dell'albumina rispetto a un colloide sintetico deve essere effettuata in base alle condizioni cliniche del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali.

Preparazione del medicinale
La soluzione di albumina non deve essere diluita con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi nel paziente.

Dosaggio
La dose richiesta deve essere determinata in base al volume ematico da ripristinare e non in base alla concentrazione plasmatica di albumina.

Modalità e via di somministrazione
Le infusioni di Fortalbia 200 mg/ml devono essere effettuate sotto la supervisione del personale medico. Questo personale controllerà che il trattamento proceda correttamente e intraprenderà tutte le azioni necessarie in caso di reazioni allergiche.
La soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa diretta o dopo diluizione con soluzione isotonica (ad esempio soluzione di glucosio al 50 mg/ml, cioè 5%, o soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml, cioè 0,9%).
Quando si somministrano elevate quantità di soluzione, questa deve essere riscaldata alla temperatura ambiente o alla temperatura corporea prima dell'infusione.
Eventuali residui di prodotto non utilizzato o rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

Avvertenze e precauzioni particolari relative all'uso
In caso di sospetta reazione di tipo allergico o anafilattico, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock, deve essere adottata una terapia antishock conforme agli standard medici attuali.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per evitare sovraccarico circolatorio ed edema polmonare.
È necessario monitorare la concentrazione degli elettroliti nel paziente e adottare le misure appropriate per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.