Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

ФОРТАЛЬБІА 200 мг/мл
Розчин для інфузій
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фортальбіа 200 мг/мл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Фортальбіа 200 мг/мл
Як застосовувати Фортальбіа 200 мг/мл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фортальбіа 200 мг/мл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фортальбіа 200 мг/мл і для чого його застосовують

Фортальбіа 200 мг/мл містить людський альбумін. Альбумін — це білок, що міститься в крові і утворюється
печінкою.
Лікарський засіб Фортальбіа 200 мг/мл застосовують для відновлення та підтримання об’єму крові у пацієнтів,
у яких відбулося зменшення кількості циркулюючої крові, коли лікар, який веде пацієнта, вважає за доцільне
почати замісну терапію.

2. Важливі відомості перед застосуванням Фортальбіа 200 мг/мл

Коли не застосовувати Фортальбіа 200 мг/мл

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини (альбуміну) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні Фортальбіа 200 мг/мл
Лікар повинен дотримуватися особливої обережності, якщо у пацієнта наявна будь-яка з
наступних ситуацій:

якщо у пацієнта важке захворювання серця (некомпенсована серцева недостатність),
якщо у пацієнта підвищений артеріальний тиск,
якщо у пацієнта наявні варикозні вени стравоходу,
якщо у пацієнта виникли труднощі з диханням унаслідок набряку легень,
якщо у пацієнта виникли сильні кровотечі (геморагічні синдроми),
якщо у пацієнта наявне захворювання, що впливає на кількість червоних кров'яних тілець (важка анемія),
якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія).

У таких випадках лікар повинен регулярно контролювати стан пацієнта, щоб переконатися, що
пацієнт отримує достатню кількість рідини.
Ризик виникнення алергічних реакцій
Лікар повинен проінформувати пацієнта про попереджувальні симптоми, пов’язані з алергічною
реакцією (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти). Якщо виник один із цих симптомів,
необхідно негайно припинити лікування та повідомити лікаря, який розпочне відповідну терапію
залежно від типу та ступеня тяжкості реакції.
Лікарські обстеження
Лікар повинен призначати аналізи крові для переконання, що лікування проходить правильно.
Потрібно контролювати рівень гідратації та різні компоненти крові (фактори згортання, мінеральні солі,
тромбоцити та червоні кров'яні тільця).
Фортальбіа 200 мг/мл та інші ліки
Досі не виявлено жодних взаємодій між лікарським засобом Фортальбіа 200 мг/мл та іншими
лікарськими засобами.
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також
про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Альбумін є нормальним компонентом крові. Не проводилося жодних досліджень, які б встановили
безпеку застосування лікарського засобу Фортальбіа 200 мг/мл у жінок під час вагітності та годування грудьми.
Однак клінічний досвід з альбумінами свідчить, що препарат не має шкідливої дії на перебіг вагітності,
розвиток плоду або новонародженого.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Фортальбіа 200 мг/мл
Цей лікарський засіб містить натрій. Фортальбіа 200 мг/мл містить 2,8 мг натрію в 1 мл, тобто 280 мг натрію в
флаконі 100 мл та 140 мг натрію в флаконі 50 мл. Лікар повинен враховувати це у випадку пацієнта,
який дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Інформація про заходи обережності, пов’язані з походженням лікарського засобу Фортальбіа 200 мг/мл
Лікарський засіб Фортальбіа 200 мг/мл виготовляють з плазми людської крові (рідкої частини крові).
При виробництві лікарських засобів з людської крові або плазми застосовують певні заходи,
спрямовані на запобігання передачі інфекцій пацієнтам.
Ці заходи включають:

ретельний відбір донорів крові та плазми шляхом медичного опитування, щоб переконатися, що донори, які можуть становити ризик передачі інфекції, будуть виключені,
дослідження кожної донорської партії та пулу плазми на наявність ознак вірусних інфекцій.

У процесі виробництва лікарського засобу також використовують процеси, за допомогою яких
можна вилучити або інактивувати віруси.
Однак, навіть при застосуванні цих заходів, при введенні лікарських засобів, виготовлених з
людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це
стосується також усіх невідомих вірусів або нововиявлених, або інших типів інфекцій.
Досі не повідомлялося про випадки зараження вірусами після застосування препаратів альбуміну,
виготовлених відповідно до вимог Європейської Фармакопеї та визначених процедур.
У кожному випадку отримання дози лікарського засобу рекомендується записувати в документацію
назву продукту та номер серії, щоб зберегти дані про використані серії продукту.

3. Як застосовувати Фортальбіа 200 мг/мл

Дозування
Лікар визначає правильну дозу препарату, його концентрацію та швидкість введення залежно від стану конкретного пацієнта. Правильна доза залежить від таких чинників:

зросту пацієнта,
маси тіла пацієнта,
ступеня тяжкості захворювання.

Під час введення препарату Фортальбіа 200 мг/мл лікар повинен контролювати такі параметри:

артеріальний тиск і частоту пульсу,
центральний венозний тиск,
тиск у легеневій артерії,
кількість виділеної сечі,
концентрацію мінеральних солей,
показники крові (гематокрит/концентрація гемоглобіну).

Препарат Фортальбіа 200 мг/мл можна застосовувати у недоношених дітей та у пацієнтів, які проходять діаліз.
Якщо виникає відчуття надто сильної або надто слабкої дії препарату Фортальбіа 200 мг/мл, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Спосіб і шлях введення
Препарат Фортальбіа 200 мг/мл може вводитися безпосередньо внутрішньовенно або після розведення ізотонічним розчином.
Інфузії препарату Фортальбіа 200 мг/мл слід проводити під наглядом медичного персоналу.
Медичний персонал забезпечить правильне проведення лікування та вжеве всіх необхідних заходів у разі виникнення алергічної реакції.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Фортальбіа 200 мг/мл
У разі застосування надмірної дози або надто швидкого введення препарату може виникнути гіперволемія (збільшення об’єму циркулюючої крові). Якщо з’являються такі симптоми, як головний біль, труднощі з диханням, розширення шийних вен, підвищення артеріального тиску, зростання центрального венозного тиску та набряк легень, слід негайно повідомити про це лікаря. Ці симптоми можуть бути наслідком передозування препарату. Лікар негайно припинить лікування та розпочне часте визначення показників крові.
У разі додаткових запитань щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Узагальнені або місцеві алергічні реакції, такі як:

набряк області горла та обличчя (набряк Квінке), місцеві або узагальнені набряки,
відчуття печіння та поколювання в місці введення препарату,
почервоніння, свербіж (свербіж), висипання на шкірі, що охоплюють усе тіло або окремі ділянки (узагальнена кропив’янка, кропив’яниста реакція),
зниження артеріального тиску (артеріальна гіпотензія),
підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), тиск у грудній клітці,
нудота, блювота,
озноб,
сонливість, сильна втома (слабкість),
тривожність,
головний біль (цефалгія),
поколювання (парестезії),
свистяче дихання (подібне до астми).

У разі виникнення алергічних реакцій необхідно припинити введення препарату.
Інформацію щодо дій у цій ситуації також наведено в розділі 2. Ризик алергічних реакцій.
Інші побічні дії
У рідких випадках можуть спостерігатися легкі реакції, такі як висипання на обличчі,
кропив’янка, гарячка та нудота. Ці реакції зазвичай швидко зникають після зменшення швидкості
інфузії або її припинення.
Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, ел. пошта:
[email protected].
Побічні дії можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Фортальбіа 200 мг/мл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Флакон слід зберігати в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та картонній упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним, жовтим, бурштиновим або зеленим.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або містить осад. Це може свідчити про нестабільність білка або забруднення розчину.
Ліки слід використати одразу після відкриття флакона.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фортальбіа 200 мг/мл
Діючою речовиною лікарського засобу є альбумін (200 г/л).
Флакон об’ємом 100 мл містить 20 г людського альбуміну.
Флакон об’ємом 50 мл містить 10 г людського альбуміну.
Вміст загального білка в розчині становить 200 г/л (тобто 20%), з якого принаймні 95% становить
людський альбумін.
Інші інгредієнти: натрію хлорид, натрію каприлат та вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Фортальбіа 200 мг/мл і що містить упаковка
Лікарський засіб Фортальбіа 200 мг/мл — це розчин для інфузій у флаконах по 50 та 100 мл. Розчин повинен бути
прозорим або трохи перламутровим, безбарвним, жовтуватим, бурштиновим або зеленуватим.
Відповідальний суб’єкт та виробник
«BIOMED-LUBLIN» Виробництво сироваток і щеплень Акціонерне товариство
20-029 Люблін, вул. Університетська 10
Польща
тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
електронна пошта [email protected]
Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників
охорони здоров’я:
Показання
Лікарський засіб Фортальбіа 200 мг/мл застосовується для відновлення та підтримки об’єму циркулюючої крові
у випадках, коли встановлено гіповолемію, а відповідним методом лікування є застосування
колоїду.
Вибір альбуміну замість штучного колоїду слід здійснювати на підставі клінічного стану
пацієнта відповідно до офіційних рекомендацій.
Підготовка лікарського засобу
Розчин альбуміну не слід розбавляти водою для ін’єкцій, оскільки це може призвести
до гемолізу у пацієнта.
Дозування
Потрібну дозу слід встановлювати на підставі об’єму крові, який потрібно відновити, а не на
підставі концентрації альбуміну в плазмі.
Спосіб і шлях застосування
Інфузії лікарського засобу Фортальбіа 200 мг/мл слід проводити під наглядом медичного персоналу. Ця
особа буде перевіряти, чи лікування проходить належним чином, і вжеватиме всіх необхідних заходів у
випадку виникнення алергічної реакції.
Розчин слід вводити у вигляді інфузії внутрішньовенно безпосередньо або після розведення
ізотонічним розчином (наприклад, розчином глюкози з концентрацією 50 мг/мл, тобто 5%, або розчином
натрію хлориду з концентрацією 9 мг/мл, тобто 0,9%).
У разі введення великих об’ємів розчину його слід перед інфузією нагріти до кімнатної температури або
температури тіла.
Усі залишки невикористаного продукту або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
У разі підозри на алергічну або анафілактичну реакцію необхідно негайно припинити
інфузію. У разі шоку слід застосувати антишокову терапію відповідно до
чинних медичних стандартів.
Пацієнтів слід ретельно спостерігати, щоб уникнути перевантаження серцево-судинної системи та
перевантаження рідиною.
Слід контролювати концентрацію електролітів у пацієнта та вжити відповідних заходів для
відновлення або підтримання електролітної рівноваги.